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Studie FFR116365, eine Open-Label-Studie zu GW685698X bei pädiatrischen Probanden mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

18. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Die Sicherheit von GW685698X (55 µg/Tag, q.d.) Nasenspray über einen Zeitraum von 12 Wochen bei japanischen pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis < 15 Jahren mit ganzjähriger allergischer Rhinitis wird bewertet. Und zweitens wird auch die Wirksamkeit und systemische Exposition von GW685698X (55 µg/Tag, q.d.) Nasenspray über einen Zeitraum von 12 Wochen bei japanischen pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis < 15 Jahren mit ganzjähriger allergischer Rhinitis bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-0882
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 501-3247
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 355-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 170-0005
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • 2 bis <15 Jahre alt, männlich oder geeignete Frau (Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten), ambulant
  • Diagnose einer ganzjährigen allergischen Rhinitis: Eine positive Testantwort auf Hausstaub und/oder Hausstaubmilben im Serumantigen-spezifischen IgE-Antikörpertest bei Besuch 1. Sechs Monate oder mehr klinische Vorgeschichte einer ganzjährigen allergischen Rhinitis. Ein positives Testergebnis der nasalen Eosinophilenzahl bei Besuch 1/1A.
  • Entweder der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Probanden, der ICF unterzeichnet hat, oder der Proband kann während der Studie Bewertungen im Patiententagebuch vervollständigen.
  • ALT < 2xULN; alkalische Phosphatase und Bilirubin <= 1,5 x ULN
  • Der Durchschnitt von 3TNSS ist >= 3,0 in den letzten 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor Besuch 2.
  • Ausfüllen des Patiententagebuchs an >= 3 Tagen der letzten aufeinanderfolgenden 4 Tage vor Besuch 2

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen saisonalen Pollen als Allergen
  • Eine Nasenerkrankung, die die Beurteilung der Studienmedikation oder Augen- oder Nasenoperation beeinflussen könnte (innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1)
  • Bakterielle oder virale Infektion der oberen Atemwege oder des Auges
  • Gleichzeitige Erkrankung/Anomalien: Klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kortikosteroiden oder sonstigen Bestandteilen des Prüfpräparats
  • Hat kürzlich an einer Studie teilgenommen und / oder innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 einem Prüfpräparat ausgesetzt
  • Verwendung des folgenden Medikaments und / oder seines Kombinationsmedikaments innerhalb der angegebenen Zeit:

Anti-IgE (innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1), immunsuppressive Medikamente oder systemische Kortikosteroide (innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1), topische Kortikosteroide (innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1), Immuntherapie oder unspezifische Allassotherapie, die begonnen, abgebrochen oder änderte seine Dosis innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1

  • Zugehörigkeit zum Untersuchungszentrum: Verwandter oder Angestellter
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Kinder in Betreuung oder nach Meinung des Prüfarztes (Sub-Prüfarzt), unangemessen, um in die Studie aufgenommen zu werden.
  • Bakterielle oder virale Infektion der oberen Atemwege oder des Auges während des Untersuchungszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GW685698X
GW685698X 55 mcg/Tag
Arzneimittel: Fluticasonfuroat
55 mcg/Tag, intranasal, 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit allen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AE) und allen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Besuch 2) bis zum Nachkontakt (Besuch 6) (bis zu 13 Wochen)
Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefundes), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, ein anderer wichtiger medizinischer Aspekt ist Ereignis oder ein Ereignis einer möglichen arzneimittelinduzierten Leberschädigung ist. Siehe allgemeines UE/SAE-Modul für eine Liste von UEs (die mit einer Häufigkeitsschwelle von >=5 %) und SUEs auftreten.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Besuch 2) bis zum Nachkontakt (Besuch 6) (bis zu 13 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten und Gesamtzahl der Neutrophilen in Woche 4 und Woche 12/früher Entzug
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12/Vorzeitiges Absetzen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zu den Zeitpunkten nach dem Ausgangswert minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten und Gesamtzahl der Neutrophilen werden als Prozentsatz der Zellen in den weißen Blutkörperchen gemessen.
Baseline, Woche 4 und Woche 12/Vorzeitiges Absetzen
Veränderung des Hämoglobinwertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12/früher Abbruch
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12/Vorzeitiges Absetzen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zu den Zeitpunkten nach dem Ausgangswert minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline, Woche 4 und Woche 12/Vorzeitiges Absetzen
Veränderung der Thrombozytenzahl und der Leukozytenzahl (WBC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12/früher Abbruch
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12/Vorzeitiges Absetzen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zu den Zeitpunkten nach dem Ausgangswert minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline, Woche 4 und Woche 12/Vorzeitiges Absetzen
Veränderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12/früher Abbruch
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12/Vorzeitiges Absetzen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zu den Zeitpunkten nach dem Ausgangswert minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline, Woche 4 und Woche 12/Vorzeitiges Absetzen
Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12/früher Abbruch
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12/Vorzeitiges Absetzen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zu den Zeitpunkten nach dem Ausgangswert minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline, Woche 4 und Woche 12/Vorzeitiges Absetzen
Veränderung von Albumin und Gesamtprotein gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12/früher Abbruch
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12/Vorzeitiges Absetzen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zu den Zeitpunkten nach dem Ausgangswert minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline, Woche 4 und Woche 12/Vorzeitiges Absetzen
Veränderung der alkalischen Phosphatase (ALP), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Gamma-Glutamyltransferase (GGT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12/früher Abbruch
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12/Vorzeitiges Absetzen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zu den Zeitpunkten nach dem Ausgangswert minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline, Woche 4 und Woche 12/Vorzeitiges Absetzen
Veränderung von direktem Bilirubin, Gesamtbilirubin und Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12/früher Abbruch
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12/Vorzeitiges Absetzen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zu den Zeitpunkten nach dem Ausgangswert minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline, Woche 4 und Woche 12/Vorzeitiges Absetzen
Veränderung von Calcium, Chlorid, Kalium, Natrium und Harnstoff/Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12/früher Abbruch
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12/Vorzeitiges Absetzen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zu den Zeitpunkten nach dem Ausgangswert minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline, Woche 4 und Woche 12/Vorzeitiges Absetzen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des 3. Total Nasal Symptom Score (3TNSS) über den gesamten Behandlungszeitraum, Woche 1 bis 2, Woche 3 bis 4, Woche 7 bis 8 und Woche 11 bis 12
Zeitfenster: Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (12 Wochen), Woche 1 bis 2, Woche 3 bis 4, Woche 7 bis 8 und Woche 11 bis 12
Der 3TNSS ist die Summe der 3 individuellen Symptomwerte für Niesen, Rhinorrhoe und verstopfte Nase. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet; der Bereich der Summen für den 3TNSS ist 0 bis 9. Die Symptome wurden unter Verwendung einer Skala von 0, 1, 2 oder 3 bewertet; eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers, die das Einverständniserklärungsformular (ICF) unterzeichnet haben, oder der Teilnehmer selbst bewerteten während des Untersuchungszeitraums und des Behandlungszeitraums jeden Tag nasale Symptome. Der Baseline-Wert ist definiert als der durchschnittliche 3TNSS über die letzten 4 aufeinanderfolgenden Tage vor Besuch 2 (Beginn des Behandlungszeitraums). Für den gesamten Beurteilungszeitraum wurde anhand der verfügbaren Tagebuchdaten aus den Beurteilungszeiträumen eine mittlere Punktzahl für jeden Teilnehmer berechnet, wobei der Durchschnitt der nicht fehlenden Daten während des Zeitraums genommen wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert für den gesamten Behandlungszeitraum abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (12 Wochen), Woche 1 bis 2, Woche 3 bis 4, Woche 7 bis 8 und Woche 11 bis 12
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 3. Total Nasal Symptom Score (3TNSS) über den gesamten Behandlungszeitraum, Woche 1 bis 2, Woche 3 bis 4, Woche 7 bis 8 und Woche 11 bis 12
Zeitfenster: Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (12 Wochen), Woche 1 bis 2, Woche 3 bis 4, Woche 7 bis 8 und Woche 11 bis 12
Der 3TNSS ist die Summe der 3 individuellen Symptomwerte für Niesen, Rhinorrhoe und verstopfte Nase. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet; der Bereich der Summen für den 3TNSS ist 0 bis 9. Die Symptome wurden unter Verwendung einer Skala von 0, 1, 2 oder 3 bewertet; eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers, die das Einverständniserklärungsformular (ICF) unterzeichnet haben, oder der Teilnehmer selbst bewerteten während des Untersuchungszeitraums und des Behandlungszeitraums jeden Tag nasale Symptome. Der Baseline-Wert ist definiert als der durchschnittliche 3TNSS über die letzten 4 aufeinanderfolgenden Tage vor Besuch 2 (Beginn des Behandlungszeitraums). Für den gesamten Beurteilungszeitraum wurde anhand der verfügbaren Tagebuchdaten aus den Beurteilungszeiträumen eine mittlere Punktzahl für jeden Teilnehmer berechnet, wobei der Durchschnitt der nicht fehlenden Daten während des Zeitraums genommen wurde. Prozentuale Veränderung gegenüber Baseline = (mittlere Punktzahl bei der Post-Baseline-Beurteilung minus Punktzahl bei Baseline) dividiert durch den Baseline-Wert * 100.
Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (12 Wochen), Woche 1 bis 2, Woche 3 bis 4, Woche 7 bis 8 und Woche 11 bis 12
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) in der täglichen Variation des 3-Total Nasal Symptom Score (3TNSS)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis Tag 84
Der 3TNSS ist die Summe der 3 individuellen Symptomwerte für Niesen, Rhinorrhoe und verstopfte Nase. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet; der Bereich der Summen für den 3TNSS ist 0 bis 9. Die Symptome wurden unter Verwendung einer Skala von 0, 1, 2 oder 3 bewertet; eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers, die das Einverständniserklärungsformular (ICF) unterzeichnet haben, oder der Teilnehmer selbst bewerteten während des Untersuchungszeitraums und des Behandlungszeitraums jeden Tag nasale Symptome. Der BL-Wert ist definiert als der durchschnittliche 3TNSS über die letzten 4 aufeinanderfolgenden Tage vor Visite 2 (Beginn des Behandlungszeitraums). Für den gesamten Beurteilungszeitraum wurde anhand der verfügbaren Tagebuchdaten aus den Beurteilungszeiträumen eine mittlere Punktzahl für jeden Teilnehmer berechnet, wobei der Durchschnitt der nicht fehlenden Daten während des Zeitraums genommen wurde. Die Veränderung von BL wurde als mittlere Punktzahl für den gesamten Behandlungszeitraum abzüglich der Punktzahl bei BL berechnet. Es wurden nur die Teilnehmer bewertet, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren.
Baseline, Tag 1 bis Tag 84
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des 4-Total Nasal Symptom Score (4TNSS) über den gesamten Behandlungszeitraum, Woche 1 bis 2, Woche 3 bis 4, Woche 7 bis 8 und Woche 11 bis 12
Zeitfenster: Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (12 Wochen), Woche 1 bis 2, Woche 3 bis 4, Woche 7 bis 8 und Woche 11 bis 12
Der 4TNSS ist die Summe der 4 individuellen Symptomwerte für Niesen, Rhinorrhö, verstopfte Nase und Nasenjucken. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet; Der Bereich der Summen für die 4TNSS ist 0 bis 12. Die Symptome wurden anhand einer Skala von 0, 1, 2 oder 3 bewertet; eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers, die die ICF unterzeichnet haben, oder der Teilnehmer selbst bewerteten während des Untersuchungszeitraums und des Behandlungszeitraums jeden Tag nasale Symptome. Der Baseline-Wert ist definiert als der Durchschnitt der 4TNSS in den letzten 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor Visite 2 (Beginn des Behandlungszeitraums). Eine Durchschnittspunktzahl für jeden Teilnehmer wurde unter Verwendung verfügbarer Tagebuchdaten aus den Bewertungszeiträumen berechnet, wobei der Durchschnitt der nicht fehlenden Daten während des Zeitraums genommen wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (12 Wochen), Woche 1 bis 2, Woche 3 bis 4, Woche 7 bis 8 und Woche 11 bis 12
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 4-Total Nasal Symptom Score (4TNSS) über den gesamten Behandlungszeitraum, Woche 1 bis 2, Woche 3 bis 4, Woche 7 bis 8 und Woche 11 bis 12
Zeitfenster: Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (12 Wochen), Woche 1 bis 2, Woche 3 bis 4, Woche 7 bis 8 und Woche 11 bis 12
Der 4TNSS ist die Summe der 4 individuellen Symptomwerte für Niesen, Rhinorrhö, verstopfte Nase und Nasenjucken. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet; Der Bereich der Summen für die 4TNSS ist 0 bis 12. Die Symptome wurden anhand einer Skala von 0, 1, 2 oder 3 bewertet; eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers, die die ICF unterzeichnet haben, oder der Teilnehmer selbst bewerteten während des Untersuchungszeitraums und des Behandlungszeitraums jeden Tag nasale Symptome. Der Baseline-Wert ist definiert als der Durchschnitt der 4TNSS in den letzten 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor Visite 2 (Beginn des Behandlungszeitraums). Eine Durchschnittspunktzahl für jeden Teilnehmer wurde unter Verwendung verfügbarer Tagebuchdaten aus den Bewertungszeiträumen berechnet, wobei der Durchschnitt der nicht fehlenden Daten während des Zeitraums genommen wurde. Prozentuale Veränderung gegenüber Baseline = (mittlere Punktzahl bei der Post-Baseline-Beurteilung minus Punktzahl bei Baseline) dividiert durch den Baseline-Wert * 100.
Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (12 Wochen), Woche 1 bis 2, Woche 3 bis 4, Woche 7 bis 8 und Woche 11 bis 12
Mittlere Veränderung des Total Ocular Symptom Score (TOSS) gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum, Woche 1 bis 2, Woche 3 bis 4, Woche 7 bis 8 und Woche 11 bis 12
Zeitfenster: Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (12 Wochen), Woche 1 bis 2, Woche 3 bis 4, Woche 7 bis 8 und Woche 11 bis 12
Die Symptome Juckreiz, Tränenfluss und Rötung der Augen wurden vom Elternteil/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers, der die ICF unterzeichnet hat, oder vom Teilnehmer selbst anhand einer Skala von 0, 1, 2 oder 3 (eine höhere Punktzahl weist auf schwerwiegendere Symptome hin) bewertet und eingetragen das Tagebuch des Teilnehmers. Der TOSS ist die Summe aller drei Symptomwerte und reicht von 0 bis 9. Der Mittelwert der Baseline-Periode ist definiert als der Mittelwert von 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor Besuch 2 (Beginn des Behandlungszeitraums). Der Mittelwert jedes Bewertungszeitraums ist definiert als der Mittelwert des gesamten Behandlungszeitraums (12 Wochen), Woche 1 bis 2, Woche 3 bis 4, Woche 7 bis 8 und Woche 11 bis 12. Für jeden Bewertungszeitraum wurde eine mittlere Punktzahl für jeden Teilnehmer unter Verwendung verfügbarer Tagebuchdaten aus den Bewertungszeiträumen berechnet, wobei der Durchschnitt der nicht fehlenden Daten während des Zeitraums genommen wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (12 Wochen), Woche 1 bis 2, Woche 3 bis 4, Woche 7 bis 8 und Woche 11 bis 12
Mittlere prozentuale Veränderung des Total Ocular Symptom Score (TOSS) gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum, Woche 1 bis 2, Woche 3 bis 4, Woche 7 bis 8 und Woche 11 bis 12
Zeitfenster: Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (12 Wochen), Woche 1 bis 2, Woche 3 bis 4, Woche 7 bis 8 und Woche 11 bis 12
Die Symptome Juckreiz, Tränenfluss und Rötung der Augen wurden vom Elternteil/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers, der die ICF unterzeichnet hat, oder vom Teilnehmer selbst anhand einer Skala von 0, 1, 2 oder 3 (eine höhere Punktzahl weist auf schwerwiegendere Symptome hin) bewertet und eingetragen das Tagebuch des Teilnehmers. Der TOSS ist die Summe aller drei Symptomwerte und reicht von 0 bis 9. Der Mittelwert der Baseline-Periode ist definiert als der Mittelwert von 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor Besuch 2 (Beginn des Behandlungszeitraums). Der Mittelwert jedes Bewertungszeitraums ist definiert als der Mittelwert des gesamten Behandlungszeitraums (12 Wochen), Woche 1 bis 2, Woche 3 bis 4, Woche 7 bis 8 und Woche 11 bis 12. Für jeden Bewertungszeitraum wurde eine mittlere Punktzahl für jeden Teilnehmer unter Verwendung verfügbarer Tagebuchdaten aus den Bewertungszeiträumen berechnet, wobei der Durchschnitt der nicht fehlenden Daten während des Zeitraums genommen wurde. Prozentuale Veränderung gegenüber Baseline = (mittlere Punktzahl bei der Post-Baseline-Beurteilung minus Punktzahl bei Baseline) dividiert durch den Baseline-Wert * 100.
Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (12 Wochen), Woche 1 bis 2, Woche 3 bis 4, Woche 7 bis 8 und Woche 11 bis 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Niesen, Rhinorrhoe, verstopfter Nase und nasalem Juckreiz über den gesamten Behandlungszeitraum, Woche 1 bis 2, Woche 3 bis 4, Woche 7 bis 8 und Woche 11 bis 12
Zeitfenster: Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (12 Wochen), Woche 1 bis 2, Woche 3 bis 4, Woche 7 bis 8 und Woche 11 bis 12
Vier einzelne Symptome (Niesen, Rhinorrhoe, verstopfte Nase und Nasenjucken) wurden auf einer Skala von 0 bis 3 unter Verwendung einer Skala von 0, 1, 2 oder 3 bewertet; eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers, die die ICF unterzeichnet haben, oder der Teilnehmer selbst bewerteten während des Untersuchungszeitraums und des Behandlungszeitraums jeden Tag nasale Symptome. Der Baseline-Wert ist definiert als der Durchschnitt der Symptomwerte in den letzten 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor Visite 2 (Beginn des Behandlungszeitraums). Eine Durchschnittspunktzahl für jeden Teilnehmer wurde unter Verwendung verfügbarer Tagebuchdaten aus den Bewertungszeiträumen berechnet, wobei der Durchschnitt der nicht fehlenden Daten während des Zeitraums genommen wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (12 Wochen), Woche 1 bis 2, Woche 3 bis 4, Woche 7 bis 8 und Woche 11 bis 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Juckreiz, Tränenfluss und Rötung der Augen über den gesamten Behandlungszeitraum, Woche 1 bis 2, Woche 3 bis 4, Woche 7 bis 8 und Woche 11 bis 12
Zeitfenster: Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (12 Wochen), Woche 1 bis 2, Woche 3 bis 4, Woche 7 bis 8 und Woche 11 bis 12
Drei einzelne Symptome (Augenjucken, Tränen und Rötung) wurden vom Elternteil/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers, der die ICF unterzeichnet hat, oder vom Teilnehmer selbst auf einer Skala von 0, 1, 2 oder 3 bewertet (eine höhere Punktzahl weist auf schwerwiegendere Symptome hin) und wurden im Tagebuch des Teilnehmers festgehalten. Der Mittelwert des Baseline-Zeitraums ist definiert als der Mittelwert von 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor Visite 2 (Beginn des Behandlungszeitraums). Der Mittelwert jedes Bewertungszeitraums ist definiert als der Mittelwert des gesamten Behandlungszeitraums (12 Wochen), Woche 1 bis 2, Woche 3 bis 4, Woche 7 bis 8 und Woche 11 bis 12. Für jeden Bewertungszeitraum wurde eine mittlere Punktzahl für jeden Teilnehmer unter Verwendung verfügbarer Tagebuchdaten aus den Bewertungszeiträumen berechnet, wobei der Durchschnitt der nicht fehlenden Daten während des Zeitraums genommen wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (12 Wochen), Woche 1 bis 2, Woche 3 bis 4, Woche 7 bis 8 und Woche 11 bis 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Probleme im täglichen Leben über den gesamten Behandlungszeitraum, Woche 1 bis 2, Woche 3 bis 4, Woche 7 bis 8 und Woche 11 bis 12
Zeitfenster: Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (12 Wochen), Woche 1 bis 2, Woche 3 bis 4, Woche 7 bis 8 und Woche 11 bis 12
Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers, die die ICF unterzeichnet haben, oder der Teilnehmer selbst bewerteten die Probleme des Teilnehmers im täglichen Leben einmal täglich anhand der folgenden Skala: 0, keine; 1, wenige Probleme; 2, Zwischenstufe zwischen 3 und 1; oder 3, Schmerzhafter und erschwerender Alltag. Der Mittelwert des Baseline-Zeitraums ist definiert als der Mittelwert von 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor Visite 2 (Beginn des Behandlungszeitraums). Der Mittelwert jedes Bewertungszeitraums ist definiert als der Mittelwert des gesamten Behandlungszeitraums, Woche 1 bis 2, Woche 3 bis 4, Woche 7 bis 8 und Woche 11 bis 12. Für jeden Bewertungszeitraum wurde eine mittlere Punktzahl für jeden Teilnehmer unter Verwendung verfügbarer Tagebuchdaten aus den Bewertungszeiträumen berechnet, wobei der Durchschnitt der nicht fehlenden Daten während des Zeitraums genommen wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (12 Wochen), Woche 1 bis 2, Woche 3 bis 4, Woche 7 bis 8 und Woche 11 bis 12
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Werten für Rhinoskopiebefunde (Schwellung der Schleimhaut der unteren Nasenmuschel, Farbe der Schleimhaut der unteren Nasenmuschel, Menge des Nasenausflusses und Qualität des Nasenausflusses)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12/vorzeitiger Entzug
Die Rhinoskopie wurde vom Prüfarzt durch Bewertung der Schwellung der Schleimhaut der unteren Nasenmuschel (SOITM) bewertet, die mit 0 (keine), 1 (Möglichkeit, die Mitte der mittleren Nasenmuschel zu sehen), 2 (zwischen 3 und 1) oder 3 (Unmöglichkeit, die Mitte zu sehen) bewertet wurde Muschel); Farbe der unteren Muschelschleimhaut (COITM) bewertet als 0 (normal), 1 (rosa), 2 (rot) oder 3 (blass); Menge des Nasenausflusses (QTND) bewertet als 0 (keine), 1 (wenig anhaftende Menge), 2 (zwischen 3 und 1) oder 3 (gefüllt); und die Qualität des Nasenausflusses (QLND) wurde mit 0 (keine), 1 (pyoid), 2 (viskos) oder 3 (wässrig) bewertet.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12/vorzeitiger Entzug
Anzahl der Teilnehmer mit dem angegebenen Gesamtansprechen auf die Therapie, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Woche 12/Vorbezug
Der Prüfarzt bewertete das Gesamtansprechen des Teilnehmers auf die Therapie (definiert als Verbesserung der Symptome der allergischen Rhinitis) im Vergleich zu Besuch 2 (Beginn des Behandlungszeitraums) anhand der folgenden 7-Punkte-Kategorisierungsskala: 1 = deutlich verbessert, 2 = mäßig verbessert , 3 = leicht verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = leicht schlechter, 6 = mäßig schlechter und 7 = signifikant schlechter.
Woche 12/Vorbezug
Anzahl der Teilnehmer mit dem angezeigten Gesamtansprechen auf die Therapie, wie von den Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers oder dem Teilnehmer beurteilt
Zeitfenster: Woche 12/Vorbezug
Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers, die die ICF unterzeichnet haben, oder der Teilnehmer selbst bewerteten das Gesamtansprechen des Teilnehmers auf die Therapie (definiert als Verbesserung der Symptome der allergischen Rhinitis) im Vergleich zu Besuch 2 (Beginn des Behandlungszeitraums) anhand der folgenden 7- Punkteskala: 1 = deutlich verbessert, 2 = mäßig verbessert, 3 = leicht verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = leicht schlechter, 6 = mäßig schlechter und 7 = deutlich schlechter.
Woche 12/Vorbezug
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Plasmakonzentration von GW685698X für Teilnehmer im Alter von >=2 bis <6 Jahren
Zeitfenster: Zwischen 0,5 und 2 Stunden nach der letzten Einnahme in Woche 12 (Besuch 5)
Pharmakokinetische (PK) Proben wurden gesammelt, um die Plasmakonzentration von GW685698X zu analysieren.
Zwischen 0,5 und 2 Stunden nach der letzten Einnahme in Woche 12 (Besuch 5)
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Plasmakonzentration von GW685698X für Teilnehmer im Alter von >=6 bis <15 Jahren
Zeitfenster: Zwischen 0,5 und 2 Stunden nach der letzten Einnahme in Woche 12 (Besuch 5)
PK-Proben wurden gesammelt, um die Plasmakonzentration von GW685698X zu analysieren.
Zwischen 0,5 und 2 Stunden nach der letzten Einnahme in Woche 12 (Besuch 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116365

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
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  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  4. Datensatzspezifikation
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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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