Bestemmelse af den optimale tilgang til at vælge den bedste størrelse af BASKA maske til brug hos mandlige patienter
22. december 2012 opdateret af: John Laffey, University College Hospital Galway
Forskergruppen har udført en række undersøgelser af nye luftvejsanordninger, herunder en observationsundersøgelse af ydeevnen af en ny supraglottisk luftvej ved navn Baska-masken.
I denne nye undersøgelse ønsker efterforskerne at bestemme, hvilke kriterier der bedst forudsiger den korrekte størrelse af Baska-masken, der skal bruges til mandlige patienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores observationsstudie af Baska-maskens ydeevne tyder på, at denne nye supraglottiske luftvej lover som et alternativ til den nuværende standardanordning, larynxmasken luftvej (LMA). Vores resultater indikerer, at selvom producentens vægtkriterier fungerer rimeligt godt hos kvinder, er dette muligvis ikke tilfældet hos mænd. Efterforskerne ønsker at fastslå, hvor godt producenten anbefalede størrelseskriterier for Baska-masken virker hos mænd.
Denne undersøgelse er designet til at bestemme, hvilke kriterier der bedst forudsiger den korrekte størrelse Baska-maske til brug hos mandlige patienter. Derudover vil efterforskerne overvåge ydeevnen og sikkerheden af denne enhed (indsættelsessuccesrate, tætningstryk, tid til og nem indsættelse, fejlrate, komplikationer osv.)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- Galway University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Skriftligt informeret samtykke
- ASA 1-3
- Ingen relevante allergier
- Kropsmasseindeks (BMI) 20-35
- Alder 16-85
- Ikke akut operation af planlagt varighed 0,25-4 timer
Ekskluderingskriterier:
- Patientens/forældres manglende evne til at forstå eller give samtykke til forsøget
- Nakke patologi
- Tidligere eller forventede problemer med de øvre luftveje eller øvre mave-tarmkanal (refluks, hiatus brok, oropharyngeal tumor, øvre luftvejsinfektion inden for de sidste 10 dage)
- BMI > 35
- Forudsagt eller tidligere dokumenteret vanskelig luftvej
- Øget risiko for gastrisk aspiration
- Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baska
|
brug af Baska maske som en del af almindelig generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af den bedste forudsigelse for vellykket Baska maskestørrelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for præoperativ vurdering til tidspunktet for maskeplacering forventes et gennemsnit på 3 timer.
|
Vi vil evaluere sammenhængen mellem visse patientkarakteristika (herunder, men ikke begrænset til, faktisk og ideel kropsvægt; højde) og størrelsen af den Baska-maske, der anvendes med succes hos hver patient.
|
Fra tidspunktet for præoperativ vurdering til tidspunktet for maskeplacering forventes et gennemsnit på 3 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succesrate for indsættelse af enheden
Tidsramme: inden for 30 minutter efter påbegyndelse af anæstesi
|
inden for 30 minutter efter påbegyndelse af anæstesi
|
|
|
enhedens luftvejslækagetryk
Tidsramme: inden for 30 minutter efter påbegyndelse af anæstesi
|
inden for 30 minutter efter påbegyndelse af anæstesi
|
|
|
enhedens indsættelsestid
Tidsramme: inden for 30 minutter efter påbegyndelse af anæstesi
|
tiden fra det øjeblik, enheden berøres, til en vellykket ventilation er opnået, eller enheden er fjernet.
|
inden for 30 minutter efter påbegyndelse af anæstesi
|
|
nem indsættelse af enheden
Tidsramme: inden for 30 minutter efter påbegyndelse af anæstesi
|
vi vil bruge 10 cm visuel analog skala
|
inden for 30 minutter efter påbegyndelse af anæstesi
|
|
komplikationer
Tidsramme: fra det øjeblik, bedøvelsen påbegyndtes til den første postoperative dag, et forventet gennemsnit på 30 timer.
|
Komplikationer under indsættelse, vedligeholdelse og fjernelse og i den postoperative periode (i PACU og næste dags opfølgning) Liste over komplikationer (ikke udtømmende): desaturationsepisoder, tab af luftveje med behov for at manipulere maske/skifte til alternativ enhed, læbe-/tænderskader , regurgitation, aspiration, laryngospasme, blodfarvning ved fjernelse af maske)
|
fra det øjeblik, bedøvelsen påbegyndtes til den første postoperative dag, et forventet gennemsnit på 30 timer.
|
|
Patientkomfort
Tidsramme: fra det øjeblik, patienten vågner op til tredje postoperative dag, et forventet gennemsnit på 80 timer.
|
Vi vil registrere halssmerter, dysfoni og dysfagi ved hjælp af en 10-punkts verbal vurderingsskala.
|
fra det øjeblik, patienten vågner op til tredje postoperative dag, et forventet gennemsnit på 80 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John G Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway, and Galway University Hospitals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2012
Først opslået (Skøn)
21. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C.A.653
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .