Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse FFR116365, en åben-label undersøgelse af GW685698X i pædiatriske forsøgspersoner med flerårig allergisk rhinitis

18. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
Sikkerheden af ​​GW685698X (55 µg/dag, q.d.) næsespray over en periode på 12 uger hos japanske pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 til < 15 år med flerårig allergisk rhinitis vil blive evalueret. Og sekundært vil effektivitet og systemisk eksponering af GW685698X (55 µg/dag, q.d.) næsespray over en periode på 12 uger hos japanske pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 til < 15 år med perennial allergisk rhinitis også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-0882
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 501-3247
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 355-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 170-0005
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • 2 til <15 år, mand eller berettiget kvinde (kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode), ambulant
  • Diagnose af perennial allergisk rhinitis: En positiv testrespons på husstøv og/eller støvmider på serumantigenspecifik IgE-antistoftest ved besøg 1. Seks måneder eller mere klinisk historie med perennial allergisk rhinitis. Et positivt testresultat på nasalt eosinofiltal ved besøg 1/1A.
  • Enten forsøgspersonens forælder/værge, der har underskrevet ICF, eller forsøgspersonen er i stand til at gennemføre vurderinger på patientdagbogen gennem undersøgelsen.
  • ALT < 2xULN; alkalisk fosfatase og bilirubin <= 1,5xULN
  • Gennemsnit af 3TNSS er >= 3,0 i de sidste 4 på hinanden følgende dage før besøg 2.
  • Udfyldelse af patientdagbogen >= 3 dage af de sidste på hinanden følgende 4 dage før besøg 2

Ekskluderingskriterier:

  • Har sæsonbestemt pollen som allergen
  • En næselidelse, der kan påvirke vurderingen af ​​undersøgelsesmedicinen eller øjen- eller næseoperation (inden for 3 måneder før besøg 1)
  • Bakteriel eller viral infektion i de øvre luftveje eller øjet
  • Samtidig sygdom/abnormiteter: Klinisk signifikant ukontrolleret sygdom
  • Kendt overfølsomhed over for kortikosteroider eller andre hjælpestoffer i forsøgsproduktet
  • Har nyligt deltaget i en undersøgelse og/eller udsat for et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før besøg 1
  • Brug af følgende medicin og/eller dets kombinationslægemiddel inden for den angivne tid:

Anti-IgE (inden for 6 måneder før besøg 1), immunsuppressiv medicin eller systemiske kortikosteroider (inden for 8 uger før besøg 1), topikale kortikosteroider (inden for 4 uger før besøg 1), immunterapi eller uspecifik allassoterapi, som blev påbegyndt, seponeret eller ændrede sin dosis inden for 4 uger før besøg 1

  • Tilknytning til efterforskerens websted: Pårørende eller ansat
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, børn i pleje eller efter investigatorens (underinvestigator) mening upassende at blive optaget i undersøgelsen.
  • Bakteriel eller viral infektion i de øvre luftveje eller øjet under screeningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GW685698X
GW685698X 55mcg/dag
Medicin: Fluticasonfuroat
55 mcg/dag, intranasal, 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver ikke-alvorlig bivirkning (AE) og enhver alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (besøg 2) til opfølgende kontakt (besøg 6) (op til 13 uger)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en anden vigtig medicinsk hændelse, eller er en hændelse af mulig lægemiddelinduceret leverskade. Se det generelle AE/SAE-modul for en liste over AE'er (forekommer ved en frekvenstærskel >=5%) og SAE'er.
Fra start af studiebehandling (besøg 2) til opfølgende kontakt (besøg 6) (op til 13 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og totalt antal neutrofiler i uge 4 og uge 12/tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12/tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved post-baseline tidspunkter minus værdien ved baseline. Basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og totalt antal neutrofiler måles som procentdelen af ​​celler i hvide blodlegemer.
Baseline, uge ​​4 og uge 12/tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline i hæmoglobin i uge 4 og uge 12/tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12/tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved post-baseline tidspunkter minus værdien ved baseline.
Baseline, uge ​​4 og uge 12/tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline i trombocyttal og antal hvide blodlegemer (WBC) i uge 4 og uge 12/tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12/tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved post-baseline tidspunkter minus værdien ved baseline.
Baseline, uge ​​4 og uge 12/tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline i antallet af røde blodlegemer (RBC) ved uge 4 og uge 12/tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12/tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved post-baseline tidspunkter minus værdien ved baseline.
Baseline, uge ​​4 og uge 12/tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline i hæmatokrit i uge 4 og uge 12/tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12/tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved post-baseline tidspunkter minus værdien ved baseline.
Baseline, uge ​​4 og uge 12/tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline i albumin og totalt protein i uge 4 og uge 12/tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12/tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved post-baseline tidspunkter minus værdien ved baseline.
Baseline, uge ​​4 og uge 12/tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase (ALP), alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) og gamma glutamyltransferase (GGT) i uge 4 og uge 12/tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12/tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved post-baseline tidspunkter minus værdien ved baseline.
Baseline, uge ​​4 og uge 12/tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline i direkte bilirubin, total bilirubin og kreatinin i uge 4 og uge 12/tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12/tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved post-baseline tidspunkter minus værdien ved baseline.
Baseline, uge ​​4 og uge 12/tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline i Calcium, Chlorid, Kalium, Natrium og Urea/Blod Urea Nitrogen (BUN) i uge 4 og uge 12/Tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12/tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved post-baseline tidspunkter minus værdien ved baseline.
Baseline, uge ​​4 og uge 12/tidlig tilbagetrækning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den 3 samlede nasale symptomscore (3TNSS) over hele behandlingsperioden, uge ​​1 til 2, uge ​​3 til 4, uge ​​7 til 8 og uge 11 til 12
Tidsramme: Baseline gennem hele behandlingsperioden (12 uger), uge ​​1 til 2, uge ​​3 til 4, uge ​​7 til 8 og uge 11 til 12
3TNSS er summen af ​​de 3 individuelle symptomscore for nysen, rhinoré og tilstoppet næse. Hvert symptom bedømmes på en skala fra 0 til 3; intervallet af summer for 3TNSS er 0 til 9. Symptomerne blev evalueret ved hjælp af en skala fra 0, 1, 2 eller 3; en større score indikerer mere alvorlige symptomer. Deltagerens forælder/værge, der underskrev den informerede samtykkeformular (ICF), eller deltageren selv scorede nasale symptomer hver dag i screeningsperioden og behandlingsperioden. Baseline-værdien er defineret som den gennemsnitlige 3TNSS over de sidste 4 på hinanden følgende dage forud for besøg 2 (start af behandlingsperioden). For hele vurderingsperioden blev en gennemsnitlig score for hver deltager beregnet ved hjælp af tilgængelige dagbogsdata fra vurderingsperioderne, idet der blev taget gennemsnittet af ikke-manglende data i perioden. Ændring fra baseline blev beregnet som den gennemsnitlige score for hele behandlingsperioden minus scoren ved baseline.
Baseline gennem hele behandlingsperioden (12 uger), uge ​​1 til 2, uge ​​3 til 4, uge ​​7 til 8 og uge 11 til 12
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i den 3 samlede nasale symptomscore (3TNSS) over hele behandlingsperioden, uge ​​1 til 2, uge ​​3 til 4, uge ​​7 til 8 og uge 11 til 12
Tidsramme: Baseline gennem hele behandlingsperioden (12 uger), uge ​​1 til 2, uge ​​3 til 4, uge ​​7 til 8 og uge 11 til 12
3TNSS er summen af ​​de 3 individuelle symptomscore for nysen, rhinoré og tilstoppet næse. Hvert symptom bedømmes på en skala fra 0 til 3; intervallet af summer for 3TNSS er 0 til 9. Symptomerne blev evalueret ved hjælp af en skala fra 0, 1, 2 eller 3; en større score indikerer mere alvorlige symptomer. Deltagerens forælder/værge, der underskrev den informerede samtykkeformular (ICF), eller deltageren selv scorede nasale symptomer hver dag i screeningsperioden og behandlingsperioden. Baseline-værdien er defineret som den gennemsnitlige 3TNSS over de sidste 4 på hinanden følgende dage forud for besøg 2 (start af behandlingsperioden). For hele vurderingsperioden blev en gennemsnitlig score for hver deltager beregnet ved hjælp af tilgængelige dagbogsdata fra vurderingsperioderne, idet der blev taget gennemsnittet af ikke-manglende data i perioden. Procentvis ændring fra baseline=(gennemsnitlig score ved post-baseline-vurderingen minus scoren ved baseline) divideret med baseline-værdien * 100.
Baseline gennem hele behandlingsperioden (12 uger), uge ​​1 til 2, uge ​​3 til 4, uge ​​7 til 8 og uge 11 til 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline (BL) i daglig variation af 3 Total Nasal Symptom Score (3TNSS)
Tidsramme: Baseline, dag 1 til dag 84
3TNSS er summen af ​​de 3 individuelle symptomscore for nysen, rhinoré og tilstoppet næse. Hvert symptom bedømmes på en skala fra 0 til 3; intervallet af summer for 3TNSS er 0 til 9. Symptomerne blev evalueret ved hjælp af en skala fra 0, 1, 2 eller 3; en større score indikerer mere alvorlige symptomer. Deltagerens forælder/værge, der underskrev den informerede samtykkeformular (ICF), eller deltageren selv scorede nasale symptomer hver dag i screeningsperioden og behandlingsperioden. BL-værdien er defineret som den gennemsnitlige 3TNSS over de sidste 4 på hinanden følgende dage forud for besøg 2 (start af behandlingsperioden). For hele vurderingsperioden blev en gennemsnitlig score for hver deltager beregnet ved hjælp af tilgængelige dagbogsdata fra vurderingsperioderne, idet der blev taget gennemsnittet af ikke-manglende data i perioden. Ændring fra BL blev beregnet som den gennemsnitlige score for hele behandlingsperioden minus scoren ved BL. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev vurderet.
Baseline, dag 1 til dag 84
Gennemsnitlig ændring fra baseline i de 4 Total Nasal Symptom Score (4TNSS) over hele behandlingsperioden, uge ​​1 til 2, uge ​​3 til 4, uge ​​7 til 8 og uge 11 til 12
Tidsramme: Baseline gennem hele behandlingsperioden (12 uger), uge ​​1 til 2, uge ​​3 til 4, uge ​​7 til 8 og uge 11 til 12
4TNSS er summen af ​​de 4 individuelle symptomscore for nysen, rhinoré, tilstoppet næse og næsekløe. Hvert symptom bedømmes på en skala fra 0 til 3; intervallet af summer for 4TNSS er 0 til 12. Symptomerne blev evalueret ved hjælp af en skala på 0, 1, 2 eller 3; en større score indikerer mere alvorlige symptomer. Deltagerens forælder/værge, der underskrev ICF, eller deltageren selv scorede nasale symptomer hver dag i screeningsperioden og behandlingsperioden. Baseline-værdien er defineret som gennemsnittet af 4TNSS i de sidste 4 på hinanden følgende dage før besøg 2 (start af behandlingsperioden). En gennemsnitlig score for hver deltager blev beregnet ved hjælp af tilgængelige dagbogsdata fra vurderingsperioderne, idet der blev taget gennemsnittet af ikke-manglende data i perioden. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline gennem hele behandlingsperioden (12 uger), uge ​​1 til 2, uge ​​3 til 4, uge ​​7 til 8 og uge 11 til 12
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i den 4 samlede nasale symptomscore (4TNSS) over hele behandlingsperioden, uge ​​1 til 2, uge ​​3 til 4, uge ​​7 til 8 og uge 11 til 12
Tidsramme: Baseline gennem hele behandlingsperioden (12 uger), uge ​​1 til 2, uge ​​3 til 4, uge ​​7 til 8 og uge 11 til 12
4TNSS er summen af ​​de 4 individuelle symptomscore for nysen, rhinoré, tilstoppet næse og næsekløe. Hvert symptom bedømmes på en skala fra 0 til 3; intervallet af summer for 4TNSS er 0 til 12. Symptomerne blev evalueret ved hjælp af en skala på 0, 1, 2 eller 3; en større score indikerer mere alvorlige symptomer. Deltagerens forælder/værge, der underskrev ICF, eller deltageren selv scorede nasale symptomer hver dag i screeningsperioden og behandlingsperioden. Baseline-værdien er defineret som gennemsnittet af 4TNSS i de sidste 4 på hinanden følgende dage før besøg 2 (start af behandlingsperioden). En gennemsnitlig score for hver deltager blev beregnet ved hjælp af tilgængelige dagbogsdata fra vurderingsperioderne, idet der blev taget gennemsnittet af ikke-manglende data i perioden. Procentvis ændring fra baseline=(gennemsnitlig score ved post-baseline-vurderingen minus scoren ved baseline) divideret med baseline-værdien * 100.
