- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01622205
Gøteborg meget tidligt støttet udskrevet (GOTVED)
Fase 2-undersøgelse af meget tidlig understøttet udledning fra en slagtilfælde i
Slagtilfælde er en generisk betegnelse for hjerneinfarkt og hjerneblødning og tegner sig for flere patientdage end nogen anden enkelt tilstand i svensk sundhedsvæsen. De svenske retningslinjer for slagtilfældebehandling, udstedt af Socialstyrelsen, anbefaler tidlig støttet udskrivelse til personer med mild til moderat slagtilfælde. Dette er baseret på undersøgelser, hvor den gennemsnitlige indlæggelse var 18 dage. Den gennemsnitlige opholdstid i Sverige er 12 dage. Politiske beslutningstagere vil dog gerne forkorte liggetiden yderligere, og mange patienter er ivrige efter at komme hjem. Hvor og hvordan man får støtte i hjemmet efter udskrivelsen varierer.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor halvdelen af forsøgspersonerne tilfældigt fordeles til meget tidlig støttet udskrivning, og den anden halvdel modtager sædvanlig behandling. Efterforskerne mener, at patienter, der udskrives meget tidligt med støtte, vil opleve mindre angst sammenlignet med kontrolpersoner. Efterforskerne mener, at tidlig understøttet udledning er sikker, og at der ikke er nogen forskel mellem grupper i kropsfunktion. For at teste forskelle mellem grupperne kræver undersøgelsen cirka 110 forsøgspersoner.
Alle, der kommer på apopleksienheden på hospitalet med et let til moderat apopleksi, kan rekrutteres til undersøgelsen. Interventionen er, at et team fra apopleksienheden besøger patientens hjem og træner ham/hende i henhold til de individuelle mål. Kontrollerne udskrives rutinemæssigt med støtte fra primærplejen ved behov. Vurderinger foretages af behandlere, der ikke er involveret i træningen ved hjemkomst, efter 1 måned, 3 til 12 måneder. Vurderingerne omfatter angst, motorisk aktivitet, gang og balance samt ADL. Der vil blive lavet interviews for at belyse emnets egen oplevelse.
Det er vigtigt at evaluere nye metoder og organisatoriske ændringer forud for deres implementering i sundhedsvæsenet. Efterforskerne håber at vise, at meget tidlig støttet udskrivning med genoptræning er sikker og giver selvtillid og mindre angst. Så er det muligt at introducere en metode, der samtidig forbedrer patientforløbet og øger tilgængeligheden af hospitalssenge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en almindelig tilstand, der rammer en ud af seks mennesker i verden i løbet af deres levetid. Det er den fysiske tilstand, der tegner sig for flere patientdage end nogen anden enkelt tilstand i svensk sundhedsvæsen, og slagtilfælde er den hyppigste årsag til handicap hos voksne. De svenske retningslinjer for slagtilfældebehandling, udstedt af Socialstyrelsen, anbefaler tidlig støttet udskrivelse til personer med mild til moderat slagtilfælde. Det anbefaler endvidere, at patienterne inddrages i egen pleje og genoptræning, og at der tages hensyn til effekten på nære pårørende.
Socialstyrelsens anbefalinger er baseret på ældre undersøgelser med en gennemsnitlig indlæggelse på 18 dage før tidlig understøttet udskrivelse sammenlignet med tp 30 dage for kontrolpatienter. I dag er det gennemsnitlige ophold for alle apopleksipatienter i Sverige dog 12 dage. Der er således et vidensgab i den forstand, at den virkelighed, som de tidligere undersøgelser bygger på, ikke længere eksisterer. I dag stræber politiske beslutningstagere efter et forkortet hospitalsophold, og mange patienter er ivrige efter at komme hjem. Der er variationer i arten og omfanget af den støtte, patienten har til rådighed i hans/hendes hjem.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor halvdelen af forsøgspersonerne tilfældigt fordeles til meget tidlig støttet udskrivning, og den anden halvdel modtager sædvanlig behandling. Efterforskerne mener, at patienter, der udskrives meget tidligt med støtte, vil opleve mindre angst sammenlignet med kontrolpersoner. Efterforskerne mener, at tidlig understøttet udledning er sikker, og at der ikke er nogen forskel mellem grupper i kropsfunktion. For at teste forskelle mellem grupperne kræver undersøgelsen cirka 110 forsøgspersoner. Alle patienter indlagt på slagtilfældeafdelingen vil blive screenet, og patienter med mild til moderat slagtilfælde, med nedsat evne til at klare daglige aktiviteter (ADL) antigen på grund af motorisk funktion eller tænkeevne, kan deltage.
Meget tidlig støttet udskrivelse indebærer en træningsperiode, hvor et hold fra apopleksienheden besøger patienten og træner de funktioner, som patienten opfatter som akavede. De øvrige planlægges hjem med støtte fra praktiserende læger, hvis de skønnes at have behov for det. Begge grupper får hjemmepleje, hvis det er nødvendigt. Vurderinger foretages af behandlere, der ikke er involveret i træningen ved hjemkomst, efter 1 måned, 3 til 12 måneder. Fremskrivningerne omfatter angst, motorisk aktivitet, gang og balance samt ADL. Patienterne svarer på spørgsmål, om de tror, at de forskellige evner har udviklet sig efter slagtilfælde, og vurderer deres livskvalitet. Beslægtede spørgeskemaer, der blev administreret, vedrører angst og oplevet belastning af plejere. Der er også lavet interviews med deltagere og familiemedlemmer for at høre, hvad de synes om genoptræningen. En pilotundersøgelse, gennemført i 2010 med omkring 20 deltagere, viste, at patienter og familier var meget tilfredse. De sagde også, at de følte sig trygge, når de vidste, at fyrene fra enheden ville komme hjem til dem, hvis det var nødvendigt.
Studiet forventes at tage fire år, hvoraf der er gået 1 år til sommer. Vi forventer, at tilmeldingen varer 3 år. Hvert emne vil blive fulgt op i 12 måneder. Politikken i det vestlige Gotaland er, at tidlig støttet udskrivning skal gives til dem, der ønsker det. Ud fra pilotstudiet er det dog konkluderet, at det endnu ikke er klart, hvordan dette kan implementeres med bibeholdelse af en god og sikker pleje.
Når projektet er færdigt, håber efterforskerne at vise, at patienter med meget tidlig understøttet udskrivning er trygge og tilfredse med den pleje, de har modtaget, og har lavere angstniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Stroke Unit, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet slagtilfælde i henhold til WHOs kriterier
- > 18 år
- Bor inden for 30 min fra slagenheden
- På dag 2 NIHSS (National institute of health stroke scale) (22) på 0-16 point og Barthel 50-100 point.
- MoCA-indeks < 26 hvis Barthel = 100.
Ekskluderingskriterier:
- NIHSS > 16
- Barthel < 50
- Forventet levetid < 1 år (som ved svær malignitet)
- Taler eller kommunikerer ikke på svensk før hændelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv
Tidlig understøttet udledning
|
Et rehabiliteringsteam bestående af fysioterapeuter, ergoterapeuter og en apopleksisygeplejerske fra apopleksienheden fortsætter rehabiliteringen i patientens hjem.
Interventionen har en personcentreret tilgang, som tager udgangspunkt i, hvem personen er: deres kontekst, deres historie, deres pårørende, deres individuelle styrker og svagheder (28).
Målsætning ved hjælp af spørgsmål som i Canadian Occupational Performance Measure (29) deltager før udskrivelsen.
Eksempler på mål kan være: at kunne gå i den lokale butik for at købe mælk, at kunne hænge vasketøjet eller at kunne rejse med sporvognen til datteren eller hvordan man klarer regningerne.
Andre navne:
|
Andet: Styring
Almindelig genoptræning
|
Almindelig genoptræning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Angst og depression
Tidsramme: Efter 1 måned, 3 måneder og 12 måneder ændres fra baseline
|
Efter 1 måned, 3 måneder og 12 måneder ændres fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Barthel indeks
Tidsramme: Ved 1 måned, 3 måneder og 12 måneder
|
Ved 1 måned, 3 måneder og 12 måneder
|
Balance
Tidsramme: Ved 1 måned, 3 måneder og 12 måneder
|
Ved 1 måned, 3 måneder og 12 måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved 1 måned, 3 måneder og 12 måneder
|
Ved 1 måned, 3 måneder og 12 måneder
|
Påvirkning af slagtilfælde
Tidsramme: Ved 1 måned, 3 måneder og 12 måneder
|
Ved 1 måned, 3 måneder og 12 måneder
|
Genindlæggelse
Tidsramme: Ved 1 måned, 3 måneder og 12 måneder
|
Ved 1 måned, 3 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katharina Stibrant Sunnerhagen, MD, PhD, Göteborg University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rafsten L, Danielsson A, Sunnerhagen KS. Self-perceived postural balance correlates with postural balance and anxiety during the first year after stroke: a part of the randomized controlled GOTVED study. BMC Neurol. 2020 Nov 9;20(1):410. doi: 10.1186/s12883-020-01982-z.
- Buvarp D, Rafsten L, Sunnerhagen KS. Predicting Longitudinal Progression in Functional Mobility After Stroke: A Prospective Cohort Study. Stroke. 2020 Jul;51(7):2179-2187. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029913. Epub 2020 Jun 17.
- Rafsten L, Danielsson A, Nordin A, Bjorkdahl A, Lundgren-Nilsson A, Larsson MEH, Sunnerhagen KS. Gothenburg Very Early Supported Discharge study (GOTVED): a randomised controlled trial investigating anxiety and overall disability in the first year after stroke. BMC Neurol. 2019 Nov 9;19(1):277. doi: 10.1186/s12883-019-1503-3.
- Sunnerhagen KS, Danielsson A, Rafsten L, Bjorkdahl A, Axelsson AB, Nordin A, Petersson CA, Lundgren-Nilsson A, Frojd K. Gothenburg very early supported discharge study (GOTVED) NCT01622205: a block randomized trial with superiority design of very early supported discharge for patients with stroke. BMC Neurol. 2013 Jun 24;13:66. doi: 10.1186/1471-2377-13-66.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GOTVED
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .