Bestimmung des optimalen Ansatzes zur Auswahl der besten Größe der BASKA-Maske zur Verwendung bei männlichen Patienten
22. Dezember 2012 aktualisiert von: John Laffey, University College Hospital Galway
Die Forschergruppe hat eine Reihe von Studien zu neuartigen Atemwegsgeräten durchgeführt, darunter eine Beobachtungsstudie zur Leistung eines neuen supraglottischen Atemwegs namens Baska-Maske.
In dieser neuen Studie möchten die Forscher ermitteln, welche Kriterien die richtige Größe der Baska-Maske für männliche Patienten am besten vorhersagen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Beobachtungsstudie zur Leistung der Baska-Maske legt nahe, dass dieser neuartige supraglottische Atemweg eine vielversprechende Alternative zum aktuellen Standardgerät, dem Larynxmasken-Atemweg (LMA), darstellt. Unsere Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Gewichtskriterien des Herstellers bei Frauen zwar einigermaßen gut funktionieren, dies jedoch bei Männern möglicherweise nicht der Fall ist. Die Forscher möchten feststellen, wie gut die vom Hersteller empfohlenen Größenkriterien für die Baska-Maske bei Männern funktionieren.
Mit dieser Studie soll ermittelt werden, welche Kriterien die richtige Baska-Maskengröße für männliche Patienten am besten vorhersagen. Darüber hinaus überwachen die Forscher die Leistung und Sicherheit dieses Geräts (Erfolgsquote beim Einführen, Dichtungsdrücke, Zeit bis zum Einführen und einfache Einführung, Fehlerrate, Komplikationen usw.).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Galway, Irland
- Galway University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Schriftliche Einverständniserklärung
- ASA 1-3
- Keine relevanten Allergien
- Body-Mass-Index (BMI) 20-35
- Alter 16–85
- Nicht dringende Operation mit geplanter Dauer von 0,25 bis 4 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit des Patienten/Elternteils, die Studie zu verstehen oder ihr zuzustimmen
- Halspathologie
- Frühere oder erwartete Probleme mit den oberen Atemwegen oder dem oberen Gastrointestinaltrakt (Reflux, Hiatushernie, oropharyngealer Tumor, Infektion der oberen Atemwege in den letzten 10 Tagen)
- BMI > 35
- Vorhergesagte oder zuvor dokumentierte schwierige Atemwege
- Erhöhtes Risiko für Magenaspiration
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Baska
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Verwendung der Baska-Maske als Bestandteil einer Standard-Vollnarkose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung des besten Prädiktors für eine erfolgreiche Baska-Maskengröße
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der präoperativen Beurteilung bis zum Aufsetzen der Maske werden durchschnittlich 3 Stunden erwartet.
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Wir werden die Korrelation zwischen bestimmten Patientenmerkmalen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf tatsächliches und ideales Körpergewicht; Größe) und der Größe der Baska-Maske bewerten, die bei jedem Patienten erfolgreich verwendet wird.
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Vom Zeitpunkt der präoperativen Beurteilung bis zum Aufsetzen der Maske werden durchschnittlich 3 Stunden erwartet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsquote beim Einsetzen des Geräts
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Narkosebeginn
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innerhalb von 30 Minuten nach Narkosebeginn
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Leckdruck in den Atemwegen des Geräts
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Narkosebeginn
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innerhalb von 30 Minuten nach Narkosebeginn
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Zeit zum Einsetzen des Geräts
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Narkosebeginn
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die Zeit vom Berühren des Geräts bis zur erfolgreichen Beatmung oder Entfernung des Geräts.
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innerhalb von 30 Minuten nach Narkosebeginn
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Einfaches Einsetzen des Geräts
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Narkosebeginn
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Wir werden eine visuelle Analogskala von 10 cm verwenden
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innerhalb von 30 Minuten nach Narkosebeginn
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Komplikationen
Zeitfenster: vom Beginn der Anästhesie bis zum ersten postoperativen Tag voraussichtlich durchschnittlich 30 Stunden.
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Komplikationen beim Einsetzen, Halten und Entfernen sowie in der postoperativen Phase (auf der Intensivstation und bei der Nachuntersuchung am nächsten Tag). Liste der Komplikationen (nicht erschöpfend): Entsättigungsepisoden, Verlust der Atemwege mit der Notwendigkeit, die Maske zu manipulieren/auf ein alternatives Gerät umzustellen, Lippen-/Zahnschäden , Aufstoßen, Aspiration, Laryngospasmus, Blutflecken beim Abnehmen der Maske)
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vom Beginn der Anästhesie bis zum ersten postoperativen Tag voraussichtlich durchschnittlich 30 Stunden.
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Patientenkomfort
Zeitfenster: Vom Aufwachen des Patienten bis zum dritten postoperativen Tag werden voraussichtlich durchschnittlich 80 Stunden vergehen.
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Wir werden Halsschmerzen, Dysphonie und Dysphagie anhand einer verbalen 10-Punkte-Bewertungsskala erfassen.
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Vom Aufwachen des Patienten bis zum dritten postoperativen Tag werden voraussichtlich durchschnittlich 80 Stunden vergehen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: John G Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway, and Galway University Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C.A.653
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