Baseline gennem hele behandlingsperioden (12 uger), uge ​​1 til 2, uge ​​3 til 4, uge ​​7 til 8 og uge 11 til 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total okulær symptomscore (TOSS) over hele behandlingsperioden, uge ​​1 til 2, uge ​​3 til 4, uge ​​7 til 8 og uge 11 til 12
Tidsramme: Baseline gennem hele behandlingsperioden (12 uger), uge ​​1 til 2, uge ​​3 til 4, uge ​​7 til 8 og uge 11 til 12
Symptomer på øjenkløe, tåreflåd og rødme blev vurderet af deltagerens forælder/værge, som underskrev ICF, eller deltageren selv ved hjælp af en skala fra 0, 1, 2 eller 3 (en større score indikerer mere alvorlige symptomer) og blev registreret i deltagerens dagbog. TOSS er summen af ​​alle tre symptomscorer og går fra 0 til 9. Middelværdien af ​​baselineperioden er defineret som gennemsnitsscoren på 4 på hinanden følgende dage før besøg 2 (start af behandlingsperioden). Gennemsnittet af hver vurderingsperiode er defineret som middelscore for hele behandlingsperioden (12 uger), uge ​​1 til 2, uge ​​3 til 4, uge ​​7 til 8 og uge 11 til 12. For hver vurderingsperiode blev en gennemsnitlig score for hver deltager beregnet ved hjælp af tilgængelige dagbogsdata fra vurderingsperioderne, idet der blev taget gennemsnittet af ikke-manglende data i perioden. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline gennem hele behandlingsperioden (12 uger), uge ​​1 til 2, uge ​​3 til 4, uge ​​7 til 8 og uge 11 til 12
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i total okulær symptomscore (TOSS) over hele behandlingsperioden, uge ​​1 til 2, uge ​​3 til 4, uge ​​7 til 8 og uge 11 til 12
Tidsramme: Baseline gennem hele behandlingsperioden (12 uger), uge ​​1 til 2, uge ​​3 til 4, uge ​​7 til 8 og uge 11 til 12
Symptomer på øjenkløe, tåreflåd og rødme blev vurderet af deltagerens forælder/værge, som underskrev ICF, eller deltageren selv ved hjælp af en skala fra 0, 1, 2 eller 3 (en større score indikerer mere alvorlige symptomer) og blev registreret i deltagerens dagbog. TOSS er summen af ​​alle tre symptomscorer og går fra 0 til 9. Middelværdien af ​​baselineperioden er defineret som gennemsnitsscoren på 4 på hinanden følgende dage før besøg 2 (start af behandlingsperioden). Gennemsnittet af hver vurderingsperiode er defineret som middelscore for hele behandlingsperioden (12 uger), uge ​​1 til 2, uge ​​3 til 4, uge ​​7 til 8 og uge 11 til 12. For hver vurderingsperiode blev en gennemsnitlig score for hver deltager beregnet ved hjælp af tilgængelige dagbogsdata fra vurderingsperioderne, idet der blev taget gennemsnittet af ikke-manglende data i perioden. Procentvis ændring fra baseline=(gennemsnitlig score ved post-baseline-vurderingen minus scoren ved baseline) divideret med baseline-værdien * 100.
