Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GOThenburg velmi brzy podporováno vybité (GOTVED)

1. dubna 2025 aktualizováno: Göteborg University

Studie fáze 2 velmi časně podporovaného výboje z iktové jednotky v

Cévní mozková příhoda je obecný termín pro mozkový infarkt a mozkové krvácení a představuje více pacientských dnů než jakýkoli jiný jednotlivý stav ve švédské zdravotní péči. Švédské směrnice pro léčbu cévní mozkové příhody, vydané národním výborem pro zdraví a sociální péči, doporučují lidem s mírnou až středně těžkou cévní mozkovou příhodou včasné podporované propuštění. To je založeno na studiích, ve kterých byla průměrná doba hospitalizace 18 dní. Průměrná délka pobytu ve Švédsku je 12 dní. Politici by však rádi délku pobytu ještě zkrátili a mnoho pacientů se touží dostat domů. Kde a jak získat podporu doma po propuštění se liší.

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, ve které je polovina subjektů náhodně rozdělena do velmi časného podporovaného propuštění a druhá polovina dostává obvyklou léčbu. Vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti propuštění velmi brzy s podporou budou pociťovat menší úzkost ve srovnání s kontrolami. Vyšetřovatelé se domnívají, že včasné podporované propuštění je bezpečné a že mezi skupinami není žádný rozdíl v tělesné funkci. Aby bylo možné otestovat rozdíly mezi skupinami, studie vyžaduje přibližně 110 subjektů.

Do studie může být přijat každý, kdo přijde na iktovou jednotku v nemocnici s mírnou až středně těžkou mrtvicí. Intervence spočívá v tom, že tým z iktové jednotky navštíví pacienta doma a vycvičí jej podle individuálních cílů. Kontroly se provádějí podle rutiny s podporou primární péče, pokud je to nutné. Hodnocení provádějí terapeuti, kteří nejsou zapojeni do výcviku po návratu domů, za 1 měsíc, 3 až 12 měsíců. Hodnocení zahrnují úzkost, motorickou aktivitu, chůzi a rovnováhu a ADL. Rozhovory budou provedeny s cílem zdůraznit vlastní zkušenost subjektu.

Nové metody a organizační změny je důležité vyhodnotit před jejich zavedením do zdravotnictví. Vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že velmi časné podporované propuštění s rehabilitací je bezpečné a poskytuje důvěru a méně úzkosti. Pak je možné zavést metodu, která současně zlepšuje výsledky pacienta a zvyšuje dostupnost nemocničních lůžek.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je běžný stav, který během života postihne každého šestého člověka na světě. Je to fyzická kondice, která má na svědomí více dní pacienta než jakýkoli jiný jednotlivý stav ve švédském zdravotnictví, a mrtvice je hlavní příčinou invalidity u dospělých. Švédské směrnice pro léčbu cévní mozkové příhody, vydané národním výborem pro zdraví a sociální péči, doporučují lidem s mírnou až středně těžkou cévní mozkovou příhodou včasné podporované propuštění. Rovněž doporučuje, aby se pacienti zapojili do vlastní péče a rehabilitace a aby byl zohledněn vliv na blízké příbuzné.

Doporučení National Board of Health and Welfare jsou založena na starších studiích s průměrnou hospitalizací 18 dní před včasným propuštěním s podporou ve srovnání s 30 dny u kontrolních pacientů. Dnes je však průměrný pobyt všech pacientů s cévní mozkovou příhodou ve Švédsku 12 dní. Vzniká tedy znalostní mezera v tom smyslu, že realita, na níž jsou založeny předchozí studie, již neexistuje. Politici dnes usilují o zkrácení hospitalizace a mnoho pacientů se touží dostat domů. Existují rozdíly v povaze i rozsahu podpory dostupné pacientovi v jeho domově.

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, ve které je polovina subjektů náhodně rozdělena do velmi časného podporovaného propuštění a druhá polovina dostává obvyklou léčbu. Vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti propuštění velmi brzy s podporou budou pociťovat menší úzkost ve srovnání s kontrolami. Vyšetřovatelé se domnívají, že včasné podporované propuštění je bezpečné a že mezi skupinami není žádný rozdíl v tělesné funkci. Aby bylo možné otestovat rozdíly mezi skupinami, studie vyžaduje přibližně 110 subjektů. Všichni pacienti přijatí na iktovou jednotku budou vyšetřeni a mohou se zúčastnit ti s mírnou až středně těžkou cévní mozkovou příhodou, se zhoršenou schopností vyrovnat se s aktivitami denního života (ADL) antigenem kvůli motorickým funkcím nebo schopnosti myšlení.

Velmi časné podporované propuštění zahrnuje tréninkové období, kdy tým z iktové jednotky navštěvuje pacienta a trénuje všechny funkce, které pacient vnímá jako nepříjemné. Ostatní jsou plánováni domů s podporou praktických lékařů primární péče, pokud se domnívají, že to potřebují. Obě skupiny dostanou v případě potřeby domácí péči. Hodnocení provádějí terapeuti, kteří nejsou zapojeni do výcviku po návratu domů, za 1 měsíc, 3 až 12 měsíců. Projekce zahrnují úzkost, motorickou aktivitu, chůzi a rovnováhu a ADL. Pacienti odpovídají na otázky, zda si myslí, že se různé schopnosti vyvinuly po propuknutí mrtvice, a hodnotí kvalitu svého života. Související dotazníky se týkají úzkosti a vnímané zátěže pečovatelů. Byly provedeny také rozhovory s účastníky a rodinnými příslušníky, abychom si vyslechli, co si o rehabilitaci myslí. Pilotní studie provedená v roce 2010 s asi 20 účastníky ukázala, že pacienti a rodiny byli velmi spokojeni. Řekli také, že se cítili bezpečně, když věděli, že kluci z jednotky se k nim v případě potřeby vrátí domů.

Studium by mělo trvat čtyři roky, z toho 1 rok uplynul letos v létě. Předpokládáme, že zápis bude trvat 3 roky. Každý subjekt bude sledován po dobu 12 měsíců. Politika v západním Gotalandu je taková, že včas podporované propuštění by mělo být uděleno těm, kteří si to přejí. Z pilotní studie však vyplynulo, že zatím není jasné, jak to lze realizovat při zachování dobré a bezpečné péče.

Až projekt skončí, vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že pacienti s velmi časným podporovaným propuštěním jsou sebevědomí a spokojení s péčí, které se jim dostalo, a mají nižší míru úzkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gothenburg, Švédsko
        • Stroke unit, Sahlgrenska University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená cévní mozková příhoda podle kritérií WHO
  • > 18 let
  • Bydlení do 30 minut od iktové jednotky
  • V den 2 NIHSS (stupnice národního institutu pro zdravotní mrtvici) (22) 0-16 bodů a Barthel 50-100 bodů.
  • MoCA index < 26, pokud Barthel = 100.

Kritéria vyloučení:

  • NIHSS > 16
  • Barthel < 50
  • Očekávaná délka života < 1 rok (jako u těžké malignity)
  • Před incidentem nemluví ani nekomunikuje švédsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Včasný podporovaný výboj
V rehabilitaci u pacienta pokračuje rehabilitační tým složený z fyzioterapeutů, ergoterapeutů a iktové sestry z iktové jednotky. Intervence má přístup zaměřený na člověka, který je založen na tom, kdo je osoba: její kontext, její historie, její nejbližší příbuzní, její individuální silné a slabé stránky (28). Stanovení cílů pomocí otázek jako v kanadském opatření pracovní výkonnosti (29) probíhá před udělením absolutoria. Příklady cílů mohou být: umět si zajít do místního obchodu koupit mléko, umět pověsit prádlo nebo cestovat tramvají za dcerou nebo jak hospodařit s účty.
Ostatní jména:
  • VESD Velmi brzy podporované vybíjení
Jiný: Řízení
Běžná rehabilitace
Běžná rehabilitace
Ostatní jména:
  • C ovládání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost a deprese (HADS)
Časové okno: Po 1 měsíci, 3 měsíce a 12 měsíců, změna z výchozí hodnoty
Úzkost je hlavním výsledkem
Po 1 měsíci, 3 měsíce a 12 měsíců, změna z výchozí hodnoty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index
Časové okno: V 1 měsíci, 3 měsících a 12 měsících
V 1 měsíci, 3 měsících a 12 měsících
Zůstatek
Časové okno: V 1 měsíci, 3 měsících a 12 měsících
V 1 měsíci, 3 měsících a 12 měsících
Opětovná hospitalizace
Časové okno: V 1 měsíci, 3 měsících a 12 měsících
V 1 měsíci, 3 měsících a 12 měsících
Eq5d
Časové okno: Po 1 měsíci, 3 měsíce a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Po 1 měsíci, 3 měsíce a 12 měsíců
Dopad mrtvice
Časové okno: Po 1 měsíci, 3 měsíce a 12 měsíců
Sis
Po 1 měsíci, 3 měsíce a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katharina Stibrant Sunnerhagen, MD, PhD, Göteborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit