플루티카손푸로에이트의 비염 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

비염

개입 / 치료

의약품: 플루티카손푸로에이트

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

일본
- - Chiba, 일본, 277-0882
    - GSK Investigational Site
  - Chiba, 일본, 272-0143
    - GSK Investigational Site
  - Gifu, 일본, 501-3247
    - GSK Investigational Site
  - Saitama, 일본, 355-0062
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, 일본, 160-0017
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, 일본, 170-0005
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

동의
2세에서 15세 미만, 남성 또는 적격 여성(가임 여성은 허용되는 피임 방법을 일관되고 올바르게 사용해야 함), 외래 환자
통년성 알레르기 비염의 진단: Visit 1에서 혈청 항원 특이 IgE 항체 검사에서 집 먼지 및/또는 먼지 진드기에 대한 양성 반응. 통년성 알레르기 비염의 6개월 이상의 임상 병력. 방문 1/1A에서 비강 호산구 수에 대한 양성 테스트 결과.
ICF에 서명한 피험자의 부모/보호자 또는 피험자는 연구를 통해 환자 일지에 대한 평가를 완료할 수 있습니다.
대체 < 2xULN; 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 <= 1.5xULN
3TNSS의 평균은 방문 2 이전 마지막 연속 4일 동안 >= 3.0입니다.
방문 2 이전 마지막 연속 4일 중 >= 3일에 환자 일지 작성 완료

제외 기준:

알레르기 항원으로 계절 꽃가루가 있음
연구 약물 또는 눈 또는 코 수술의 평가에 영향을 미칠 수 있는 코 장애(방문 1 이전 3개월 이내)
상기도 또는 눈의 박테리아 또는 바이러스 감염
동시 질병/이상: 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병
연구 제품의 코르티코스테로이드 또는 부형제에 대해 알려진 과민증
방문 1 이전 3개월 이내에 최근 연구에 참여 및/또는 조사 연구 약물에 노출됨
지정된 시간 내에 다음 약물 및/또는 복합 약물 사용:

항-IgE(방문 1 전 6개월 이내), 면역억제 약물 또는 전신 코르티코스테로이드(방문 1 전 8주 이내), 국소 코르티코스테로이드(방문 1 전 4주 이내), 개시, 중단 또는 방문 1 이전 4주 이내에 용량 변경

조사자 사이트와의 관계: 친척 또는 직원
알코올 또는 약물 남용의 이력, 치료 중인 아동 또는 조사자(하위 조사자)의 의견에 따라 연구에 등록하기에 부적합한 아동.
스크리닝 기간 동안 상기도 또는 눈의 세균 또는 바이러스 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: NA
중재 모델: 단일_그룹
마스킹: 없음

팔의 수

1

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: GW685698X GW685698X 55mcg/일	의약품: 플루티카손푸로에이트 55mcg/일, 비강내, 12주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
심각하지 않은 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 기간: 연구 치료 시작(방문 2)부터 후속 연락(방문 6)까지(최대 13주)	AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며, 다른 중요한 의학적 문제인 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 사건이거나 가능한 약물 유발 간 손상의 사건입니다. AE(주파수 임계값 >=5%에서 발생) 및 SAE 목록은 일반 AE/SAE 모듈을 참조하십시오.	연구 치료 시작(방문 2)부터 후속 연락(방문 6)까지(최대 13주)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
4주차 및 12주차/조기 중단 시 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 총 호중구 수의 기준선에서 변경 기간: 기준선, 4주차 및 12주차/조기 철회	기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 총 호중구 수는 백혈구 세포의 백분율로 측정됩니다.	기준선, 4주차 및 12주차/조기 철회
4주차 및 12주차/조기 중단 시 헤모글로빈의 기준선에서 변경 기간: 기준선, 4주차 및 12주차/조기 철회	기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.	기준선, 4주차 및 12주차/조기 철회
4주차 및 12주차/조기 중단 시 혈소판 수 및 백혈구(WBC) 수의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선, 4주차 및 12주차/조기 철회	기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.	기준선, 4주차 및 12주차/조기 철회
4주 및 12주/조기 중단 시 적혈구(RBC) 수의 기준선에서 변경 기간: 기준선, 4주차 및 12주차/조기 철회	기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.	기준선, 4주차 및 12주차/조기 철회
4주차 및 12주차/조기 중단 시 헤마토크릿의 기준선에서 변경 기간: 기준선, 4주차 및 12주차/조기 철회	기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.	기준선, 4주차 및 12주차/조기 철회
4주차 및 12주차/조기 중단 시 알부민 및 총 단백질의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선, 4주차 및 12주차/조기 철회	기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.	기준선, 4주차 및 12주차/조기 철회
4주차 및 12주차/조기 중단 시 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 및 감마 글루타밀전이효소(GGT)의 기준선에서 변경 기간: 기준선, 4주차 및 12주차/조기 철회	기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.	기준선, 4주차 및 12주차/조기 철회
4주차 및 12주차/조기 중단 시 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈 및 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선, 4주차 및 12주차/조기 철회	기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.	기준선, 4주차 및 12주차/조기 철회
4주차 및 12주차/조기 중단 시 칼슘, 염화물, 칼륨, 나트륨 및 요소/혈액 요소질소(BUN)의 기준선에서 변경 기간: 기준선, 4주차 및 12주차/조기 철회	기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.	기준선, 4주차 및 12주차/조기 철회
전체 치료 기간, 1주차에서 2주차, 3주차에서 4주차, 7주차에서 8주차 및 11주차에서 12주차에 걸쳐 3개의 비강 증상 총점(3TNSS)의 기준선 대비 평균 변화 기간: 전체 치료 기간(12주), 1주에서 2주, 3주에서 4주, 7주에서 8주, 11주에서 12주까지의 기준선	3TNSS는 재채기, 콧물, 코막힘에 대한 3가지 개별 증상 점수의 합입니다. 각 증상은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 3TNSS의 합계 범위는 0~9입니다. 증상은 0, 1, 2 또는 3의 척도를 사용하여 평가되었습니다. 더 큰 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. 피험자 동의서(ICF)에 서명한 피험자의 부모/보호자 또는 피험자 자신이 검사 기간 및 치료 기간 동안 매일 코 증상을 기록했습니다. 기준선 값은 방문 2(치료 기간 시작) 이전의 연속된 지난 4일 동안의 평균 3TNSS로 정의됩니다. 전체 평가 기간 동안 각 참가자의 평균 점수는 평가 기간의 가용한 일기 데이터를 사용하여 해당 기간 동안 누락되지 않은 데이터의 평균을 취하여 계산되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 전체 치료 기간의 평균 점수에서 베이스라인 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.	전체 치료 기간(12주), 1주에서 2주, 3주에서 4주, 7주에서 8주, 11주에서 12주까지의 기준선