Baseline gennem hele behandlingsperioden (12 uger), uge ​​1 til 2, uge ​​3 til 4, uge ​​7 til 8 og uge 11 til 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i nysen, rhinoré, tilstoppet næse og næsekløe over hele behandlingsperioden, uge ​​1 til 2, uge ​​3 til 4, uge ​​7 til 8 og uge 11 til 12
Tidsramme: Baseline gennem hele behandlingsperioden (12 uger), uge ​​1 til 2, uge ​​3 til 4, uge ​​7 til 8 og uge 11 til 12
Fire individuelle symptomer (nysen, rhinoré, tilstoppet næse og kløe i næsen) blev bedømt på en skala fra 0 til 3 ved brug af en skala fra 0, 1, 2 eller 3; en større score indikerer mere alvorlige symptomer. Deltagerens forælder/værge, der underskrev ICF, eller deltageren selv scorede nasale symptomer hver dag i screeningsperioden og behandlingsperioden. Baseline-værdien er defineret som gennemsnittet af symptomscorerne i de sidste 4 på hinanden følgende dage før besøg 2 (start af behandlingsperioden). En gennemsnitlig score for hver deltager blev beregnet ved hjælp af tilgængelige dagbogsdata fra vurderingsperioderne, idet der blev taget gennemsnittet af ikke-manglende data i perioden. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline gennem hele behandlingsperioden (12 uger), uge ​​1 til 2, uge ​​3 til 4, uge ​​7 til 8 og uge 11 til 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i øjenkløe, tåreflåd og rødme i løbet af hele behandlingsperioden, uge ​​1 til 2, uge ​​3 til 4, uge ​​7 til 8 og uge 11 til 12
Tidsramme: Baseline gennem hele behandlingsperioden (12 uger), uge ​​1 til 2, uge ​​3 til 4, uge ​​7 til 8 og uge 11 til 12
Tre individuelle symptomer (øjenkløe, tåreflåd og rødme) blev bedømt af deltagerens forælder/værge, som underskrev ICF, eller deltageren selv ved hjælp af en skala fra 0, 1, 2 eller 3 (en større score indikerer mere alvorlige symptomer) og blev noteret i deltagerens dagbog. Middelværdien af ​​baselineperioden er defineret som den gennemsnitlige score på 4 på hinanden følgende dage før besøg 2 (start af behandlingsperioden). Gennemsnittet af hver vurderingsperiode er defineret som middelscore for hele behandlingsperioden (12 uger), uge ​​1 til 2, uge ​​3 til 4, uge ​​7 til 8 og uge 11 til 12. For hver vurderingsperiode blev en gennemsnitlig score for hver deltager beregnet ved hjælp af tilgængelige dagbogsdata fra vurderingsperioderne, idet der blev taget gennemsnittet af ikke-manglende data i perioden. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline gennem hele behandlingsperioden (12 uger), uge ​​1 til 2, uge ​​3 til 4, uge ​​7 til 8 og uge 11 til 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af problemer med dagligdagen over hele behandlingsperioden, uge ​​1 til 2, uge ​​3 til 4, uge ​​7 til 8 og uge 11 til 12
Tidsramme: Baseline gennem hele behandlingsperioden (12 uger), uge ​​1 til 2, uge ​​3 til 4, uge ​​7 til 8 og uge 11 til 12
Deltagerens forælder/værge, der underskrev ICF eller deltageren selv, scorede deltagerens problemer med dagligdagen én gang dagligt ved hjælp af følgende skala: 0, Ingen; 1, få problemer; 2, mellem 3 og 1; eller 3, smertefuldt og komplicerende hverdagsliv. Middelværdien af ​​baselineperioden er defineret som den gennemsnitlige score på 4 på hinanden følgende dage før besøg 2 (start af behandlingsperioden). Gennemsnittet af hver vurderingsperiode er defineret som middelscore for hele behandlingsperioden, uge ​​1 til 2, uge ​​3 til 4, uge ​​7 til 8 og uge 11 til 12. For hver vurderingsperiode blev en gennemsnitlig score for hver deltager beregnet ved hjælp af tilgængelige dagbogsdata fra vurderingsperioderne, idet der blev taget gennemsnittet af ikke-manglende data i perioden. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline gennem hele behandlingsperioden (12 uger), uge ​​1 til 2, uge ​​3 til 4, uge ​​7 til 8 og uge 11 til 12
Antal deltagere med de angivne scores for rhinoskopi-fund (hævelse af inferior turbinat slimhinde, farve på inferior turbinate slimhinde, mængde af næseflåd og kvalitet af næseflåd)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12/tidlig tilbagetrækning
Rhinoskopi blev vurderet af investigator ved at score hævelse af inferior turbinate mucosa (SOITM) scoret som 0 (ingen), 1 (mulig at se midten af ​​den midterste turbinat), 2 (mellem 3 og 1) eller 3 (umuligt at se midten turbinere); farven på inferior turbinat slimhinde (COITM) scoret som 0 (normal), 1 (lyserød), 2 (rød) eller 3 (bleg); mængden af ​​nasal udflåd (QTND) scoret som 0 (ingen), 1 (lille vedhæftet mængde), 2 (mellem 3 og 1) eller 3 (fyldt); og kvaliteten af ​​nasal udflåd (QLND) scoret som 0 (ingen), 1 (pyoid), 2 (viskos) eller 3 (vandig).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12/tidlig tilbagetrækning
Antal deltagere med den angivne overordnede respons på terapi, som vurderet af investigator
Tidsramme: Uge 12/tidlig tilbagetrækning
Investigatoren evaluerede deltagerens overordnede respons på terapi (defineret som forbedring af symptomerne på allergisk rhinitis) sammenlignet med besøg 2 (start af behandlingsperioden), ved hjælp af følgende 7-punkts kategoriske skala: 1=signifikant forbedret, 2=moderat forbedret , 3=mildt forbedret, 4=ingen ændring, 5=mildt værre, 6=moderat dårligere og 7=signifikant dårligere.
Uge 12/tidlig tilbagetrækning
Antal deltagere med den angivne overordnede respons på terapi, som vurderet af deltagerens forælder/værge eller deltageren
Tidsramme: Uge 12/tidlig tilbagetrækning
Deltagerens forælder/værge, der underskrev ICF, eller deltageren selv vurderede deltagerens overordnede respons på behandlingen (defineret som forbedring af symptomerne på allergisk rhinitis) sammenlignet med besøg 2 (start af behandlingsperioden), ved hjælp af følgende 7- punkt kategorisk skala: 1=signifikant forbedret, 2=moderat forbedret, 3=mildt forbedret, 4=ingen ændring, 5=mildt dårligere, 6=moderat dårligere og 7=signifikant dårligere.
Uge 12/tidlig tilbagetrækning
Antal deltagere med den angivne plasmakoncentration på GW685698X for deltagere i alderen >=2 til <6 år
Tidsramme: Mellem 0,5 til 2 timer efter den endelige dosering i uge 12 (besøg 5)
Farmakokinetiske (PK) prøver blev indsamlet for at analysere plasmakoncentrationen af ​​GW685698X.
Mellem 0,5 til 2 timer efter den endelige dosering i uge 12 (besøg 5)
Antal deltagere med den angivne plasmakoncentration på GW685698X for deltagere i alderen >=6 til <15 år
Tidsramme: Mellem 0,5 til 2 timer efter den endelige dosering i uge 12 (besøg 5)
PK-prøver blev indsamlet for at analysere plasmakoncentrationen af ​​GW685698X.
Mellem 0,5 til 2 timer efter den endelige dosering i uge 12 (besøg 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2012

Først opslået (SKØN)

19. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116365

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 116365
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 116365
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 116365
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 116365
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner