Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FFR116365, otevřená studie GW685698X u pediatrických pacientů s celoroční alergickou rýmou

18. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Bude hodnocena bezpečnost GW685698X (55 µg/den, q.d.) nosního spreje po dobu 12 týdnů u japonských pediatrických subjektů ve věku 2 až < 15 let s celoroční alergickou rýmou. A sekundárně bude také hodnocena účinnost a systémová expozice GW685698X (55 µg/den, q.d.) nosního spreje po dobu 12 týdnů u japonských pediatrických subjektů ve věku 2 až < 15 let s celoroční alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-0882
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japonsko, 501-3247
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 355-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 170-0005
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • 2 až <15 let, muž nebo žena, která může otěhotnět (ženy ve fertilním věku se musí zavázat k důslednému a správnému používání přijatelné metody antikoncepce), ambulantně
  • Diagnóza celoroční alergické rýmy: Pozitivní odpověď testu na domácí prach a/nebo roztoče na sérový antigen-specifické IgE protilátky při návštěvě 1. Šest měsíců nebo déle klinická anamnéza celoroční alergické rýmy. Pozitivní výsledek testu na počet eozinofilů v nosu při návštěvě 1/1A.
  • Buď rodič/opatrovník subjektu, který podepsal ICF, nebo subjekt je schopen dokončit hodnocení v deníku pacienta během studie.
  • ALT < 2xULN; alkalická fosfatáza a bilirubin <= 1,5xULN
  • Průměr 3TNSS je >= 3,0 v posledních po sobě jdoucích 4 dnech před návštěvou 2.
  • Vyplnění deníku pacienta >= 3 dny posledních po sobě jdoucích 4 dnů před návštěvou 2

Kritéria vyloučení:

  • Má sezónní pyl jako alergen
  • Porucha nosu, která by mohla ovlivnit hodnocení studovaného léku nebo operace očí nebo nosu (během 3 měsíců před návštěvou 1)
  • Bakteriální nebo virové infekce horních cest dýchacích nebo oka
  • Souběžné onemocnění/abnormality: Klinicky významné nekontrolované onemocnění
  • Známá přecitlivělost na kortikosteroidy nebo na kteroukoli pomocnou látku ve zkoušeném přípravku
  • Má nedávnou účast ve studii a/nebo expozici zkoumanému studovanému léku během 3 měsíců před návštěvou 1
  • Užívání následujícího léku a/nebo jeho kombinovaného léku ve stanovené době:

Anti-IgE (do 6 měsíců před návštěvou 1), imunosupresivní léky nebo systémové kortikosteroidy (do 8 týdnů před návštěvou 1), topické kortikosteroidy (do 4 týdnů před návštěvou 1), imunoterapie nebo nespecifická allassoterapie, která byla zahájena, přerušena nebo změnil svou dávku během 4 týdnů před návštěvou 1

  • Přidružení k webu vyšetřovatele: Příbuzný nebo zaměstnanec
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, děti v péči nebo podle názoru zkoušejícího (dílčího zkoušejícího), nevhodné pro zařazení do studie.
  • Bakteriální nebo virová infekce horních cest dýchacích nebo oka během období screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GW685698X
GW685698X 55 mcg/den
Lék: Flutikason furoát
55 mcg/den, intranazálně, 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nezávažnou nepříznivou událostí (AE) a jakoukoli závažnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (návštěva 2) do následného kontaktu (návštěva 6) (až 13 týdnů)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je jinou důležitou lékařskou událost nebo je událostí možného poškození jater vyvolaného léčivem. Seznam AE (vyskytujících se při prahu frekvence >=5 %) a SAE najdete v obecném modulu AE/SAE.
Od zahájení studijní léčby (návštěva 2) do následného kontaktu (návštěva 6) (až 13 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů a celkového počtu neutrofilů oproti výchozí hodnotě ve 4. a 12. týdnu/předčasné vysazení
Časové okno: Základní, 4. týden a 12. týden/Předčasný výběr
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časových bodech po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu. Basofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty a celkový počet neutrofilů se měří jako procento buněk v bílých krvinkách.
Základní, 4. týden a 12. týden/Předčasný výběr
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty ve 4. a 12. týdnu/předčasné vysazení
Časové okno: Základní, 4. týden a 12. týden/Předčasný výběr
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časových bodech po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Základní, 4. týden a 12. týden/Předčasný výběr
Změna od výchozí hodnoty v počtu krevních destiček a počtu bílých krvinek (WBC) ve 4. týdnu a 12. týdnu/předčasné vysazení
Časové okno: Základní, 4. týden a 12. týden/Předčasný výběr
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časových bodech po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Základní, 4. týden a 12. týden/Předčasný výběr
Změna počtu červených krvinek (RBC) od výchozí hodnoty ve 4. a 12. týdnu/předčasné vysazení
Časové okno: Základní, 4. týden a 12. týden/Předčasný výběr
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časových bodech po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Základní, 4. týden a 12. týden/Předčasný výběr
Změna hematokritu od výchozí hodnoty v týdnu 4 a týdnu 12/předčasné stažení
Časové okno: Základní, 4. týden a 12. týden/Předčasný výběr
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časových bodech po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Základní, 4. týden a 12. týden/Předčasný výběr
Změna oproti výchozí hodnotě v albuminu a celkovém proteinu ve 4. a 12. týdnu/předčasné vysazení
Časové okno: Základní, 4. týden a 12. týden/Předčasný výběr
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časových bodech po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Základní, 4. týden a 12. týden/Předčasný výběr
Změna alkalické fosfatázy (ALP), alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a gamaglutamyltransferázy (GGT) oproti výchozí hodnotě ve 4. a 12. týdnu/předčasné vysazení
Časové okno: Základní, 4. týden a 12. týden/Předčasný výběr
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časových bodech po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Základní, 4. týden a 12. týden/Předčasný výběr
Změna přímého bilirubinu, celkového bilirubinu a kreatininu oproti výchozí hodnotě ve 4. a 12. týdnu/předčasné vysazení
Časové okno: Základní, 4. týden a 12. týden/Předčasný výběr
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časových bodech po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Základní, 4. týden a 12. týden/Předčasný výběr
Změna obsahu vápníku, chloridu, draslíku, sodíku a močoviny/močovinového dusíku (BUN) oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu a 12. týdnu/předčasné vysazení
Časové okno: Základní, 4. týden a 12. týden/Předčasný výběr
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časových bodech po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Základní, 4. týden a 12. týden/Předčasný výběr
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve 3 celkovém skóre nosních příznaků (3TNSS) během celého léčebného období, 1. až 2. týden, 3. až 4. týden, 7. až 8. týden a 11. až 12. týden
Časové okno: Výchozí stav po celou dobu léčby (12 týdnů), 1. až 2. týden, 3. až 4. týden, 7. až 8. týden a 11. až 12. týden
3TNSS je součet 3 skóre jednotlivých symptomů pro kýchání, rinoreu a ucpaný nos. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 do 3; rozsah součtů pro 3TNSS je 0 až 9. Symptomy byly hodnoceny pomocí stupnice 0, 1, 2 nebo 3; větší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Rodič/opatrovník účastníka, který podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF), nebo účastník sám skóroval nosní příznaky každý den během období screeningu a období léčby. Výchozí hodnota je definována jako průměr 3TNSS za poslední 4 po sobě jdoucí dny před návštěvou 2 (začátek období léčby). Za celé hodnocené období bylo vypočítáno průměrné skóre pro každého účastníka s použitím dostupných deníkových dat z hodnocených období, přičemž se použil průměr údajů, které za dané období chyběly. Změna od základní linie byla vypočtena jako průměrné skóre za celé období léčby mínus skóre na základní úrovni.
Výchozí stav po celou dobu léčby (12 týdnů), 1. až 2. týden, 3. až 4. týden, 7. až 8. týden a 11. až 12. týden
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě ve 3 celkovém skóre nosních příznaků (3TNSS) za celé období léčby, týden 1 až 2, týden 3 až 4, týden 7 až 8 a týden 11 až 12
Časové okno: Výchozí stav po celou dobu léčby (12 týdnů), 1. až 2. týden, 3. až 4. týden, 7. až 8. týden a 11. až 12. týden
3TNSS je součet 3 skóre jednotlivých symptomů pro kýchání, rinoreu a ucpaný nos. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 do 3; rozsah součtů pro 3TNSS je 0 až 9. Symptomy byly hodnoceny pomocí stupnice 0, 1, 2 nebo 3; větší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Rodič/opatrovník účastníka, který podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF), nebo účastník sám skóroval nosní příznaky každý den během období screeningu a období léčby. Výchozí hodnota je definována jako průměr 3TNSS za poslední 4 po sobě jdoucí dny před návštěvou 2 (začátek období léčby). Za celé hodnocené období bylo vypočítáno průměrné skóre pro každého účastníka s použitím dostupných deníkových dat z hodnocených období, přičemž se použil průměr údajů, které za dané období chyběly. Procentuální změna od výchozího stavu = (průměrné skóre při hodnocení po základním stavu mínus skóre při základním stavu) děleno základní hodnotou * 100.
Výchozí stav po celou dobu léčby (12 týdnů), 1. až 2. týden, 3. až 4. týden, 7. až 8. týden a 11. až 12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty (BL) v denní variaci 3 celkového skóre nosních příznaků (3TNSS)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až den 84
3TNSS je součet 3 skóre jednotlivých symptomů pro kýchání, rinoreu a ucpaný nos. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 do 3; rozsah součtů pro 3TNSS je 0 až 9. Symptomy byly hodnoceny pomocí stupnice 0, 1, 2 nebo 3; větší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Rodič/opatrovník účastníka, který podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF), nebo účastník sám skóroval nosní příznaky každý den během období screeningu a období léčby. Hodnota BL je definována jako průměr 3TNSS za poslední 4 po sobě jdoucí dny před návštěvou 2 (začátek období léčby). Za celé hodnocené období bylo vypočítáno průměrné skóre pro každého účastníka s použitím dostupných deníkových dat z hodnocených období, přičemž se použil průměr údajů, které za dané období chyběly. Změna od BL byla vypočtena jako průměrné skóre za celé období léčby mínus skóre na BL. Posuzováni byli pouze účastníci, kteří byli v uvedených časových bodech k dispozici.
Výchozí stav, den 1 až den 84
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve 4 celkovém skóre nosních příznaků (4TNSS) během celého léčebného období, 1. až 2. týden, 3. až 4. týden, 7. až 8. týden a 11. až 12. týden
Časové okno: Výchozí stav po celou dobu léčby (12 týdnů), 1. až 2. týden, 3. až 4. týden, 7. až 8. týden a 11. až 12. týden
4TNSS je součet 4 skóre jednotlivých symptomů pro kýchání, výtok z nosu, ucpaný nos a svědění nosu. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 do 3; rozsah součtů pro 4TNSS je 0 až 12. Symptomy byly hodnoceny pomocí stupnice 0, 1, 2 nebo 3; větší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Rodič/opatrovník účastníka, který podepsal ICF, nebo účastník sám skóroval nosní příznaky každý den během období screeningu a období léčby. Výchozí hodnota je definována jako průměr 4TNSS za poslední 4 po sobě jdoucí dny před návštěvou 2 (začátek období léčby). Průměrné skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno s použitím dostupných deníkových údajů z hodnocených období, přičemž se použil průměr chybějících údajů během období. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Výchozí stav po celou dobu léčby (12 týdnů), 1. až 2. týden, 3. až 4. týden, 7. až 8. týden a 11. až 12. týden
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty ve 4 celkovém skóre nosních příznaků (4TNSS) za celé období léčby, týden 1 až 2, týden 3 až 4, týden 7 až 8 a týden 11 až 12
Časové okno: Výchozí stav po celou dobu léčby (12 týdnů), 1. až 2. týden, 3. až 4. týden, 7. až 8. týden a 11. až 12. týden
4TNSS je součet 4 skóre jednotlivých symptomů pro kýchání, výtok z nosu, ucpaný nos a svědění nosu. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 do 3; rozsah součtů pro 4TNSS je 0 až 12. Symptomy byly hodnoceny pomocí stupnice 0, 1, 2 nebo 3; větší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Rodič/opatrovník účastníka, který podepsal ICF, nebo účastník sám skóroval nosní příznaky každý den během období screeningu a období léčby. Výchozí hodnota je definována jako průměr 4TNSS za poslední 4 po sobě jdoucí dny před návštěvou 2 (začátek období léčby). Průměrné skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno s použitím dostupných deníkových údajů z hodnocených období, přičemž se použil průměr chybějících údajů během období. Procentuální změna od výchozího stavu = (průměrné skóre při hodnocení po základním stavu mínus skóre při základním stavu) děleno základní hodnotou * 100.
Výchozí stav po celou dobu léčby (12 týdnů), 1. až 2. týden, 3. až 4. týden, 7. až 8. týden a 11. až 12. týden
Průměrná změna celkového skóre očních příznaků (TOSS) oproti výchozí hodnotě za celé období léčby, týden 1 až 2, týden 3 až 4, týden 7 až 8 a týden 11 až 12
Časové okno: Výchozí stav po celou dobu léčby (12 týdnů), 1. až 2. týden, 3. až 4. týden, 7. až 8. týden a 11. až 12. týden
Symptomy svědění, slzení a zarudnutí očí byly hodnoceny rodičem/opatrovníkem účastníka, který podepsal ICF, nebo účastníkem samotným pomocí stupnice 0, 1, 2 nebo 3 (větší skóre označuje závažnější příznaky) a byly zaznamenány v deník účastníka. TOSS je součet všech tří skóre symptomů a pohybuje se od 0 do 9. Průměr období základní linie je definován jako průměrné skóre 4 po sobě jdoucích dnů před návštěvou 2 (začátek období léčby). Průměr každého hodnoceného období je definován jako průměrné skóre za celé období léčby (12 týdnů), 1. až 2. týden, 3. až 4. týden, 7. až 8. týden a 11. až 12. týden. Pro každé hodnocené období bylo vypočítáno průměrné skóre pro každého účastníka s použitím dostupných deníkových dat z hodnocených období, přičemž se použil průměr údajů, které během období chyběly. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Výchozí stav po celou dobu léčby (12 týdnů), 1. až 2. týden, 3. až 4. týden, 7. až 8. týden a 11. až 12. týden
Průměrná procentní změna celkového skóre očních symptomů (TOSS) oproti výchozí hodnotě za celé období léčby, 1. až 2. týden, 3. až 4. týden, 7. až 8. týden a 11. až 12. týden
Časové okno: Výchozí stav po celou dobu léčby (12 týdnů), 1. až 2. týden, 3. až 4. týden, 7. až 8. týden a 11. až 12. týden
Symptomy svědění, slzení a zarudnutí očí byly hodnoceny rodičem/opatrovníkem účastníka, který podepsal ICF, nebo účastníkem samotným pomocí stupnice 0, 1, 2 nebo 3 (větší skóre označuje závažnější příznaky) a byly zaznamenány v deník účastníka. TOSS je součet všech tří skóre symptomů a pohybuje se od 0 do 9. Průměr období základní linie je definován jako průměrné skóre 4 po sobě jdoucích dnů před návštěvou 2 (začátek období léčby). Průměr každého hodnoceného období je definován jako průměrné skóre za celé období léčby (12 týdnů), 1. až 2. týden, 3. až 4. týden, 7. až 8. týden a 11. až 12. týden. Pro každé hodnocené období bylo vypočítáno průměrné skóre pro každého účastníka s použitím dostupných deníkových dat z hodnocených období, přičemž se použil průměr údajů, které během období chyběly. Procentuální změna od výchozího stavu = (průměrné skóre při hodnocení po základním stavu mínus skóre při základním stavu) děleno základní hodnotou * 100.
Výchozí stav po celou dobu léčby (12 týdnů), 1. až 2. týden, 3. až 4. týden, 7. až 8. týden a 11. až 12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty u kýchání, výtoku z nosu, ucpaného nosu a svědění nosu během celého léčebného období, 1. až 2. týden, 3. až 4. týden, 7. až 8. týden a 11. až 12. týden
Časové okno: Výchozí stav po celou dobu léčby (12 týdnů), 1. až 2. týden, 3. až 4. týden, 7. až 8. týden a 11. až 12. týden
Čtyři jednotlivé symptomy (kýchání, rinorea, ucpaný nos a svědění nosu) byly hodnoceny na stupnici od 0 do 3 pomocí stupnice 0, 1, 2 nebo 3; větší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Rodič/opatrovník účastníka, který podepsal ICF, nebo účastník sám skóroval nosní příznaky každý den během období screeningu a období léčby. Výchozí hodnota je definována jako průměr skóre symptomů v posledních 4 po sobě jdoucích dnech před návštěvou 2 (začátek období léčby). Průměrné skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno s použitím dostupných deníkových údajů z hodnocených období, přičemž se použil průměr chybějících údajů během období. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Výchozí stav po celou dobu léčby (12 týdnů), 1. až 2. týden, 3. až 4. týden, 7. až 8. týden a 11. až 12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty svědění, slzení a zarudnutí očí během celého léčebného období, týden 1 až 2, týden 3 až 4, týden 7 až 8 a týden 11 až 12
Časové okno: Výchozí stav po celou dobu léčby (12 týdnů), 1. až 2. týden, 3. až 4. týden, 7. až 8. týden a 11. až 12. týden
Tři jednotlivé symptomy (svědění očí, slzení a zarudnutí) byly hodnoceny rodičem/opatrovníkem účastníka, který podepsal ICF, nebo samotným účastníkem pomocí stupnice 0, 1, 2 nebo 3 (větší skóre označuje závažnější symptomy) a byly zaznamenány do deníku účastníka. Průměr období základní linie je definován jako průměrné skóre 4 po sobě jdoucích dnů před návštěvou 2 (začátek období léčby). Průměr každého hodnoceného období je definován jako průměrné skóre za celé období léčby (12 týdnů), 1. až 2. týden, 3. až 4. týden, 7. až 8. týden a 11. až 12. týden. Pro každé hodnocené období bylo vypočítáno průměrné skóre pro každého účastníka s použitím dostupných deníkových dat z hodnocených období, přičemž se použil průměr údajů, které během období chyběly. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Výchozí stav po celou dobu léčby (12 týdnů), 1. až 2. týden, 3. až 4. týden, 7. až 8. týden a 11. až 12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre problémů s každodenním životem během celého léčebného období, 1. až 2. týden, 3. až 4. týden, 7. až 8. týden a 11. až 12. týden
Časové okno: Výchozí stav po celou dobu léčby (12 týdnů), 1. až 2. týden, 3. až 4. týden, 7. až 8. týden a 11. až 12. týden
Rodič/opatrovník účastníka, který podepsal ICF, nebo účastník sám skóroval účastníkovy potíže s každodenním životem jednou denně pomocí následující stupnice: 0, žádné; 1, Málo problémů; 2, meziprodukt mezi 3 a 1; nebo 3, Bolestivý a komplikující každodenní život. Průměr období základní linie je definován jako průměrné skóre 4 po sobě jdoucích dnů před návštěvou 2 (začátek období léčby). Průměr každého hodnoceného období je definován jako průměrné skóre za celé období léčby, 1. až 2. týden, 3. až 4. týden, 7. až 8. týden a 11. až 12. týden. Pro každé hodnocené období bylo vypočítáno průměrné skóre pro každého účastníka s použitím dostupných deníkových dat z hodnocených období, přičemž se použil průměr údajů, které během období chyběly. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Výchozí stav po celou dobu léčby (12 týdnů), 1. až 2. týden, 3. až 4. týden, 7. až 8. týden a 11. až 12. týden
Počet účastníků s indikovaným skóre pro nálezy rinoskopie (otok sliznice dolních mukóz, barva sliznice dolních mukóz, množství výtoku z nosu a kvalita výtoku z nosu)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden/předčasný výběr
Rhinoskopie byla hodnocena vyšetřovatelem hodnocením otoku sliznice dolní skořepiny (SOITM) hodnoceného jako 0 (žádné), 1 (možné vidět střed střední skořepiny), 2 (mezi 3 a 1) nebo 3 (nemožné vidět střed turbína); barva sliznice dolních turbinátů (COITM) hodnocená jako 0 (normální), 1 (růžová), 2 (červená) nebo 3 (bledá); množství nazálního výtoku (QTND) hodnocené jako 0 (žádný), 1 (přilepené malé množství), 2 (mezi 3 a 1) nebo 3 (naplněné); a kvalita nazálního výtoku (QLND) hodnocená jako 0 (žádný), 1 (pyoidní), 2 (viskózní) nebo 3 (vodnatý).
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden/předčasný výběr
Počet účastníků s indikovanou celkovou odpovědí na terapii podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: 12. týden/předčasný výběr
Zkoušející vyhodnotil celkovou odpověď účastníka na terapii (definovanou jako zlepšení symptomů alergické rýmy) ve srovnání s návštěvou 2 (začátek období léčby) pomocí následující 7bodové kategoriální škály: 1=výrazně zlepšení, 2=středně zlepšené , 3=mírné zlepšení, 4=žádná změna, 5=mírně horší, 6=středně horší a 7=výrazně horší.
12. týden/předčasný výběr
Počet účastníků s uvedenou celkovou reakcí na terapii, jak je posouzeno rodičem/opatrovníkem účastníka nebo účastníkem
Časové okno: 12. týden/předčasný výběr
Rodič/opatrovník účastníka, který podepsal ICF, nebo účastník sám vyhodnotil celkovou odpověď účastníka na terapii (definovanou jako zlepšení symptomů alergické rýmy) ve srovnání s návštěvou 2 (začátek léčebného období) pomocí následujících 7- bodová kategoriální škála: 1=výrazně lepší, 2=středně zlepšené, 3=mírně zlepšené, 4=žádná změna, 5=mírně horší, 6=středně horší a 7=výrazně horší.
12. týden/předčasný výběr
Počet účastníků s indikovanou plazmatickou koncentrací GW685698X pro účastníky ve věku >=2 až ​​<6 let
Časové okno: Mezi 0,5 až 2 hodinami po poslední dávce v týdnu 12 (návštěva 5)
Farmakokinetické (PK) vzorky byly odebrány pro analýzu plazmatické koncentrace GW685698X.
Mezi 0,5 až 2 hodinami po poslední dávce v týdnu 12 (návštěva 5)
Počet účastníků s indikovanou plazmatickou koncentrací GW685698X pro účastníky ve věku >=6 až <15 let
Časové okno: Mezi 0,5 až 2 hodinami po poslední dávce v týdnu 12 (návštěva 5)
PK vzorky byly odebrány pro analýzu plazmatické koncentrace GW685698X.
Mezi 0,5 až 2 hodinami po poslední dávce v týdnu 12 (návštěva 5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

19. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116365

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 116365
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 116365
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 116365
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 116365
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit