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Estudo FFR116365, um estudo aberto de GW685698X em indivíduos pediátricos com rinite alérgica perene

18 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
A segurança do spray nasal GW685698X (55 µg/dia, q.d.) durante um período de 12 semanas em pacientes pediátricos japoneses com idades entre 2 e < 15 anos com rinite alérgica perene será avaliada. E, secundariamente, também serão avaliadas a eficácia e a exposição sistêmica do spray nasal GW685698X (55 µg/dia, q.d.) durante um período de 12 semanas em pacientes pediátricos japoneses com idades entre 2 e < 15 anos com rinite alérgica perene.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão, 277-0882
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japão, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japão, 501-3247
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japão, 355-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 170-0005
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento Informado
  • 2 a <15 anos de idade, homem ou mulher elegível (mulheres com potencial para engravidar devem se comprometer com o uso consistente e correto de um método aceitável de controle de natalidade), paciente ambulatorial
  • Diagnóstico de rinite alérgica perene: Uma resposta de teste positiva para poeira doméstica e/ou ácaros no teste de anticorpo IgE específico para antígeno sérico na Visita 1. História clínica de seis meses ou mais de rinite alérgica perene. Um resultado de teste positivo na contagem de eosinófilos nasais na Visita 1/1A.
  • O pai/responsável do sujeito que assinou o ICF ou o sujeito é capaz de completar as avaliações no diário do paciente durante o estudo.
  • ALT < 2xLSN; fosfatase alcalina e bilirrubina <= 1,5xULN
  • A média de 3TNSS é >= 3,0 nos últimos 4 dias consecutivos antes da Visita 2.
  • Preenchimento do diário do paciente em >= 3 dias dos últimos 4 dias consecutivos antes da Visita 2

Critério de exclusão:

  • Tem um pólen sazonal como alérgeno
  • Um distúrbio nasal que possa afetar a avaliação da medicação do estudo ou cirurgia ocular ou nasal (dentro de 3 meses antes da Visita 1)
  • Infecção bacteriana ou viral do trato respiratório superior ou olho
  • Doença/anormalidades concomitantes: doença não controlada clinicamente significativa
  • Hipersensibilidade conhecida a corticosteróides ou quaisquer excipientes no produto experimental
  • Teve participação recente em um estudo e/ou exposição a um medicamento de estudo experimental dentro de 3 meses antes da Visita 1
  • Uso do seguinte medicamento e/ou seu medicamento combinado dentro do tempo especificado:

Anti-IgE (dentro de 6 meses antes da visita 1), medicamentos imunossupressores ou corticosteróides sistêmicos (dentro de 8 semanas antes da visita 1), corticosteróides tópicos (dentro de 4 semanas antes da visita 1), imunoterapia ou allassoterapia inespecífica que foi iniciada, descontinuada ou mudou sua dose dentro de 4 semanas antes da Visita 1

  • Afiliação com o site do investigador: parente ou funcionário
  • História de abuso de álcool ou drogas, crianças sob cuidado ou na opinião do investigador (sub-investigador), inadequado para ser incluído no estudo.
  • Infecção bacteriana ou viral do trato respiratório superior ou ocular durante o período de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: GW685698X
GW685698X 55mcg/dia
Medicamento: Furoato de fluticasona
55 mcg/dia, intranasal, 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualquer evento adverso não grave (EA) e qualquer evento adverso grave (SAE)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Visita 2) até o contato de acompanhamento (Visita 6) (até 13 semanas)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é outro problema médico importante evento, ou é um evento de possível lesão hepática induzida por drogas. Consulte o módulo AE/SAE geral para obter uma lista de AEs (ocorrendo em um limite de frequência >=5%) e SAEs.
Desde o início do tratamento do estudo (Visita 2) até o contato de acompanhamento (Visita 6) (até 13 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos e contagem total de neutrófilos na semana 4 e semana 12/retirada antecipada
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 12/retirada antecipada
A mudança da linha de base foi calculada como o valor nos pontos de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base. Basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos e contagens totais de neutrófilos são medidos como a porcentagem de células nos glóbulos brancos.
Linha de base, semana 4 e semana 12/retirada antecipada
Alteração da linha de base na hemoglobina na semana 4 e na semana 12/retirada antecipada
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 12/retirada antecipada
A mudança da linha de base foi calculada como o valor nos pontos de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base, semana 4 e semana 12/retirada antecipada
Alteração da linha de base na contagem de plaquetas e contagem de glóbulos brancos (WBC) na semana 4 e na semana 12/retirada antecipada
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 12/retirada antecipada
A mudança da linha de base foi calculada como o valor nos pontos de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base, semana 4 e semana 12/retirada antecipada
Mudança da linha de base na contagem de glóbulos vermelhos (RBC) na semana 4 e na semana 12/retirada antecipada
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 12/retirada antecipada
A mudança da linha de base foi calculada como o valor nos pontos de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base, semana 4 e semana 12/retirada antecipada
Alteração da linha de base no hematócrito na semana 4 e na semana 12/retirada antecipada
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 12/retirada antecipada
A mudança da linha de base foi calculada como o valor nos pontos de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base, semana 4 e semana 12/retirada antecipada
Mudança da linha de base em albumina e proteína total na semana 4 e semana 12/retirada antecipada
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 12/retirada antecipada
A mudança da linha de base foi calculada como o valor nos pontos de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base, semana 4 e semana 12/retirada antecipada
Alteração da linha de base em fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama glutamiltransferase (GGT) na semana 4 e semana 12/retirada antecipada
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 12/retirada antecipada
A mudança da linha de base foi calculada como o valor nos pontos de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base, semana 4 e semana 12/retirada antecipada
Mudança da linha de base em bilirrubina direta, bilirrubina total e creatinina na semana 4 e semana 12/retirada antecipada
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 12/retirada antecipada
A mudança da linha de base foi calculada como o valor nos pontos de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base, semana 4 e semana 12/retirada antecipada
Mudança da linha de base em cálcio, cloreto, potássio, sódio e ureia/nitrogênio ureico no sangue (BUN) na semana 4 e semana 12/retirada antecipada
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 12/retirada antecipada
A mudança da linha de base foi calculada como o valor nos pontos de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base, semana 4 e semana 12/retirada antecipada
Alteração média desde a linha de base na pontuação total de 3 sintomas nasais (3TNSS) durante todo o período de tratamento, semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 e semana 11 a 12
Prazo: Linha de base durante todo o período de tratamento (12 semanas), Semana 1 a 2, Semana 3 a 4, Semana 7 a 8 e Semana 11 a 12
O 3TNSS é a soma dos 3 escores de sintomas individuais para espirros, rinorreia e congestão nasal. Cada sintoma é pontuado em uma escala de 0 a 3; o intervalo de somas para o 3TNSS é de 0 a 9. Os sintomas foram avaliados usando uma escala de 0, 1, 2 ou 3; uma pontuação maior indica sintomas mais graves. O pai/responsável do participante que assinou o termo de consentimento informado (TCLE) ou o próprio participante marcou sintomas nasais todos os dias durante o período de triagem e o período de tratamento. O valor da linha de base é definido como a média de 3TNSS nos últimos 4 dias consecutivos antes da Visita 2 (início do período de tratamento). Para todo o período de avaliação, uma pontuação média para cada participante foi calculada usando os dados diários disponíveis dos períodos de avaliação, tomando a média dos dados não omissos durante o período. A mudança da linha de base foi calculada como a pontuação média para todo o período de tratamento menos a pontuação na linha de base.
Linha de base durante todo o período de tratamento (12 semanas), Semana 1 a 2, Semana 3 a 4, Semana 7 a 8 e Semana 11 a 12
Alteração percentual média desde a linha de base na pontuação total de 3 sintomas nasais (3TNSS) durante todo o período de tratamento, semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 e semana 11 a 12
Prazo: Linha de base durante todo o período de tratamento (12 semanas), Semana 1 a 2, Semana 3 a 4, Semana 7 a 8 e Semana 11 a 12
O 3TNSS é a soma dos 3 escores de sintomas individuais para espirros, rinorreia e congestão nasal. Cada sintoma é pontuado em uma escala de 0 a 3; o intervalo de somas para o 3TNSS é de 0 a 9. Os sintomas foram avaliados usando uma escala de 0, 1, 2 ou 3; uma pontuação maior indica sintomas mais graves. O pai/responsável do participante que assinou o termo de consentimento informado (TCLE) ou o próprio participante marcou sintomas nasais todos os dias durante o período de triagem e o período de tratamento. O valor da linha de base é definido como a média de 3TNSS nos últimos 4 dias consecutivos antes da Visita 2 (início do período de tratamento). Para todo o período de avaliação, uma pontuação média para cada participante foi calculada usando os dados diários disponíveis dos períodos de avaliação, tomando a média dos dados não omissos durante o período. Alteração percentual da linha de base = (pontuação média na avaliação pós-linha de base menos a pontuação na linha de base) dividida pelo valor da linha de base * 100.
Linha de base durante todo o período de tratamento (12 semanas), Semana 1 a 2, Semana 3 a 4, Semana 7 a 8 e Semana 11 a 12
Alteração média desde a linha de base (BL) na variação diária da pontuação total de 3 sintomas nasais (3TNSS)
Prazo: Linha de base, dia 1 ao dia 84
O 3TNSS é a soma dos 3 escores de sintomas individuais para espirros, rinorreia e congestão nasal. Cada sintoma é pontuado em uma escala de 0 a 3; o intervalo de somas para o 3TNSS é de 0 a 9. Os sintomas foram avaliados usando uma escala de 0, 1, 2 ou 3; uma pontuação maior indica sintomas mais graves. O pai/responsável do participante que assinou o termo de consentimento informado (TCLE) ou o próprio participante marcou sintomas nasais todos os dias durante o período de triagem e o período de tratamento. O valor BL é definido como a média de 3TNSS nos últimos 4 dias consecutivos antes da Visita 2 (início do período de tratamento). Para todo o período de avaliação, uma pontuação média para cada participante foi calculada usando os dados diários disponíveis dos períodos de avaliação, tomando a média dos dados não omissos durante o período. A mudança de BL foi calculada como a pontuação média para todo o período de tratamento menos a pontuação em BL. Apenas os participantes disponíveis nos pontos de tempo indicados foram avaliados.
Linha de base, dia 1 ao dia 84
Alteração média desde a linha de base na pontuação total de 4 sintomas nasais (4TNSS) durante todo o período de tratamento, semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 e semana 11 a 12
Prazo: Linha de base durante todo o período de tratamento (12 semanas), Semana 1 a 2, Semana 3 a 4, Semana 7 a 8 e Semana 11 a 12
O 4TNSS é a soma dos 4 escores de sintomas individuais para espirros, rinorreia, congestão nasal e prurido nasal. Cada sintoma é pontuado em uma escala de 0 a 3; o intervalo de somas para o 4TNSS é de 0 a 12. Os sintomas foram avaliados usando uma escala de 0, 1, 2 ou 3; uma pontuação maior indica sintomas mais graves. O pai/responsável do participante que assinou o TCLE ou o próprio participante pontuaram sintomas nasais todos os dias durante o período de triagem e o período de tratamento. O valor da linha de base é definido como a média do 4TNSS nos últimos 4 dias consecutivos antes da Visita 2 (início do período de tratamento). Uma pontuação média para cada participante foi calculada usando os dados diários disponíveis dos períodos de avaliação, tomando a média dos dados não omissos durante o período. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base durante todo o período de tratamento (12 semanas), Semana 1 a 2, Semana 3 a 4, Semana 7 a 8 e Semana 11 a 12
Alteração percentual média desde a linha de base na pontuação total de 4 sintomas nasais (4TNSS) durante todo o período de tratamento, semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 e semana 11 a 12
Prazo: Linha de base durante todo o período de tratamento (12 semanas), Semana 1 a 2, Semana 3 a 4, Semana 7 a 8 e Semana 11 a 12
O 4TNSS é a soma dos 4 escores de sintomas individuais para espirros, rinorreia, congestão nasal e prurido nasal. Cada sintoma é pontuado em uma escala de 0 a 3; o intervalo de somas para o 4TNSS é de 0 a 12. Os sintomas foram avaliados usando uma escala de 0, 1, 2 ou 3; uma pontuação maior indica sintomas mais graves. O pai/responsável do participante que assinou o TCLE ou o próprio participante pontuaram sintomas nasais todos os dias durante o período de triagem e o período de tratamento. O valor da linha de base é definido como a média do 4TNSS nos últimos 4 dias consecutivos antes da Visita 2 (início do período de tratamento). Uma pontuação média para cada participante foi calculada usando os dados diários disponíveis dos períodos de avaliação, tomando a média dos dados não omissos durante o período. Alteração percentual da linha de base = (pontuação média na avaliação pós-linha de base menos a pontuação na linha de base) dividida pelo valor da linha de base * 100.
Linha de base durante todo o período de tratamento (12 semanas), Semana 1 a 2, Semana 3 a 4, Semana 7 a 8 e Semana 11 a 12
Alteração média da linha de base na pontuação total de sintomas oculares (TOSS) durante todo o período de tratamento, semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 e semana 11 a 12
Prazo: Linha de base durante todo o período de tratamento (12 semanas), Semana 1 a 2, Semana 3 a 4, Semana 7 a 8 e Semana 11 a 12
Os sintomas de coceira nos olhos, lacrimejamento e vermelhidão foram pontuados pelos pais/responsáveis ​​do participante que assinaram o TCLE ou pelo próprio participante usando uma escala de 0, 1, 2 ou 3 (uma pontuação maior indica sintomas mais graves) e foram registrados em diário do participante. O TOSS é a soma de todas as três pontuações de sintomas e varia de 0 a 9. A média do período de linha de base é definida como a pontuação média de 4 dias consecutivos antes da Visita 2 (início do período de tratamento). A média de cada período de avaliação é definida como a pontuação média de todo o período de tratamento (12 semanas), Semana 1 a 2, Semana 3 a 4, Semana 7 a 8 e Semana 11 a 12. Para cada período de avaliação, uma pontuação média para cada participante foi calculada usando os dados diários disponíveis dos períodos de avaliação, tomando a média dos dados não omissos durante o período. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base durante todo o período de tratamento (12 semanas), Semana 1 a 2, Semana 3 a 4, Semana 7 a 8 e Semana 11 a 12
Alteração percentual média desde a linha de base na pontuação total de sintomas oculares (TOSS) durante todo o período de tratamento, semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 e semana 11 a 12
Prazo: Linha de base durante todo o período de tratamento (12 semanas), Semana 1 a 2, Semana 3 a 4, Semana 7 a 8 e Semana 11 a 12
Os sintomas de coceira nos olhos, lacrimejamento e vermelhidão foram pontuados pelos pais/responsáveis ​​do participante que assinaram o TCLE ou pelo próprio participante usando uma escala de 0, 1, 2 ou 3 (uma pontuação maior indica sintomas mais graves) e foram registrados em diário do participante. O TOSS é a soma de todas as três pontuações de sintomas e varia de 0 a 9. A média do período de linha de base é definida como a pontuação média de 4 dias consecutivos antes da Visita 2 (início do período de tratamento). A média de cada período de avaliação é definida como a pontuação média de todo o período de tratamento (12 semanas), Semana 1 a 2, Semana 3 a 4, Semana 7 a 8 e Semana 11 a 12. Para cada período de avaliação, uma pontuação média para cada participante foi calculada usando os dados diários disponíveis dos períodos de avaliação, tomando a média dos dados não omissos durante o período. Alteração percentual da linha de base = (pontuação média na avaliação pós-linha de base menos a pontuação na linha de base) dividida pelo valor da linha de base * 100.
Linha de base durante todo o período de tratamento (12 semanas), Semana 1 a 2, Semana 3 a 4, Semana 7 a 8 e Semana 11 a 12
Alteração média desde a linha de base em espirros, rinorreia, congestão nasal e coceira nasal durante todo o período de tratamento, semanas 1 a 2, semanas 3 a 4, semanas 7 a 8 e semanas 11 a 12
Prazo: Linha de base durante todo o período de tratamento (12 semanas), Semana 1 a 2, Semana 3 a 4, Semana 7 a 8 e Semana 11 a 12
Quatro sintomas individuais (espirros, rinorréia, congestão nasal e prurido nasal) foram pontuados em uma escala de 0 a 3 usando uma escala de 0, 1, 2 ou 3; uma pontuação maior indica sintomas mais graves. O pai/responsável do participante que assinou o TCLE ou o próprio participante pontuaram sintomas nasais todos os dias durante o período de triagem e o período de tratamento. O valor da linha de base é definido como a média das pontuações dos sintomas nos últimos 4 dias consecutivos antes da Visita 2 (início do período de tratamento). Uma pontuação média para cada participante foi calculada usando os dados diários disponíveis dos períodos de avaliação, tomando a média dos dados não omissos durante o período. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base durante todo o período de tratamento (12 semanas), Semana 1 a 2, Semana 3 a 4, Semana 7 a 8 e Semana 11 a 12
Alteração média desde a linha de base em coceira, lacrimejamento e vermelhidão nos olhos durante todo o período de tratamento, semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 e semana 11 a 12
Prazo: Linha de base durante todo o período de tratamento (12 semanas), Semana 1 a 2, Semana 3 a 4, Semana 7 a 8 e Semana 11 a 12
Três sintomas individuais (coceira nos olhos, lacrimejamento e vermelhidão) foram pontuados pelos pais/responsáveis ​​do participante que assinaram o TCLE ou pelo próprio participante usando uma escala de 0, 1, 2 ou 3 (uma pontuação maior indica sintomas mais graves) e foram registradas no diário do participante. A média do período de linha de base é definida como a pontuação média de 4 dias consecutivos antes da Visita 2 (início do período de tratamento). A média de cada período de avaliação é definida como a pontuação média de todo o período de tratamento (12 semanas), Semana 1 a 2, Semana 3 a 4, Semana 7 a 8 e Semana 11 a 12. Para cada período de avaliação, uma pontuação média para cada participante foi calculada usando os dados diários disponíveis dos períodos de avaliação, tomando a média dos dados não omissos durante o período. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base durante todo o período de tratamento (12 semanas), Semana 1 a 2, Semana 3 a 4, Semana 7 a 8 e Semana 11 a 12
Mudança média da linha de base na pontuação de problemas com a vida diária durante todo o período de tratamento, semana 1 a 2, semana 3 a 4, semana 7 a 8 e semana 11 a 12
Prazo: Linha de base durante todo o período de tratamento (12 semanas), Semana 1 a 2, Semana 3 a 4, Semana 7 a 8 e Semana 11 a 12
O pai/responsável do participante que assinou o TCLE ou o próprio participante pontuaram os problemas do participante com a vida diária uma vez ao dia usando a seguinte escala: 0, Nenhum; 1, poucos problemas; 2, Intermediário entre 3 e 1; ou 3, Vida diária dolorosa e complicada. A média do período de linha de base é definida como a pontuação média de 4 dias consecutivos antes da Visita 2 (início do período de tratamento). A média de cada período de avaliação é definida como a pontuação média de todo o período de tratamento, Semana 1 a 2, Semana 3 a 4, Semana 7 a 8 e Semana 11 a 12. Para cada período de avaliação, uma pontuação média para cada participante foi calculada usando os dados diários disponíveis dos períodos de avaliação, tomando a média dos dados não omissos durante o período. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base durante todo o período de tratamento (12 semanas), Semana 1 a 2, Semana 3 a 4, Semana 7 a 8 e Semana 11 a 12
Número de participantes com as pontuações indicadas para achados de rinoscopia (inchaço da mucosa da concha nasal inferior, cor da mucosa da concha nasal inferior, quantidade de secreção nasal e qualidade da secreção nasal)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12/retirada precoce
A rinoscopia foi avaliada pelo investigador pontuando o inchaço da mucosa do corneto inferior (SOITM) pontuado como 0 (nenhum), 1 (possível ver o centro do corneto médio), 2 (entre 3 e 1) ou 3 (impossível ver o meio turbinado); cor da mucosa do corneto inferior (COITM) pontuada como 0 (normal), 1 (rosa), 2 (vermelha) ou 3 (pálida); quantidade de secreção nasal (QTND) pontuada como 0 (nenhuma), 1 (pequena quantidade aderida), 2 (entre 3 e 1) ou 3 (preenchida); e qualidade da secreção nasal (QLND) pontuada como 0 (nenhuma), 1 (pioide), 2 (viscosa) ou 3 (aguada).
Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12/retirada precoce
Número de participantes com a resposta geral indicada à terapia, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Semana 12/retirada antecipada
O investigador avaliou a resposta geral do participante à terapia (definida como melhora nos sintomas de rinite alérgica) em comparação com a Visita 2 (início do período de tratamento), usando a seguinte escala categórica de 7 pontos: 1=melhora significativa, 2=melhora moderada , 3=ligeiramente melhorado, 4=sem alteração, 5=ligeiramente pior, 6=moderadamente pior e 7=significativamente pior.
Semana 12/retirada antecipada
Número de participantes com a resposta geral indicada à terapia, conforme avaliado pelos pais/responsáveis ​​do participante ou pelo próprio participante
Prazo: Semana 12/retirada antecipada
O pai/responsável do participante que assinou o TCLE ou o próprio participante avaliou a resposta geral do participante à terapia (definida como melhora nos sintomas de rinite alérgica) em comparação com a Visita 2 (início do período de tratamento), usando os seguintes 7- escala categórica de pontos: 1=melhorou significativamente, 2=melhorou moderadamente, 3=melhorou ligeiramente, 4=sem alteração, 5=piorou ligeiramente, 6=piorou moderadamente e 7=piorou significativamente.
Semana 12/retirada antecipada
Número de participantes com concentração plasmática indicada de GW685698X para participantes com idade >=2 a <6 anos
Prazo: Entre 0,5 a 2 horas após a dosagem final na Semana 12 (Visita 5)
Amostras farmacocinéticas (PK) foram coletadas para analisar a concentração plasmática de GW685698X.
Entre 0,5 a 2 horas após a dosagem final na Semana 12 (Visita 5)
Número de participantes com concentração plasmática indicada de GW685698X para participantes com idade >=6 a <15 anos
Prazo: Entre 0,5 a 2 horas após a dosagem final na Semana 12 (Visita 5)
As amostras PK foram coletadas para analisar a concentração plasmática de GW685698X.
Entre 0,5 a 2 horas após a dosagem final na Semana 12 (Visita 5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 116365

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 116365
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Plano de Análise Estatística
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  3. Conjunto de dados de participantes individuais
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  4. Especificação do conjunto de dados
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