Określenie optymalnego podejścia do wyboru najlepszego rozmiaru maski BASKA do stosowania u pacjentów płci męskiej
22 grudnia 2012 zaktualizowane przez: John Laffey, University College Hospital Galway
Grupa badaczy przeprowadziła szereg badań nad nowymi urządzeniami do udrażniania dróg oddechowych, w tym badanie obserwacyjne dotyczące działania nowej nadgłośniowej maski o nazwie Baska.
W tym nowym badaniu badacze chcą ustalić, które kryteria najlepiej przewidują właściwy rozmiar maski Baska, która ma być stosowana u pacjentów płci męskiej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze badanie obserwacyjne działania maski Baska sugeruje, że ta nowa nadgłośniowa droga oddechowa jest obiecującą alternatywą dla obecnego standardowego urządzenia, maski krtaniowej (LMA). Nasze wyniki wskazują, że chociaż kryteria wagowe producenta działają dość dobrze w przypadku kobiet, może to nie dotyczyć mężczyzn. Badacze chcą ustalić, jak dobrze zalecane przez producenta kryteria doboru rozmiaru maski Baska działają u mężczyzn.
To badanie ma na celu określenie, które kryteria najlepiej przewidują właściwy rozmiar maski Baska do stosowania u pacjentów płci męskiej. Ponadto badacze będą monitorować działanie i bezpieczeństwo tego urządzenia (wskaźnik powodzenia wprowadzenia, ciśnienie uszczelnienia, czas i łatwość wprowadzenia, wskaźnik awaryjności, powikłania itp.)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Galway, Irlandia
- Galway University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Pisemna świadoma zgoda
- ASA 1-3
- Brak istotnych alergii
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-35
- Wiek 16-85 lat
- Operacja niepilna o planowanym czasie trwania 0,25-4 godz
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność pacjenta/rodzica do zrozumienia lub wyrażenia zgody na badanie
- Patologia szyi
- Przebyte lub przewidywane problemy z górnymi drogami oddechowymi lub górnym odcinkiem przewodu pokarmowego (refluks, przepuklina rozworu przełykowego, guz jamy ustnej i gardła, infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 10 dni)
- BMI > 35
- Przewidywane lub wcześniej udokumentowane trudne drogi oddechowe
- Zwiększone ryzyko aspiracji żołądkowej
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Baska
|
stosowanie maski Baska jako składnika standardowego znieczulenia ogólnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie najlepszego predyktora udanego rozmiaru maski Baska
Ramy czasowe: Od momentu oceny przedoperacyjnej do momentu założenia maski spodziewany średnio 3 godziny.
|
Ocenimy korelację między pewnymi cechami pacjenta (w tym między innymi rzeczywistą i idealną masą ciała; wzrostem) a rozmiarem maski Baska stosowanej z powodzeniem u każdego pacjenta.
|
Od momentu oceny przedoperacyjnej do momentu założenia maski spodziewany średnio 3 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik pomyślnego wprowadzenia urządzenia
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od rozpoczęcia znieczulenia
|
w ciągu 30 minut od rozpoczęcia znieczulenia
|
|
|
ciśnienie wycieku z dróg oddechowych urządzenia
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od rozpoczęcia znieczulenia
|
w ciągu 30 minut od rozpoczęcia znieczulenia
|
|
|
czas włożenia urządzenia
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od rozpoczęcia znieczulenia
|
czas od momentu dotknięcia urządzenia do skutecznej wentylacji lub zdjęcia urządzenia.
|
w ciągu 30 minut od rozpoczęcia znieczulenia
|
|
łatwość wkładania urządzenia
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od rozpoczęcia znieczulenia
|
użyjemy wizualnej skali analogowej 10 cm
|
w ciągu 30 minut od rozpoczęcia znieczulenia
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: od momentu rozpoczęcia znieczulenia do pierwszej doby pooperacyjnej, przewidywany średnio 30 godzin.
|
Powikłania podczas zakładania, utrzymywania i usuwania oraz w okresie pooperacyjnym (w PACU i obserwacji następnego dnia) Lista powikłań (nie jest wyczerpująca): epizody desaturacji, utrata drożności dróg oddechowych z koniecznością manipulowania maską/przełączeniem na urządzenie alternatywne, uszkodzenie ust/zębów , zarzucanie pokarmu, aspiracja, skurcz krtani, plamienie krwi po zdjęciu maski)
|
od momentu rozpoczęcia znieczulenia do pierwszej doby pooperacyjnej, przewidywany średnio 30 godzin.
|
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: od momentu wybudzenia pacjenta do trzeciej doby pooperacyjnej, przewidywany średnio 80 godzin.
|
Będziemy rejestrować ból gardła, dysfonię i dysfagię za pomocą 10-punktowej werbalnej skali ocen.
|
od momentu wybudzenia pacjenta do trzeciej doby pooperacyjnej, przewidywany średnio 80 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: John G Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway, and Galway University Hospitals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.A.653
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .