Determinazione dell'approccio ottimale per selezionare la migliore dimensione della maschera BASKA da utilizzare nei pazienti di sesso maschile
22 dicembre 2012 aggiornato da: John Laffey, University College Hospital Galway
Il gruppo di ricercatori ha eseguito una serie di studi su nuovi dispositivi per le vie aeree, tra cui uno studio osservazionale sulle prestazioni di una nuova via aerea sopraglottica denominata maschera di Baska.
In questo nuovo studio i ricercatori desiderano determinare quali criteri predicono meglio la dimensione corretta della maschera Baska da utilizzare nei pazienti di sesso maschile
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio osservazionale sulle prestazioni della maschera Baska suggerisce che questa nuova via aerea sopraglottica è promettente come alternativa all'attuale dispositivo standard, la maschera laringea (LMA). I nostri risultati indicano che mentre i criteri di peso del produttore funzionano ragionevolmente bene nelle femmine, questo potrebbe non essere il caso dei maschi. Gli investigatori desiderano determinare quanto bene i criteri di dimensionamento raccomandati dal produttore per la maschera Baska funzionano nei maschi.
Questo studio è progettato per determinare quali criteri predicono meglio la maschera Baska della misura corretta da utilizzare nei pazienti di sesso maschile. Inoltre, gli investigatori monitoreranno le prestazioni e la sicurezza di questo dispositivo (tasso di successo dell'inserimento, pressioni di tenuta, tempo e facilità di inserimento, tasso di fallimento, complicanze ecc.)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Consenso informato scritto
- SA 1-3
- Nessuna allergia rilevante
- Indice di massa corporea (BMI) 20-35
- Età 16-85
- Chirurgia non urgente di durata pianificata 0,25-4 ore
Criteri di esclusione:
- Incapacità del paziente/genitore di comprendere o acconsentire alla sperimentazione
- Patologia del collo
- Problemi pregressi o previsti con le vie aeree superiori o il tratto gastrointestinale superiore (reflusso, ernia iatale, tumore orofaringeo, infezione del tratto respiratorio superiore negli ultimi 10 giorni)
- IMC > 35
- Vie aeree difficili previste o precedentemente documentate
- Aumento del rischio di aspirazione gastrica
- Attuale partecipazione ad un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Basca
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uso della maschera Baska come componente dell'anestesia generale standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione del miglior predittore per la dimensione della maschera Baska di successo
Lasso di tempo: Dal momento della valutazione preoperatoria fino al momento del posizionamento della maschera, una media prevista di 3 ore.
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Valuteremo la correlazione tra alcune caratteristiche del paziente (incluso, ma non limitato, al peso corporeo reale e ideale; altezza) e la dimensione della maschera Baska utilizzata con successo in ciascun paziente.
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Dal momento della valutazione preoperatoria fino al momento del posizionamento della maschera, una media prevista di 3 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di successo dell'inserimento del dispositivo
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'inizio dell'anestesia
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entro 30 minuti dall'inizio dell'anestesia
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pressione di perdita delle vie aeree del dispositivo
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'inizio dell'anestesia
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entro 30 minuti dall'inizio dell'anestesia
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tempo di inserimento del dispositivo
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'inizio dell'anestesia
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il tempo dal momento in cui il dispositivo viene toccato fino al raggiungimento della corretta ventilazione o alla rimozione del dispositivo.
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entro 30 minuti dall'inizio dell'anestesia
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facilità di inserimento del dispositivo
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'inizio dell'anestesia
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useremo una scala analogica visiva di 10 cm
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entro 30 minuti dall'inizio dell'anestesia
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complicazioni
Lasso di tempo: dal momento dell'inizio dell'anestesia fino al primo giorno postoperatorio, una media prevista di 30 ore.
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Complicanze durante l'inserimento, il mantenimento e la rimozione e nel periodo postoperatorio (in PACU e follow-up il giorno successivo) Elenco delle complicanze (non esaustivo): episodi di desaturazione, perdita delle vie aeree con necessità di manipolare la maschera/passaggio a dispositivo alternativo, danno a labbra/denti , rigurgito, aspirazione, laringospasmo, macchie di sangue alla rimozione della maschera)
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dal momento dell'inizio dell'anestesia fino al primo giorno postoperatorio, una media prevista di 30 ore.
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Comfort del paziente
Lasso di tempo: dal momento del risveglio del paziente fino al terzo giorno postoperatorio, una media prevista di 80 ore.
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Registreremo mal di gola, disfonia e disfagia utilizzando una scala di valutazione verbale a 10 punti.
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dal momento del risveglio del paziente fino al terzo giorno postoperatorio, una media prevista di 80 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John G Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway, and Galway University Hospitals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.A.653
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