- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01622205
GOThenburg Muy temprano con apoyo dado de alta (GOTVED)
Estudio Fase 2 de Alta Muy Precoz Asistida de una Unidad de Ictus en
Accidente cerebrovascular es un término genérico para infarto cerebral y hemorragia cerebral y representa más días de paciente que cualquier otra condición individual en la atención médica sueca. Las pautas suecas para el tratamiento del accidente cerebrovascular, emitidas por la junta nacional de salud y bienestar, recomiendan el alta temprana con apoyo para las personas con un accidente cerebrovascular de leve a moderado. Esto se basa en estudios en los que la hospitalización media fue de 18 días. La estancia media en Suecia es de 12 días. Sin embargo, a los formuladores de políticas les gustaría acortar aún más la duración de la estadía y muchos pacientes están ansiosos por llegar a casa. Dónde y cómo obtener apoyo en el hogar después del alta varía.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado en el que la mitad de los sujetos se asignan al azar a un alta muy temprana con apoyo y la otra mitad recibe el tratamiento habitual. Los investigadores creen que los pacientes dados de alta muy temprano con apoyo experimentarán menos ansiedad en comparación con los controles. Los investigadores creen que el alta temprana con apoyo es seguro y que no hay diferencia entre los grupos en la función corporal. Para probar las diferencias entre los grupos, el estudio requiere aproximadamente 110 sujetos.
Todas las personas que acuden a la unidad de accidentes cerebrovasculares del hospital con un accidente cerebrovascular de leve a moderado pueden participar en el estudio. La intervención es que un equipo de la unidad de ictus visite el domicilio del paciente y le forme según los objetivos individualizados. Los controles son dados de alta según rutina con apoyo de atención primaria si es necesario. Las evaluaciones son realizadas por terapeutas que no participan en el entrenamiento al regresar a casa, al mes, 3 a 12 meses. Las evaluaciones incluyen ansiedad, actividad motora, marcha y equilibrio, y ADL. Se realizarán entrevistas para resaltar la propia experiencia del sujeto.
Es importante evaluar nuevos métodos y cambios organizacionales antes de su implementación en el cuidado de la salud. Los investigadores esperan demostrar que el alta temprana con apoyo y rehabilitación es segura y proporciona confianza y menos ansiedad. Entonces es posible introducir un método que simultáneamente mejora el resultado del paciente y aumenta la disponibilidad de camas de hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una condición común que afecta a una de cada seis personas en el mundo durante su vida. Es la condición física que representa más días de paciente que cualquier otra condición individual en la atención médica sueca, y el accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad en adultos. Las pautas suecas para el tratamiento del accidente cerebrovascular, emitidas por la junta nacional de salud y bienestar, recomiendan el alta temprana con apoyo para las personas con un accidente cerebrovascular de leve a moderado. También recomienda que los pacientes participen en su propio cuidado y rehabilitación, y que se tenga en cuenta el efecto sobre los familiares cercanos.
Las recomendaciones de la Junta Nacional de Salud y Bienestar se basan en estudios más antiguos con una hospitalización promedio de 18 días antes del alta temprana con apoyo, en comparación con 30 días para los pacientes de control. Hoy, sin embargo, la estancia media de todos los pacientes con ictus en Suecia es de 12 días. Por lo tanto, existe un vacío de conocimiento en el sentido de que la realidad en la que se basan los estudios anteriores ya no existe. Hoy en día, los legisladores se esfuerzan por acortar la estadía en el hospital y muchos pacientes están ansiosos por llegar a casa. Existen variaciones en la naturaleza y en el alcance del apoyo disponible para el paciente en su hogar.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado en el que la mitad de los sujetos se asignan al azar a un alta muy temprana con apoyo y la otra mitad recibe el tratamiento habitual. Los investigadores creen que los pacientes dados de alta muy temprano con apoyo experimentarán menos ansiedad en comparación con los controles. Los investigadores creen que el alta temprana con apoyo es seguro y que no hay diferencia entre los grupos en la función corporal. Para probar las diferencias entre los grupos, el estudio requiere aproximadamente 110 sujetos. Todos los pacientes admitidos en la unidad de accidentes cerebrovasculares serán evaluados y aquellos con accidentes cerebrovasculares leves a moderados, con una capacidad disminuida para hacer frente a las actividades de la vida diaria (AVD) debido a la función motora o la capacidad de pensamiento, pueden participar.
El alta asistida muy precoz conlleva un periodo de formación en el que un equipo de la unidad de ictus visita al paciente y entrena aquellas funciones que el paciente percibe como incómodas. Los demás se planifican en casa con el apoyo de los médicos de atención primaria si se considera que lo necesitan. Ambos grupos reciben atención domiciliaria si es necesario. Las evaluaciones son realizadas por terapeutas que no participan en el entrenamiento al regresar a casa, al mes, 3 a 12 meses. Las proyecciones incluyen ansiedad, actividad motora, marcha y equilibrio, y ADL. Los pacientes responden preguntas sobre si creen que las diferentes habilidades han evolucionado después del ictus y califican su calidad de vida. Los cuestionarios relacionados administrados se refieren a la ansiedad y la carga percibida de los cuidadores. También se han realizado entrevistas con participantes y familiares para escuchar lo que piensan de la rehabilitación. Un estudio piloto, realizado en 2010 con unos 20 participantes, mostró que los pacientes y las familias estaban muy satisfechos. También dijeron que se sentían seguros cuando sabían que los muchachos de la unidad irían a casa con ellos si los necesitaban.
Se espera que el estudio tome cuatro años, de los cuales 1 año ha pasado este verano. Esperamos que la inscripción dure 3 años. Cada sujeto será seguido durante 12 meses. La política en Western Gotaland es que se debe dar el alta temprana con apoyo a quienes así lo deseen. Sin embargo, a partir del estudio piloto se ha concluido que aún no está claro cómo se puede implementar esto manteniendo una atención buena y segura.
Cuando finalice el proyecto, los investigadores esperan demostrar que los pacientes con alta asistida muy temprana están seguros y satisfechos con la atención que han recibido y tienen niveles más bajos de ansiedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- Stroke unit, Sahlgrenska University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ictus confirmado según criterios de la OMS
- > 18 años de edad
- Vivir a menos de 30 min de la unidad de accidentes cerebrovasculares
- El día 2 NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) (22) de 0-16 puntos y Barthel 50-100 puntos.
- Índice MoCA < 26 si Barthel = 100.
Criterio de exclusión:
- NIHSS > 16
- Barthel < 50
- Esperanza de vida < 1 año (como en el caso de malignidad grave)
- No habla ni se comunica en sueco antes del incidente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activo
Alta temprana asistida
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Un equipo de rehabilitación formado por fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales y una enfermera de ictus de la unidad de atención al ictus continúa la rehabilitación en el domicilio del paciente.
La intervención tiene un enfoque centrado en la persona que se basa en quién es la persona: su contexto, su historia, sus familiares, sus fortalezas y debilidades individuales (28).
El establecimiento de objetivos mediante preguntas como en la Canadian Occupational Performance Measure (29) se lleva a cabo antes del despido.
Ejemplos de objetivos pueden ser: poder ir a la tienda local a comprar leche, poder tender la ropa o poder viajar en el tranvía a la hija o cómo administrar las facturas.
Otros nombres:
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Otro: Control
Rehabilitación ordinaria
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Rehabilitación ordinaria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad y depresión (Hads)
Periodo de tiempo: A 1 mes, 3 meses y 12 meses, cambia desde el inicio
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La ansiedad es el resultado principal
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A 1 mes, 3 meses y 12 meses, cambia desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: A 1 mes, 3 meses y 12 meses
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A 1 mes, 3 meses y 12 meses
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Balance
Periodo de tiempo: A 1 mes, 3 meses y 12 meses
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A 1 mes, 3 meses y 12 meses
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Rehospitalización
Periodo de tiempo: A 1 mes, 3 meses y 12 meses
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A 1 mes, 3 meses y 12 meses
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EQ5D
Periodo de tiempo: A 1 mes, 3 meses y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
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A 1 mes, 3 meses y 12 meses
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Impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: A 1 mes, 3 meses y 12 meses
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Hermana
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A 1 mes, 3 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katharina Stibrant Sunnerhagen, MD, PhD, Göteborg University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rafsten L, Danielsson A, Sunnerhagen KS. Self-perceived postural balance correlates with postural balance and anxiety during the first year after stroke: a part of the randomized controlled GOTVED study. BMC Neurol. 2020 Nov 9;20(1):410. doi: 10.1186/s12883-020-01982-z.
- Buvarp D, Rafsten L, Sunnerhagen KS. Predicting Longitudinal Progression in Functional Mobility After Stroke: A Prospective Cohort Study. Stroke. 2020 Jul;51(7):2179-2187. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029913. Epub 2020 Jun 17.
- Rafsten L, Danielsson A, Nordin A, Bjorkdahl A, Lundgren-Nilsson A, Larsson MEH, Sunnerhagen KS. Gothenburg Very Early Supported Discharge study (GOTVED): a randomised controlled trial investigating anxiety and overall disability in the first year after stroke. BMC Neurol. 2019 Nov 9;19(1):277. doi: 10.1186/s12883-019-1503-3.
- Sunnerhagen KS, Danielsson A, Rafsten L, Bjorkdahl A, Axelsson AB, Nordin A, Petersson CA, Lundgren-Nilsson A, Frojd K. Gothenburg very early supported discharge study (GOTVED) NCT01622205: a block randomized trial with superiority design of very early supported discharge for patients with stroke. BMC Neurol. 2013 Jun 24;13:66. doi: 10.1186/1471-2377-13-66.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GOTVED
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