전체 치료 기간, 1주에서 2주, 3주에서 4주, 7주에서 8주 및 11주에서 12주에 걸쳐 3개의 비강 증상 총점(3TNSS)의 기준선 대비 평균 백분율 변화 기간: 전체 치료 기간(12주), 1주에서 2주, 3주에서 4주, 7주에서 8주, 11주에서 12주까지의 기준선	3TNSS는 재채기, 콧물, 코막힘에 대한 3가지 개별 증상 점수의 합입니다. 각 증상은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 3TNSS의 합계 범위는 0~9입니다. 증상은 0, 1, 2 또는 3의 척도를 사용하여 평가되었습니다. 더 큰 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. 피험자 동의서(ICF)에 서명한 피험자의 부모/보호자 또는 피험자 자신이 검사 기간 및 치료 기간 동안 매일 코 증상을 기록했습니다. 기준선 값은 방문 2(치료 기간 시작) 이전의 연속된 지난 4일 동안의 평균 3TNSS로 정의됩니다. 전체 평가 기간 동안 각 참가자의 평균 점수는 평가 기간의 가용한 일기 데이터를 사용하여 해당 기간 동안 누락되지 않은 데이터의 평균을 취하여 계산되었습니다. 기준선으로부터의 변화율 = (기준선 후 평가의 평균 점수에서 기준선 점수를 뺀 값)을 기준선 값으로 나눈 값 * 100.	전체 치료 기간(12주), 1주에서 2주, 3주에서 4주, 7주에서 8주, 11주에서 12주까지의 기준선
3가지 총 비강 증상 점수(3TNSS)의 일일 변동에서 베이스라인(BL)으로부터의 평균 변화 기간: 기준선, 1일차부터 84일차까지	3TNSS는 재채기, 콧물, 코막힘에 대한 3가지 개별 증상 점수의 합입니다. 각 증상은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 3TNSS의 합계 범위는 0~9입니다. 증상은 0, 1, 2 또는 3의 척도를 사용하여 평가되었습니다. 더 큰 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. 피험자 동의서(ICF)에 서명한 피험자의 부모/보호자 또는 피험자 자신이 검사 기간 및 치료 기간 동안 매일 코 증상을 기록했습니다. BL 값은 방문 2(치료 기간의 시작) 전 마지막 연속 4일 동안의 평균 3TNSS로 정의됩니다. 전체 평가 기간 동안 각 참가자의 평균 점수는 평가 기간의 가용한 일기 데이터를 사용하여 해당 기간 동안 누락되지 않은 데이터의 평균을 취하여 계산되었습니다. BL로부터의 변화는 전체 치료 기간 동안의 평균 점수에서 BL에서의 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 표시된 시점에 사용 가능한 참가자만 평가되었습니다.	기준선, 1일차부터 84일차까지
전체 치료 기간, 1주에서 2주, 3주에서 4주, 7주에서 8주, 11주에서 12주에 걸쳐 4개의 총 비강 증상 점수(4TNSS)의 기준선 대비 평균 변화 기간: 전체 치료 기간(12주), 1주에서 2주, 3주에서 4주, 7주에서 8주, 11주에서 12주까지의 기준선	4TNSS는 재채기, 콧물, 코막힘, 코가려움에 대한 4가지 개별 증상 점수의 합입니다. 각 증상은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 4TNSS의 합계 범위는 0~12입니다. 증상은 0, 1, 2 또는 3의 척도를 사용하여 평가되었습니다. 더 큰 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. ICF에 서명한 참가자의 부모/보호자 또는 참가자 자신이 선별검사 기간 및 치료 기간 동안 매일 코 증상을 기록했습니다. 기준선 값은 방문 2(치료 기간 시작) 전 마지막 연속 4일 동안의 4TNSS의 평균으로 정의됩니다. 각 참가자의 평균 점수는 평가 기간 동안 사용 가능한 일지 데이터를 사용하여 해당 기간 동안 누락되지 않은 데이터의 평균을 취하여 계산되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.	전체 치료 기간(12주), 1주에서 2주, 3주에서 4주, 7주에서 8주, 11주에서 12주까지의 기준선
전체 치료 기간, 1주에서 2주, 3주에서 4주, 7주에서 8주, 11주에서 12주에 걸쳐 4개의 총 비강 증상 점수(4TNSS)의 기준선 대비 평균 백분율 변화 기간: 전체 치료 기간(12주), 1주에서 2주, 3주에서 4주, 7주에서 8주, 11주에서 12주까지의 기준선	4TNSS는 재채기, 콧물, 코막힘, 코가려움에 대한 4가지 개별 증상 점수의 합입니다. 각 증상은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 4TNSS의 합계 범위는 0~12입니다. 증상은 0, 1, 2 또는 3의 척도를 사용하여 평가되었습니다. 더 큰 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. ICF에 서명한 참가자의 부모/보호자 또는 참가자 자신이 선별검사 기간 및 치료 기간 동안 매일 코 증상을 기록했습니다. 기준선 값은 방문 2(치료 기간 시작) 전 마지막 연속 4일 동안의 4TNSS의 평균으로 정의됩니다. 각 참가자의 평균 점수는 평가 기간 동안 사용 가능한 일지 데이터를 사용하여 해당 기간 동안 누락되지 않은 데이터의 평균을 취하여 계산되었습니다. 기준선으로부터의 변화율 = (기준선 후 평가의 평균 점수에서 기준선 점수를 뺀 값)을 기준선 값으로 나눈 값 * 100.	전체 치료 기간(12주), 1주에서 2주, 3주에서 4주, 7주에서 8주, 11주에서 12주까지의 기준선
전체 치료 기간, 1주에서 2주, 3주에서 4주, 7주에서 8주, 11주에서 12주에 걸쳐 총 안구 증상 점수(TOSS)의 기준선 대비 평균 변화 기간: 전체 치료 기간(12주), 1주에서 2주, 3주에서 4주, 7주에서 8주, 11주에서 12주까지의 기준선	눈의 가려움증, 눈물 흘림, 충혈의 증상은 ICF에 서명한 참가자의 부모/보호자 또는 참가자 자신이 0, 1, 2 또는 3의 척도를 사용하여 점수를 매겼고(점수가 클수록 증상이 더 심함을 나타냄) 기록되었습니다. 참가자의 일기. TOSS는 3개의 모든 증상 점수의 합이며 범위는 0에서 9까지입니다. 기준선 기간의 평균은 방문 2(치료 기간 시작) 전 연속 4일의 평균 점수로 정의됩니다. 각 평가 기간의 평균은 전체 치료 기간(12주), 1주에서 2주, 3주에서 4주, 7주에서 8주, 11주에서 12주의 평균 점수로 정의됩니다. 각 평가 기간에 대해 각 평가 기간의 일지 데이터를 사용하여 기간 동안 누락되지 않은 데이터의 평균을 취하여 각 참가자의 평균 점수를 계산했습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.	전체 치료 기간(12주), 1주에서 2주, 3주에서 4주, 7주에서 8주, 11주에서 12주까지의 기준선
전체 치료 기간, 1주에서 2주, 3주에서 4주, 7주에서 8주 및 11주에서 12주에 걸쳐 총 안구 증상 점수(TOSS)의 기준선 대비 평균 백분율 변화 기간: 전체 치료 기간(12주), 1주에서 2주, 3주에서 4주, 7주에서 8주, 11주에서 12주까지의 기준선	눈의 가려움증, 눈물 흘림, 충혈의 증상은 ICF에 서명한 참가자의 부모/보호자 또는 참가자 자신이 0, 1, 2 또는 3의 척도를 사용하여 점수를 매겼고(점수가 클수록 증상이 더 심함을 나타냄) 기록되었습니다. 참가자의 일기. TOSS는 3개의 모든 증상 점수의 합이며 범위는 0에서 9까지입니다. 기준선 기간의 평균은 방문 2(치료 기간 시작) 전 연속 4일의 평균 점수로 정의됩니다. 각 평가 기간의 평균은 전체 치료 기간(12주), 1주에서 2주, 3주에서 4주, 7주에서 8주, 11주에서 12주의 평균 점수로 정의됩니다. 각 평가 기간에 대해 각 평가 기간의 일지 데이터를 사용하여 기간 동안 누락되지 않은 데이터의 평균을 취하여 각 참가자의 평균 점수를 계산했습니다. 기준선으로부터의 변화율 = (기준선 후 평가의 평균 점수에서 기준선 점수를 뺀 값)을 기준선 값으로 나눈 값 * 100.	전체 치료 기간(12주), 1주에서 2주, 3주에서 4주, 7주에서 8주, 11주에서 12주까지의 기준선
전체 치료 기간, 1주에서 2주, 3주에서 4주, 7주에서 8주, 11주에서 12주에 걸쳐 재채기, 콧물, 코막힘 및 비강 가려움증의 기준선 대비 평균 변화 기간: 전체 치료 기간(12주), 1주에서 2주, 3주에서 4주, 7주에서 8주, 11주에서 12주까지의 기준선	4가지 개별 증상(재채기, 콧물, 코막힘, 코 가려움증)은 0, 1, 2 또는 3의 척도를 사용하여 0에서 3까지의 척도로 점수를 매겼습니다. 더 큰 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. ICF에 서명한 참가자의 부모/보호자 또는 참가자 자신이 선별검사 기간 및 치료 기간 동안 매일 코 증상을 기록했습니다. 기준선 값은 방문 2(치료 기간 시작) 전 마지막 연속 4일 동안의 증상 점수의 평균으로 정의됩니다. 각 참가자의 평균 점수는 평가 기간 동안 사용 가능한 일지 데이터를 사용하여 해당 기간 동안 누락되지 않은 데이터의 평균을 취하여 계산되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.	전체 치료 기간(12주), 1주에서 2주, 3주에서 4주, 7주에서 8주, 11주에서 12주까지의 기준선
전체 치료 기간, 1주에서 2주, 3주에서 4주, 7주에서 8주, 11주에서 12주에 걸쳐 눈의 가려움증, 눈물, 충혈의 기준선 대비 평균 변화 기간: 전체 치료 기간(12주), 1주에서 2주, 3주에서 4주, 7주에서 8주, 11주에서 12주까지의 기준선	ICF에 서명한 참가자의 부모/보호자 또는 참가자 자신이 0, 1, 2 또는 3의 척도를 사용하여 세 가지 개별 증상(눈의 가려움증, 눈물 흘림 및 충혈)을 점수화했습니다(점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냄). 참가자의 일기에 기록되었습니다. 기준선 기간의 평균은 방문 2(치료 기간 시작) 전 연속 4일의 평균 점수로 정의됩니다. 각 평가 기간의 평균은 전체 치료 기간(12주), 1주에서 2주, 3주에서 4주, 7주에서 8주, 11주에서 12주의 평균 점수로 정의됩니다. 각 평가 기간에 대해 각 평가 기간의 일지 데이터를 사용하여 기간 동안 누락되지 않은 데이터의 평균을 취하여 각 참가자의 평균 점수를 계산했습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.	전체 치료 기간(12주), 1주에서 2주, 3주에서 4주, 7주에서 8주, 11주에서 12주까지의 기준선
1주차에서 2주차, 3주차에서 4주차, 7주차에서 8주차, 11주차에서 12주차까지 전체 치료 기간에 걸친 일상생활 문제 점수의 기준선 대비 평균 변화 기간: 전체 치료 기간(12주), 1주에서 2주, 3주에서 4주, 7주에서 8주, 11주에서 12주까지의 기준선	ICF에 서명한 참가자의 부모/보호자 또는 참가자 자신이 다음 척도를 사용하여 하루에 한 번 참가자의 일상 생활 문제를 점수화했습니다: 0, 없음; 1, 몇 가지 문제; 2, 3과 1 사이의 중간; 또는 3, 고통스럽고 복잡한 일상 생활. 기준선 기간의 평균은 방문 2(치료 기간 시작) 전 연속 4일의 평균 점수로 정의됩니다. 각 평가 기간의 평균은 전체 치료 기간인 1주에서 2주, 3주에서 4주, 7주에서 8주, 11주에서 12주까지의 평균 점수로 정의됩니다. 각 평가 기간에 대해 각 평가 기간의 일지 데이터를 사용하여 기간 동안 누락되지 않은 데이터의 평균을 취하여 각 참가자의 평균 점수를 계산했습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.	전체 치료 기간(12주), 1주에서 2주, 3주에서 4주, 7주에서 8주, 11주에서 12주까지의 기준선
Rhinoscopy 소견에 대해 표시된 점수를 가진 참가자 수(하비갑개 점막의 종창, 하비갑개 점막의 색, 콧물 양, 콧물 질) 기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차/조기 철회	Rhinoscopy는 0(없음), 1(중비갑개 중심을 볼 수 있음), 2(3에서 1 사이) 또는 3(중비갑개 중앙을 볼 수 없음)으로 점수를 매긴 하비갑개 점막(SOITM)의 부종을 점수화하여 조사관에 의해 평가되었습니다. 비갑개); 하비갑개 점막(COITM)의 색이 0(정상), 1(분홍색), 2(빨간색) 또는 3(옅은 색)으로 기록됨; 비강 분비물의 양(QTND)은 0(없음), 1(소량 부착됨), 2(3과 1 사이) 또는 3(차 있음)으로 점수를 매겼습니다. 비강 분비물의 질(QLND)은 0(없음), 1(농양), 2(점성) 또는 3(묽음)으로 기록되었습니다.	기준선, 4주차, 8주차 및 12주차/조기 철회
조사자에 의해 평가된 치료에 대한 지시된 전체 반응을 갖는 참가자의 수 기간: 12주차/조기 철회	조사자는 방문 2(치료 기간의 시작)와 비교하여 요법(알레르기성 비염 증상의 개선으로 정의됨)에 대한 참가자의 전체 반응을 다음 7점 범주 척도를 사용하여 평가했습니다: 1=상당히 개선됨, 2=보통 개선됨 , 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=보통 악화됨, 7=매우 악화됨.	12주차/조기 철회
참가자의 부모/보호자 또는 참가자가 평가한 치료에 대해 표시된 전체 반응이 있는 참가자 수 기간: 12주차/조기 철회	ICF에 서명한 참가자의 부모/보호자 또는 참가자 자신은 다음 7- 포인트 범주형 척도: 1=상당히 개선됨, 2=보통 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=중간 악화됨, 7=심각하게 악화됨.	12주차/조기 철회
연령 >=2 ~ <6세 참가자에 대해 표시된 혈장 농도 GW685698X를 가진 참가자 수 기간: 12주차 최종 투여 후 0.5~2시간 사이(방문 5)	약동학(PK) 샘플을 수집하여 GW685698X의 혈장 농도를 분석했습니다.	12주차 최종 투여 후 0.5~2시간 사이(방문 5)
연령 >=6 ~ <15세 참가자에 대해 표시된 혈장 농도 GW685698X를 가진 참가자 수 기간: 12주차 최종 투여 후 0.5~2시간 사이(방문 5)	PK 샘플을 수집하여 GW685698X의 혈장 농도를 분석했습니다.	12주차 최종 투여 후 0.5~2시간 사이(방문 5)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

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유용한 링크

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

116365

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

주석이 달린 사례 보고서 양식
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통계 분석 계획
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개별 참가자 데이터 세트
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데이터 세트 사양
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연구 FFR116365, 통년성 알레르기 비염이 있는 소아 피험자에서 GW685698X의 공개 라벨 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

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연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

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최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

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마지막으로 확인됨

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