Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gøteborg meget tidligt støttet udskrevet (GOTVED)

1. februar 2017 opdateret af: Göteborg University

Fase 2-undersøgelse af meget tidlig understøttet udledning fra en slagtilfælde i

Slagtilfælde er en generisk betegnelse for hjerneinfarkt og hjerneblødning og tegner sig for flere patientdage end nogen anden enkelt tilstand i svensk sundhedsvæsen. De svenske retningslinjer for slagtilfældebehandling, udstedt af Socialstyrelsen, anbefaler tidlig støttet udskrivelse til personer med mild til moderat slagtilfælde. Dette er baseret på undersøgelser, hvor den gennemsnitlige indlæggelse var 18 dage. Den gennemsnitlige opholdstid i Sverige er 12 dage. Politiske beslutningstagere vil dog gerne forkorte liggetiden yderligere, og mange patienter er ivrige efter at komme hjem. Hvor og hvordan man får støtte i hjemmet efter udskrivelsen varierer.

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor halvdelen af ​​forsøgspersonerne tilfældigt fordeles til meget tidlig støttet udskrivning, og den anden halvdel modtager sædvanlig behandling. Efterforskerne mener, at patienter, der udskrives meget tidligt med støtte, vil opleve mindre angst sammenlignet med kontrolpersoner. Efterforskerne mener, at tidlig understøttet udledning er sikker, og at der ikke er nogen forskel mellem grupper i kropsfunktion. For at teste forskelle mellem grupperne kræver undersøgelsen cirka 110 forsøgspersoner.

Alle, der kommer på apopleksienheden på hospitalet med et let til moderat apopleksi, kan rekrutteres til undersøgelsen. Interventionen er, at et team fra apopleksienheden besøger patientens hjem og træner ham/hende i henhold til de individuelle mål. Kontrollerne udskrives rutinemæssigt med støtte fra primærplejen ved behov. Vurderinger foretages af behandlere, der ikke er involveret i træningen ved hjemkomst, efter 1 måned, 3 til 12 måneder. Vurderingerne omfatter angst, motorisk aktivitet, gang og balance samt ADL. Der vil blive lavet interviews for at belyse emnets egen oplevelse.

Det er vigtigt at evaluere nye metoder og organisatoriske ændringer forud for deres implementering i sundhedsvæsenet. Efterforskerne håber at vise, at meget tidlig støttet udskrivning med genoptræning er sikker og giver selvtillid og mindre angst. Så er det muligt at introducere en metode, der samtidig forbedrer patientforløbet og øger tilgængeligheden af ​​hospitalssenge.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en almindelig tilstand, der rammer en ud af seks mennesker i verden i løbet af deres levetid. Det er den fysiske tilstand, der tegner sig for flere patientdage end nogen anden enkelt tilstand i svensk sundhedsvæsen, og slagtilfælde er den hyppigste årsag til handicap hos voksne. De svenske retningslinjer for slagtilfældebehandling, udstedt af Socialstyrelsen, anbefaler tidlig støttet udskrivelse til personer med mild til moderat slagtilfælde. Det anbefaler endvidere, at patienterne inddrages i egen pleje og genoptræning, og at der tages hensyn til effekten på nære pårørende.

Socialstyrelsens anbefalinger er baseret på ældre undersøgelser med en gennemsnitlig indlæggelse på 18 dage før tidlig understøttet udskrivelse sammenlignet med tp 30 dage for kontrolpatienter. I dag er det gennemsnitlige ophold for alle apopleksipatienter i Sverige dog 12 dage. Der er således et vidensgab i den forstand, at den virkelighed, som de tidligere undersøgelser bygger på, ikke længere eksisterer. I dag stræber politiske beslutningstagere efter et forkortet hospitalsophold, og mange patienter er ivrige efter at komme hjem. Der er variationer i arten og omfanget af den støtte, patienten har til rådighed i hans/hendes hjem.

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor halvdelen af ​​forsøgspersonerne tilfældigt fordeles til meget tidlig støttet udskrivning, og den anden halvdel modtager sædvanlig behandling. Efterforskerne mener, at patienter, der udskrives meget tidligt med støtte, vil opleve mindre angst sammenlignet med kontrolpersoner. Efterforskerne mener, at tidlig understøttet udledning er sikker, og at der ikke er nogen forskel mellem grupper i kropsfunktion. For at teste forskelle mellem grupperne kræver undersøgelsen cirka 110 forsøgspersoner. Alle patienter indlagt på slagtilfældeafdelingen vil blive screenet, og patienter med mild til moderat slagtilfælde, med nedsat evne til at klare daglige aktiviteter (ADL) antigen på grund af motorisk funktion eller tænkeevne, kan deltage.

Meget tidlig støttet udskrivelse indebærer en træningsperiode, hvor et hold fra apopleksienheden besøger patienten og træner de funktioner, som patienten opfatter som akavede. De øvrige planlægges hjem med støtte fra praktiserende læger, hvis de skønnes at have behov for det. Begge grupper får hjemmepleje, hvis det er nødvendigt. Vurderinger foretages af behandlere, der ikke er involveret i træningen ved hjemkomst, efter 1 måned, 3 til 12 måneder. Fremskrivningerne omfatter angst, motorisk aktivitet, gang og balance samt ADL. Patienterne svarer på spørgsmål, om de tror, ​​at de forskellige evner har udviklet sig efter slagtilfælde, og vurderer deres livskvalitet. Beslægtede spørgeskemaer, der blev administreret, vedrører angst og oplevet belastning af plejere. Der er også lavet interviews med deltagere og familiemedlemmer for at høre, hvad de synes om genoptræningen. En pilotundersøgelse, gennemført i 2010 med omkring 20 deltagere, viste, at patienter og familier var meget tilfredse. De sagde også, at de følte sig trygge, når de vidste, at fyrene fra enheden ville komme hjem til dem, hvis det var nødvendigt.

Studiet forventes at tage fire år, hvoraf der er gået 1 år til sommer. Vi forventer, at tilmeldingen varer 3 år. Hvert emne vil blive fulgt op i 12 måneder. Politikken i det vestlige Gotaland er, at tidlig støttet udskrivning skal gives til dem, der ønsker det. Ud fra pilotstudiet er det dog konkluderet, at det endnu ikke er klart, hvordan dette kan implementeres med bibeholdelse af en god og sikker pleje.

Når projektet er færdigt, håber efterforskerne at vise, at patienter med meget tidlig understøttet udskrivning er trygge og tilfredse med den pleje, de har modtaget, og har lavere angstniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige
        • Stroke Unit, Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet slagtilfælde i henhold til WHOs kriterier
  • > 18 år
  • Bor inden for 30 min fra slagenheden
  • På dag 2 NIHSS (National institute of health stroke scale) (22) på 0-16 point og Barthel 50-100 point.
  • MoCA-indeks < 26 hvis Barthel = 100.

Ekskluderingskriterier:

  • NIHSS > 16
  • Barthel < 50
  • Forventet levetid < 1 år (som ved svær malignitet)
  • Taler eller kommunikerer ikke på svensk før hændelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Tidlig understøttet udledning
Et rehabiliteringsteam bestående af fysioterapeuter, ergoterapeuter og en apopleksisygeplejerske fra apopleksienheden fortsætter rehabiliteringen i patientens hjem. Interventionen har en personcentreret tilgang, som tager udgangspunkt i, hvem personen er: deres kontekst, deres historie, deres pårørende, deres individuelle styrker og svagheder (28). Målsætning ved hjælp af spørgsmål som i Canadian Occupational Performance Measure (29) deltager før udskrivelsen. Eksempler på mål kan være: at kunne gå i den lokale butik for at købe mælk, at kunne hænge vasketøjet eller at kunne rejse med sporvognen til datteren eller hvordan man klarer regningerne.
Andre navne:
  • VESD Meget tidlig understøttet udledning
Andet: Styring
Almindelig genoptræning
Almindelig genoptræning
Andre navne:
  • C Kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angst og depression
Tidsramme: Efter 1 måned, 3 måneder og 12 måneder ændres fra baseline
Efter 1 måned, 3 måneder og 12 måneder ændres fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Barthel indeks
Tidsramme: Ved 1 måned, 3 måneder og 12 måneder
Ved 1 måned, 3 måneder og 12 måneder
Balance
Tidsramme: Ved 1 måned, 3 måneder og 12 måneder
Ved 1 måned, 3 måneder og 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Ved 1 måned, 3 måneder og 12 måneder
Ved 1 måned, 3 måneder og 12 måneder
Påvirkning af slagtilfælde
Tidsramme: Ved 1 måned, 3 måneder og 12 måneder
Ved 1 måned, 3 måneder og 12 måneder
Genindlæggelse
Tidsramme: Ved 1 måned, 3 måneder og 12 måneder
Ved 1 måned, 3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katharina Stibrant Sunnerhagen, MD, PhD, Göteborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2012

Først opslået (Skøn)

19. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner