选择用于男性患者的最佳 BASKA 面罩尺寸的最佳方法的确定
2012年12月22日 更新者：John Laffey、University College Hospital Galway
研究人员小组对新型气道设备进行了多项研究，包括对名为 Baska mask 的新型声门上气道性能的观察性研究。
在这项新研究中，研究人员希望确定哪个标准最能预测用于男性患者的 Baska 面罩的正确尺寸
研究概览
详细说明
我们对 Baska 面罩性能的观察性研究表明，这种新型声门上气道有望替代当前的标准设备喉罩气道 (LMA)。 我们的结果表明，虽然制造商的体重标准对女性来说相当有效，但对男性而言可能并非如此。 研究人员希望确定制造商推荐的 Baska 面罩尺寸标准在男性身上的效果如何。
本研究旨在确定哪个标准最能预测用于男性患者的 Baska 面罩的正确尺寸。 此外，研究人员将监控该设备的性能和安全性（插入成功率、密封压力、插入时间和插入难易程度、故障率、并发症等）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Galway、爱尔兰
- Galway University Hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 书面知情同意书
- 美国标准协会 1-3
- 无相关过敏
- 体重指数 (BMI) 20-35
- 16-85岁
- 计划持续时间 0.25-4 小时的非紧急手术
排除标准：
- 患者/父母无法理解或同意试验
- 颈部病理
- 上呼吸道或上消化道以前或预期出现的问题（过去 10 天内有反流、食管裂孔疝、口咽肿瘤、上呼吸道感染）
- 体重指数 > 35
- 预测或先前记录的困难气道
- 胃吸入的风险增加
- 目前参与另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：巴斯卡
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使用 Baska 面罩作为标准全身麻醉剂的组成部分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定成功 Baska 面罩尺寸的最佳预测因子
大体时间：从术前评估到戴口罩，预计平均需要 3 小时。
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我们将评估某些患者特征（包括但不限于实际和理想体重；身高）与每位患者成功使用的 Baska 面罩尺寸之间的相关性。
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从术前评估到戴口罩，预计平均需要 3 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备插入成功率
大体时间：麻醉开始后 30 分钟内
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麻醉开始后 30 分钟内
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装置气道泄漏压力
大体时间：麻醉开始后 30 分钟内
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麻醉开始后 30 分钟内
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设备插入时间
大体时间：麻醉开始后 30 分钟内
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从触摸设备到成功通风或移除设备的时间。
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麻醉开始后 30 分钟内
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易于插入设备
大体时间：麻醉开始后 30 分钟内
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我们将使用 10cm 视觉模拟量表
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麻醉开始后 30 分钟内
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并发症
大体时间：从麻醉开始到术后第一天，预计平均需要 30 小时。
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插入、维护和移除期间以及术后期间（在 PACU 和次日随访中）的并发症、反流、误吸、喉痉挛、摘下面罩时的血迹）
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从麻醉开始到术后第一天，预计平均需要 30 小时。
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患者舒适度
大体时间：从患者醒来到术后第三天，预计平均需要 80 小时。
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我们将使用 10 点语言评定量表记录咽喉疼痛、发音困难和吞咽困难。
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从患者醒来到术后第三天，预计平均需要 80 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John G Laffey, FFARCSI、National University of Ireland, Galway, and Galway University Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月20日
首次发布 (估计)
2012年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月22日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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