男性患者に使用するBASKAマスクの最適なサイズを選択するための最適なアプローチの決定
2012年12月22日 更新者：John Laffey、University College Hospital Galway
研究者グループは、バスカマスクと呼ばれる新しい声門上気道の性能に関する観察研究を含む、新しい気道確保装置に関する多くの研究を実施した。
この新しい研究では、研究者らは、男性患者に使用されるバスカマスクの正しいサイズを最もよく予測する基準を決定したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
バスカマスクの性能に関する我々の観察研究は、この新しい声門上気道が現在の標準器具である喉頭マスク気道（LMA）の代替品として有望であることを示唆しています。 私たちの結果は、メーカーの体重基準は女性ではかなりうまく機能しますが、男性では当てはまらない可能性があることを示しています。 研究者らは、メーカーが推奨するバスカマスクのサイズ基準が男性にどの程度効果があるのかを判断したいと考えている。
この研究は、男性患者に使用する正しいサイズのバスカマスクを最もよく予測する基準を決定することを目的としています。 さらに、研究者はこの装置の性能と安全性（挿入の成功率、シール圧力、挿入までの時間と挿入の容易さ、失敗率、合併症など）を監視します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Galway、アイルランド
- Galway University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～85年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- 書面によるインフォームドコンセント
- ASA 1-3
- 関連するアレルギーはありません
- 体格指数 (BMI) 20-35
- 16～85歳
- 計画期間0.25～4時間の緊急でない手術
除外基準:
- 患者/親が治験を理解または同意できない
- 首の病理
- 上気道または上部消化管に過去または予想される問題（過去10日間の逆流、食道裂孔ヘルニア、中咽頭腫瘍、上気道感染症）
- BMI > 35
- 予測または以前に記録された気道確保困難
- 胃吸引のリスク増加
- 別の臨床研究に現在参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バスカ
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標準的な全身麻酔薬の構成要素としてのバスカマスクの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功するバスカ マスク サイズの最適な予測子の決定
時間枠：術前評価の瞬間からマスク装着の瞬間まで、予想平均 3 時間です。
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私たちは、特定の患者の特徴（実際の体重と理想的な体重、身長を含むがこれらに限定されない）と、各患者でうまく使用されているバスカ マスクのサイズとの間の相関関係を評価します。
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術前評価の瞬間からマスク装着の瞬間まで、予想平均 3 時間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの挿入成功率
時間枠：麻酔開始から30分以内
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麻酔開始から30分以内
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デバイスの気道漏れ圧力
時間枠：麻酔開始から30分以内
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麻酔開始から30分以内
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デバイスの挿入時間
時間枠：麻酔開始から30分以内
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デバイスに触れた瞬間から換気が成功するか、デバイスが取り外されるまでの時間。
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麻酔開始から30分以内
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デバイスの挿入の容易さ
時間枠：麻酔開始から30分以内
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10cmのビジュアルアナログスケールを使用します
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麻酔開始から30分以内
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合併症
時間枠：麻酔が開始された瞬間から術後最初の日まで、予想平均は 30 時間です。
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挿入、維持、除去中および術後期間（PACU および翌日のフォローアップ）の合併症 合併症のリスト（網羅的ではありません）：飽和度低下のエピソード、マスクの操作/代替デバイスへの切り替えを必要とする気道の喪失、唇/歯の損傷、逆流、誤嚥、喉頭けいれん、マスク外した時の血液汚れ）
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麻酔が開始された瞬間から術後最初の日まで、予想平均は 30 時間です。
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患者の快適さ
時間枠：患者が目覚めた瞬間から術後 3 日目まで、予想平均 80 時間です。
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喉の痛み、発声障害、および嚥下障害を、10 ポイントの口頭評価スケールを使用して記録します。
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患者が目覚めた瞬間から術後 3 日目まで、予想平均 80 時間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John G Laffey, FFARCSI、National University of Ireland, Galway, and Galway University Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月22日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。