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FFR116365 試験、通年性アレルギー性鼻炎の小児被験者における GW685698X の非盲検試験

2016年11月18日 更新者：GlaxoSmithKline
通年性アレルギー性鼻炎の 2 歳から 15 歳未満の日本人小児被験者における GW685698X (55 μg/日、q.d.) 点鼻スプレーの 12 週間にわたる安全性が評価されます。 次に、2 歳から 15 歳未満の通年性アレルギー性鼻炎の日本人小児被験者における 12 週間にわたる GW685698X (55 µg/日、q.d.) 点鼻スプレーの有効性と全身暴露も評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chiba、日本、277-0882
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Gifu、日本、501-3247
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、355-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、170-0005
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～14年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 2歳から15歳未満、男性または資格のある女性（出産の可能性のある女性は、容認できる避妊方法を一貫して正しく使用することに専念しなければならない）、外来患者
  • 通年性アレルギー性鼻炎の診断：来院1時の血清抗原特異的IgE抗体検査で、ハウスダストおよび/またはチリダニに対する陽性反応。 通年性アレルギー性鼻炎の6か月以上の病歴。 来院1/1Aでの鼻好酸球数の検査結果が陽性。
  • ICFに署名した被験者の親/保護者または被験者は、研究を通じて患者日誌の評価を完了することができます。
  • ALT < 2xULN;アルカリホスファターゼおよびビリルビン <= 1.5xULN
  • 3TNSS の平均は、訪問 2 の前の連続した 4 日間で >= 3.0 です。
  • -訪問2の前の最後の連続した4日間のうち3日以上の患者日誌の完成

除外基準:

  • アレルゲンとして季節性花粉を持っている
  • -治験薬の評価または目または鼻の手術に影響を与える可能性のある鼻障害（訪問1の3か月前まで）
  • 上気道または眼の細菌またはウイルス感染
  • 併存疾患/異常: 臨床的に重要な制御されていない疾患
  • -コルチコステロイドまたは治験薬中の賦形剤に対する既知の過敏症
  • -最近の研究への参加および/または治験薬への曝露がある 訪問1の3か月前
  • 次の医薬品および/またはその配合剤を指定された時間内に使用する:

-抗IgE（訪問1の6か月前まで）、免疫抑制薬または全身性コルチコステロイド（訪問1の8週間前まで）、局所コルチコステロイド（訪問1の4週間前まで）、免疫療法または非特異的アロソセラピーが開始された、中止された、または訪問1の4週間前に用量を変更した

  • 治験責任医師のサイトとの関係: 親族または従業員
  • -アルコールまたは薬物乱用の病歴、世話をしている子供、または調査官（副調査官）の意見では、研究に登録するのは不適切。
  • -スクリーニング期間中の上気道または眼の細菌またはウイルス感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GW685698X
GW685698X 55mcg/日
薬：フルチカゾンフロエート
55 mcg/日、鼻腔内、12 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非重篤な有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：研究治療の開始（訪問2）からフォローアップ連絡（訪問6）まで（最大13週間）
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 SAE は、いずれかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、その他の重要な医療上の問題である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。イベント、または可能性のある薬物誘発性肝障害のイベントです。 AE (頻度しきい値 >=5% で発生) および SAE のリストについては、一般的な AE/SAE モジュールを参照してください。
研究治療の開始（訪問2）からフォローアップ連絡（訪問6）まで（最大13週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、および4週目と12週目/早期離脱時の総好中球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、12週目/早期離脱
ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました。 好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、および総好中球数は、白血球中の細胞のパーセンテージとして測定されます。
ベースライン、4週目、12週目/早期離脱
4週目および12週目/早期離脱時のヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、12週目/早期離脱
ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました。
ベースライン、4週目、12週目/早期離脱
4週目および12週目/早期離脱時の血小板数および白血球（WBC）数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、12週目/早期離脱
ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました。
ベースライン、4週目、12週目/早期離脱
4週目および12週目/早期離脱時の赤血球（RBC）数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、12週目/早期離脱
ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました。
ベースライン、4週目、12週目/早期離脱
4週目および12週目/早期離脱時のヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、12週目/早期離脱
ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました。
ベースライン、4週目、12週目/早期離脱
4週目および12週目/早期離脱時のアルブミンおよび総タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、12週目/早期離脱
ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました。
ベースライン、4週目、12週目/早期離脱
4週目および12週目/早期離脱時のアルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、12週目/早期離脱
ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました。
ベースライン、4週目、12週目/早期離脱
4週目および12週目/早期離脱時の直接ビリルビン、総ビリルビン、およびクレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、12週目/早期離脱
ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました。
ベースライン、4週目、12週目/早期離脱
4週目および12週目/早期離脱時のカルシウム、塩化物、カリウム、ナトリウム、および尿素/血中尿素窒素（BUN）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、12週目/早期離脱
ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました。
ベースライン、4週目、12週目/早期離脱
1～2週目、3～4週目、7～8週目、11～12週目の治療期間全体にわたる3つの合計鼻症状スコア（3TNSS）のベースラインからの平均変化
時間枠：全治療期間 (12 週間) のベースライン、1 ～ 2 週、3 ～ 4 週、7 ～ 8 週、11 ～ 12 週
3TNSS は、くしゃみ、鼻漏、鼻づまりの 3 つの個別の症状スコアの合計です。 各症状は 0 から 3 のスケールで採点されます。 3TNSS の合計の範囲は 0 ～ 9 です。症状は、0、1、2、または 3 のスケールを使用して評価されました。スコアが大きいほど、より深刻な症状を示します。 インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した参加者の保護者または参加者自身が、スクリーニング期間および治療期間中、毎日鼻の症状を採点しました。 ベースライン値は、訪問 2 (治療期間の開始) の前の連続した 4 日間の平均 3TNSS として定義されます。 評価期間全体について、各参加者の平均スコアは、評価期間から入手可能な日記データを使用して計算され、期間中に欠落していないデータの平均が取られました。 ベースラインからの変化は、治療期間全体の平均スコアからベースラインでのスコアを引いたものとして計算されました。
全治療期間 (12 週間) のベースライン、1 ～ 2 週、3 ～ 4 週、7 ～ 8 週、11 ～ 12 週
全治療期間、1～2週目、3～4週目、7～8週目、および11～12週目の合計鼻症状スコア（3TNSS）におけるベースラインからの平均変化率
時間枠：全治療期間 (12 週間) のベースライン、1 ～ 2 週、3 ～ 4 週、7 ～ 8 週、11 ～ 12 週
3TNSS は、くしゃみ、鼻漏、鼻づまりの 3 つの個別の症状スコアの合計です。 各症状は 0 から 3 のスケールで採点されます。 3TNSS の合計の範囲は 0 ～ 9 です。症状は、0、1、2、または 3 のスケールを使用して評価されました。スコアが大きいほど、より深刻な症状を示します。 インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した参加者の保護者または参加者自身が、スクリーニング期間および治療期間中、毎日鼻の症状を採点しました。 ベースライン値は、訪問 2 (治療期間の開始) の前の連続した 4 日間の平均 3TNSS として定義されます。 評価期間全体について、各参加者の平均スコアは、評価期間から入手可能な日記データを使用して計算され、期間中に欠落していないデータの平均が取られました。 ベースラインからの変化率 = (ベースライン後の評価での平均スコアからベースラインでのスコアを引いたもの) をベースライン値で割った値 * 100。
全治療期間 (12 週間) のベースライン、1 ～ 2 週、3 ～ 4 週、7 ～ 8 週、11 ～ 12 週
3 つの合計鼻症状スコア (3TNSS) の日次変動におけるベースライン (BL) からの平均変化
時間枠：ベースライン、1 日目から 84 日目
3TNSS は、くしゃみ、鼻漏、鼻づまりの 3 つの個別の症状スコアの合計です。 各症状は 0 から 3 のスケールで採点されます。 3TNSS の合計の範囲は 0 ～ 9 です。症状は、0、1、2、または 3 のスケールを使用して評価されました。スコアが大きいほど、より深刻な症状を示します。 インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した参加者の保護者または参加者自身が、スクリーニング期間および治療期間中、毎日鼻の症状を採点しました。 BL 値は、Visit 2 (治療期間の開始) の前の連続した 4 日間の平均 3TNSS として定義されます。 評価期間全体について、各参加者の平均スコアは、評価期間から入手可能な日記データを使用して計算され、期間中に欠落していないデータの平均が取られました。 BL からの変化は、治療期間全体の平均スコアから BL でのスコアを引いたものとして計算されました。 指定された時点で利用可能な参加者のみが評価されました。
ベースライン、1 日目から 84 日目
全治療期間、1～2週目、3～4週目、7～8週目、および11～12週目の合計鼻症状スコア（4TNSS）のベースラインからの平均変化
時間枠：全治療期間 (12 週間) のベースライン、1 ～ 2 週、3 ～ 4 週、7 ～ 8 週、11 ～ 12 週
4TNSS は、くしゃみ、鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみの 4 つの個別の症状スコアの合計です。 各症状は 0 から 3 のスケールで採点されます。 4TNSS の合計の範囲は 0 ～ 12 です。 症状は、0、1、2、または 3 のスケールを使用して評価されました。スコアが大きいほど、より深刻な症状を示します。 ICF に署名した参加者の保護者または参加者自身が、スクリーニング期間および治療期間中、毎日鼻の症状を採点しました。 ベースライン値は、訪問 2 (治療期間の開始) の前の連続した 4 日間の 4TNSS の平均として定義されます。 各参加者の平均スコアは、評価期間から入手可能な日記データを使用して計算され、期間中の欠落していないデータの平均が取られました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
全治療期間 (12 週間) のベースライン、1 ～ 2 週、3 ～ 4 週、7 ～ 8 週、11 ～ 12 週
全治療期間、1～2週目、3～4週目、7～8週目、および11～12週目の合計鼻症状スコア（4TNSS）におけるベースラインからの平均変化率
時間枠：全治療期間 (12 週間) のベースライン、1 ～ 2 週、3 ～ 4 週、7 ～ 8 週、11 ～ 12 週
4TNSS は、くしゃみ、鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみの 4 つの個別の症状スコアの合計です。 各症状は 0 から 3 のスケールで採点されます。 4TNSS の合計の範囲は 0 ～ 12 です。 症状は、0、1、2、または 3 のスケールを使用して評価されました。スコアが大きいほど、より深刻な症状を示します。 ICF に署名した参加者の保護者または参加者自身が、スクリーニング期間および治療期間中、毎日鼻の症状を採点しました。 ベースライン値は、訪問 2 (治療期間の開始) の前の連続した 4 日間の 4TNSS の平均として定義されます。 各参加者の平均スコアは、評価期間から入手可能な日記データを使用して計算され、期間中の欠落していないデータの平均が取られました。 ベースラインからの変化率 = (ベースライン後の評価での平均スコアからベースラインでのスコアを引いたもの) をベースライン値で割った値 * 100。
全治療期間 (12 週間) のベースライン、1 ～ 2 週、3 ～ 4 週、7 ～ 8 週、11 ～ 12 週
全治療期間、1～2週目、3～4週目、7～8週目、および11～12週目の合計眼症状スコア（TOSS）のベースラインからの平均変化
時間枠：全治療期間 (12 週間) のベースライン、1 ～ 2 週、3 ～ 4 週、7 ～ 8 週、11 ～ 12 週
目のかゆみ、流涙、発赤の症状は、ICF に署名した参加者の保護者または参加者自身が 0、1、2、または 3 のスケールを使用して採点し (スコアが大きいほど症状が深刻であることを示します)、参加者の日記です。 TOSS は 3 つの症状スコアすべての合計であり、範囲は 0 ～ 9 です。ベースライン期間の平均は、Visit 2 (治療期間の開始) の前の連続した 4 日間の平均スコアとして定義されます。 各評価期間の平均は、治療期間全体（12 週間）、1 ～ 2 週、3 ～ 4 週、7 ～ 8 週、および 11 ～ 12 週の平均スコアとして定義されます。 各評価期間について、各参加者の平均スコアは、評価期間から入手可能な日誌データを使用して計算され、期間中の欠落していないデータの平均が取られました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
全治療期間 (12 週間) のベースライン、1 ～ 2 週、3 ～ 4 週、7 ～ 8 週、11 ～ 12 週
全治療期間、1～2週目、3～4週目、7～8週目、および11～12週目の総眼症状スコア（TOSS）におけるベースラインからの平均変化率
時間枠：全治療期間 (12 週間) のベースライン、1 ～ 2 週、3 ～ 4 週、7 ～ 8 週、11 ～ 12 週
目のかゆみ、流涙、発赤の症状は、ICF に署名した参加者の保護者または参加者自身が 0、1、2、または 3 のスケールを使用して採点し (スコアが大きいほど症状が深刻であることを示します)、参加者の日記です。 TOSS は 3 つの症状スコアすべての合計であり、範囲は 0 ～ 9 です。ベースライン期間の平均は、Visit 2 (治療期間の開始) の前の連続した 4 日間の平均スコアとして定義されます。 各評価期間の平均は、治療期間全体（12 週間）、1 ～ 2 週、3 ～ 4 週、7 ～ 8 週、および 11 ～ 12 週の平均スコアとして定義されます。 各評価期間について、各参加者の平均スコアは、評価期間から入手可能な日誌データを使用して計算され、期間中の欠落していないデータの平均が取られました。 ベースラインからの変化率 = (ベースライン後の評価での平均スコアからベースラインでのスコアを引いたもの) をベースライン値で割った値 * 100。
全治療期間 (12 週間) のベースライン、1 ～ 2 週、3 ～ 4 週、7 ～ 8 週、11 ～ 12 週
全治療期間、1～2週目、3～4週目、7～8週目、および11～12週目のくしゃみ、鼻漏、鼻づまり、および鼻のかゆみのベースラインからの平均変化
時間枠：全治療期間 (12 週間) のベースライン、1 ～ 2 週、3 ～ 4 週、7 ～ 8 週、11 ～ 12 週
4 つの個別の症状 (くしゃみ、鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ) は、0、1、2、または 3 のスケールを使用して 0 から 3 のスケールで採点されました。スコアが大きいほど、より深刻な症状を示します。 ICF に署名した参加者の保護者または参加者自身が、スクリーニング期間および治療期間中、毎日鼻の症状を採点しました。 ベースライン値は、訪問 2 (治療期間の開始) の前の連続した 4 日間の症状スコアの平均として定義されます。 各参加者の平均スコアは、評価期間から入手可能な日記データを使用して計算され、期間中の欠落していないデータの平均が取られました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
全治療期間 (12 週間) のベースライン、1 ～ 2 週、3 ～ 4 週、7 ～ 8 週、11 ～ 12 週
1～2週目、3～4週目、7～8週目、11～12週目の全治療期間における目のかゆみ、流涙、発赤のベースラインからの平均変化
時間枠：全治療期間 (12 週間) のベースライン、1 ～ 2 週、3 ～ 4 週、7 ～ 8 週、11 ～ 12 週
3 つの個別の症状 (目のかゆみ、流涙、発赤) は、ICF に署名した参加者の保護者または参加者自身によって、0、1、2、または 3 のスケールを使用して採点されました (スコアが大きいほど、より深刻な症状を示します)。参加者の日記に記録されています。 ベースライン期間の平均は、Visit 2 (治療期間の開始) 前の連続 4 日間の平均スコアとして定義されます。 各評価期間の平均は、治療期間全体（12 週間）、1 ～ 2 週、3 ～ 4 週、7 ～ 8 週、および 11 ～ 12 週の平均スコアとして定義されます。 各評価期間について、各参加者の平均スコアは、評価期間から入手可能な日誌データを使用して計算され、期間中の欠落していないデータの平均が取られました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
全治療期間 (12 週間) のベースライン、1 ～ 2 週、3 ～ 4 週、7 ～ 8 週、11 ～ 12 週
全治療期間、1～2週、3～4週、7～8週、11～12週の日常生活障害スコアのベースラインからの平均変化量
時間枠：全治療期間 (12 週間) のベースライン、1 ～ 2 週、3 ～ 4 週、7 ～ 8 週、11 ～ 12 週
ICF に署名した参加者の保護者または参加者自身が、次のスケールを使用して、1 日 1 回、参加者の日常生活に関する問題を採点しました。0、なし。 1、トラブルが少ない。 2、3 と 1 の間の中間。または 3、苦痛で複雑な日常生活。 ベースライン期間の平均は、Visit 2 (治療期間の開始) 前の連続 4 日間の平均スコアとして定義されます。 各評価期間の平均値は、治療期間全体、1 ～ 2 週、3 ～ 4 週、7 ～ 8 週、および 11 ～ 12 週の平均スコアとして定義されます。 各評価期間について、各参加者の平均スコアは、評価期間から入手可能な日誌データを使用して計算され、期間中の欠落していないデータの平均が取られました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
全治療期間 (12 週間) のベースライン、1 ～ 2 週、3 ～ 4 週、7 ～ 8 週、11 ～ 12 週
鼻腔鏡所見（下鼻甲介粘膜の腫れ、下鼻甲介粘膜の色、鼻汁の量、鼻汁の質）の示されたスコアを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目/早期離脱
鼻鏡検査は、0 (なし)、1 (中鼻甲介の中心を見ることができる)、2 (3 と 1 の間)、または 3 (中鼻甲介を見ることができない) として採点された下鼻甲介粘膜 (SOITM) の腫れを採点することによって研究者によって評価されました。甲介）;下甲介粘膜（COITM）の色は、0（正常）、1（ピンク）、2（赤）、または3（淡い）としてスコア付けされます。鼻汁の量（QTND）は、0（なし）、1（少量の付着）、2（3と1の間）、または3（満たされている）としてスコア付けされます。鼻汁の質（QLND）は、0（なし）、1（ピオイド）、2（粘性）、または3（水っぽい）としてスコア化されました。
ベースライン、4週目、8週目、12週目/早期離脱
治験責任医師によって評価された、治療に対する全体的な反応が示されている参加者の数
時間枠：12週目/早期離脱
治験責任医師は、参加者の治療に対する全体的な反応 (アレルギー性鼻炎の症状の改善として定義) を、訪問 2 (治療期間の開始) と比較して、次の 7 段階の分類尺度を使用して評価しました: 1 = 有意に改善、2 = 中程度に改善、3 = やや改善、4 = 変化なし、5 = やや悪化、6 = やや悪化、7 = かなり悪化。
12週目/早期離脱
参加者の親/保護者または参加者によって評価された、治療に対する全体的な反応が示されている参加者の数
時間枠：12週目/早期離脱
ICF に署名した参加者の親/保護者または参加者自身が、次の 7-ポイントカテゴリ尺度: 1 = 大幅に改善、2 = 中程度の改善、3 = やや改善、4 = 変化なし、5 = やや悪化、6 = 中程度悪化、7 = かなり悪化。
12週目/早期離脱
2歳以上から6歳未満の参加者のGW685698Xの示された血漿濃度を持つ参加者の数
時間枠：12週目の最終投与後0.5～2時間（5回目）
薬物動態 (PK) サンプルを収集して、GW685698X の血漿濃度を分析しました。
12週目の最終投与後0.5～2時間（5回目）
6歳以上から15歳未満の参加者のGW685698Xの示された血漿濃度を持つ参加者の数
時間枠：12週目の最終投与後0.5～2時間（5回目）
ＰＫサンプルを収集して、ＧＷ６８５６９８Ｘの血漿濃度を分析した。
12週目の最終投与後0.5～2時間（5回目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月18日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 116365

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：116365
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 統計分析計画
    情報識別子：116365
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 個人参加者データセット
    情報識別子：116365
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. データセット仕様
    情報識別子：116365
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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