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Studio FFR116365, uno studio in aperto su GW685698X in soggetti pediatrici con rinite allergica perenne

18 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Sarà valutata la sicurezza dello spray nasale GW685698X (55 µg/giorno, q.d.) per un periodo di 12 settimane in soggetti pediatrici giapponesi di età compresa tra 2 e < 15 anni con rinite allergica perenne. In secondo luogo, saranno valutate anche l'efficacia e l'esposizione sistemica di GW685698X (55 µg/die, q.d.) spray nasale per un periodo di 12 settimane in soggetti pediatrici giapponesi di età compresa tra 2 e < 15 anni con rinite allergica perenne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-0882
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Giappone, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Giappone, 501-3247
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 355-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 170-0005
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Da 2 a <15 anni di età, maschio o femmina idonea (le femmine in età fertile devono impegnarsi a utilizzare in modo coerente e corretto un metodo di controllo delle nascite accettabile), ambulatoriale
  • Diagnosi di rinite allergica perenne: risposta positiva al test per la polvere domestica e/o gli acari della polvere al test degli anticorpi IgE antigene-specifici sierici alla visita 1. Storia clinica di sei mesi o più di rinite allergica perenne. Un risultato positivo del test sulla conta degli eosinofili nasali alla Visita 1/1A.
  • Il genitore/tutore del soggetto che ha firmato l'ICF o il soggetto è in grado di completare le valutazioni sul diario del paziente durante lo studio.
  • ALT<2xULN; fosfatasi alcalina e bilirubina <= 1,5xULN
  • La media di 3TNSS è >= 3,0 negli ultimi 4 giorni consecutivi prima della Visita 2.
  • Completamento del diario del paziente in >= 3 giorni degli ultimi 4 giorni consecutivi prima della Visita 2

Criteri di esclusione:

  • Ha un polline stagionale come allergene
  • Un disturbo del naso che potrebbe influenzare la valutazione del farmaco in studio o un intervento chirurgico agli occhi o al naso (entro 3 mesi prima della Visita 1)
  • Infezione batterica o virale del tratto respiratorio superiore o dell'occhio
  • Malattie/anomalie concomitanti: malattia incontrollata clinicamente significativa
  • Ipersensibilità nota ai corticosteroidi o a qualsiasi eccipiente nel prodotto sperimentale
  • Ha recentemente partecipato a uno studio e/o esposizione a un farmaco in studio sperimentale nei 3 mesi precedenti la Visita 1
  • Uso del seguente farmaco e/o della sua combinazione di farmaci entro il tempo specificato:

Anti-IgE (entro 6 mesi prima della visita 1), farmaci immunosoppressivi o corticosteroidi sistemici (entro 8 settimane prima della visita 1), corticosteroidi topici (entro 4 settimane prima della visita 1), immunoterapia o allassoterapia aspecifica iniziata, interrotta o ha cambiato la sua dose entro 4 settimane prima della Visita 1

  • Affiliazione con il sito dell'investigatore: parente o dipendente
  • Storia di abuso di alcol o droghe, bambini in cura o secondo l'opinione dello sperimentatore (sperimentatore secondario), inappropriati per essere arruolati nello studio.
  • Infezione batterica o virale del tratto respiratorio superiore o dell'occhio durante il periodo di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GW685698X
GW685698X 55mcg/giorno
Droga: Fluticasone furoato
55 mcg/giorno, intranasale, 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso non grave (EA) e qualsiasi evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (Visita 2) fino al contatto di follow-up (Visita 6) (fino a 13 settimane)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un altro importante problema medico o è un evento di possibile danno epatico indotto da farmaci. Fare riferimento al modulo generale AE/SAE per un elenco di AE (che si verificano a una soglia di frequenza >=5%) e SAE.
Dall'inizio del trattamento in studio (Visita 2) fino al contatto di follow-up (Visita 6) (fino a 13 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di basofili, eosinofili, linfociti, monociti e conta totale dei neutrofili alla settimana 4 e alla settimana 12/sospensione anticipata
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12/ritiro anticipato
La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore nei punti temporali post-riferimento meno il valore al riferimento. Basofili, eosinofili, linfociti, monociti e conta totale dei neutrofili sono misurati come percentuale di cellule nei globuli bianchi.
Basale, settimana 4 e settimana 12/ritiro anticipato
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina alla settimana 4 e alla settimana 12/sospensione anticipata
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12/ritiro anticipato
La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore nei punti temporali post-riferimento meno il valore al riferimento.
Basale, settimana 4 e settimana 12/ritiro anticipato
Variazione rispetto al basale della conta piastrinica e della conta leucocitaria alla settimana 4 e alla settimana 12/sospensione anticipata
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12/ritiro anticipato
La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore nei punti temporali post-riferimento meno il valore al riferimento.
Basale, settimana 4 e settimana 12/ritiro anticipato
Variazione rispetto al basale della conta dei globuli rossi (RBC) alla settimana 4 e alla settimana 12/sospensione anticipata
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12/ritiro anticipato
La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore nei punti temporali post-riferimento meno il valore al riferimento.
Basale, settimana 4 e settimana 12/ritiro anticipato
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito alla settimana 4 e alla settimana 12/ritiro anticipato
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12/ritiro anticipato
La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore nei punti temporali post-riferimento meno il valore al riferimento.
Basale, settimana 4 e settimana 12/ritiro anticipato
Variazione rispetto al basale di albumina e proteine ​​totali alla settimana 4 e alla settimana 12/sospensione anticipata
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12/ritiro anticipato
La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore nei punti temporali post-riferimento meno il valore al riferimento.
Basale, settimana 4 e settimana 12/ritiro anticipato
Variazione rispetto al basale di fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gamma glutamiltransferasi (GGT) alla settimana 4 e alla settimana 12/sospensione anticipata
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12/ritiro anticipato
La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore nei punti temporali post-riferimento meno il valore al riferimento.
Basale, settimana 4 e settimana 12/ritiro anticipato
Variazione rispetto al basale della bilirubina diretta, della bilirubina totale e della creatinina alla settimana 4 e alla settimana 12/sospensione anticipata
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12/ritiro anticipato
La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore nei punti temporali post-riferimento meno il valore al riferimento.
Basale, settimana 4 e settimana 12/ritiro anticipato
Variazione rispetto al basale di calcio, cloruro, potassio, sodio e urea/azoto ureico nel sangue (BUN) alla settimana 4 e alla settimana 12/sospensione anticipata
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12/ritiro anticipato
La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore nei punti temporali post-riferimento meno il valore al riferimento.
Basale, settimana 4 e settimana 12/ritiro anticipato
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali 3 (3TNSS) durante l'intero periodo di trattamento, dalla settimana 1 alla 2, dalla settimana 3 alla 4, dalla settimana 7 all'8 e dalla settimana 11 alla 12
Lasso di tempo: Basale per l'intero periodo di trattamento (12 settimane), dalla settimana 1 alla settimana 2, dalla settimana 3 alla 4, dalla settimana 7 all'8 e dalla settimana 11 alla 12
Il 3TNSS è la somma dei 3 punteggi dei sintomi individuali per starnuti, rinorrea e congestione nasale. Ogni sintomo viene valutato su una scala da 0 a 3; l'intervallo di somme per il 3TNSS va da 0 a 9. I sintomi sono stati valutati utilizzando una scala di 0, 1, 2 o 3; un punteggio più alto indica sintomi più gravi. Il genitore/tutore del partecipante che ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) o il partecipante stesso ha valutato i sintomi nasali ogni giorno durante il periodo di screening e il periodo di trattamento. Il valore basale è definito come la media di 3TNSS negli ultimi 4 giorni consecutivi prima della Visita 2 (inizio del periodo di trattamento). Per l'intero periodo di valutazione, è stato calcolato un punteggio medio per ciascun partecipante utilizzando i dati di diario disponibili dai periodi di valutazione, prendendo la media dei dati non mancanti durante il periodo. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio medio per l'intero periodo di trattamento meno il punteggio al basale.
Basale per l'intero periodo di trattamento (12 settimane), dalla settimana 1 alla settimana 2, dalla settimana 3 alla 4, dalla settimana 7 all'8 e dalla settimana 11 alla 12
Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali 3 (3TNSS) durante l'intero periodo di trattamento, dalla settimana 1 alla 2, dalla settimana 3 alla 4, dalla settimana 7 all'8 e dalla settimana 11 alla 12
Lasso di tempo: Basale per l'intero periodo di trattamento (12 settimane), dalla settimana 1 alla settimana 2, dalla settimana 3 alla 4, dalla settimana 7 all'8 e dalla settimana 11 alla 12
Il 3TNSS è la somma dei 3 punteggi dei sintomi individuali per starnuti, rinorrea e congestione nasale. Ogni sintomo viene valutato su una scala da 0 a 3; l'intervallo di somme per il 3TNSS va da 0 a 9. I sintomi sono stati valutati utilizzando una scala di 0, 1, 2 o 3; un punteggio più alto indica sintomi più gravi. Il genitore/tutore del partecipante che ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) o il partecipante stesso ha valutato i sintomi nasali ogni giorno durante il periodo di screening e il periodo di trattamento. Il valore basale è definito come la media di 3TNSS negli ultimi 4 giorni consecutivi prima della Visita 2 (inizio del periodo di trattamento). Per l'intero periodo di valutazione, è stato calcolato un punteggio medio per ciascun partecipante utilizzando i dati di diario disponibili dai periodi di valutazione, prendendo la media dei dati non mancanti durante il periodo. Variazione percentuale rispetto al basale=(punteggio medio alla valutazione post-basale meno il punteggio al basale) diviso per il valore basale * 100.
Basale per l'intero periodo di trattamento (12 settimane), dalla settimana 1 alla settimana 2, dalla settimana 3 alla 4, dalla settimana 7 all'8 e dalla settimana 11 alla 12
Variazione media rispetto al basale (BL) nella variazione giornaliera del punteggio totale dei 3 sintomi nasali (3TNSS)
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 1 al giorno 84
Il 3TNSS è la somma dei 3 punteggi dei sintomi individuali per starnuti, rinorrea e congestione nasale. Ogni sintomo viene valutato su una scala da 0 a 3; l'intervallo di somme per il 3TNSS va da 0 a 9. I sintomi sono stati valutati utilizzando una scala di 0, 1, 2 o 3; un punteggio più alto indica sintomi più gravi. Il genitore/tutore del partecipante che ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) o il partecipante stesso ha valutato i sintomi nasali ogni giorno durante il periodo di screening e il periodo di trattamento. Il valore BL è definito come il 3TNSS medio negli ultimi 4 giorni consecutivi prima della Visita 2 (inizio del periodo di trattamento). Per l'intero periodo di valutazione, è stato calcolato un punteggio medio per ciascun partecipante utilizzando i dati di diario disponibili dai periodi di valutazione, prendendo la media dei dati non mancanti durante il periodo. La variazione rispetto al BL è stata calcolata come il punteggio medio per l'intero periodo di trattamento meno il punteggio al BL. Sono stati valutati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali indicati.
Basale, dal giorno 1 al giorno 84
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale dei 4 sintomi nasali (4TNSS) durante l'intero periodo di trattamento, dalla settimana 1 alla 2, dalla settimana 3 alla 4, dalla settimana 7 all'8 e dalla settimana 11 alla 12
Lasso di tempo: Basale per l'intero periodo di trattamento (12 settimane), dalla settimana 1 alla settimana 2, dalla settimana 3 alla 4, dalla settimana 7 all'8 e dalla settimana 11 alla 12
Il 4TNSS è la somma dei 4 punteggi dei sintomi individuali per starnuti, rinorrea, congestione nasale e prurito nasale. Ogni sintomo viene valutato su una scala da 0 a 3; l'intervallo di somme per il 4TNSS va da 0 a 12. I sintomi sono stati valutati utilizzando una scala di 0, 1, 2 o 3; un punteggio più alto indica sintomi più gravi. Il genitore/tutore del partecipante che ha firmato l'ICF o il partecipante stesso ha valutato i sintomi nasali ogni giorno durante il periodo di screening e il periodo di trattamento. Il valore basale è definito come la media dei 4TNSS negli ultimi 4 giorni consecutivi prima della Visita 2 (inizio del periodo di trattamento). È stato calcolato un punteggio medio per ciascun partecipante utilizzando i dati di diario disponibili dai periodi di valutazione, prendendo la media dei dati non mancanti durante il periodo. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale per l'intero periodo di trattamento (12 settimane), dalla settimana 1 alla settimana 2, dalla settimana 3 alla 4, dalla settimana 7 all'8 e dalla settimana 11 alla 12
Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio totale dei 4 sintomi nasali (4TNSS) durante l'intero periodo di trattamento, dalla settimana 1 alla 2, dalla settimana 3 alla 4, dalla settimana 7 all'8 e dalla settimana 11 alla 12
Lasso di tempo: Basale per l'intero periodo di trattamento (12 settimane), dalla settimana 1 alla settimana 2, dalla settimana 3 alla 4, dalla settimana 7 all'8 e dalla settimana 11 alla 12
Il 4TNSS è la somma dei 4 punteggi dei sintomi individuali per starnuti, rinorrea, congestione nasale e prurito nasale. Ogni sintomo viene valutato su una scala da 0 a 3; l'intervallo di somme per il 4TNSS va da 0 a 12. I sintomi sono stati valutati utilizzando una scala di 0, 1, 2 o 3; un punteggio più alto indica sintomi più gravi. Il genitore/tutore del partecipante che ha firmato l'ICF o il partecipante stesso ha valutato i sintomi nasali ogni giorno durante il periodo di screening e il periodo di trattamento. Il valore basale è definito come la media dei 4TNSS negli ultimi 4 giorni consecutivi prima della Visita 2 (inizio del periodo di trattamento). È stato calcolato un punteggio medio per ciascun partecipante utilizzando i dati di diario disponibili dai periodi di valutazione, prendendo la media dei dati non mancanti durante il periodo. Variazione percentuale rispetto al basale=(punteggio medio alla valutazione post-basale meno il punteggio al basale) diviso per il valore basale * 100.
Basale per l'intero periodo di trattamento (12 settimane), dalla settimana 1 alla settimana 2, dalla settimana 3 alla 4, dalla settimana 7 all'8 e dalla settimana 11 alla 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS) durante l'intero periodo di trattamento, dalla settimana 1 alla 2, dalla settimana 3 alla 4, dalla settimana 7 all'8 e dalla settimana 11 alla 12
Lasso di tempo: Basale per l'intero periodo di trattamento (12 settimane), dalla settimana 1 alla settimana 2, dalla settimana 3 alla 4, dalla settimana 7 all'8 e dalla settimana 11 alla 12
I sintomi di prurito oculare, lacrimazione e arrossamento sono stati valutati dal genitore/tutore del partecipante che ha firmato l'ICF o dal partecipante stesso utilizzando una scala di 0, 1, 2 o 3 (un punteggio più elevato indica sintomi più gravi) e sono stati registrati in il diario del partecipante. Il TOSS è la somma di tutti e tre i punteggi dei sintomi e varia da 0 a 9. La media del periodo di riferimento è definita come il punteggio medio di 4 giorni consecutivi prima della Visita 2 (inizio del periodo di trattamento). La media di ciascun periodo di valutazione è definita come il punteggio medio dell'intero periodo di trattamento (12 settimane), dalla settimana 1 alla 2, dalla settimana 3 alla 4, dalla settimana 7 all'8 e dalla settimana 11 alla 12. Per ogni periodo di valutazione, è stato calcolato un punteggio medio per ciascun partecipante utilizzando i dati di diario disponibili dai periodi di valutazione, prendendo la media dei dati non mancanti durante il periodo. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale per l'intero periodo di trattamento (12 settimane), dalla settimana 1 alla settimana 2, dalla settimana 3 alla 4, dalla settimana 7 all'8 e dalla settimana 11 alla 12
Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS) durante l'intero periodo di trattamento, dalla settimana 1 alla 2, dalla settimana 3 alla 4, dalla settimana 7 all'8 e dalla settimana 11 alla 12
Lasso di tempo: Basale per l'intero periodo di trattamento (12 settimane), dalla settimana 1 alla settimana 2, dalla settimana 3 alla 4, dalla settimana 7 all'8 e dalla settimana 11 alla 12
I sintomi di prurito oculare, lacrimazione e arrossamento sono stati valutati dal genitore/tutore del partecipante che ha firmato l'ICF o dal partecipante stesso utilizzando una scala di 0, 1, 2 o 3 (un punteggio più elevato indica sintomi più gravi) e sono stati registrati in il diario del partecipante. Il TOSS è la somma di tutti e tre i punteggi dei sintomi e varia da 0 a 9. La media del periodo di riferimento è definita come il punteggio medio di 4 giorni consecutivi prima della Visita 2 (inizio del periodo di trattamento). La media di ciascun periodo di valutazione è definita come il punteggio medio dell'intero periodo di trattamento (12 settimane), dalla settimana 1 alla 2, dalla settimana 3 alla 4, dalla settimana 7 all'8 e dalla settimana 11 alla 12. Per ogni periodo di valutazione, è stato calcolato un punteggio medio per ciascun partecipante utilizzando i dati di diario disponibili dai periodi di valutazione, prendendo la media dei dati non mancanti durante il periodo. Variazione percentuale rispetto al basale=(punteggio medio alla valutazione post-basale meno il punteggio al basale) diviso per il valore basale * 100.
Basale per l'intero periodo di trattamento (12 settimane), dalla settimana 1 alla settimana 2, dalla settimana 3 alla 4, dalla settimana 7 all'8 e dalla settimana 11 alla 12
Variazione media rispetto al basale di starnuti, rinorrea, congestione nasale e prurito nasale durante l'intero periodo di trattamento, dalla settimana 1 alla 2, dalla settimana 3 alla 4, dalla settimana 7 all'8 e dalla settimana 11 alla 12
Lasso di tempo: Basale per l'intero periodo di trattamento (12 settimane), dalla settimana 1 alla settimana 2, dalla settimana 3 alla 4, dalla settimana 7 all'8 e dalla settimana 11 alla 12
Quattro singoli sintomi (starnuti, rinorrea, congestione nasale e prurito nasale) sono stati valutati su una scala da 0 a 3 utilizzando una scala di 0, 1, 2 o 3; un punteggio più alto indica sintomi più gravi. Il genitore/tutore del partecipante che ha firmato l'ICF o il partecipante stesso ha valutato i sintomi nasali ogni giorno durante il periodo di screening e il periodo di trattamento. Il valore basale è definito come la media dei punteggi dei sintomi negli ultimi 4 giorni consecutivi prima della Visita 2 (inizio del periodo di trattamento). È stato calcolato un punteggio medio per ciascun partecipante utilizzando i dati di diario disponibili dai periodi di valutazione, prendendo la media dei dati non mancanti durante il periodo. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale per l'intero periodo di trattamento (12 settimane), dalla settimana 1 alla settimana 2, dalla settimana 3 alla 4, dalla settimana 7 all'8 e dalla settimana 11 alla 12
Variazione media rispetto al basale di prurito, lacrimazione e arrossamento oculare durante l'intero periodo di trattamento, dalla settimana 1 alla 2, dalla settimana 3 alla 4, dalla settimana 7 all'8 e dalla settimana 11 alla 12
Lasso di tempo: Basale per l'intero periodo di trattamento (12 settimane), dalla settimana 1 alla settimana 2, dalla settimana 3 alla 4, dalla settimana 7 all'8 e dalla settimana 11 alla 12
Tre sintomi individuali (prurito oculare, lacrimazione e arrossamento) sono stati valutati dal genitore/tutore del partecipante che ha firmato l'ICF o dal partecipante stesso utilizzando una scala di 0, 1, 2 o 3 (un punteggio più elevato indica sintomi più gravi) e sono stati registrati nel diario del partecipante. La media del periodo di riferimento è definita come il punteggio medio di 4 giorni consecutivi prima della Visita 2 (inizio del periodo di trattamento). La media di ciascun periodo di valutazione è definita come il punteggio medio dell'intero periodo di trattamento (12 settimane), dalla settimana 1 alla 2, dalla settimana 3 alla 4, dalla settimana 7 all'8 e dalla settimana 11 alla 12. Per ogni periodo di valutazione, è stato calcolato un punteggio medio per ciascun partecipante utilizzando i dati di diario disponibili dai periodi di valutazione, prendendo la media dei dati non mancanti durante il periodo. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale per l'intero periodo di trattamento (12 settimane), dalla settimana 1 alla settimana 2, dalla settimana 3 alla 4, dalla settimana 7 all'8 e dalla settimana 11 alla 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei problemi con la vita quotidiana durante l'intero periodo di trattamento, dalla settimana 1 alla 2, dalla settimana 3 alla 4, dalla settimana 7 all'8 e dalla settimana 11 alla 12
Lasso di tempo: Basale per l'intero periodo di trattamento (12 settimane), dalla settimana 1 alla settimana 2, dalla settimana 3 alla 4, dalla settimana 7 all'8 e dalla settimana 11 alla 12
Il genitore/tutore del partecipante che ha firmato l'ICF o il partecipante stesso ha valutato i problemi del partecipante con la vita quotidiana una volta al giorno utilizzando la seguente scala: 0, Nessuno; 1, pochi problemi; 2, intermedio tra 3 e 1; o 3, vita quotidiana dolorosa e complicata. La media del periodo di riferimento è definita come il punteggio medio di 4 giorni consecutivi prima della Visita 2 (inizio del periodo di trattamento). La media di ciascun periodo di valutazione è definita come il punteggio medio dell'intero periodo di trattamento, dalla settimana 1 alla 2, dalla settimana 3 alla 4, dalla settimana 7 all'8 e dalla settimana 11 alla 12. Per ogni periodo di valutazione, è stato calcolato un punteggio medio per ciascun partecipante utilizzando i dati di diario disponibili dai periodi di valutazione, prendendo la media dei dati non mancanti durante il periodo. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale per l'intero periodo di trattamento (12 settimane), dalla settimana 1 alla settimana 2, dalla settimana 3 alla 4, dalla settimana 7 all'8 e dalla settimana 11 alla 12
Numero di partecipanti con i punteggi indicati per i risultati della rinoscopia (rigonfiamento della mucosa del turbinato inferiore, colore della mucosa del turbinato inferiore, quantità di secrezione nasale e qualità della secrezione nasale)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12/ritiro anticipato
La rinoscopia è stata valutata dallo sperimentatore valutando il rigonfiamento della mucosa del turbinato inferiore (SOITM) con punteggio 0 (nessuno), 1 (possibile vedere il centro del turbinato medio), 2 (tra 3 e 1) o 3 (impossibile vedere il centro del turbinato) turbinato); colore della mucosa del turbinato inferiore (COITM) valutato come 0 (normale), 1 (rosa), 2 (rosso) o 3 (pallido); quantità di secrezione nasale (QTND) valutata come 0 (nessuna), 1 (piccola quantità aderente), 2 (tra 3 e 1) o 3 (piena); e qualità della secrezione nasale (QLND) con punteggio 0 (nessuno), 1 (pioide), 2 (viscoso) o 3 (acquoso).
Basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12/ritiro anticipato
Numero di partecipanti con la risposta complessiva indicata alla terapia, come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Settimana 12/ritiro anticipato
Lo sperimentatore ha valutato la risposta complessiva del partecipante alla terapia (definita come miglioramento dei sintomi della rinite allergica) rispetto alla Visita 2 (inizio del periodo di trattamento), utilizzando la seguente scala categorica a 7 punti: 1=significativamente migliorato, 2=moderatamente migliorato , 3=lievemente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=leggermente peggiorato, 6=moderatamente peggiorato e 7=significativamente peggiorato.
Settimana 12/ritiro anticipato
Numero di partecipanti con la risposta globale indicata alla terapia, come valutato dal genitore/tutore del partecipante o dal partecipante
Lasso di tempo: Settimana 12/ritiro anticipato
Il genitore/tutore del partecipante che ha firmato l'ICF o il partecipante stesso ha valutato la risposta complessiva del partecipante alla terapia (definita come miglioramento dei sintomi della rinite allergica) rispetto alla Visita 2 (inizio del periodo di trattamento), utilizzando i seguenti 7- scala categoriale a punti: 1=significativamente migliorato, 2=moderatamente migliorato, 3=lievemente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=lievemente peggiorato, 6=moderatamente peggiorato e 7=significativamente peggiorato.
Settimana 12/ritiro anticipato
Numero di partecipanti con la concentrazione plasmatica indicata di GW685698X per i partecipanti di età compresa tra >=2 e <6 anni
Lasso di tempo: Tra 0,5 e 2 ore dopo la somministrazione finale alla settimana 12 (Visita 5)
Sono stati raccolti campioni di farmacocinetica (PK) per analizzare la concentrazione plasmatica di GW685698X.
Tra 0,5 e 2 ore dopo la somministrazione finale alla settimana 12 (Visita 5)
Numero di partecipanti con la concentrazione plasmatica indicata di GW685698X per i partecipanti di età compresa tra >=6 e <15 anni
Lasso di tempo: Tra 0,5 e 2 ore dopo la somministrazione finale alla settimana 12 (Visita 5)
Sono stati raccolti campioni PK per analizzare la concentrazione plasmatica di GW685698X.
Tra 0,5 e 2 ore dopo la somministrazione finale alla settimana 12 (Visita 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116365

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 116365
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 116365
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 116365
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 116365
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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