- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01622205
Göteborg erittäin varhain tuettu purkautunut (GOTVED)
Vaiheen 2 tutkimus erittäin varhaisesta tuetuista purkauksista aivohalvausyksiköstä
Aivohalvaus on yleistermi aivoinfarktille ja aivoverenvuodolle, ja se vastaa enemmän potilaspäiviä kuin mikään muu yksittäinen sairaus Ruotsin terveydenhuollossa. Ruotsin terveys- ja hyvinvointilautakunnan antamat aivohalvauksen hoitoohjeet suosittelevat varhaista tuettua kotiutusta ihmisille, joilla on lievä tai kohtalainen aivohalvaus. Tämä perustuu tutkimuksiin, joissa keskimääräinen sairaalahoito oli 18 päivää. Keskimääräinen oleskeluaika Ruotsissa on 12 päivää. Päättäjät haluaisivat kuitenkin lyhentää oleskeluaikaa entisestään, ja monet potilaat ovat innokkaita pääsemään kotiin. Se, mistä ja miten saada tukea kotiin kotiutuksen jälkeen, vaihtelee.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa puolet koehenkilöistä jaetaan satunnaisesti hyvin varhaiseen tuettuun kotiutukseen ja toinen puoli saa tavanomaista hoitoa. Tutkijat uskovat, että hyvin varhain tuetun avulla kotiutetut potilaat kokevat vähemmän ahdistusta verrokkeihin verrattuna. Tutkijat uskovat, että varhainen tuettu kotiuttaminen on turvallista ja että ryhmien välillä ei ole eroa kehon toiminnassa. Ryhmien välisten erojen testaamiseksi tutkimuksessa tarvitaan noin 110 koehenkilöä.
Tutkimukseen voidaan rekrytoida jokainen, joka tulee sairaalan aivohalvausyksikköön lievällä tai keskivaikealla aivohalvauksella. Interventio on se, että aivohalvausyksikön tiimi vierailee potilaan kotona ja kouluttaa häntä yksilöllisten tavoitteiden mukaisesti. Kontrollit poistetaan rutiinin mukaan perusterveydenhuollon tuella tarvittaessa. Arvioinnit tekevät koulutukseen osallistumattomat terapeutit palattuaan kotiin, 1 kk, 3-12 kuukauden iässä. Arvioinnit sisältävät ahdistuneisuuden, motorisen aktiivisuuden, kävelyn ja tasapainon sekä ADL:n. Haastatteluilla korostetaan kohteen omia kokemuksia.
On tärkeää arvioida uusia menetelmiä ja organisaatiomuutoksia ennen niiden käyttöönottoa terveydenhuollossa. Tutkijat toivovat osoittavansa, että hyvin varhainen tuettu kotiuttaminen kuntoutuksen kanssa on turvallista ja antaa luottamusta ja vähemmän ahdistusta. Sitten on mahdollista ottaa käyttöön menetelmä, joka samanaikaisesti parantaa potilastulosta ja lisää sairaalasänkyjen saatavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yleinen sairaus, joka sairastaa joka kuudes ihminen maailmassa elämänsä aikana. Fyysinen tila on se, joka vastaa enemmän potilaspäiviä kuin mikään muu yksittäinen sairaus ruotsalaisessa terveydenhuollossa, ja aivohalvaus on yleisin vamman aiheuttaja aikuisilla. Ruotsin terveys- ja hyvinvointilautakunnan antamat aivohalvauksen hoitoohjeet suosittelevat varhaista tuettua kotiutusta ihmisille, joilla on lievä tai kohtalainen aivohalvaus. Se suosittelee myös potilaiden ottamista mukaan omaan hoitoon ja kuntoutukseen sekä lähisukulaisiin kohdistuvien vaikutusten huomioimista.
Terveys- ja hyvinvointihallituksen suositukset perustuvat vanhempiin tutkimuksiin, joissa keskimääräinen sairaalahoitoaika on 18 päivää ennen tuettua kotiutusta, kun verrokkipotilailla tp 30 päivää. Nykyään kaikkien aivohalvauspotilaiden keskimääräinen oleskeluaika Ruotsissa on kuitenkin 12 päivää. Tiedossa on siis aukko siinä mielessä, että sitä todellisuutta, johon aikaisemmat tutkimukset perustuvat, ei enää ole. Nykyään päättäjät pyrkivät lyhentämään sairaalahoitoa, ja monet potilaat ovat innokkaita pääsemään kotiin. Potilaalle kotonaan tarjolla olevan tuen luonteessa ja laajuudessa on vaihtelua.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa puolet koehenkilöistä jaetaan satunnaisesti hyvin varhaiseen tuettuun kotiutukseen ja toinen puoli saa tavanomaista hoitoa. Tutkijat uskovat, että hyvin varhain tuetun avulla kotiutetut potilaat kokevat vähemmän ahdistusta verrokkeihin verrattuna. Tutkijat uskovat, että varhainen tuettu kotiuttaminen on turvallista ja että ryhmien välillä ei ole eroa kehon toiminnassa. Ryhmien välisten erojen testaamiseksi tutkimuksessa tarvitaan noin 110 koehenkilöä. Kaikki aivohalvausosastolle otetut potilaat seulotaan, ja ne, joilla on lievä tai keskivaikea aivohalvaus ja joiden kyky selviytyä päivittäisen elämän (ADL) antigeenin toiminnasta on heikentynyt motorisen toiminnan tai ajattelukyvyn vuoksi, voivat osallistua.
Hyvin varhainen tuettu kotiuttaminen sisältää harjoittelujakson, jolloin aivohalvausyksikön tiimi vierailee potilaan luona ja kouluttaa kaikkia toimintoja, jotka potilas kokee kiusallisiksi. Muut suunnitellaan kotiin perusterveydenhuollon ammattilaisten tuella, jos heidän katsotaan tarvitsevan sitä. Molemmat ryhmät saavat tarvittaessa kotihoitoa. Arvioinnit tekevät koulutukseen osallistumattomat terapeutit palattuaan kotiin, 1 kk, 3-12 kuukauden iässä. Ennusteet sisältävät ahdistuneisuuden, motorisen aktiivisuuden, kävelyn ja tasapainon sekä ADL:n. Potilaat vastaavat kysymyksiin, ovatko he sitä mieltä, että erilaiset kyvyt ovat kehittyneet aivohalvauksen alkamisen jälkeen, ja arvioivat heidän elämänlaatuaan. Aiheeseen liittyvät kyselylomakkeet koskevat ahdistusta ja omaishoitajien koettua taakkaa. Osallistujia ja perheenjäseniä on myös haastateltu heidän mielipiteensä kuntoutuksesta. Pilottitutkimus, joka tehtiin vuonna 2010 noin 20 osallistujan kanssa, osoitti, että potilaat ja heidän perheensä olivat erittäin tyytyväisiä. He kertoivat myös tuntevansa olonsa turvalliseksi, kun he tiesivät, että yksikön kaverit tulisivat tarvittaessa kotiin.
Tutkimuksen odotetaan kestävän neljä vuotta, joista 1 vuosi on kulunut tänä kesänä. Odotamme ilmoittautumisen kestävän 3 vuotta. Jokaista aihetta seurataan 12 kuukauden ajan. Länsi-Gotamaan politiikkana on, että varhainen tuettu vastuuvapaus pitäisi antaa niille, jotka niin haluavat. Pilottitutkimuksesta on kuitenkin päätelty, että ei ole vielä selvää, kuinka tämä voidaan toteuttaa hyvän ja turvallisen hoidon ylläpitämiseksi.
Kun projekti on saatu päätökseen, tutkijat toivovat osoittavansa, että potilaat, joilla on hyvin varhainen tukihoito, ovat luottavaisia ja tyytyväisiä saamaansa hoitoon ja heillä on vähemmän ahdistusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Stroke unit, Sahlgrenska University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu aivohalvaus WHO:n kriteerien mukaan
- > 18 vuoden iässä
- Asuminen 30 minuutin sisällä aivohalvausyksiköstä
- Päivänä 2 NIHSS (National Institute of Health insult scale) (22) 0-16 pistettä ja Barthel 50-100 pistettä.
- MoCA-indeksi < 26, jos Barthel = 100.
Poissulkemiskriteerit:
- NIHSS > 16
- Barthel < 50
- Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi (kuten vakavan pahanlaatuisen kasvaimen tapauksessa)
- Ei puhu tai kommunikoi ruotsiksi ennen tapahtumaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Varhainen tuettu kotiuttaminen
|
Fysioterapeuteista, toimintaterapeuteista ja aivohalvaushoitoyksikön aivohalvaushoitajasta koostuva kuntoutustiimi jatkaa kuntoutusta potilaan kotona.
Interventiossa on henkilökeskeinen lähestymistapa, joka perustuu siihen, kuka henkilö on: hänen kontekstiinsa, historiaansa, lähiomaiseensa, yksilöllisiin vahvuuksiinsa ja heikkouksiinsa (28).
Tavoitteiden asettaminen kysymyksillä kuten Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittauksessa (29) osallistuu ennen irtisanomista.
Esimerkkejä tavoitteista voivat olla: mennä paikalliseen kauppaan ostamaan maitoa, pystyä ripustamaan pyykkiä tai kyetä matkustamaan raitiovaunulla tyttären luo tai kuinka hoitaa laskut.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjaus
Tavallinen kuntoutus
|
Tavallinen kuntoutus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus ja masennus (hads)
Aikaikkuna: Yhden kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua muutos lähtötasosta
|
Ahdistus on tärkein tulos
|
Yhden kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua muutos lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
1 kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
1 kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
|
Uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
1 kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
|
EQ5D
Aikaikkuna: 1 kuukaudessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
1 kuukaudessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Aivohalvauksen vaikutus
Aikaikkuna: 1 kuukaudessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Sis
|
1 kuukaudessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katharina Stibrant Sunnerhagen, MD, PhD, Göteborg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rafsten L, Danielsson A, Sunnerhagen KS. Self-perceived postural balance correlates with postural balance and anxiety during the first year after stroke: a part of the randomized controlled GOTVED study. BMC Neurol. 2020 Nov 9;20(1):410. doi: 10.1186/s12883-020-01982-z.
- Buvarp D, Rafsten L, Sunnerhagen KS. Predicting Longitudinal Progression in Functional Mobility After Stroke: A Prospective Cohort Study. Stroke. 2020 Jul;51(7):2179-2187. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029913. Epub 2020 Jun 17.
- Rafsten L, Danielsson A, Nordin A, Bjorkdahl A, Lundgren-Nilsson A, Larsson MEH, Sunnerhagen KS. Gothenburg Very Early Supported Discharge study (GOTVED): a randomised controlled trial investigating anxiety and overall disability in the first year after stroke. BMC Neurol. 2019 Nov 9;19(1):277. doi: 10.1186/s12883-019-1503-3.
- Sunnerhagen KS, Danielsson A, Rafsten L, Bjorkdahl A, Axelsson AB, Nordin A, Petersson CA, Lundgren-Nilsson A, Frojd K. Gothenburg very early supported discharge study (GOTVED) NCT01622205: a block randomized trial with superiority design of very early supported discharge for patients with stroke. BMC Neurol. 2013 Jun 24;13:66. doi: 10.1186/1471-2377-13-66.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOTVED
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .