Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FFR116365 vizsgálat, a GW685698X nyílt elrendezésű vizsgálata perenniális allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél

2016. november 18. frissítette: GlaxoSmithKline
A GW685698X (55 µg/nap, q.d.) orrspray biztonságosságát 12 hetes időszakon keresztül értékeljük 2 és 15 év alatti japán gyermekgyógyászati ​​alanyoknál, akiknek örökös allergiás nátha van. Másodsorban pedig a GW685698X (55 µg/nap, q.d.) orrspray hatékonyságát és szisztémás expozícióját is értékeljük 12 hetes időszakon keresztül 2 és 15 év alatti japán gyermekkorú, perenniális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán, 277-0882
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japán, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japán, 501-3247
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japán, 355-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 170-0005
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás
  • 2 és 15 év alatti, férfi vagy alkalmas nő (a fogamzóképes nőknek vállalniuk kell egy elfogadható fogamzásgátlási módszer következetes és helyes alkalmazását), ambuláns
  • Perenniális allergiás nátha diagnózisa: Pozitív tesztválasz háziporra és/vagy poratkára a szérum antigén-specifikus IgE antitest teszten az 1. vizit alkalmával. Hat hónapos vagy több éves klinikai kórtörténetben perenniális allergiás nátha. Pozitív teszteredmény az orr eozinofil számáról az 1/1A látogatáson.
  • Bármelyik alany szülője/gondviselője, aki aláírta az ICF-et, vagy az alany képes elvégezni a betegnaplóban szereplő értékeléseket a vizsgálat során.
  • ALT < 2xULN; alkalikus foszfatáz és bilirubin <= 1,5xULN
  • A 3TNSS átlaga >= 3,0 a 2. látogatás előtti utolsó egymást követő 4 napban.
  • A betegnapló kitöltése a 2. látogatást megelőző utolsó egymást követő 4 nap >= 3 napján

Kizárási kritériumok:

  • Szezonális pollenje van allergénként
  • Orrbetegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszer vagy a szem- vagy orrműtét értékelését (az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül)
  • A felső légutak vagy a szem bakteriális vagy vírusos fertőzése
  • Egyidejű betegség/rendellenességek: Klinikailag jelentős, kontrollálatlan betegség
  • Kortikoszteroidokkal vagy a vizsgálati készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
  • A közelmúltban részt vett egy vizsgálatban, és/vagy az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül vizsgálati vizsgálati gyógyszerrel érintkezett
  • Az alábbi gyógyszerek és/vagy kombinációs gyógyszereinek meghatározott időn belüli alkalmazása:

Anti-IgE (az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül), immunszuppresszív gyógyszerek vagy szisztémás kortikoszteroidok (az 1. vizit előtt 8 héten belül), helyi kortikoszteroidok (az 1. látogatást megelőző 4 héten belül), immunterápia vagy nem specifikus allaszoterápia, amelyet elkezdtek, abbahagytak vagy az 1. látogatást megelőző 4 héten belül megváltoztatta az adagot

  • Kapcsolat a nyomozó webhelyével: rokon vagy alkalmazott
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei, gondozott gyermekek, vagy a vizsgáló (alnyomozó) véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatba való felvételre.
  • A felső légúti vagy a szem bakteriális vagy vírusos fertőzése a szűrési időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: GW685698X
GW685698X 55 mcg/nap
Drog: Flutikazon-furoát
55 mcg/nap, intranazálisan, 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem súlyos nemkívánatos eseményben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (2. látogatás) az utánkövetésig (6. látogatás) (legfeljebb 13 hétig)
A nemkívánatos esemény a résztvevőben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózisban halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, egyéb fontos egészségügyi probléma. esemény, vagy egy lehetséges gyógyszer okozta májkárosodás eseménye. Tekintse meg az általános AE/SAE modult az AE-k (>=5%-nál nagyobb gyakorisági küszöbnél) és SAE-k listájáért.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (2. látogatás) az utánkövetésig (6. látogatás) (legfeljebb 13 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták és teljes neutrofilszám változása a kiindulási értékhez képest a 4. és a 12. héten/korai kivonás
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 12. hét/korai visszavonás
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni időpontokban mért értéket mínusz az alapvonali érték. A bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták és a neutrofilek összszámát a fehérvérsejtek százalékos arányaként mérik.
Alapállapot, 4. hét és 12. hét/korai visszavonás
A hemoglobin kiindulási értékének változása a 4. és a 12. héten/korai visszavonás
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 12. hét/korai visszavonás
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni időpontokban mért értéket mínusz az alapvonali érték.
Alapállapot, 4. hét és 12. hét/korai visszavonás
Változás a kiindulási értékhez képest a thrombocytaszámban és a fehérvérsejtszámban a 4. és 12. héten/korai kivonás
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 12. hét/korai visszavonás
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni időpontokban mért értéket mínusz az alapvonali érték.
Alapállapot, 4. hét és 12. hét/korai visszavonás
Változás a kiindulási értékhez képest a vörösvértestek (RBC) számában a 4. és a 12. héten/korai kivonás
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 12. hét/korai visszavonás
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni időpontokban mért értéket mínusz az alapvonali érték.
Alapállapot, 4. hét és 12. hét/korai visszavonás
A hematokrit változás a kiindulási értékhez képest a 4. és a 12. héten/korai visszavonás
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 12. hét/korai visszavonás
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni időpontokban mért értéket mínusz az alapvonali érték.
Alapállapot, 4. hét és 12. hét/korai visszavonás
Az albumin és az összfehérje alapértékének változása a 4. és a 12. héten/korai kivonás
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 12. hét/korai visszavonás
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni időpontokban mért értéket mínusz az alapvonali érték.
Alapállapot, 4. hét és 12. hét/korai visszavonás
Az alkalikus foszfatáz (ALP), az alanin aminotranszferáz (ALT), az aszpartát aminotranszferáz (AST) és a gamma-glutamiltranszferáz (GGT) változása a kiindulási értékhez képest a 4. és 12. héten/korai megvonás
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 12. hét/korai visszavonás
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni időpontokban mért értéket mínusz az alapvonali érték.
Alapállapot, 4. hét és 12. hét/korai visszavonás
A közvetlen bilirubin, a teljes bilirubin és a kreatinin kiindulási értékének változása a 4. és a 12. héten/korai kivonás
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 12. hét/korai visszavonás
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni időpontokban mért értéket mínusz az alapvonali érték.
Alapállapot, 4. hét és 12. hét/korai visszavonás
A kalcium, klorid, kálium, nátrium és karbamid/vér karbamid-nitrogén (BUN) kiindulási értékének változása a 4. és a 12. héten/korai kivonás
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 12. hét/korai visszavonás
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni időpontokban mért értéket mínusz az alapvonali érték.
Alapállapot, 4. hét és 12. hét/korai visszavonás
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 3 teljes orrtünet pontszámban (3TNSS) a teljes kezelési időszak alatt, az 1-től 2-ig, a 3-tól 4-ig, a 7-től 8-ig és a 11-től 12-ig
Időkeret: Kiindulási állapot a teljes kezelési időszak alatt (12 hét), 1-2 hét, 3-4 hét, 7-8 hét és 11-12 hét
A 3TNSS a tüsszögés, orrfolyás és orrdugulás 3 egyéni tünetpontszámának összege. Minden tünetet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek; a 3TNSS összegeinek tartománya 0 és 9 között van. A tüneteket 0, 1, 2 vagy 3-as skála segítségével értékeltük; a nagyobb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. A résztvevő szülője/gondviselője, aki aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), vagy maga a résztvevő minden nap orrtüneteket mért a szűrési időszakban és a kezelési időszakban. Az alapérték a 2. látogatás (a kezelési időszak kezdete) előtti utolsó 4 egymást követő nap átlagos 3TNSS értéke. A teljes értékelési időszakra vonatkozóan az értékelési időszakok rendelkezésre álló naplóadatai alapján minden résztvevőre átlagos pontszámot számítottak ki, az időszak során nem hiányzó adatok átlagát véve. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a teljes kezelési időszak átlagpontszámát mínusz az alapvonal pontszáma.
Kiindulási állapot a teljes kezelési időszak alatt (12 hét), 1-2 hét, 3-4 hét, 7-8 hét és 11-12 hét
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 3 teljes orrtünet pontszámban (3TNSS) a teljes kezelési időszak alatt, az 1-től 2-ig, a 3-tól 4-ig, a 7-től 8-ig és a 11-től 12-ig.
Időkeret: Kiindulási állapot a teljes kezelési időszak alatt (12 hét), 1-2 hét, 3-4 hét, 7-8 hét és 11-12 hét
A 3TNSS a tüsszögés, orrfolyás és orrdugulás 3 egyéni tünetpontszámának összege. Minden tünetet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek; a 3TNSS összegeinek tartománya 0 és 9 között van. A tüneteket 0, 1, 2 vagy 3-as skála segítségével értékeltük; a nagyobb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. A résztvevő szülője/gondviselője, aki aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), vagy maga a résztvevő minden nap orrtüneteket mért a szűrési időszakban és a kezelési időszakban. Az alapérték a 2. látogatás (a kezelési időszak kezdete) előtti utolsó 4 egymást követő nap átlagos 3TNSS értéke. A teljes értékelési időszakra vonatkozóan az értékelési időszakok rendelkezésre álló naplóadatai alapján minden résztvevőre átlagos pontszámot számítottak ki, az időszak során nem hiányzó adatok átlagát véve. Százalékos változás a kiindulási értékhez képest = (átlagos pontszám az alaphelyzet utáni értékelésnél mínusz az alapvonal pontszáma) osztva a kiindulási értékkel * 100.
Kiindulási állapot a teljes kezelési időszak alatt (12 hét), 1-2 hét, 3-4 hét, 7-8 hét és 11-12 hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest (BL) a 3 teljes orrtünet pontszám napi változásában (3TNSS)
Időkeret: Alapállapot, 1. naptól 84. napig
A 3TNSS a tüsszögés, orrfolyás és orrdugulás 3 egyéni tünetpontszámának összege. Minden tünetet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek; a 3TNSS összegeinek tartománya 0 és 9 között van. A tüneteket 0, 1, 2 vagy 3-as skála segítségével értékeltük; a nagyobb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. A résztvevő szülője/gondviselője, aki aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), vagy maga a résztvevő minden nap orrtüneteket mért a szűrési időszakban és a kezelési időszakban. A BL-érték a 2. látogatás (a kezelési időszak kezdete) előtti utolsó 4 egymást követő nap átlagos 3TNSS-e. A teljes értékelési időszakra vonatkozóan az értékelési időszakok rendelkezésre álló naplóadatai alapján minden résztvevőre átlagos pontszámot számítottak ki, az időszak során nem hiányzó adatok átlagát véve. A BL-hez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a teljes kezelési időszak átlagpontszámát mínusz a BL-pontszám. Csak azokat a résztvevőket értékelték, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak.
Alapállapot, 1. naptól 84. napig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 4 teljes orrtünet pontszámban (4TNSS) a teljes kezelési időszak alatt, 1-2 hét, 3-4 hét, 7-8 hét és 11-12 hét
Időkeret: Kiindulási állapot a teljes kezelési időszak alatt (12 hét), 1-2 hét, 3-4 hét, 7-8 hét és 11-12 hét
A 4TNSS a tüsszögés, orrfolyás, orrdugulás és orrviszketés 4 egyéni tünetpontszámának összege. Minden tünetet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek; a 4TNSS összegeinek tartománya 0 és 12 között van. A tüneteket 0, 1, 2 vagy 3-as skála segítségével értékelték; a nagyobb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. A résztvevő szülője/gondviselője, aki aláírta az ICF-et, vagy maga a résztvevő minden nap orrtüneteket mért a szűrési időszakban és a kezelési időszakban. Az alapérték a 2. vizit (a kezelési időszak kezdete) előtti utolsó 4 egymást követő nap 4TNSS átlaga. Az egyes résztvevők átlagos pontszámát az értékelési időszakok rendelkezésre álló naplóadatai alapján számítottuk ki, az időszak során nem hiányzó adatok átlagát véve. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Kiindulási állapot a teljes kezelési időszak alatt (12 hét), 1-2 hét, 3-4 hét, 7-8 hét és 11-12 hét
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 4 teljes orrtünet pontszámban (4TNSS) a teljes kezelési időszak alatt, az 1-től 2-ig, a 3-tól a 4-ig, a 7-től a 8-ig és a 11-től 12-ig.
Időkeret: Kiindulási állapot a teljes kezelési időszak alatt (12 hét), 1-2 hét, 3-4 hét, 7-8 hét és 11-12 hét
A 4TNSS a tüsszögés, orrfolyás, orrdugulás és orrviszketés 4 egyéni tünetpontszámának összege. Minden tünetet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek; a 4TNSS összegeinek tartománya 0 és 12 között van. A tüneteket 0, 1, 2 vagy 3-as skála segítségével értékelték; a nagyobb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. A résztvevő szülője/gondviselője, aki aláírta az ICF-et, vagy maga a résztvevő minden nap orrtüneteket mért a szűrési időszakban és a kezelési időszakban. Az alapérték a 2. vizit (a kezelési időszak kezdete) előtti utolsó 4 egymást követő nap 4TNSS átlaga. Az egyes résztvevők átlagos pontszámát az értékelési időszakok rendelkezésre álló naplóadatai alapján számítottuk ki, az időszak során nem hiányzó adatok átlagát véve. Százalékos változás a kiindulási értékhez képest = (átlagos pontszám az alaphelyzet utáni értékelésnél mínusz az alapvonal pontszáma) osztva a kiindulási értékkel * 100.
Kiindulási állapot a teljes kezelési időszak alatt (12 hét), 1-2 hét, 3-4 hét, 7-8 hét és 11-12 hét
A teljes szemtünet pontszám (TOSS) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a teljes kezelési időszak alatt, az 1-től a 2-ig, a 3-tól a 4-ig, a 7-től a 8-ig és a 11-12-ig
Időkeret: Kiindulási állapot a teljes kezelési időszak alatt (12 hét), 1-2 hét, 3-4 hét, 7-8 hét és 11-12 hét
A szemviszketés, könnyezés és bőrpír tüneteit a résztvevő szülője/gondviselője, aki aláírta az ICF-et, vagy maga a résztvevő értékelte 0, 1, 2 vagy 3-as skálán (a nagyobb pontszám súlyosabb tüneteket jelez), és feljegyezték a résztvevő naplója. A TOSS mindhárom tünetpontszám összege, és 0-tól 9-ig terjed. A kiindulási periódus átlaga a 2. látogatást (a kezelési időszak kezdetét) megelőző 4 egymást követő nap átlagos pontszáma. Az egyes értékelési periódusok átlaga a teljes kezelési időszak (12 hét), az 1-2 hét, a 3-4 hét, a 7-8 hét és a 11-12 hét átlagos pontszáma. Minden értékelési időszakra vonatkozóan az értékelési időszakok rendelkezésre álló naplóadatai alapján minden résztvevőre átlagos pontszámot számítottak ki, az időszak során nem hiányzó adatok átlagát véve. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Kiindulási állapot a teljes kezelési időszak alatt (12 hét), 1-2 hét, 3-4 hét, 7-8 hét és 11-12 hét
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes szemtünet pontszámban (TOSS) a teljes kezelési időszak alatt, 1-2 hét, 3-4 hét, 7-8 hét és 11-12 hét
Időkeret: Kiindulási állapot a teljes kezelési időszak alatt (12 hét), 1-2 hét, 3-4 hét, 7-8 hét és 11-12 hét
A szemviszketés, könnyezés és bőrpír tüneteit a résztvevő szülője/gondviselője, aki aláírta az ICF-et, vagy maga a résztvevő értékelte 0, 1, 2 vagy 3-as skálán (a nagyobb pontszám súlyosabb tüneteket jelez), és feljegyezték a résztvevő naplója. A TOSS mindhárom tünetpontszám összege, és 0-tól 9-ig terjed. A kiindulási periódus átlaga a 2. látogatást (a kezelési időszak kezdetét) megelőző 4 egymást követő nap átlagos pontszáma. Az egyes értékelési periódusok átlaga a teljes kezelési időszak (12 hét), az 1-2 hét, a 3-4 hét, a 7-8 hét és a 11-12 hét átlagos pontszáma. Minden értékelési időszakra vonatkozóan az értékelési időszakok rendelkezésre álló naplóadatai alapján minden résztvevőre átlagos pontszámot számítottak ki, az időszak során nem hiányzó adatok átlagát véve. Százalékos változás a kiindulási értékhez képest = (átlagos pontszám az alaphelyzet utáni értékelésnél mínusz az alapvonal pontszáma) osztva a kiindulási értékkel * 100.
Kiindulási állapot a teljes kezelési időszak alatt (12 hét), 1-2 hét, 3-4 hét, 7-8 hét és 11-12 hét
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a tüsszögés, orrfolyás, orrdugulás és orrviszketés során a teljes kezelési időszak alatt, 1-2 hét, 3-4 hét, 7-8 hét és 11-12 hét
Időkeret: Kiindulási állapot a teljes kezelési időszak alatt (12 hét), 1-2 hét, 3-4 hét, 7-8 hét és 11-12 hét
Négy egyéni tünetet (tüsszögés, orrfolyás, orrdugulás és orrviszketés) értékeltek egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, 0, 1, 2 vagy 3-as skálán; a nagyobb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. A résztvevő szülője/gondviselője, aki aláírta az ICF-et, vagy maga a résztvevő minden nap orrtüneteket mért a szűrési időszakban és a kezelési időszakban. Az alapérték a 2. vizit (a kezelési időszak kezdete) előtti utolsó 4 egymást követő nap tüneti pontszámainak átlaga. Az egyes résztvevők átlagos pontszámát az értékelési időszakok rendelkezésre álló naplóadatai alapján számítottuk ki, az időszak során nem hiányzó adatok átlagát véve. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Kiindulási állapot a teljes kezelési időszak alatt (12 hét), 1-2 hét, 3-4 hét, 7-8 hét és 11-12 hét
A szemviszketés, könnyezés és szempír átlagos változása a kiindulási értékhez képest a teljes kezelési időszak alatt, az 1-től 2-ig, a 3-tól 4-ig, a 7-től 8-ig és a 11-12-ig
Időkeret: Kiindulási állapot a teljes kezelési időszak alatt (12 hét), 1-2 hét, 3-4 hét, 7-8 hét és 11-12 hét
Három egyéni tünetet (szemviszketés, könnyezés és bőrpír) értékelt a résztvevő szülője/gondviselője, aki aláírta az ICF-et, vagy maga a résztvevő egy 0, 1, 2 vagy 3-as skálán (a nagyobb pontszám súlyosabb tüneteket jelez), és bejegyezték a résztvevő naplójába. A kiindulási periódus átlaga a 2. látogatás (a kezelési időszak kezdete) előtti 4 egymást követő nap átlagos pontszáma. Az egyes értékelési periódusok átlaga a teljes kezelési időszak (12 hét), az 1-2 hét, a 3-4 hét, a 7-8 hét és a 11-12 hét átlagos pontszáma. Minden értékelési időszakra vonatkozóan az értékelési időszakok rendelkezésre álló naplóadatai alapján minden résztvevőre átlagos pontszámot számítottak ki, az időszak során nem hiányzó adatok átlagát véve. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Kiindulási állapot a teljes kezelési időszak alatt (12 hét), 1-2 hét, 3-4 hét, 7-8 hét és 11-12 hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a mindennapi életvitel problémáinak skálájában a teljes kezelési időszak alatt, 1-2 hét, 3-4 hét, 7-8 hét és 11-12 hét
Időkeret: Kiindulási állapot a teljes kezelési időszak alatt (12 hét), 1-2 hét, 3-4 hét, 7-8 hét és 11-12 hét
A résztvevő szülője/gondviselője, aki aláírta az ICF-et, vagy maga a résztvevő napi egyszer pontozta a résztvevő mindennapi életével kapcsolatos problémáit a következő skála segítségével: 0, Nincs; 1, Kevés baj; 2, közepes 3 és 1 között; vagy 3. Fájdalmas és bonyolító mindennapi élet. A kiindulási periódus átlaga a 2. látogatás (a kezelési időszak kezdete) előtti 4 egymást követő nap átlagos pontszáma. Az egyes értékelési periódusok átlaga a teljes kezelési periódus, az 1-2. hét, a 3-4. hét, a 7-8. hét és a 11-12. hét átlagos pontszáma. Minden értékelési időszakra vonatkozóan az értékelési időszakok rendelkezésre álló naplóadatai alapján minden résztvevőre átlagos pontszámot számítottak ki, az időszak során nem hiányzó adatok átlagát véve. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Kiindulási állapot a teljes kezelési időszak alatt (12 hét), 1-2 hét, 3-4 hét, 7-8 hét és 11-12 hét
Azon résztvevők száma, akiknek a rinoszkópiás leletekre adott pontszámuk van (az alsó turbina nyálkahártyájának duzzanata, az alsó turbina nyálkahártyájának színe, az orrfolyás mennyisége és az orrváladék minősége)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét/korai visszavonás
A rhinoszkópiát a vizsgáló az alsó turbina nyálkahártya duzzanatának (SOITM) pontozásával értékelte: 0 (nincs), 1 (lehet látni a középső turbina közepét), 2 (3 és 1 között), vagy 3 (a középső nem látható). turbinálni); az inferior turbinate mucosa (COITM) színe 0 (normál), 1 (rózsaszín), 2 (piros) vagy 3 (sápadt) értékkel; az orrváladék mennyisége (QTND) 0-ra (nincs), 1-re (kis mennyiség tapadt), 2-re (3 és 1 között) vagy 3-ra (töltött); és az orrváladék minősége (QLND) 0 (nincs), 1 (pioid), 2 (viszkózus) vagy 3 (vizes).
Kiindulási állapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét/korai visszavonás
Azon résztvevők száma, akiknek a terápiára adott általános válasza a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 12. hét/korai kivonás
A vizsgáló értékelte a résztvevő terápiára adott általános válaszát (az allergiás nátha tüneteinek javulását jelenti) a 2. vizittel (a kezelési időszak kezdete) összehasonlítva, a következő 7 fokozatú kategorikus skála segítségével: 1 = jelentősen javult, 2 = közepesen javult , 3 = enyhén javult, 4 = nincs változás, 5 = enyhén rosszabb, 6 = közepesen rosszabb és 7 = jelentősen rosszabb.
12. hét/korai kivonás
Azon résztvevők száma, akiknek a terápiára adott általános válasza van, a résztvevő szülője/gondviselője vagy a résztvevő értékelése szerint
Időkeret: 12. hét/korai kivonás
A résztvevő szülője/gondviselője, aki aláírta az ICF-et, vagy maga a résztvevő értékelte a résztvevő terápiára adott általános válaszát (az allergiás rhinitis tüneteinek javulását jelenti) a 2. látogatáshoz (a kezelési időszak kezdete) képest, a következő 7- Pontos kategorikus skála: 1=jelentősen javult, 2=közepesen javult, 3=enyhén javult, 4=nincs változás, 5=enyhén rosszabb, 6=közepesen rosszabb és 7=jelentősen rosszabb.
12. hét/korai kivonás
A GW685698X jelzett plazmakoncentrációval rendelkező résztvevők száma >=2 és <6 éves korú résztvevők esetében
Időkeret: 0,5-2 órával a végső adagolás után a 12. héten (5. látogatás)
Farmakokinetikai (PK) mintákat gyűjtöttünk a GW685698X plazmakoncentrációjának elemzéséhez.
0,5-2 órával a végső adagolás után a 12. héten (5. látogatás)
A GW685698X jelzett plazmakoncentrációval rendelkező résztvevők száma >=6 és <15 éves korú résztvevők esetében
Időkeret: 0,5-2 órával a végső adagolás után a 12. héten (5. látogatás)
PK mintákat gyűjtöttünk a GW685698X plazmakoncentrációjának elemzéséhez.
0,5-2 órával a végső adagolás után a 12. héten (5. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 116365

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 116365
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 116365
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 116365
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 116365
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nátha

Klinikai vizsgálatok a Flutikazon-furoát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel