Estudio FFR116365, un estudio abierto de GW685698X en sujetos pediátricos con rinitis alérgica perenne
18 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Se evaluará la seguridad del aerosol nasal GW685698X (55 µg/día, q.d.) durante un período de 12 semanas en sujetos pediátricos japoneses de 2 a < 15 años con rinitis alérgica perenne.
Y, en segundo lugar, también se evaluará la eficacia y la exposición sistémica del aerosol nasal GW685698X (55 µg/día, q.d.) durante un período de 12 semanas en sujetos pediátricos japoneses de 2 a < 15 años con rinitis alérgica perenne.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón, 277-0882
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japón, 272-0143
- GSK Investigational Site
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Gifu, Japón, 501-3247
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japón, 355-0062
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 160-0017
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 170-0005
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- 2 a <15 años de edad, hombre o mujer elegible (las mujeres en edad fértil deben comprometerse a usar de manera constante y correcta un método anticonceptivo aceptable), paciente ambulatorio
- Diagnóstico de rinitis alérgica perenne: Una prueba de respuesta positiva al polvo doméstico y/o a los ácaros del polvo en la prueba de anticuerpos IgE específicos de antígeno sérico en la visita 1. Seis meses o más de antecedentes clínicos de rinitis alérgica perenne. Un resultado positivo de la prueba en el recuento de eosinófilos nasales en la visita 1/1A.
- Cualquiera de los padres/tutores del sujeto que firmó el ICF o el sujeto pueden completar las evaluaciones en el diario del paciente durante el estudio.
- ALT < 2xULN; fosfatasa alcalina y bilirrubina <= 1,5xULN
- El promedio de 3TNSS es >= 3.0 en los últimos 4 días consecutivos antes de la Visita 2.
- Completar el diario del paciente en >= 3 días de los últimos 4 días consecutivos antes de la Visita 2
Criterio de exclusión:
- Tiene un polen estacional como alérgeno.
- Un trastorno de la nariz que podría afectar la evaluación del medicamento del estudio o la cirugía ocular o nasal (dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1)
- Infección bacteriana o viral del tracto respiratorio superior o del ojo
- Enfermedad/anomalías concurrentes: enfermedad no controlada clínicamente significativa
- Hipersensibilidad conocida a los corticosteroides o a cualquier excipiente del producto en investigación
- Tiene participación reciente en un estudio y/o exposición a un fármaco de estudio en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1
- Uso del siguiente medicamento y/o su fármaco combinado dentro del tiempo especificado:
Anti-IgE (dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1), medicamentos inmunosupresores o corticosteroides sistémicos (dentro de las 8 semanas anteriores a la visita 1), corticosteroides tópicos (dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1), inmunoterapia o alazoterapia no específica iniciada, interrumpida o cambió su dosis dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1
- Afiliación con el Sitio del Investigador: Familiar o empleado
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas, niños bajo cuidado o en opinión del investigador (subinvestigador), inapropiados para participar en el estudio.
- Infección bacteriana o viral de las vías respiratorias superiores o de los ojos durante el período de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: GW685698X
GW685698X 55 mcg/día
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55 mcg/día, intranasal, 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cualquier evento adverso no grave (AE) y cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Visita 2) hasta el contacto de seguimiento (Visita 6) (hasta 13 semanas)
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, sea otra condición médica importante. evento, o es un evento de posible daño hepático inducido por fármacos.
Consulte el módulo general AE/SAE para obtener una lista de AE (que ocurren en un umbral de frecuencia >=5%) y SAE.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio (Visita 2) hasta el contacto de seguimiento (Visita 6) (hasta 13 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos y recuento total de neutrófilos en la semana 4 y la semana 12/retiro temprano
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y Semana 12/Retiro temprano
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El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en los puntos de tiempo posteriores a la línea de base menos el valor en la línea de base.
Los recuentos de basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos y neutrófilos totales se miden como el porcentaje de células en los glóbulos blancos.
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Línea de base, Semana 4 y Semana 12/Retiro temprano
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina en la semana 4 y la semana 12/retiro temprano
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y Semana 12/Retiro temprano
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El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en los puntos de tiempo posteriores a la línea de base menos el valor en la línea de base.
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Línea de base, Semana 4 y Semana 12/Retiro temprano
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Cambio desde el inicio en el recuento de plaquetas y el recuento de glóbulos blancos (WBC) en la semana 4 y la semana 12/retiro temprano
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y Semana 12/Retiro temprano
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El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en los puntos de tiempo posteriores a la línea de base menos el valor en la línea de base.
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Línea de base, Semana 4 y Semana 12/Retiro temprano
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Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos rojos (RBC) en la semana 4 y la semana 12/retiro temprano
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y Semana 12/Retiro temprano
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El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en los puntos de tiempo posteriores a la línea de base menos el valor en la línea de base.
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Línea de base, Semana 4 y Semana 12/Retiro temprano
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Cambio desde el inicio en el hematocrito en la semana 4 y la semana 12/retiro temprano
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y Semana 12/Retiro temprano
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El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en los puntos de tiempo posteriores a la línea de base menos el valor en la línea de base.
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Línea de base, Semana 4 y Semana 12/Retiro temprano
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Cambio desde el inicio en la albúmina y la proteína total en la semana 4 y la semana 12/retiro temprano
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y Semana 12/Retiro temprano
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El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en los puntos de tiempo posteriores a la línea de base menos el valor en la línea de base.
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Línea de base, Semana 4 y Semana 12/Retiro temprano
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Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina (ALP), la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST) y la gamma glutamiltransferasa (GGT) en la semana 4 y la semana 12/retiro temprano
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y Semana 12/Retiro temprano
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El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en los puntos de tiempo posteriores a la línea de base menos el valor en la línea de base.
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Línea de base, Semana 4 y Semana 12/Retiro temprano
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Cambio desde el inicio en la bilirrubina directa, la bilirrubina total y la creatinina en la semana 4 y la semana 12/retiro temprano
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y Semana 12/Retiro temprano
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El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en los puntos de tiempo posteriores a la línea de base menos el valor en la línea de base.
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Línea de base, Semana 4 y Semana 12/Retiro temprano
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Cambio desde el inicio en calcio, cloruro, potasio, sodio y urea/nitrógeno de urea en sangre (BUN) en la semana 4 y la semana 12/retiro temprano
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y Semana 12/Retiro temprano
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El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en los puntos de tiempo posteriores a la línea de base menos el valor en la línea de base.
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Línea de base, Semana 4 y Semana 12/Retiro temprano
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales (3TNSS) durante todo el período de tratamiento, semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 y semana 11 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base durante todo el período de tratamiento (12 semanas), semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 y semana 11 a 12
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El 3TNSS es la suma de las 3 puntuaciones de síntomas individuales para estornudos, rinorrea y congestión nasal.
Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3; el rango de sumas para el 3TNSS es de 0 a 9. Los síntomas se evaluaron utilizando una escala de 0, 1, 2 o 3; una puntuación mayor indica síntomas más graves.
El padre/tutor del participante que firmó el formulario de consentimiento informado (ICF) o el propio participante puntuaron los síntomas nasales todos los días durante el período de evaluación y el período de tratamiento.
El valor de referencia se define como el promedio de 3TNSS durante los últimos 4 días consecutivos antes de la Visita 2 (inicio del período de tratamiento).
Para todo el período de evaluación, se calculó una puntuación media para cada participante utilizando los datos diarios disponibles de los períodos de evaluación, tomando el promedio de los datos no faltantes durante el período.
El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación media de todo el período de tratamiento menos la puntuación en el inicio.
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Línea de base durante todo el período de tratamiento (12 semanas), semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 y semana 11 a 12
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales (3TNSS) durante todo el período de tratamiento, semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 y semana 11 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base durante todo el período de tratamiento (12 semanas), semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 y semana 11 a 12
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El 3TNSS es la suma de las 3 puntuaciones de síntomas individuales para estornudos, rinorrea y congestión nasal.
Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3; el rango de sumas para el 3TNSS es de 0 a 9. Los síntomas se evaluaron utilizando una escala de 0, 1, 2 o 3; una puntuación mayor indica síntomas más graves.
El padre/tutor del participante que firmó el formulario de consentimiento informado (ICF) o el propio participante puntuaron los síntomas nasales todos los días durante el período de evaluación y el período de tratamiento.
El valor de referencia se define como el promedio de 3TNSS durante los últimos 4 días consecutivos antes de la Visita 2 (inicio del período de tratamiento).
Para todo el período de evaluación, se calculó una puntuación media para cada participante utilizando los datos diarios disponibles de los períodos de evaluación, tomando el promedio de los datos no faltantes durante el período.
Cambio porcentual desde la línea de base = (puntuación media en la evaluación posterior a la línea de base menos la puntuación en la línea de base) dividida por el valor de la línea de base * 100.
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Línea de base durante todo el período de tratamiento (12 semanas), semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 y semana 11 a 12
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Cambio medio desde el inicio (BL) en la variación diaria de la puntuación total de síntomas nasales 3 (3TNSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 a día 84
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El 3TNSS es la suma de las 3 puntuaciones de síntomas individuales para estornudos, rinorrea y congestión nasal.
Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3; el rango de sumas para el 3TNSS es de 0 a 9. Los síntomas se evaluaron utilizando una escala de 0, 1, 2 o 3; una puntuación mayor indica síntomas más graves.
El padre/tutor del participante que firmó el formulario de consentimiento informado (ICF) o el propio participante puntuaron los síntomas nasales todos los días durante el período de evaluación y el período de tratamiento.
El valor BL se define como el promedio de 3TNSS durante los últimos 4 días consecutivos antes de la Visita 2 (inicio del período de tratamiento).
Para todo el período de evaluación, se calculó una puntuación media para cada participante utilizando los datos diarios disponibles de los períodos de evaluación, tomando el promedio de los datos no faltantes durante el período.
El cambio de BL se calculó como la puntuación media de todo el período de tratamiento menos la puntuación en BL.
Solo se evaluaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo indicados.
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Línea de base, día 1 a día 84
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales (4TNSS) durante todo el período de tratamiento, semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 y semana 11 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base durante todo el período de tratamiento (12 semanas), semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 y semana 11 a 12
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El 4TNSS es la suma de las 4 puntuaciones de síntomas individuales para estornudos, rinorrea, congestión nasal y picazón nasal.
Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3; el rango de sumas para el 4TNSS es de 0 a 12.
Los síntomas se evaluaron utilizando una escala de 0, 1, 2 o 3; una puntuación mayor indica síntomas más graves.
El padre/tutor del participante que firmó el ICF o el propio participante puntuaron los síntomas nasales todos los días durante el período de evaluación y el período de tratamiento.
El valor de referencia se define como el promedio de 4TNSS en los últimos 4 días consecutivos antes de la Visita 2 (inicio del período de tratamiento).
Se calculó una puntuación media para cada participante utilizando los datos diarios disponibles de los períodos de evaluación, tomando el promedio de los datos no faltantes durante el período.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
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Línea de base durante todo el período de tratamiento (12 semanas), semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 y semana 11 a 12
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales (4TNSS) durante todo el período de tratamiento, semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 y semana 11 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base durante todo el período de tratamiento (12 semanas), semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 y semana 11 a 12
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El 4TNSS es la suma de las 4 puntuaciones de síntomas individuales para estornudos, rinorrea, congestión nasal y picazón nasal.
Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3; el rango de sumas para el 4TNSS es de 0 a 12.
Los síntomas se evaluaron utilizando una escala de 0, 1, 2 o 3; una puntuación mayor indica síntomas más graves.
El padre/tutor del participante que firmó el ICF o el propio participante puntuaron los síntomas nasales todos los días durante el período de evaluación y el período de tratamiento.
El valor de referencia se define como el promedio de 4TNSS en los últimos 4 días consecutivos antes de la Visita 2 (inicio del período de tratamiento).
Se calculó una puntuación media para cada participante utilizando los datos diarios disponibles de los períodos de evaluación, tomando el promedio de los datos no faltantes durante el período.
Cambio porcentual desde la línea de base = (puntuación media en la evaluación posterior a la línea de base menos la puntuación en la línea de base) dividida por el valor de la línea de base * 100.
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Línea de base durante todo el período de tratamiento (12 semanas), semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 y semana 11 a 12
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de síntomas oculares (TOSS) durante todo el período de tratamiento, semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 y semana 11 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base durante todo el período de tratamiento (12 semanas), semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 y semana 11 a 12
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Los síntomas de picazón en los ojos, lagrimeo y enrojecimiento fueron calificados por el padre/tutor del participante que firmó el ICF o el propio participante utilizando una escala de 0, 1, 2 o 3 (una puntuación mayor indica síntomas más graves) y se registraron en el diario del participante.
El TOSS es la suma de las puntuaciones de los tres síntomas y varía de 0 a 9. La media del período de referencia se define como la puntuación media de 4 días consecutivos antes de la Visita 2 (inicio del período de tratamiento).
La media de cada período de evaluación se define como la puntuación media de todo el período de tratamiento (12 semanas), semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 y semana 11 a 12.
Para cada período de evaluación, se calculó una puntuación media para cada participante utilizando los datos diarios disponibles de los períodos de evaluación, tomando el promedio de los datos no faltantes durante el período.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
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Línea de base durante todo el período de tratamiento (12 semanas), semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 y semana 11 a 12
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación total de síntomas oculares (TOSS) durante todo el período de tratamiento, semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 y semana 11 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base durante todo el período de tratamiento (12 semanas), semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 y semana 11 a 12
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Los síntomas de picazón en los ojos, lagrimeo y enrojecimiento fueron calificados por el padre/tutor del participante que firmó el ICF o el propio participante utilizando una escala de 0, 1, 2 o 3 (una puntuación mayor indica síntomas más graves) y se registraron en el diario del participante.
El TOSS es la suma de las puntuaciones de los tres síntomas y varía de 0 a 9. La media del período de referencia se define como la puntuación media de 4 días consecutivos antes de la Visita 2 (inicio del período de tratamiento).
La media de cada período de evaluación se define como la puntuación media de todo el período de tratamiento (12 semanas), semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 y semana 11 a 12.
Para cada período de evaluación, se calculó una puntuación media para cada participante utilizando los datos diarios disponibles de los períodos de evaluación, tomando el promedio de los datos no faltantes durante el período.
Cambio porcentual desde la línea de base = (puntuación media en la evaluación posterior a la línea de base menos la puntuación en la línea de base) dividida por el valor de la línea de base * 100.
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Línea de base durante todo el período de tratamiento (12 semanas), semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 y semana 11 a 12
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Cambio medio desde el inicio en estornudos, rinorrea, congestión nasal y picazón nasal durante todo el período de tratamiento, semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 y semana 11 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base durante todo el período de tratamiento (12 semanas), semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 y semana 11 a 12
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Se calificaron cuatro síntomas individuales (estornudos, rinorrea, congestión nasal y prurito nasal) en una escala de 0 a 3 utilizando una escala de 0, 1, 2 o 3; una puntuación mayor indica síntomas más graves.
El padre/tutor del participante que firmó el ICF o el propio participante puntuaron los síntomas nasales todos los días durante el período de evaluación y el período de tratamiento.
El valor de referencia se define como el promedio de las puntuaciones de los síntomas en los últimos 4 días consecutivos antes de la visita 2 (inicio del período de tratamiento).
Se calculó una puntuación media para cada participante utilizando los datos diarios disponibles de los períodos de evaluación, tomando el promedio de los datos no faltantes durante el período.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
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Línea de base durante todo el período de tratamiento (12 semanas), semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 y semana 11 a 12
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Cambio medio desde el inicio en la picazón, lagrimeo y enrojecimiento de los ojos durante todo el período de tratamiento, semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 y semana 11 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base durante todo el período de tratamiento (12 semanas), semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 y semana 11 a 12
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El padre/tutor del participante que firmó el ICF o el propio participante calificaron tres síntomas individuales (picazón en los ojos, lagrimeo y enrojecimiento) utilizando una escala de 0, 1, 2 o 3 (una puntuación mayor indica síntomas más graves) y fueron registrados en el diario del participante.
La media del período de referencia se define como la puntuación media de 4 días consecutivos antes de la Visita 2 (inicio del período de tratamiento).
La media de cada período de evaluación se define como la puntuación media de todo el período de tratamiento (12 semanas), semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 y semana 11 a 12.
Para cada período de evaluación, se calculó una puntuación media para cada participante utilizando los datos diarios disponibles de los períodos de evaluación, tomando el promedio de los datos no faltantes durante el período.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
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Línea de base durante todo el período de tratamiento (12 semanas), semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 y semana 11 a 12
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de problemas con la vida diaria durante todo el período de tratamiento, semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 y semana 11 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base durante todo el período de tratamiento (12 semanas), semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 y semana 11 a 12
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El padre/tutor del participante que firmó el ICF o el propio participante calificó los problemas del participante con la vida diaria una vez al día usando la siguiente escala: 0, Ninguno; 1, pocos problemas; 2, Intermedio entre 3 y 1; o 3, Dolorosa y complicada vida diaria.
La media del período de referencia se define como la puntuación media de 4 días consecutivos antes de la Visita 2 (inicio del período de tratamiento).
La media de cada período de evaluación se define como la puntuación media de todo el período de tratamiento, semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 y semana 11 a 12.
Para cada período de evaluación, se calculó una puntuación media para cada participante utilizando los datos diarios disponibles de los períodos de evaluación, tomando el promedio de los datos no faltantes durante el período.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
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Línea de base durante todo el período de tratamiento (12 semanas), semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 y semana 11 a 12
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Número de participantes con las puntuaciones indicadas para los hallazgos de la rinoscopia (hinchazón de la mucosa del cornete inferior, color de la mucosa del cornete inferior, cantidad de secreción nasal y calidad de la secreción nasal)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12/retiro anticipado
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El investigador evaluó la rinoscopia mediante la puntuación de la inflamación de la mucosa del cornete inferior (SOITM) puntuada como 0 (ninguno), 1 (es posible ver el centro del cornete medio), 2 (entre 3 y 1) o 3 (imposible ver el medio). cornete); color de la mucosa del cornete inferior (COITM) puntuado como 0 (normal), 1 (rosa), 2 (rojo) o 3 (pálido); cantidad de secreción nasal (QTND) calificada como 0 (ninguna), 1 (pequeña cantidad adherida), 2 (entre 3 y 1) o 3 (llena); y la calidad de la secreción nasal (QLND) puntuada como 0 (ninguna), 1 (pioide), 2 (viscosa) o 3 (acuosa).
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12/retiro anticipado
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Número de participantes con la respuesta general indicada a la terapia, según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Semana 12/retiro anticipado
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El investigador evaluó la respuesta general del participante a la terapia (definida como una mejoría en los síntomas de la rinitis alérgica) en comparación con la Visita 2 (inicio del período de tratamiento), usando la siguiente escala categórica de 7 puntos: 1 = mejoría significativa, 2 = mejoría moderada , 3 = levemente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = levemente peor, 6 = moderadamente peor y 7 = significativamente peor.
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Semana 12/retiro anticipado
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Número de participantes con la respuesta general indicada a la terapia, según la evaluación del padre/tutor del participante o del participante
Periodo de tiempo: Semana 12/retiro anticipado
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El padre/tutor del participante que firmó el ICF o el propio participante evaluaron la respuesta general del participante a la terapia (definida como una mejoría en los síntomas de la rinitis alérgica) en comparación con la Visita 2 (inicio del período de tratamiento), utilizando los siguientes 7- escala categórica de puntos: 1 = significativamente mejorado, 2 = moderadamente mejorado, 3 = levemente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = levemente peor, 6 = moderadamente peor y 7 = significativamente peor.
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Semana 12/retiro anticipado
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Número de participantes con la concentración plasmática indicada de GW685698X para participantes de >=2 a <6 años
Periodo de tiempo: Entre 0,5 y 2 horas después de la dosificación final en la semana 12 (visita 5)
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Se recogieron muestras farmacocinéticas (PK) para analizar la concentración plasmática de GW685698X.
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Entre 0,5 y 2 horas después de la dosificación final en la semana 12 (visita 5)
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Número de participantes con la concentración plasmática indicada de GW685698X para participantes de >=6 a <15 años
Periodo de tiempo: Entre 0,5 y 2 horas después de la dosificación final en la semana 12 (visita 5)
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Se recogieron muestras PK para analizar la concentración plasmática de GW685698X.
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Entre 0,5 y 2 horas después de la dosificación final en la semana 12 (visita 5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- 116365
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
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Datos del estudio/Documentos
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 116365Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 116365Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 116365Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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