Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FFR116365, otwarte badanie GW685698X u dzieci i młodzieży z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Ocenione zostanie bezpieczeństwo stosowania aerozolu do nosa GW685698X (55 µg/dzień, q.d.) przez okres 12 tygodni u japońskich dzieci w wieku od 2 do < 15 lat z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Po drugie, oceniona zostanie również skuteczność i ogólnoustrojowa ekspozycja na GW685698X (55 µg/dzień, q.d.) w postaci aerozolu do nosa przez okres 12 tygodni u japońskich dzieci w wieku od 2 do < 15 lat z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 277-0882
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japonia, 501-3247
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 355-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 170-0005
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • w wieku od 2 do <15 lat, mężczyzna lub kwalifikująca się kobieta (kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji), leczenie ambulatoryjne
  • Rozpoznanie całorocznego alergicznego nieżytu nosa: Dodatnia odpowiedź na obecność kurzu domowego i/lub roztoczy w teście przeciwciał IgE swoistych dla antygenu surowicy podczas wizyty 1. Sześć miesięcy lub więcej historii klinicznej całorocznego alergicznego nieżytu nosa. Dodatni wynik testu liczby eozynofilów w nosie podczas Wizyty 1/1A.
  • Rodzic/opiekun pacjenta, który podpisał ICF lub uczestnik, jest w stanie dokonać oceny w dzienniczku pacjenta podczas badania.
  • ALT < 2xGGN; fosfataza alkaliczna i bilirubina <= 1,5xGGN
  • Średnia 3TNSS wynosi >= 3,0 w ciągu ostatnich 4 kolejnych dni przed Wizytą 2.
  • Wypełnienie dzienniczka pacjenta w ciągu >= 3 dni z ostatnich 4 kolejnych dni przed Wizytą 2

Kryteria wyłączenia:

  • Ma sezonowy pyłek jako alergen
  • Schorzenie nosa, które może mieć wpływ na ocenę badanego leku lub operacji oka lub nosa (w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1)
  • Bakteryjne lub wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych lub oczu
  • Współistniejąca choroba/nieprawidłowości: Klinicznie istotna niekontrolowana choroba
  • Znana nadwrażliwość na kortykosteroidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu
  • Niedawno uczestniczył w badaniu i/lub miał kontakt z badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
  • Stosowanie następujących leków i/lub ich kombinacji w określonym czasie:

Anty-IgE (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1), leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy (w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1), miejscowe kortykosteroidy (w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1), immunoterapia lub niespecyficzna allasoterapia, która została rozpoczęta, przerwana lub zmienił dawkę w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1

  • Powiązanie z ośrodkiem śledczym: krewny lub pracownik
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, dzieci pod opieką lub w opinii badacza (podbadacza), nieodpowiednie do włączenia do badania.
  • Infekcja bakteryjna lub wirusowa górnych dróg oddechowych lub oka w okresie przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GW685698X
GW685698X 55mcg/dzień
Lek: Furoinian flutikazonu
55 mcg/dzień, donosowo, 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek niepoważnym zdarzeniem niepożądanym (AE) i jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (wizyta 2) do kontaktu kontrolnego (wizyta 6) (do 13 tygodni)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest innym ważnym zdarzeniem medycznym lub jest zdarzeniem możliwego polekowego uszkodzenia wątroby. Patrz ogólny moduł AE/SAE, aby zapoznać się z listą AE (występujących przy progu częstotliwości >=5%) i SAE.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (wizyta 2) do kontaktu kontrolnego (wizyta 6) (do 13 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów i całkowitej liczby neutrofili w tygodniu 4. i 12./wcześniejsze odstawienie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12/wczesne odstawienie
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punktach czasowych po linii bazowej minus wartość w linii bazowej. Bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty i całkowitą liczbę neutrofili mierzy się jako procent komórek w krwinkach białych.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12/wczesne odstawienie
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 12. tygodniu/przedwczesnym odstawieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12/wczesne odstawienie
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punktach czasowych po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12/wczesne odstawienie
Zmiana liczby płytek krwi i liczby białych krwinek (WBC) w stosunku do wartości początkowych w tygodniu 4. i 12./przedwczesnym odstawieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12/wczesne odstawienie
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punktach czasowych po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12/wczesne odstawienie
Zmiana liczby krwinek czerwonych (RBC) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4. i 12./wcześniejsze odstawienie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12/wczesne odstawienie
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punktach czasowych po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12/wczesne odstawienie
Zmiana wartości hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 12. tygodniu/wcześniejsze odstawienie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12/wczesne odstawienie
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punktach czasowych po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12/wczesne odstawienie
Zmiana albumin i białka całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4. i 12./przedwczesnym odstawieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12/wczesne odstawienie
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punktach czasowych po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12/wczesne odstawienie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i gamma-glutamylotransferazy (GGT) w 4. i 12. tygodniu/wczesne odstawienie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12/wczesne odstawienie
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punktach czasowych po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12/wczesne odstawienie
Zmiana od wartości początkowej bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej i kreatyniny w 4. i 12. tygodniu/wcześniejsze odstawienie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12/wczesne odstawienie
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punktach czasowych po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12/wczesne odstawienie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia wapnia, chlorków, potasu, sodu i mocznika/azotu mocznikowego we krwi (BUN) w tygodniu 4. i 12./wcześniejsze odstawienie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12/wczesne odstawienie
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punktach czasowych po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12/wczesne odstawienie
Średnia zmiana od wartości początkowej w 3. całkowitej punktacji objawów nosowych (3TNSS) w całym okresie leczenia, od 1 do 2 tygodnia, od 3 do 4 tygodnia, od 7 do 8 tygodnia i od 11 do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (12 tygodni), od 1 do 2 tygodnia, od 3 do 4 tygodnia, od 7 do 8 tygodnia i od 11 do 12 tygodnia
3TNSS to suma 3 indywidualnych ocen objawów kichania, wycieku z nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3; zakres sum dla 3TNSS wynosi od 0 do 9. Objawy oceniano za pomocą skali 0, 1, 2 lub 3; większy wynik wskazuje na cięższe objawy. Rodzic/opiekun uczestnika, który podpisał formularz świadomej zgody (ICF) lub sam uczestnik oceniał objawy nosowe codziennie w okresie przesiewowym i okresie leczenia. Wartość wyjściową definiuje się jako średnią 3TNSS z ostatnich 4 kolejnych dni przed wizytą 2 (początek okresu leczenia). Dla całego okresu oceny średni wynik dla każdego uczestnika został obliczony na podstawie dostępnych danych dziennika z okresów oceny, biorąc pod uwagę średnią z brakujących danych w okresie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako średni wynik dla całego okresu leczenia minus punktacja w linii podstawowej.
Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (12 tygodni), od 1 do 2 tygodnia, od 3 do 4 tygodnia, od 7 do 8 tygodnia i od 11 do 12 tygodnia
Średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej w 3. całkowitej punktacji objawów nosowych (3TNSS) w całym okresie leczenia, od 1 do 2, od 3 do 4, od 7 do 8 i od 11 do 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (12 tygodni), od 1 do 2 tygodnia, od 3 do 4 tygodnia, od 7 do 8 tygodnia i od 11 do 12 tygodnia
3TNSS to suma 3 indywidualnych ocen objawów kichania, wycieku z nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3; zakres sum dla 3TNSS wynosi od 0 do 9. Objawy oceniano za pomocą skali 0, 1, 2 lub 3; większy wynik wskazuje na cięższe objawy. Rodzic/opiekun uczestnika, który podpisał formularz świadomej zgody (ICF) lub sam uczestnik oceniał objawy nosowe codziennie w okresie przesiewowym i okresie leczenia. Wartość wyjściową definiuje się jako średnią 3TNSS z ostatnich 4 kolejnych dni przed wizytą 2 (początek okresu leczenia). Dla całego okresu oceny średni wynik dla każdego uczestnika został obliczony na podstawie dostępnych danych dziennika z okresów oceny, biorąc pod uwagę średnią z brakujących danych w okresie. Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej = (średni wynik w ocenie po linii bazowej minus wynik w wartości wyjściowej) podzielona przez wartość linii bazowej * 100.
Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (12 tygodni), od 1 do 2 tygodnia, od 3 do 4 tygodnia, od 7 do 8 tygodnia i od 11 do 12 tygodnia
Średnia zmiana od wartości początkowej (BL) dziennej zmienności 3-krotnej ogólnej oceny objawów nosowych (3TNSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 84
3TNSS to suma 3 indywidualnych ocen objawów kichania, wycieku z nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3; zakres sum dla 3TNSS wynosi od 0 do 9. Objawy oceniano za pomocą skali 0, 1, 2 lub 3; większy wynik wskazuje na cięższe objawy. Rodzic/opiekun uczestnika, który podpisał formularz świadomej zgody (ICF) lub sam uczestnik oceniał objawy nosowe codziennie w okresie przesiewowym i okresie leczenia. Wartość BL jest zdefiniowana jako średnia 3TNSS z ostatnich 4 kolejnych dni przed wizytą 2 (początek okresu leczenia). Dla całego okresu oceny średni wynik dla każdego uczestnika został obliczony na podstawie dostępnych danych dziennika z okresów oceny, biorąc pod uwagę średnią z brakujących danych w okresie. Zmiana w stosunku do BL została obliczona jako średni wynik dla całego okresu leczenia minus wynik w BL. Oceniono tylko tych uczestników, którzy byli dostępni we wskazanych punktach czasowych.
Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 84
Średnia zmiana od wartości początkowej w 4. całkowitej punktacji objawów nosowych (4TNSS) w całym okresie leczenia, od 1. do 2. tygodnia, od 3. do 4. tygodnia, od 7. do 8. tygodnia i od 11. do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (12 tygodni), od 1 do 2 tygodnia, od 3 do 4 tygodnia, od 7 do 8 tygodnia i od 11 do 12 tygodnia
4TNSS to suma 4 indywidualnych ocen objawów kichania, wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa i swędzenia nosa. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3; zakres sum dla 4TNSS wynosi od 0 do 12. Objawy oceniano za pomocą skali 0, 1, 2 lub 3; większy wynik wskazuje na cięższe objawy. Rodzic/opiekun uczestnika, który podpisał ICF lub sam uczestnik oceniał objawy nosowe codziennie w okresie przesiewowym i okresie leczenia. Wartość wyjściową definiuje się jako średnią z 4TNSS w ciągu ostatnich 4 kolejnych dni przed Wizytą 2 (początek okresu leczenia). Średni wynik dla każdego uczestnika został obliczony na podstawie dostępnych danych z dziennika z okresów oceny, biorąc pod uwagę średnią z brakujących danych w okresie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (12 tygodni), od 1 do 2 tygodnia, od 3 do 4 tygodnia, od 7 do 8 tygodnia i od 11 do 12 tygodnia
Średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej w 4. całkowitej punktacji objawów nosowych (4TNSS) w całym okresie leczenia, od 1 do 2 tygodnia, od 3 do 4 tygodnia, od 7 do 8 tygodnia i od 11 do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (12 tygodni), od 1 do 2 tygodnia, od 3 do 4 tygodnia, od 7 do 8 tygodnia i od 11 do 12 tygodnia
4TNSS to suma 4 indywidualnych ocen objawów kichania, wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa i swędzenia nosa. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3; zakres sum dla 4TNSS wynosi od 0 do 12. Objawy oceniano za pomocą skali 0, 1, 2 lub 3; większy wynik wskazuje na cięższe objawy. Rodzic/opiekun uczestnika, który podpisał ICF lub sam uczestnik oceniał objawy nosowe codziennie w okresie przesiewowym i okresie leczenia. Wartość wyjściową definiuje się jako średnią z 4TNSS w ciągu ostatnich 4 kolejnych dni przed Wizytą 2 (początek okresu leczenia). Średni wynik dla każdego uczestnika został obliczony na podstawie dostępnych danych z dziennika z okresów oceny, biorąc pod uwagę średnią z brakujących danych w okresie. Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej = (średni wynik w ocenie po linii bazowej minus wynik w wartości wyjściowej) podzielona przez wartość linii bazowej * 100.
Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (12 tygodni), od 1 do 2 tygodnia, od 3 do 4 tygodnia, od 7 do 8 tygodnia i od 11 do 12 tygodnia
Średnia zmiana całkowitej oceny objawów ocznych (TOSS) w stosunku do wartości początkowej w całym okresie leczenia, od 1 do 2 tygodnia, od 3 do 4 tygodnia, od 7 do 8 tygodnia i od 11 do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (12 tygodni), od 1 do 2 tygodnia, od 3 do 4 tygodnia, od 7 do 8 tygodnia i od 11 do 12 tygodnia
Objawy swędzenia, łzawienia i zaczerwienienia oka zostały ocenione przez rodzica/opiekuna uczestnika, który podpisał ICF lub przez samego uczestnika, stosując skalę 0, 1, 2 lub 3 (większy wynik oznacza cięższe objawy) i zostały zapisane w dziennik uczestnika. TOSS jest sumą wszystkich trzech ocen objawów i mieści się w zakresie od 0 do 9. Średnią z okresu początkowego definiuje się jako średnią punktację z 4 kolejnych dni przed wizytą 2 (początek okresu leczenia). Średnią z każdego okresu oceny zdefiniowano jako średni wynik z całego okresu leczenia (12 tygodni), od 1 do 2 tygodnia, od 3 do 4 tygodnia, od 7 do 8 tygodnia i od 11 do 12 tygodnia. Dla każdego okresu oceny obliczono średni wynik dla każdego uczestnika na podstawie dostępnych danych dziennika z okresów oceny, biorąc pod uwagę średnią z brakujących danych w okresie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (12 tygodni), od 1 do 2 tygodnia, od 3 do 4 tygodnia, od 7 do 8 tygodnia i od 11 do 12 tygodnia
Średnia procentowa zmiana całkowitej oceny objawów ocznych (TOSS) w stosunku do wartości początkowej w całym okresie leczenia, od 1 do 2 tygodnia, od 3 do 4 tygodnia, od 7 do 8 tygodnia i od 11 do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (12 tygodni), od 1 do 2 tygodnia, od 3 do 4 tygodnia, od 7 do 8 tygodnia i od 11 do 12 tygodnia
Objawy swędzenia, łzawienia i zaczerwienienia oka zostały ocenione przez rodzica/opiekuna uczestnika, który podpisał ICF lub przez samego uczestnika, stosując skalę 0, 1, 2 lub 3 (większy wynik oznacza cięższe objawy) i zostały zapisane w dziennik uczestnika. TOSS jest sumą wszystkich trzech ocen objawów i mieści się w zakresie od 0 do 9. Średnią z okresu początkowego definiuje się jako średnią punktację z 4 kolejnych dni przed wizytą 2 (początek okresu leczenia). Średnią z każdego okresu oceny zdefiniowano jako średni wynik z całego okresu leczenia (12 tygodni), od 1 do 2 tygodnia, od 3 do 4 tygodnia, od 7 do 8 tygodnia i od 11 do 12 tygodnia. Dla każdego okresu oceny obliczono średni wynik dla każdego uczestnika na podstawie dostępnych danych dziennika z okresów oceny, biorąc pod uwagę średnią z brakujących danych w okresie. Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej = (średni wynik w ocenie po linii bazowej minus wynik w wartości wyjściowej) podzielona przez wartość linii bazowej * 100.
Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (12 tygodni), od 1 do 2 tygodnia, od 3 do 4 tygodnia, od 7 do 8 tygodnia i od 11 do 12 tygodnia
Średnia zmiana od wartości początkowej w zakresie kichania, wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa i świądu nosa w całym okresie leczenia, od 1 do 2 tygodni, od 3 do 4 tygodni, od 7 do 8 tygodni oraz od 11 do 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (12 tygodni), od 1 do 2 tygodnia, od 3 do 4 tygodnia, od 7 do 8 tygodnia i od 11 do 12 tygodnia
Cztery indywidualne objawy (kichanie, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i swędzenie nosa) oceniano w skali od 0 do 3, stosując skalę 0, 1, 2 lub 3; większy wynik wskazuje na cięższe objawy. Rodzic/opiekun uczestnika, który podpisał ICF lub sam uczestnik oceniał objawy nosowe codziennie w okresie przesiewowym i okresie leczenia. Wartość bazową definiuje się jako średnią ocen objawów w ciągu ostatnich 4 kolejnych dni przed Wizytą 2 (początkiem okresu leczenia). Średni wynik dla każdego uczestnika został obliczony na podstawie dostępnych danych z dziennika z okresów oceny, biorąc pod uwagę średnią z brakujących danych w okresie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (12 tygodni), od 1 do 2 tygodnia, od 3 do 4 tygodnia, od 7 do 8 tygodnia i od 11 do 12 tygodnia
Średnia zmiana świądu, łzawienia i zaczerwienienia oczu w stosunku do wartości wyjściowych w całym okresie leczenia, od 1 do 2 tygodni, od 3 do 4 tygodni, od 7 do 8 tygodni i od 11 do 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (12 tygodni), od 1 do 2 tygodnia, od 3 do 4 tygodnia, od 7 do 8 tygodnia i od 11 do 12 tygodnia
Trzy indywidualne objawy (swędzenie oczu, łzawienie i zaczerwienienie) zostały ocenione przez rodzica/opiekuna uczestnika, który podpisał ICF lub przez samego uczestnika, używając skali 0, 1, 2 lub 3 (większy wynik wskazuje na cięższe objawy) i zostały zapisane w dzienniczku uczestnika. Średnią z okresu linii podstawowej zdefiniowano jako średni wynik z 4 kolejnych dni przed Wizytą 2 (początek okresu leczenia). Średnią z każdego okresu oceny zdefiniowano jako średni wynik z całego okresu leczenia (12 tygodni), od 1 do 2 tygodnia, od 3 do 4 tygodnia, od 7 do 8 tygodnia i od 11 do 12 tygodnia. Dla każdego okresu oceny obliczono średni wynik dla każdego uczestnika na podstawie dostępnych danych dziennika z okresów oceny, biorąc pod uwagę średnią z brakujących danych w okresie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (12 tygodni), od 1 do 2 tygodnia, od 3 do 4 tygodnia, od 7 do 8 tygodnia i od 11 do 12 tygodnia
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali problemów z życiem codziennym w całym okresie leczenia, od 1 do 2 tygodnia, od 3 do 4 tygodnia, od 7 do 8 tygodnia i od 11 do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (12 tygodni), od 1 do 2 tygodnia, od 3 do 4 tygodnia, od 7 do 8 tygodnia i od 11 do 12 tygodnia
Rodzic/opiekun uczestnika, który podpisał ICF lub sam uczestnik raz dziennie oceniali problemy uczestnika z życiem codziennym, stosując następującą skalę: 0, Brak; 1, kilka kłopotów; 2, pośredni między 3 a 1; lub 3, Bolesne i komplikujące życie codzienne. Średnią z okresu linii podstawowej zdefiniowano jako średni wynik z 4 kolejnych dni przed Wizytą 2 (początek okresu leczenia). Średnią z każdego okresu oceny zdefiniowano jako średni wynik całego okresu leczenia, od 1 do 2 tygodnia, od 3 do 4 tygodnia, od 7 do 8 tygodnia i od 11 do 12 tygodnia. Dla każdego okresu oceny obliczono średni wynik dla każdego uczestnika na podstawie dostępnych danych dziennika z okresów oceny, biorąc pod uwagę średnią z brakujących danych w okresie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (12 tygodni), od 1 do 2 tygodnia, od 3 do 4 tygodnia, od 7 do 8 tygodnia i od 11 do 12 tygodnia
Liczba uczestników ze wskazanymi wynikami wyników rynoskopii (obrzęk błony śluzowej małżowiny dolnej, kolor błony śluzowej małżowiny nosowej, ilość wydzieliny z nosa i jakość wydzieliny z nosa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12/wczesne wycofanie
Rynoskopia była oceniana przez badacza na podstawie oceny obrzęku błony śluzowej małżowiny nosowej dolnej (SOITM) ocenianej jako 0 (brak), 1 (można zobaczyć środek małżowiny nosowej środkowej), 2 (między 3 a 1) lub 3 (nie widać środka małżowiny nosowej) małżowina); kolor błony śluzowej małżowiny dolnej (COITM) oceniany jako 0 (normalny), 1 (różowy), 2 (czerwony) lub 3 (blady); ilość wydzieliny z nosa (QTND) oceniana jako 0 (brak), 1 (niewielka ilość przywarta), 2 (między 3 a 1) lub 3 (wypełniona); oraz jakość wydzieliny z nosa (QLND) oceniana jako 0 (brak), 1 (pyoid), 2 (lepka) lub 3 (wodnista).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12/wczesne wycofanie
Liczba uczestników ze wskazaną ogólną odpowiedzią na terapię według oceny badacza
Ramy czasowe: Tydzień 12/wczesne wycofanie
Badacz ocenił ogólną odpowiedź uczestnika na terapię (zdefiniowaną jako złagodzenie objawów alergicznego nieżytu nosa) w porównaniu z Wizytą 2 (początek okresu leczenia), stosując następującą 7-punktową skalę kategoryczną: 1 = znaczna poprawa, 2 = umiarkowana poprawa , 3=lekka poprawa, 4=brak zmian, 5=lekko gorzej, 6=umiarkowanie gorzej i 7=znacznie gorzej.
Tydzień 12/wczesne wycofanie
Liczba uczestników ze wskazaną ogólną odpowiedzią na terapię, ocenioną przez rodzica/opiekuna uczestnika lub uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 12/wczesne wycofanie
Rodzic/opiekun uczestnika, który podpisał ICF lub sam uczestnik oceniał ogólną odpowiedź uczestnika na terapię (zdefiniowaną jako złagodzenie objawów alergicznego nieżytu nosa) w porównaniu z Wizytą 2 (początek okresu leczenia), stosując następującą 7- punktowa skala kategoryczna: 1=znacząca poprawa, 2=umiarkowanie poprawa, 3=lekka poprawa, 4=brak zmian, 5=lekko gorzej, 6=umiarkowanie gorzej, 7=znacznie gorzej.
Tydzień 12/wczesne wycofanie
Liczba uczestników ze wskazanym stężeniem GW685698X w osoczu dla uczestników w wieku >=2 do <6 lat
Ramy czasowe: Od 0,5 do 2 godzin po ostatnim podaniu dawki w 12. tygodniu (wizyta 5)
Pobrano próbki farmakokinetyczne (PK) w celu analizy stężenia GW685698X w osoczu.
Od 0,5 do 2 godzin po ostatnim podaniu dawki w 12. tygodniu (wizyta 5)
Liczba uczestników ze wskazanym stężeniem GW685698X w osoczu dla uczestników w wieku >=6 do <15 lat
Ramy czasowe: Od 0,5 do 2 godzin po ostatnim podaniu dawki w 12. tygodniu (wizyta 5)
Pobrano próbki PK w celu analizy stężenia GW685698X w osoczu.
Od 0,5 do 2 godzin po ostatnim podaniu dawki w 12. tygodniu (wizyta 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116365

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 116365
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 116365
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 116365
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 116365
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Furoinian flutikazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj