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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01622205
GOThenburg 조기 지원 퇴원 (GOTVED)
의 뇌졸중 장치에서 매우 조기에 지원되는 퇴원에 대한 2단계 연구
뇌졸중은 뇌경색 및 뇌출혈에 대한 일반적인 용어이며 스웨덴 의료에서 다른 단일 상태보다 더 많은 환자 일수를 설명합니다. 국가 보건 복지 위원회에서 발행한 뇌졸중 치료에 대한 스웨덴 지침에서는 경도에서 중등도의 뇌졸중 환자에게 조기 지원 퇴원을 권장합니다. 이는 평균 입원 기간이 18일인 연구를 기반으로 합니다. 스웨덴의 평균 체류 기간은 12일입니다. 그러나 정책 입안자들은 입원 기간을 더욱 단축하기를 원하고 많은 환자들이 집으로 돌아가고 싶어합니다. 퇴원 후 집에서 지원을 받는 곳과 방법은 다양합니다.
이 연구는 피험자의 절반이 매우 조기 지원 퇴원에 무작위로 할당되고 나머지 절반은 일반적인 치료를 받는 무작위 통제 시험입니다. 조사관은 지원을 받아 매우 일찍 퇴원한 환자가 대조군에 비해 불안을 덜 경험할 것이라고 믿습니다. 조사관은 조기 지원 퇴원이 안전하고 신체 기능에서 그룹 간에 차이가 없다고 생각합니다. 그룹 간의 차이를 테스트하기 위해 연구에는 약 110명의 피험자가 필요합니다.
경증에서 중등도의 뇌졸중으로 병원의 뇌졸중 병동에 오는 모든 사람이 연구에 모집될 수 있습니다. 중재는 뇌졸중 부서의 팀이 환자의 집을 방문하고 개별화된 목표에 따라 환자를 훈련시키는 것입니다. 컨트롤은 필요한 경우 일차 진료의 지원과 함께 루틴에 따라 해제됩니다. 평가는 1개월, 3~12개월에 집으로 돌아오면 교육에 참여하지 않는 치료사에 의해 이루어집니다. 평가에는 불안, 운동 활동, 보행 및 균형, ADL이 포함됩니다. 인터뷰는 피험자의 경험을 강조하기 위해 수행됩니다.
의료 서비스에 구현하기 전에 새로운 방법과 조직적 변화를 평가하는 것이 중요합니다. 수사관들은 재활을 통한 초기 지원 퇴원이 안전하고 자신감과 덜 불안을 제공한다는 것을 보여주기를 희망합니다. 그러면 환자 결과를 개선하는 동시에 병상 가용성을 높이는 방법을 도입할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 일생 동안 전 세계 6명 중 1명에게 영향을 미치는 흔한 질환입니다. 스웨덴 보건 의료에서 다른 어떤 단일 질환보다 더 많은 환자 일수를 차지하는 것은 신체 질환이며 뇌졸중은 성인 장애의 주요 원인입니다. 국가 보건 복지 위원회에서 발행한 뇌졸중 치료에 대한 스웨덴 지침에서는 경도에서 중등도의 뇌졸중 환자에게 조기 지원 퇴원을 권장합니다. 또한 환자가 자신의 관리 및 재활에 참여해야 하며 가까운 친척에 미치는 영향을 고려해야 한다고 권고합니다.
국립보건복지위원회(National Board of Health and Welfare)의 권장 사항은 조기 지원 퇴원 전 평균 입원 기간이 18일인 오래된 연구를 기반으로 하며 대조 환자의 평균 입원 기간은 30일입니다. 그러나 오늘날 스웨덴의 모든 뇌졸중 환자의 평균 체류 기간은 12일입니다. 따라서 선행 연구의 기반이 되는 현실이 더 이상 존재하지 않는다는 점에서 지식 격차가 존재한다. 오늘날 정책 입안자들은 입원 기간을 단축하기 위해 노력하고 있으며 많은 환자들이 집으로 돌아가고 싶어 합니다. 환자가 집에서 받을 수 있는 지원의 범위와 성격에는 차이가 있습니다.
이 연구는 피험자의 절반이 매우 조기 지원 퇴원에 무작위로 할당되고 나머지 절반은 일반적인 치료를 받는 무작위 통제 시험입니다. 조사관은 지원을 받아 매우 일찍 퇴원한 환자가 대조군에 비해 불안을 덜 경험할 것이라고 믿습니다. 조사관은 조기 지원 퇴원이 안전하고 신체 기능에서 그룹 간에 차이가 없다고 생각합니다. 그룹 간의 차이를 테스트하기 위해 연구에는 약 110명의 피험자가 필요합니다. 뇌졸중 병동에 입원하는 모든 환자는 선별 검사를 받게 되며 운동 기능이나 사고 능력으로 인해 일상 생활(ADL) 항원 활동에 대처하는 능력이 손상된 경증에서 중등도의 뇌졸중 환자가 참여할 수 있습니다.
초기 지원 퇴원은 뇌졸중 부서의 팀이 환자를 방문하고 환자가 어색하다고 인식하는 모든 기능을 훈련시키는 훈련 기간을 수반합니다. 나머지는 필요하다고 판단되는 경우 일차 진료의의 지원을 받아 집으로 계획됩니다. 두 그룹 모두 필요한 경우 홈 케어를 받습니다. 평가는 1개월, 3~12개월에 집으로 돌아오면 교육에 참여하지 않는 치료사에 의해 이루어집니다. 예측에는 불안, 운동 활동, 보행 및 균형, ADL이 포함됩니다. 환자들은 뇌졸중 발병 후 다른 능력이 진화했다고 생각하는지 질문에 답하고 삶의 질을 평가합니다. 관리되는 관련 설문지는 간병인의 불안과 인지된 부담에 관한 것입니다. 재활에 대한 생각을 듣기 위해 참가자 및 가족과의 인터뷰도 수행되었습니다. 2010년에 약 20명의 참가자를 대상으로 실시한 파일럿 연구에서 환자와 가족이 매우 만족한 것으로 나타났습니다. 그들은 또한 필요한 경우 부대원들이 집으로 돌아올 것이라는 것을 알았을 때 안전하다고 느꼈다고 말했습니다.
연구 기간은 4년이 소요될 것으로 예상되며 그 중 올 여름 1년이 지났다. 등록 기간은 3년으로 예상합니다. 각 주제는 12개월 동안 추적될 것입니다. Western Gotaland의 정책은 원하는 사람들에게 조기 지원 퇴원을 제공해야 한다는 것입니다. 그러나 파일럿 연구에서 우수하고 안전한 치료를 유지하면서 이것이 어떻게 구현될 수 있는지가 아직 명확하지 않다는 결론을 내렸습니다.
프로젝트가 완료되면 조사관은 퇴원 초기 지원을 받은 환자가 자신이 받은 치료에 자신감과 만족을 느끼고 불안 수준이 낮아졌음을 보여주기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- Stroke unit, Sahlgrenska University hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- WHO의 기준에 따라 확인된 뇌졸중
- > 18세
- 뇌졸중 장치에서 30분 이내에 거주
- 2일차에 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)(22) 0-16점 및 Barthel 50-100점.
- Barthel = 100인 경우 MoCA 지수 < 26.
제외 기준:
- NIHSS > 16
- 바델 < 50
- 기대 수명 < 1년(중증 악성 종양과 마찬가지로)
- 발병 전에 스웨덴어로 말하거나 의사소통하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
조기 지원 퇴원
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물리치료사, 작업치료사, 뇌졸중 치료실 간호사로 구성된 재활팀이 환자의 집에서 재활을 이어간다.
개입은 사람이 누구인지에 기초한 사람 중심 접근 방식을 가지고 있습니다: 그들의 상황, 역사, 친척, 개인의 강점과 약점(28).
캐나다 직업 성과 측정(29)에서와 같이 질문을 사용하는 목표 설정은 퇴원 전에 참여합니다.
목표의 예는 우유를 사기 위해 지역 상점에 갈 수 있는 것, 빨래를 널 수 있는 것 또는 딸에게 트램을 타고 여행할 수 있는 것 또는 청구서를 관리하는 방법입니다.
다른 이름들:
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다른: 제어
일반 재활
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일반 재활
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안과 우울증 (HADS)
기간: 1 개월, 3 개월 및 12 개월에 기준선에서 변경됩니다.
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불안은 주요 결과입니다
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1 개월, 3 개월 및 12 개월에 기준선에서 변경됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바델 인덱스
기간: 생후 1개월, 3개월, 12개월
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생후 1개월, 3개월, 12개월
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균형
기간: 생후 1개월, 3개월, 12개월
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생후 1개월, 3개월, 12개월
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재입원
기간: 생후 1개월, 3개월, 12개월
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생후 1개월, 3개월, 12개월
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EQ5D
기간: 1 개월, 3 개월 및 12 개월
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건강 관련 삶의 질
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1 개월, 3 개월 및 12 개월
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뇌졸중의 영향
기간: 1 개월, 3 개월 및 12 개월
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시스
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1 개월, 3 개월 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katharina Stibrant Sunnerhagen, MD, PhD, Göteborg University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rafsten L, Danielsson A, Sunnerhagen KS. Self-perceived postural balance correlates with postural balance and anxiety during the first year after stroke: a part of the randomized controlled GOTVED study. BMC Neurol. 2020 Nov 9;20(1):410. doi: 10.1186/s12883-020-01982-z.
- Buvarp D, Rafsten L, Sunnerhagen KS. Predicting Longitudinal Progression in Functional Mobility After Stroke: A Prospective Cohort Study. Stroke. 2020 Jul;51(7):2179-2187. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029913. Epub 2020 Jun 17.
- Rafsten L, Danielsson A, Nordin A, Bjorkdahl A, Lundgren-Nilsson A, Larsson MEH, Sunnerhagen KS. Gothenburg Very Early Supported Discharge study (GOTVED): a randomised controlled trial investigating anxiety and overall disability in the first year after stroke. BMC Neurol. 2019 Nov 9;19(1):277. doi: 10.1186/s12883-019-1503-3.
- Sunnerhagen KS, Danielsson A, Rafsten L, Bjorkdahl A, Axelsson AB, Nordin A, Petersson CA, Lundgren-Nilsson A, Frojd K. Gothenburg very early supported discharge study (GOTVED) NCT01622205: a block randomized trial with superiority design of very early supported discharge for patients with stroke. BMC Neurol. 2013 Jun 24;13:66. doi: 10.1186/1471-2377-13-66.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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