- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01622205
Göteborg sehr früh unterstützt entlassen (GOTVED)
Phase-2-Studie zur sehr frühen unterstützten Entlassung aus einer Schlaganfallstation in
Schlaganfall ist ein Oberbegriff für Hirninfarkt und Hirnblutung und macht mehr Patiententage aus als jede andere Einzelerkrankung im schwedischen Gesundheitswesen. Die schwedischen Leitlinien für die Behandlung von Schlaganfällen, herausgegeben vom Zentralamt für Gesundheit und Wohlfahrt, empfehlen eine frühzeitige unterstützte Entlassung für Menschen mit leichtem bis mittelschwerem Schlaganfall. Dies basiert auf Studien, in denen der mittlere Krankenhausaufenthalt 18 Tage betrug. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer in Schweden beträgt 12 Tage. Die Politik möchte die Aufenthaltsdauer jedoch noch weiter verkürzen, und viele Patienten haben Angst, nach Hause zu kommen. Wo und wie Sie nach der Entlassung zu Hause Unterstützung erhalten, ist unterschiedlich.
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Hälfte der Probanden nach dem Zufallsprinzip einer sehr frühen unterstützten Entlassung zugeteilt wird und die andere Hälfte die übliche Behandlung erhält. Die Forscher glauben, dass Patienten, die sehr früh mit Unterstützung entlassen werden, im Vergleich zu Kontrollen weniger Angst haben werden. Die Forscher glauben, dass eine frühzeitige unterstützte Entlassung sicher ist und dass es keinen Unterschied zwischen den Gruppen in der Körperfunktion gibt. Um Unterschiede zwischen den Gruppen zu testen, benötigt die Studie etwa 110 Probanden.
Jeder, der mit einem leichten bis mittelschweren Schlaganfall auf die Stroke Unit des Krankenhauses kommt, kann für die Studie rekrutiert werden. Die Intervention besteht darin, dass ein Team der Stroke Unit den Patienten zu Hause besucht und ihn gemäß den individuellen Zielen schult. Die Entlassung der Kontrollen erfolgt routinemäßig, bei Bedarf mit Unterstützung der Primärversorgung. Die Beurteilung erfolgt durch Therapeuten, die nicht an der Ausbildung beteiligt sind, nach der Rückkehr nach Hause, nach 1 Monat, 3 bis 12 Monaten. Die Bewertungen umfassen Angst, motorische Aktivität, Gang und Gleichgewicht sowie ADL. Interviews werden durchgeführt, um die eigene Erfahrung des Subjekts hervorzuheben.
Es ist wichtig, neue Methoden und organisatorische Veränderungen vor ihrer Implementierung im Gesundheitswesen zu evaluieren. Die Forscher hoffen zu zeigen, dass eine sehr frühe unterstützte Entlassung mit Rehabilitation sicher ist und Vertrauen und weniger Angst schafft. Dann ist es möglich, eine Methode einzuführen, die gleichzeitig das Behandlungsergebnis verbessert und die Verfügbarkeit von Krankenhausbetten erhöht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist eine häufige Erkrankung, die weltweit jeden sechsten Menschen im Laufe seines Lebens betrifft. Es ist die körperliche Verfassung, die für mehr Patiententage verantwortlich ist als jede andere Einzelerkrankung im schwedischen Gesundheitswesen, und Schlaganfall ist die häufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen. Die schwedischen Leitlinien für die Behandlung von Schlaganfällen, herausgegeben vom Zentralamt für Gesundheit und Wohlfahrt, empfehlen eine frühzeitige unterstützte Entlassung für Menschen mit leichtem bis mittelschwerem Schlaganfall. Es empfiehlt auch, die Patienten in ihre eigene Pflege und Rehabilitation einzubeziehen und die Auswirkungen auf nahe Angehörige zu berücksichtigen.
Die Empfehlungen des National Board of Health and Welfare basieren auf älteren Studien mit einem durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von 18 Tagen vor der vorzeitigen unterstützten Entlassung im Vergleich zu 30 Tagen bei Kontrollpatienten. Heute jedoch beträgt der durchschnittliche Aufenthalt aller Schlaganfallpatienten in Schweden 12 Tage. Es besteht also eine Wissenslücke in dem Sinne, dass die Realität, auf der die bisherigen Studien beruhen, nicht mehr existiert. Heute streben die politischen Entscheidungsträger einen verkürzten Krankenhausaufenthalt an, und viele Patienten haben Angst, nach Hause zu kommen. Es gibt Unterschiede in Art und Umfang der Unterstützung, die dem Patienten in seinem Zuhause zur Verfügung steht.
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Hälfte der Probanden nach dem Zufallsprinzip einer sehr frühen unterstützten Entlassung zugeteilt wird und die andere Hälfte die übliche Behandlung erhält. Die Forscher glauben, dass Patienten, die sehr früh mit Unterstützung entlassen werden, im Vergleich zu Kontrollen weniger Angst haben werden. Die Forscher glauben, dass eine frühzeitige unterstützte Entlassung sicher ist und dass es keinen Unterschied zwischen den Gruppen in der Körperfunktion gibt. Um Unterschiede zwischen den Gruppen zu testen, benötigt die Studie etwa 110 Probanden. Alle Patienten, die in die Stroke Unit aufgenommen werden, werden gescreent, und Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Schlaganfall, mit eingeschränkter Fähigkeit, mit Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)-Antigen aufgrund von Motorik oder Denkfähigkeit fertig zu werden, können teilnehmen.
Die sehr frühe unterstützte Entlassung ist mit einer Trainingsphase verbunden, in der ein Team der Stroke Unit den Patienten besucht und vom Patienten als unangenehm empfundene Funktionen trainiert. Die anderen werden mit Unterstützung von Hausärzten zu Hause geplant, wenn sie als notwendig erachtet werden. Beide Gruppen erhalten bei Bedarf häusliche Pflege. Die Beurteilung erfolgt durch Therapeuten, die nicht an der Ausbildung beteiligt sind, nach der Rückkehr nach Hause, nach 1 Monat, 3 bis 12 Monaten. Die Projektionen umfassen Angst, motorische Aktivität, Gang und Gleichgewicht sowie ADL. Die Patienten beantworten Fragen, ob sie glauben, dass sich die unterschiedlichen Fähigkeiten nach Beginn des Schlaganfalls entwickelt haben, und bewerten ihre Lebensqualität. Verwandte Fragebögen, die verabreicht wurden, betreffen Angstzustände und die wahrgenommene Belastung der Pflegekräfte. Es wurden auch Interviews mit Teilnehmern und Familienmitgliedern durchgeführt, um zu hören, was sie von der Rehabilitation halten. Eine 2010 durchgeführte Pilotstudie mit etwa 20 Teilnehmern zeigte, dass Patienten und Angehörige sehr zufrieden waren. Sie sagten auch, dass sie sich sicher fühlten, als sie wussten, dass die Jungs von der Einheit bei Bedarf zu ihnen nach Hause kommen würden.
Die Studie wird voraussichtlich vier Jahre dauern, wovon 1 Jahr in diesem Sommer vergangen ist. Wir gehen davon aus, dass die Einschreibung 3 Jahre dauert. Jedes Thema wird während 12 Monaten weiterverfolgt. Die Politik in West-Gotaland sieht vor, dass denen, die dies wünschen, eine frühzeitige unterstützte Entlassung gewährt werden sollte. Aus der Pilotstudie wurde jedoch geschlossen, dass noch nicht klar ist, wie dies unter Beibehaltung einer guten und sicheren Versorgung umgesetzt werden kann.
Wenn das Projekt abgeschlossen ist, hoffen die Forscher zeigen zu können, dass Patienten mit sehr früher unterstützter Entlassung zuversichtlich und zufrieden mit der erhaltenen Versorgung sind und weniger Angst haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gothenburg, Schweden
- Stroke unit, Sahlgrenska University hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigter Schlaganfall nach WHO-Kriterien
- > 18 Jahre
- Wohnen im Umkreis von 30 min von der Stroke Unit
- Am Tag 2 NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) (22) von 0-16 Punkten und Barthel 50-100 Punkte.
- MoCA-Index < 26, wenn Barthel = 100.
Ausschlusskriterien:
- NIHSS > 16
- Barthel < 50
- Lebenserwartung < 1 Jahr (wie bei schwerer Malignität)
- Spricht oder kommuniziert vor dem Vorfall nicht auf Schwedisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktiv
Frühe unterstützte Entladung
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Ein Rehabilitationsteam, bestehend aus Physiotherapeuten, Ergotherapeuten und einer Schlaganfallschwester der Stroke Care Unit, setzt die Rehabilitation beim Patienten zu Hause fort.
Die Intervention hat einen personenzentrierten Ansatz, der darauf basiert, wer die Person ist: ihr Kontext, ihre Geschichte, ihre nächsten Angehörigen, ihre individuellen Stärken und Schwächen (28).
Vor der Entlassung findet eine Zielsetzung anhand von Fragen wie im Canadian Occupational Performance Measure (29) statt.
Beispiele für Ziele können sein: in den örtlichen Laden gehen zu können, um Milch zu kaufen, die Wäsche aufhängen zu können oder mit der Straßenbahn zur Tochter fahren zu können oder die Rechnungen zu verwalten.
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrolle
Normale Rehabilitation
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Normale Rehabilitation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst und Depression (Hads)
Zeitfenster: Um 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate, wechseln Sie sich gegenüber dem Ausgangswert
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Angst ist das Hauptergebnis
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Um 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate, wechseln Sie sich gegenüber dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Barthel-Index
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 3 Monaten und 12 Monaten
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Nach 1 Monat, 3 Monaten und 12 Monaten
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Gleichgewicht
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 3 Monaten und 12 Monaten
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Nach 1 Monat, 3 Monaten und 12 Monaten
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Rehospitalisierung
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 3 Monaten und 12 Monaten
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Nach 1 Monat, 3 Monaten und 12 Monaten
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EQ5d
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 3 Monaten und 12 Monaten
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
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Nach 1 Monat, 3 Monaten und 12 Monaten
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Auswirkungen des Schlaganfalls
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 3 Monaten und 12 Monaten
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Schwester
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Nach 1 Monat, 3 Monaten und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katharina Stibrant Sunnerhagen, MD, PhD, Göteborg University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rafsten L, Danielsson A, Sunnerhagen KS. Self-perceived postural balance correlates with postural balance and anxiety during the first year after stroke: a part of the randomized controlled GOTVED study. BMC Neurol. 2020 Nov 9;20(1):410. doi: 10.1186/s12883-020-01982-z.
- Buvarp D, Rafsten L, Sunnerhagen KS. Predicting Longitudinal Progression in Functional Mobility After Stroke: A Prospective Cohort Study. Stroke. 2020 Jul;51(7):2179-2187. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029913. Epub 2020 Jun 17.
- Rafsten L, Danielsson A, Nordin A, Bjorkdahl A, Lundgren-Nilsson A, Larsson MEH, Sunnerhagen KS. Gothenburg Very Early Supported Discharge study (GOTVED): a randomised controlled trial investigating anxiety and overall disability in the first year after stroke. BMC Neurol. 2019 Nov 9;19(1):277. doi: 10.1186/s12883-019-1503-3.
- Sunnerhagen KS, Danielsson A, Rafsten L, Bjorkdahl A, Axelsson AB, Nordin A, Petersson CA, Lundgren-Nilsson A, Frojd K. Gothenburg very early supported discharge study (GOTVED) NCT01622205: a block randomized trial with superiority design of very early supported discharge for patients with stroke. BMC Neurol. 2013 Jun 24;13:66. doi: 10.1186/1471-2377-13-66.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GOTVED
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