- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01622205
GOThenburg velmi brzy podporováno vybité (GOTVED)
Studie fáze 2 velmi časně podporovaného výboje z iktové jednotky v
Cévní mozková příhoda je obecný termín pro mozkový infarkt a mozkové krvácení a představuje více pacientských dnů než jakýkoli jiný jednotlivý stav ve švédské zdravotní péči. Švédské směrnice pro léčbu cévní mozkové příhody, vydané národním výborem pro zdraví a sociální péči, doporučují lidem s mírnou až středně těžkou cévní mozkovou příhodou včasné podporované propuštění. To je založeno na studiích, ve kterých byla průměrná doba hospitalizace 18 dní. Průměrná délka pobytu ve Švédsku je 12 dní. Politici by však rádi délku pobytu ještě zkrátili a mnoho pacientů se touží dostat domů. Kde a jak získat podporu doma po propuštění se liší.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, ve které je polovina subjektů náhodně rozdělena do velmi časného podporovaného propuštění a druhá polovina dostává obvyklou léčbu. Vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti propuštění velmi brzy s podporou budou pociťovat menší úzkost ve srovnání s kontrolami. Vyšetřovatelé se domnívají, že včasné podporované propuštění je bezpečné a že mezi skupinami není žádný rozdíl v tělesné funkci. Aby bylo možné otestovat rozdíly mezi skupinami, studie vyžaduje přibližně 110 subjektů.
Do studie může být přijat každý, kdo přijde na iktovou jednotku v nemocnici s mírnou až středně těžkou mrtvicí. Intervence spočívá v tom, že tým z iktové jednotky navštíví pacienta doma a vycvičí jej podle individuálních cílů. Kontroly se provádějí podle rutiny s podporou primární péče, pokud je to nutné. Hodnocení provádějí terapeuti, kteří nejsou zapojeni do výcviku po návratu domů, za 1 měsíc, 3 až 12 měsíců. Hodnocení zahrnují úzkost, motorickou aktivitu, chůzi a rovnováhu a ADL. Rozhovory budou provedeny s cílem zdůraznit vlastní zkušenost subjektu.
Nové metody a organizační změny je důležité vyhodnotit před jejich zavedením do zdravotnictví. Vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že velmi časné podporované propuštění s rehabilitací je bezpečné a poskytuje důvěru a méně úzkosti. Pak je možné zavést metodu, která současně zlepšuje výsledky pacienta a zvyšuje dostupnost nemocničních lůžek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je běžný stav, který během života postihne každého šestého člověka na světě. Je to fyzická kondice, která má na svědomí více dní pacienta než jakýkoli jiný jednotlivý stav ve švédském zdravotnictví, a mrtvice je hlavní příčinou invalidity u dospělých. Švédské směrnice pro léčbu cévní mozkové příhody, vydané národním výborem pro zdraví a sociální péči, doporučují lidem s mírnou až středně těžkou cévní mozkovou příhodou včasné podporované propuštění. Rovněž doporučuje, aby se pacienti zapojili do vlastní péče a rehabilitace a aby byl zohledněn vliv na blízké příbuzné.
Doporučení National Board of Health and Welfare jsou založena na starších studiích s průměrnou hospitalizací 18 dní před včasným propuštěním s podporou ve srovnání s 30 dny u kontrolních pacientů. Dnes je však průměrný pobyt všech pacientů s cévní mozkovou příhodou ve Švédsku 12 dní. Vzniká tedy znalostní mezera v tom smyslu, že realita, na níž jsou založeny předchozí studie, již neexistuje. Politici dnes usilují o zkrácení hospitalizace a mnoho pacientů se touží dostat domů. Existují rozdíly v povaze i rozsahu podpory dostupné pacientovi v jeho domově.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, ve které je polovina subjektů náhodně rozdělena do velmi časného podporovaného propuštění a druhá polovina dostává obvyklou léčbu. Vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti propuštění velmi brzy s podporou budou pociťovat menší úzkost ve srovnání s kontrolami. Vyšetřovatelé se domnívají, že včasné podporované propuštění je bezpečné a že mezi skupinami není žádný rozdíl v tělesné funkci. Aby bylo možné otestovat rozdíly mezi skupinami, studie vyžaduje přibližně 110 subjektů. Všichni pacienti přijatí na iktovou jednotku budou vyšetřeni a mohou se zúčastnit ti s mírnou až středně těžkou cévní mozkovou příhodou, se zhoršenou schopností vyrovnat se s aktivitami denního života (ADL) antigenem kvůli motorickým funkcím nebo schopnosti myšlení.
Velmi časné podporované propuštění zahrnuje tréninkové období, kdy tým z iktové jednotky navštěvuje pacienta a trénuje všechny funkce, které pacient vnímá jako nepříjemné. Ostatní jsou plánováni domů s podporou praktických lékařů primární péče, pokud se domnívají, že to potřebují. Obě skupiny dostanou v případě potřeby domácí péči. Hodnocení provádějí terapeuti, kteří nejsou zapojeni do výcviku po návratu domů, za 1 měsíc, 3 až 12 měsíců. Projekce zahrnují úzkost, motorickou aktivitu, chůzi a rovnováhu a ADL. Pacienti odpovídají na otázky, zda si myslí, že se různé schopnosti vyvinuly po propuknutí mrtvice, a hodnotí kvalitu svého života. Související dotazníky se týkají úzkosti a vnímané zátěže pečovatelů. Byly provedeny také rozhovory s účastníky a rodinnými příslušníky, abychom si vyslechli, co si o rehabilitaci myslí. Pilotní studie provedená v roce 2010 s asi 20 účastníky ukázala, že pacienti a rodiny byli velmi spokojeni. Řekli také, že se cítili bezpečně, když věděli, že kluci z jednotky se k nim v případě potřeby vrátí domů.
Studium by mělo trvat čtyři roky, z toho 1 rok uplynul letos v létě. Předpokládáme, že zápis bude trvat 3 roky. Každý subjekt bude sledován po dobu 12 měsíců. Politika v západním Gotalandu je taková, že včas podporované propuštění by mělo být uděleno těm, kteří si to přejí. Z pilotní studie však vyplynulo, že zatím není jasné, jak to lze realizovat při zachování dobré a bezpečné péče.
Až projekt skončí, vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že pacienti s velmi časným podporovaným propuštěním jsou sebevědomí a spokojení s péčí, které se jim dostalo, a mají nižší míru úzkosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Stroke unit, Sahlgrenska University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená cévní mozková příhoda podle kritérií WHO
- > 18 let
- Bydlení do 30 minut od iktové jednotky
- V den 2 NIHSS (stupnice národního institutu pro zdravotní mrtvici) (22) 0-16 bodů a Barthel 50-100 bodů.
- MoCA index < 26, pokud Barthel = 100.
Kritéria vyloučení:
- NIHSS > 16
- Barthel < 50
- Očekávaná délka života < 1 rok (jako u těžké malignity)
- Před incidentem nemluví ani nekomunikuje švédsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
Včasný podporovaný výboj
|
V rehabilitaci u pacienta pokračuje rehabilitační tým složený z fyzioterapeutů, ergoterapeutů a iktové sestry z iktové jednotky.
Intervence má přístup zaměřený na člověka, který je založen na tom, kdo je osoba: její kontext, její historie, její nejbližší příbuzní, její individuální silné a slabé stránky (28).
Stanovení cílů pomocí otázek jako v kanadském opatření pracovní výkonnosti (29) probíhá před udělením absolutoria.
Příklady cílů mohou být: umět si zajít do místního obchodu koupit mléko, umět pověsit prádlo nebo cestovat tramvají za dcerou nebo jak hospodařit s účty.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Řízení
Běžná rehabilitace
|
Běžná rehabilitace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost a deprese (HADS)
Časové okno: Po 1 měsíci, 3 měsíce a 12 měsíců, změna z výchozí hodnoty
|
Úzkost je hlavním výsledkem
|
Po 1 měsíci, 3 měsíce a 12 měsíců, změna z výchozí hodnoty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barthelův index
Časové okno: V 1 měsíci, 3 měsících a 12 měsících
|
V 1 měsíci, 3 měsících a 12 měsících
|
|
|
Zůstatek
Časové okno: V 1 měsíci, 3 měsících a 12 měsících
|
V 1 měsíci, 3 měsících a 12 měsících
|
|
|
Opětovná hospitalizace
Časové okno: V 1 měsíci, 3 měsících a 12 měsících
|
V 1 měsíci, 3 měsících a 12 měsících
|
|
|
Eq5d
Časové okno: Po 1 měsíci, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím
|
Po 1 měsíci, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Dopad mrtvice
Časové okno: Po 1 měsíci, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Sis
|
Po 1 měsíci, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katharina Stibrant Sunnerhagen, MD, PhD, Göteborg University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rafsten L, Danielsson A, Sunnerhagen KS. Self-perceived postural balance correlates with postural balance and anxiety during the first year after stroke: a part of the randomized controlled GOTVED study. BMC Neurol. 2020 Nov 9;20(1):410. doi: 10.1186/s12883-020-01982-z.
- Buvarp D, Rafsten L, Sunnerhagen KS. Predicting Longitudinal Progression in Functional Mobility After Stroke: A Prospective Cohort Study. Stroke. 2020 Jul;51(7):2179-2187. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029913. Epub 2020 Jun 17.
- Rafsten L, Danielsson A, Nordin A, Bjorkdahl A, Lundgren-Nilsson A, Larsson MEH, Sunnerhagen KS. Gothenburg Very Early Supported Discharge study (GOTVED): a randomised controlled trial investigating anxiety and overall disability in the first year after stroke. BMC Neurol. 2019 Nov 9;19(1):277. doi: 10.1186/s12883-019-1503-3.
- Sunnerhagen KS, Danielsson A, Rafsten L, Bjorkdahl A, Axelsson AB, Nordin A, Petersson CA, Lundgren-Nilsson A, Frojd K. Gothenburg very early supported discharge study (GOTVED) NCT01622205: a block randomized trial with superiority design of very early supported discharge for patients with stroke. BMC Neurol. 2013 Jun 24;13:66. doi: 10.1186/1471-2377-13-66.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOTVED
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .