Determinação da abordagem ideal para selecionar o melhor tamanho de máscara BASKA para uso em pacientes do sexo masculino
22 de dezembro de 2012 atualizado por: John Laffey, University College Hospital Galway
O grupo de pesquisadores realizou uma série de estudos sobre novos dispositivos de vias aéreas, incluindo um estudo observacional sobre o desempenho de uma nova via aérea supraglótica chamada máscara de Baska.
Neste novo estudo, os pesquisadores desejam determinar quais critérios melhor predizem o tamanho correto da máscara Baska a ser usada em pacientes do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo observacional do desempenho da máscara Baska sugere que essa nova via aérea supraglótica é promissora como uma alternativa ao dispositivo padrão atual, a máscara laríngea (LMA). Nossos resultados indicam que, embora os critérios de peso do fabricante funcionem razoavelmente bem em mulheres, isso pode não acontecer em homens. Os investigadores desejam determinar quão bem os critérios de dimensionamento recomendados pelo fabricante para a máscara Baska funcionam em homens.
Este estudo é projetado para determinar quais critérios melhor preveem o tamanho correto da máscara Baska para usar em pacientes do sexo masculino. Além disso, os investigadores monitorarão o desempenho e a segurança deste dispositivo (taxa de sucesso de inserção, pressões de vedação, tempo e facilidade de inserção, taxa de falha, complicações, etc.)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Consentimento informado por escrito
- ASA 1-3
- Sem alergias relevantes
- Índice de massa corporal (IMC) 20-35
- Idade 16-85
- Cirurgia não urgente de duração planejada 0,25-4 horas
Critério de exclusão:
- Incapacidade do paciente/pai de entender ou consentir no estudo
- patologia do pescoço
- Problemas prévios ou previstos nas vias aéreas superiores ou trato gastrointestinal superior (refluxo, hérnia de hiato, tumor orofaríngeo, infecção do trato respiratório superior nos últimos 10 dias)
- IMC > 35
- Via aérea difícil prevista ou previamente documentada
- Aumento do risco de Aspiração Gástrica
- Participação atual em outro Estudo Clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Basca
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uso de máscara Baska como componente de anestesia geral padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação do melhor preditor para o tamanho bem-sucedido da máscara Baska
Prazo: Desde o momento da avaliação pré-operatória até o momento da colocação da máscara, uma média esperada de 3 horas.
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Avaliaremos a correlação entre certas características do paciente (incluindo, entre outras, peso corporal real e ideal; altura) e o tamanho da máscara Baska usada com sucesso em cada paciente.
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Desde o momento da avaliação pré-operatória até o momento da colocação da máscara, uma média esperada de 3 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sucesso de inserção do dispositivo
Prazo: dentro de 30 min do início da anestesia
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dentro de 30 min do início da anestesia
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pressão de vazamento das vias aéreas do dispositivo
Prazo: dentro de 30 min do início da anestesia
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dentro de 30 min do início da anestesia
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tempo de inserção do dispositivo
Prazo: dentro de 30 min do início da anestesia
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o tempo desde o momento em que o dispositivo é tocado até que a ventilação seja bem-sucedida ou o dispositivo seja removido.
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dentro de 30 min do início da anestesia
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facilidade de inserção do dispositivo
Prazo: dentro de 30 min do início da anestesia
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usaremos a escala analógica visual de 10 cm
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dentro de 30 min do início da anestesia
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complicações
Prazo: desde o início da anestesia até o primeiro dia pós-operatório, uma média esperada de 30 horas.
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Complicações durante a inserção, manutenção e remoção e no período pós-operatório (na SRPA e acompanhamento no dia seguinte) Lista de complicações (não exaustiva): episódios de dessaturação, perda de via aérea com necessidade de manipulação da máscara/mudança para dispositivo alternativo, danos nos lábios/dentes , regurgitação, aspiração, laringoespasmo, manchas de sangue na remoção da máscara)
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desde o início da anestesia até o primeiro dia pós-operatório, uma média esperada de 30 horas.
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Conforto do paciente
Prazo: desde o despertar do paciente até o terceiro dia de pós-operatório, uma média esperada de 80 horas.
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Registraremos dor de garganta, disfonia e disfagia usando uma escala de classificação verbal de 10 pontos.
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desde o despertar do paciente até o terceiro dia de pós-operatório, uma média esperada de 80 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John G Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway, and Galway University Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C.A.653
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