Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FFR116365, avoin tutkimus GW685698X:stä lapsilla, joilla on ympärivuotinen allerginen nuha

perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GW685698X (55 µg/päivä, q.d.) nenäsumutteen turvallisuus 12 viikon ajan japanilaisilla 2–< 15-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on monivuotinen allerginen nuha, arvioidaan. Ja toissijaisesti, myös GW685698X (55 µg/päivä, q.d.) nenäsumutteen tehokkuus ja systeeminen altistuminen arvioidaan 12 viikon ajan japanilaisilla 2–< 15-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on ympärivuotinen allerginen nuha.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 277-0882
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japani, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japani, 501-3247
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japani, 355-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 170-0005
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 14 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • 2–<15-vuotiaat, mies tai kelvollinen nainen (hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava johdonmukaiseen ja oikeaan hyväksyttävään ehkäisymenetelmään), avohoito
  • Monivuotisen allergisen nuhan diagnoosi: Positiivinen testivaste talon pölylle ja/tai pölypunkkeille seerumin antigeenispesifisen IgE-vasta-ainetestissä käynnillä 1. Yli 6 kuukauden kliininen historia ympärivuotisesta allergisesta nuhasta. Positiivinen testitulos nenän eosinofiilien määrästä vierailulla 1/1A.
  • Kumpikin koehenkilön vanhempi/huoltaja, joka on allekirjoittanut ICF:n, tai koehenkilö voi suorittaa arviointeja potilaspäiväkirjaan tutkimuksen aikana.
  • ALT < 2xULN; alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <= 1,5 x ULN
  • 3TNSS:n keskiarvo on >= 3,0 viimeisen 4 peräkkäisen päivän aikana ennen vierailua 2.
  • Potilaspäiväkirjan täyttäminen >= 3 päivää viimeisten 4 peräkkäisten vuorokausien aikana ennen käyntiä 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä on kausittaista siitepölyä allergeenina
  • Nenäsairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen tai silmä- tai nenäleikkauksen arviointiin (3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1)
  • Ylempien hengitysteiden tai silmän bakteeri- tai virusinfektio
  • Samanaikainen sairaus/poikkeavuudet: Kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus
  • Tunnettu yliherkkyys kortikosteroideille tai muille tutkimustuotteen apuaineille
  • Hän on äskettäin osallistunut tutkimukseen ja/tai altistunut tutkittavalle tutkimuslääkkeelle 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
  • Seuraavan lääkkeen ja/tai sen yhdistelmälääkkeen käyttö määritetyn ajan kuluessa:

Anti-IgE (6 kuukauden kuluessa ennen käyntiä 1), immunosuppressiiviset lääkkeet tai systeemiset kortikosteroidit (8 viikon kuluessa ennen käyntiä 1), paikalliset kortikosteroidit (4 viikkoa ennen käyntiä 1), immunoterapia tai epäspesifinen allassoterapia, joka aloitettiin, lopetettiin tai muutti annosta 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1

  • Yhteys tutkijan sivustoon: Sukulainen tai työntekijä
  • Aiempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, lapset hoidossa tai tutkijan (alatutkijan) mielestä sopimaton osallistua tutkimukseen.
  • Ylempien hengitysteiden tai silmän bakteeri- tai virusinfektio seulontajakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GW685698X
GW685698X 55 mcg/päivä
Lääke: Flutikasonifuroaatti
55 mcg/vrk, intranasaalinen, 12 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin ei-vakava haittatapahtuma (AE) ja mikä tahansa vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (käynti 2) seurantakontaktiin (käynti 6) (jopa 13 viikkoa)
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. SAE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, on muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai se on mahdollisen lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion tapahtuma. Katso yleisestä AE/SAE-moduulista luettelo AE-tapauksista (jotka esiintyvät taajuuskynnyksellä >=5%) ja SAE-tapauksista.
Tutkimushoidon alusta (käynti 2) seurantakontaktiin (käynti 6) (jopa 13 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien ja neutrofiilien kokonaismäärän muutos lähtötasosta viikolla 4 ja 12 / varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12 / varhainen nosto
Muutos perustilanteesta laskettiin arvona perustilanteen jälkeisissä aikapisteissä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit ja neutrofiilien kokonaismäärä mitataan solujen prosenttiosuutena valkosoluissa.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12 / varhainen nosto
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikolla 4 ja viikolla 12 / varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12 / varhainen nosto
Muutos perustilanteesta laskettiin arvona perustilanteen jälkeisissä aikapisteissä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12 / varhainen nosto
Verihiutaleiden ja valkosolujen (WBC) määrän muutos lähtötasosta viikolla 4 ja 12 / varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12 / varhainen nosto
Muutos perustilanteesta laskettiin arvona perustilanteen jälkeisissä aikapisteissä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12 / varhainen nosto
Punasolujen (RBC) määrän muutos lähtötasosta viikolla 4 ja 12 / varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12 / varhainen nosto
Muutos perustilanteesta laskettiin arvona perustilanteen jälkeisissä aikapisteissä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12 / varhainen nosto
Hematokriitin muutos lähtötasosta viikolla 4 ja viikolla 12 / varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12 / varhainen nosto
Muutos perustilanteesta laskettiin arvona perustilanteen jälkeisissä aikapisteissä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12 / varhainen nosto
Albumiinin ja kokonaisproteiinin muutos lähtötasosta viikolla 4 ja viikolla 12 / varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12 / varhainen nosto
Muutos perustilanteesta laskettiin arvona perustilanteen jälkeisissä aikapisteissä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12 / varhainen nosto
Alkalisen fosfataasin (ALP), alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja gammaglutamyylitransferaasin (GGT) muutos lähtötasosta viikolla 4 ja viikolla 12 / varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12 / varhainen nosto
Muutos perustilanteesta laskettiin arvona perustilanteen jälkeisissä aikapisteissä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12 / varhainen nosto
Muutos lähtötasosta suorassa bilirubiinissa, kokonaisbilirubiinissa ja kreatiniinissa viikolla 4 ja viikolla 12 / varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12 / varhainen nosto
Muutos perustilanteesta laskettiin arvona perustilanteen jälkeisissä aikapisteissä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12 / varhainen nosto
Kalsiumin, kloridin, kaliumin, natriumin ja urean/veren ureatypen (BUN) muutos lähtötasosta viikolla 4 ja viikolla 12 / varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12 / varhainen nosto
Muutos perustilanteesta laskettiin arvona perustilanteen jälkeisissä aikapisteissä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12 / varhainen nosto
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kolmen nenäoireiden kokonaispistemäärässä (3TNSS) koko hoitojakson aikana, viikoilla 1–2, viikoilla 3–4, viikoilla 7–8 ja viikoilla 11–12
Aikaikkuna: Lähtötilanne koko hoitojakson ajan (12 viikkoa), viikot 1–2, viikko 3–4, viikko 7–8 ja viikko 11–12
3TNSS on aivastelun, nuhan ja nenän tukkoisuuden kolmen yksittäisen oirepistemäärän summa. Jokainen oire pisteytetään asteikolla 0-3; 3TNSS:n summat ovat 0 - 9. Oireet arvioitiin asteikolla 0, 1, 2 tai 3; suurempi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita. Osallistujan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittanut vanhempi/huoltaja tai osallistuja itse pisteytti nenäoireita joka päivä seulonta- ja hoitojakson aikana. Perustasoarvo määritellään keskimääräiseksi 3TNSS:ksi viimeisten 4 peräkkäisen päivän aikana ennen käyntiä 2 (hoitojakson alku). Koko arviointijakson osalta laskettiin kunkin osallistujan keskimääräinen pistemäärä arviointijaksoilta saatavilla olevien päiväkirjatietojen perusteella ottaen jakson aikana puuttumattomien tietojen keskiarvo. Muutos lähtötilanteesta laskettiin koko hoitojakson keskimääräisenä pistemääränä vähennettynä lähtötilanteen pistemäärällä.
Lähtötilanne koko hoitojakson ajan (12 viikkoa), viikot 1–2, viikko 3–4, viikko 7–8 ja viikko 11–12
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötilanteesta 3:n nenäoireiden kokonaispistemäärässä (3TNSS) koko hoitojakson aikana, viikoilla 1–2, viikoilla 3–4, viikoilla 7–8 ja viikoilla 11–12
Aikaikkuna: Lähtötilanne koko hoitojakson ajan (12 viikkoa), viikot 1–2, viikko 3–4, viikko 7–8 ja viikko 11–12
3TNSS on aivastelun, nuhan ja nenän tukkoisuuden kolmen yksittäisen oirepistemäärän summa. Jokainen oire pisteytetään asteikolla 0-3; 3TNSS:n summat ovat 0 - 9. Oireet arvioitiin asteikolla 0, 1, 2 tai 3; suurempi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita. Osallistujan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittanut vanhempi/huoltaja tai osallistuja itse pisteytti nenäoireita joka päivä seulonta- ja hoitojakson aikana. Perustasoarvo määritellään keskimääräiseksi 3TNSS:ksi viimeisten 4 peräkkäisen päivän aikana ennen käyntiä 2 (hoitojakson alku). Koko arviointijakson osalta laskettiin kunkin osallistujan keskimääräinen pistemäärä arviointijaksoilta saatavilla olevien päiväkirjatietojen perusteella ottaen jakson aikana puuttumattomien tietojen keskiarvo. Prosenttimuutos lähtötilanteesta = (perustilanteen jälkeisen arvioinnin keskiarvo miinus lähtötilanteen pisteet) jaettuna lähtötilanteen arvolla * 100.
Lähtötilanne koko hoitojakson ajan (12 viikkoa), viikot 1–2, viikko 3–4, viikko 7–8 ja viikko 11–12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (BL) 3:n kokonaisnenäoirepisteen (3TNSS) päivittäisessä vaihtelussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 84
3TNSS on aivastelun, nuhan ja nenän tukkoisuuden kolmen yksittäisen oirepistemäärän summa. Jokainen oire pisteytetään asteikolla 0-3; 3TNSS:n summat ovat 0 - 9. Oireet arvioitiin asteikolla 0, 1, 2 tai 3; suurempi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita. Osallistujan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittanut vanhempi/huoltaja tai osallistuja itse pisteytti nenäoireita joka päivä seulonta- ja hoitojakson aikana. BL-arvo määritellään keskimääräiseksi 3TNSS:ksi viimeisten 4 peräkkäisen päivän aikana ennen käyntiä 2 (hoitojakson alku). Koko arviointijakson osalta laskettiin kunkin osallistujan keskimääräinen pistemäärä arviointijaksoilta saatavilla olevien päiväkirjatietojen perusteella ottaen jakson aikana puuttumattomien tietojen keskiarvo. Muutos BL:stä laskettiin koko hoitojakson keskimääräisenä pistemääränä miinus BL:n pistemäärä. Vain ne osallistujat, jotka olivat paikalla ilmoitettuina aikoina, arvioitiin.
Lähtötilanne, päivä 1 - päivä 84
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 4 nenän kokonaisoirepisteen (4TNSS) aikana koko hoitojakson aikana, viikoilla 1-2, viikoilla 3-4, viikoilla 7-8 ja viikoilla 11-12
Aikaikkuna: Lähtötilanne koko hoitojakson ajan (12 viikkoa), viikot 1–2, viikko 3–4, viikko 7–8 ja viikko 11–12
4TNSS on neljän yksittäisen oirepisteen summa aivastelulle, nuhalle, nenän tukkoisuuteen ja nenän kutinalle. Jokainen oire pisteytetään asteikolla 0-3; 4TNSS:n summat ovat 0-12. Oireet arvioitiin asteikolla 0, 1, 2 tai 3; suurempi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita. Osallistujan ICF:n allekirjoittanut vanhempi/huoltaja tai osallistuja itse pisteytti nenäoireita joka päivä seulonta- ja hoitojakson aikana. Perustasoarvo määritellään 4TNSS:n keskiarvona viimeisen 4 peräkkäisen päivän aikana ennen käyntiä 2 (hoitojakson alku). Keskimääräinen pistemäärä kullekin osallistujalle laskettiin käyttämällä saatavilla olevaa päiväkirjadataa arviointijaksoilta ja ottamalla jakson aikana puuttuvien tietojen keskiarvo. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne koko hoitojakson ajan (12 viikkoa), viikot 1–2, viikko 3–4, viikko 7–8 ja viikko 11–12
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötilanteesta 4:n nenäoireiden kokonaispistemäärässä (4TNSS) koko hoitojakson aikana, viikoilla 1–2, viikoilla 3–4, viikoilla 7–8 ja viikoilla 11–12
Aikaikkuna: Lähtötilanne koko hoitojakson ajan (12 viikkoa), viikot 1–2, viikko 3–4, viikko 7–8 ja viikko 11–12
4TNSS on neljän yksittäisen oirepisteen summa aivastelulle, nuhalle, nenän tukkoisuuteen ja nenän kutinalle. Jokainen oire pisteytetään asteikolla 0-3; 4TNSS:n summat ovat 0-12. Oireet arvioitiin asteikolla 0, 1, 2 tai 3; suurempi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita. Osallistujan ICF:n allekirjoittanut vanhempi/huoltaja tai osallistuja itse pisteytti nenäoireita joka päivä seulonta- ja hoitojakson aikana. Perustasoarvo määritellään 4TNSS:n keskiarvona viimeisen 4 peräkkäisen päivän aikana ennen käyntiä 2 (hoitojakson alku). Keskimääräinen pistemäärä kullekin osallistujalle laskettiin käyttämällä saatavilla olevaa päiväkirjadataa arviointijaksoilta ja ottamalla jakson aikana puuttuvien tietojen keskiarvo. Prosenttimuutos lähtötilanteesta = (perustilanteen jälkeisen arvioinnin keskiarvo miinus lähtötilanteen pisteet) jaettuna lähtötilanteen arvolla * 100.
Lähtötilanne koko hoitojakson ajan (12 viikkoa), viikot 1–2, viikko 3–4, viikko 7–8 ja viikko 11–12
Silmän kokonaisoirepisteen (TOSS) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta koko hoitojakson aikana, viikoilla 1–2, viikoilla 3–4, viikoilla 7–8 ja viikoilla 11–12
Aikaikkuna: Lähtötilanne koko hoitojakson ajan (12 viikkoa), viikot 1–2, viikko 3–4, viikko 7–8 ja viikko 11–12
Silmien kutina, kyyneleet ja punoitus merkitsi osallistujan ICF:n allekirjoittanut vanhempi/huoltaja tai osallistuja itse asteikolla 0, 1, 2 tai 3 (suurempi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita) ja ne kirjattiin osallistujan päiväkirja. TOSS on kaikkien kolmen oirepisteen summa ja se vaihtelee välillä 0–9. Perusjakson keskiarvo määritellään 4 peräkkäisen päivän keskiarvoksi ennen käyntiä 2 (hoitojakson alku). Kunkin arviointijakson keskiarvo määritellään koko hoitojakson (12 viikkoa), viikkojen 1–2, 3–4, 7–8 ja 11–12 keskimääräiseksi pistemääräksi. Kullekin arviointijaksolle laskettiin kunkin osallistujan keskimääräinen pistemäärä arviointijaksoilta saatavilla olevien päiväkirjatietojen perusteella ottaen jakson aikana puuttuvien tietojen keskiarvo. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne koko hoitojakson ajan (12 viikkoa), viikot 1–2, viikko 3–4, viikko 7–8 ja viikko 11–12
Silmän kokonaisoirepisteen (TOSS) keskimääräinen prosenttimuutos perustasosta koko hoitojakson aikana, viikoilla 1–2, viikoilla 3–4, viikoilla 7–8 ja viikoilla 11–12
Aikaikkuna: Lähtötilanne koko hoitojakson ajan (12 viikkoa), viikot 1–2, viikko 3–4, viikko 7–8 ja viikko 11–12
Silmien kutina, kyyneleet ja punoitus merkitsi osallistujan ICF:n allekirjoittanut vanhempi/huoltaja tai osallistuja itse asteikolla 0, 1, 2 tai 3 (suurempi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita) ja ne kirjattiin osallistujan päiväkirja. TOSS on kaikkien kolmen oirepisteen summa ja se vaihtelee välillä 0–9. Perusjakson keskiarvo määritellään 4 peräkkäisen päivän keskiarvoksi ennen käyntiä 2 (hoitojakson alku). Kunkin arviointijakson keskiarvo määritellään koko hoitojakson (12 viikkoa), viikkojen 1–2, 3–4, 7–8 ja 11–12 keskimääräiseksi pistemääräksi. Kullekin arviointijaksolle laskettiin kunkin osallistujan keskimääräinen pistemäärä arviointijaksoilta saatavilla olevien päiväkirjatietojen perusteella ottaen jakson aikana puuttuvien tietojen keskiarvo. Prosenttimuutos lähtötilanteesta = (perustilanteen jälkeisen arvioinnin keskiarvo miinus lähtötilanteen pisteet) jaettuna lähtötilanteen arvolla * 100.
Lähtötilanne koko hoitojakson ajan (12 viikkoa), viikot 1–2, viikko 3–4, viikko 7–8 ja viikko 11–12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta aivastelussa, nuhassa, nenän tukkoisuudessa ja nenän kutinassa koko hoitojakson aikana, viikoilla 1–2, viikoilla 3–4, viikoilla 7–8 ja viikoilla 11–12
Aikaikkuna: Lähtötilanne koko hoitojakson ajan (12 viikkoa), viikot 1–2, viikko 3–4, viikko 7–8 ja viikko 11–12
Neljä yksittäistä oiretta (aivastelua, nuhaa, nenän tukkoisuutta ja nenän kutinaa) pisteytettiin asteikolla 0-3 käyttämällä asteikolla 0, 1, 2 tai 3; suurempi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita. Osallistujan ICF:n allekirjoittanut vanhempi/huoltaja tai osallistuja itse pisteytti nenäoireita joka päivä seulonta- ja hoitojakson aikana. Perustasoarvo määritellään oirepisteiden keskiarvona viimeisen 4 peräkkäisen päivän aikana ennen käyntiä 2 (hoitojakson alku). Keskimääräinen pistemäärä kullekin osallistujalle laskettiin käyttämällä saatavilla olevaa päiväkirjadataa arviointijaksoilta ja ottamalla jakson aikana puuttuvien tietojen keskiarvo. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne koko hoitojakson ajan (12 viikkoa), viikot 1–2, viikko 3–4, viikko 7–8 ja viikko 11–12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta silmien kutinassa, vuotamisessa ja punotuksessa koko hoitojakson aikana, viikoilla 1–2, viikoilla 3–4, viikoilla 7–8 ja viikoilla 11–12
Aikaikkuna: Lähtötilanne koko hoitojakson ajan (12 viikkoa), viikot 1–2, viikko 3–4, viikko 7–8 ja viikko 11–12
Osallistujan ICF:n allekirjoittanut vanhempi/huoltaja tai osallistuja itse pisteytti kolme yksittäistä oiretta (silmien kutina, kyyneleet ja punoitus) asteikolla 0, 1, 2 tai 3 (suurempi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita) ja merkittiin osallistujan päiväkirjaan. Perusjakson keskiarvo määritellään 4 peräkkäisen päivän keskiarvoksi ennen käyntiä 2 (hoitojakson alku). Kunkin arviointijakson keskiarvo määritellään koko hoitojakson (12 viikkoa), viikkojen 1–2, 3–4, 7–8 ja 11–12 keskimääräiseksi pistemääräksi. Kullekin arviointijaksolle laskettiin kunkin osallistujan keskimääräinen pistemäärä arviointijaksoilta saatavilla olevien päiväkirjatietojen perusteella ottaen jakson aikana puuttuvien tietojen keskiarvo. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne koko hoitojakson ajan (12 viikkoa), viikot 1–2, viikko 3–4, viikko 7–8 ja viikko 11–12
Keskimääräinen muutos perustasosta päivittäisen elämän ongelmien määrässä koko hoitojakson aikana, viikoilta 1–2, viikoilta 3–4, viikoilta 7–8 ja viikoilta 11–12
Aikaikkuna: Lähtötilanne koko hoitojakson ajan (12 viikkoa), viikot 1–2, viikko 3–4, viikko 7–8 ja viikko 11–12
Osallistujan ICF:n allekirjoittanut vanhempi/huoltaja tai osallistuja itse pisteytti osallistujan arkielämän ongelmat kerran päivässä seuraavalla asteikolla: 0, Ei mitään; 1, vähän ongelmia; 2, väli 3 ja 1 välillä; tai 3, tuskallista ja monimutkaista jokapäiväistä elämää. Perusjakson keskiarvo määritellään 4 peräkkäisen päivän keskiarvoksi ennen käyntiä 2 (hoitojakson alku). Kunkin arviointijakson keskiarvo määritellään koko hoitojakson viikkojen 1–2, 3–4, 7–8 ja 11–12 keskimääräiseksi pistemääräksi. Kullekin arviointijaksolle laskettiin kunkin osallistujan keskimääräinen pistemäärä arviointijaksoilta saatavilla olevien päiväkirjatietojen perusteella ottaen jakson aikana puuttuvien tietojen keskiarvo. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne koko hoitojakson ajan (12 viikkoa), viikot 1–2, viikko 3–4, viikko 7–8 ja viikko 11–12
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut pisteet rinoskopialöydöksille (alemman pyöreän limakalvon turvotus, alaosan limakalvon väri, nenäerityksen määrä ja nenäerityksen laatu)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12 / varhainen vetäytyminen
Tutkija arvioi rinoskopiaa antamalla pisteytyksen alemman turbinate limakalvon (SOITM) turvotukseksi 0 (ei mitään), 1 (mahdollista nähdä keskiturbinaatin keskusta), 2 (välillä 3 ja 1) tai 3 (keskikohtaa ei voi nähdä) turbinoida); huonomman turbinate limakalvon väri (COITM), joka on pisteytetty 0 (normaali), 1 (vaaleanpunainen), 2 (punainen) tai 3 (vaalea); nenävuotomäärä (QTND), joka on pisteytetty 0 (ei mitään), 1 (pieni määrä tarttunut), 2 (välillä 3 ja 1) tai 3 (täytetty); ja nenävuotojen laatu (QLND) pisteytetään 0 (ei mitään), 1 (pyoidi), 2 (viskoosinen) tai 3 (vetinen).
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12 / varhainen vetäytyminen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ilmoitettu kokonaisvaste terapiaan, tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12 / varhainen nosto
Tutkija arvioi osallistujan kokonaisvasteen hoitoon (määritelty allergisen nuhan oireiden paranemisena) verrattuna käyntiin 2 (hoitojakson alku) käyttämällä seuraavaa 7-pisteistä kategorista asteikkoa: 1 = parantunut merkittävästi, 2 = parantunut kohtalaisesti , 3 = lievästi parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = hieman huonompi, 6 = kohtalaisen huonompi ja 7 = huomattavasti huonompi.
Viikko 12 / varhainen nosto
Osallistujien lukumäärä, joilla on ilmoitettu kokonaisvaste terapiaan osallistujan vanhemman/huoltajan tai osallistujan arvioimana
Aikaikkuna: Viikko 12 / varhainen nosto
Osallistujan ICF:n allekirjoittanut vanhempi/huoltaja tai osallistuja itse arvioi osallistujan kokonaisvasteen hoitoon (määritelty allergisen nuhan oireiden paranemisena) verrattuna käyntiin 2 (hoitojakson alku) käyttäen seuraavia 7- pisteen kategorinen asteikko: 1 = parantunut huomattavasti, 2 = parantunut kohtalaisesti, 3 = parantunut hieman, 4 = ei muutosta, 5 = lievästi huonompi, 6 = kohtalaisen huonompi ja 7 = huomattavasti huonompi.
Viikko 12 / varhainen nosto
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu plasmapitoisuus GW685698X osallistujille, joiden ikä on >=2–<6 vuotta
Aikaikkuna: 0,5–2 tuntia viimeisen annostelun jälkeen viikolla 12 (käynti 5)
Farmakokineettisiä (PK) näytteitä kerättiin GW685698X:n plasmapitoisuuden analysoimiseksi.
0,5–2 tuntia viimeisen annostelun jälkeen viikolla 12 (käynti 5)
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu plasmapitoisuus GW685698X osallistujille, joiden ikä on >=6–<15 vuotta
Aikaikkuna: 0,5–2 tuntia viimeisen annostelun jälkeen viikolla 12 (käynti 5)
PK-näytteet kerättiin GW685698X:n plasmapitoisuuden analysoimiseksi.
0,5–2 tuntia viimeisen annostelun jälkeen viikolla 12 (käynti 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116365

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 116365
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 116365
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 116365
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 116365
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa