Určení optimálního přístupu k výběru nejlepší velikosti masky BASKA pro použití u pacientů mužského pohlaví
22. prosince 2012 aktualizováno: John Laffey, University College Hospital Galway
Skupina vyšetřovatelů provedla řadu studií na nových dýchacích cestách, včetně pozorovací studie o výkonu nových supraglotických dýchacích cest s názvem Baska mask.
V této nové studii chtějí vyšetřovatelé určit, která kritéria nejlépe předpovídají správnou velikost masky Baska pro použití u mužských pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše observační studie výkonu masky Baska naznačuje, že tento nový supraglotický dýchací kanál je příslibem jako alternativa k současnému standardnímu zařízení, laryngeální maskě dýchacích cest (LMA). Naše výsledky naznačují, že zatímco hmotnostní kritéria výrobce fungují poměrně dobře u žen, nemusí tomu tak být u mužů. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, jak dobře výrobcem doporučená kritéria velikosti masky Baska fungují u mužů.
Tato studie je navržena tak, aby určila, která kritéria nejlépe předpovídají správnou velikost masky Baska pro použití u mužských pacientů. Kromě toho budou vyšetřovatelé monitorovat výkon a bezpečnost tohoto zařízení (úspěšnost vložení, tlak na těsnění, doba a snadnost vložení, četnost selhání, komplikace atd.)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Galway, Irsko
- Galway University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Písemný informovaný souhlas
- ASA 1-3
- Žádné relevantní alergie
- Body-mass index (BMI) 20-35
- Věk 16-85 let
- Neurgentní operace plánované délky 0,25-4 hod
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost pacienta/rodiče porozumět studii nebo s ní souhlasit
- Patologie krku
- Předchozí nebo očekávané problémy s horními dýchacími cestami nebo horním GI traktem (reflux, hiátová kýla, orofaryngeální nádor, infekce horních cest dýchacích v posledních 10 dnech)
- BMI > 35
- Předpokládané nebo dříve zdokumentované obtížné dýchací cesty
- Zvýšené riziko aspirace žaludku
- Aktuální účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Baška
|
použití masky Baska jako součásti standardního celkového anestetika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určení nejlepšího prediktoru pro úspěšnou velikost masky Baska
Časové okno: Od okamžiku předoperačního posouzení do okamžiku nasazení masky, předpokládaný průměr 3 hodiny.
|
Vyhodnotíme korelaci mezi určitými charakteristikami pacienta (včetně, ale bez omezení na skutečnou a ideální tělesnou hmotnost; výšku) a velikostí masky Baska úspěšně použité u každého pacienta.
|
Od okamžiku předoperačního posouzení do okamžiku nasazení masky, předpokládaný průměr 3 hodiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost vložení zařízení
Časové okno: do 30 minut od zahájení anestezie
|
do 30 minut od zahájení anestezie
|
|
|
tlak úniku v dýchacích cestách zařízení
Časové okno: do 30 minut od zahájení anestezie
|
do 30 minut od zahájení anestezie
|
|
|
čas vložení zařízení
Časové okno: do 30 minut od zahájení anestezie
|
čas od okamžiku, kdy se zařízení dotknete, do dosažení úspěšné ventilace nebo odstranění zařízení.
|
do 30 minut od zahájení anestezie
|
|
snadné vkládání zařízení
Časové okno: do 30 minut od zahájení anestezie
|
použijeme 10cm vizuální analogové měřítko
|
do 30 minut od zahájení anestezie
|
|
komplikace
Časové okno: od okamžiku zahájení anestezie do prvního pooperačního dne, očekávaný průměr 30 hodin.
|
Komplikace při zavádění, údržbě a vyjímání a v pooperačním období (v PACU a sledování následující den) Seznam komplikací (není vyčerpávající): desaturační epizody, ztráta dýchacích cest s nutností manipulace s maskou/přechodem na alternativní zařízení, poškození rtů/zubů , regurgitace, aspirace, laryngospasmus, krevní skvrny při sejmutí masky)
|
od okamžiku zahájení anestezie do prvního pooperačního dne, očekávaný průměr 30 hodin.
|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: od okamžiku probuzení pacienta do třetího pooperačního dne, očekávaný průměr 80 hodin.
|
Bolest v krku, dysfonii a dysfagii zaznamenáme pomocí 10bodové slovní hodnotící stupnice.
|
od okamžiku probuzení pacienta do třetího pooperačního dne, očekávaný průměr 80 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John G Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway, and Galway University Hospitals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C.A.653
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .