Optimaalisen lähestymistavan määrittäminen miespotilailla käytettävän BASKA-naamion parhaan koon valitsemiseksi
lauantai 22. joulukuuta 2012 päivittänyt: John Laffey, University College Hospital Galway
Tutkijaryhmä on tehnyt useita tutkimuksia uusista hengitystielaitteista, mukaan lukien havainnointitutkimuksen uuden supraglottisen hengitystien, Baska maskin toimivuudesta.
Tässä uudessa tutkimuksessa tutkijat haluavat määrittää, mitkä kriteerit ennustavat parhaiten miespotilailla käytettävän Baska-naamion oikean koon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Havaintotutkimuksemme Baska-naamion suorituskyvystä viittaa siihen, että tämä uusi supraglottinen hengitystie on lupaava vaihtoehto nykyiselle standardilaitteelle, kurkunpään maskin hengitystielle (LMA). Tuloksemme osoittavat, että vaikka valmistajan painokriteerit toimivat kohtuullisen hyvin naisilla, tämä ei välttämättä pidä paikkaansa miehillä. Tutkijat haluavat selvittää, kuinka hyvin valmistajan suosittelemat Baska-naamion kokokriteerit toimivat miehillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mitkä kriteerit ennustavat parhaiten oikean kokoisen Baska-naamion, jota käytetään miespotilailla. Lisäksi tutkijat seuraavat tämän laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta (asetuksen onnistumisprosentti, tiivisteen paineet, asennukseen tarvittava aika ja helppous, epäonnistumisaste, komplikaatiot jne.)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Galway, Irlanti
- Galway University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- ASA 1-3
- Ei relevantteja allergioita
- Painoindeksi (BMI) 20-35
- Ikä 16-85
- Ei-kiireellinen leikkaus suunniteltu kesto 0,25-4 h
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan/vanhemman kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta tai suostua siihen
- Kaulan patologia
- Aiemmat tai odotetut ylempien hengitysteiden tai ylempien ruoansulatuskanavan ongelmat (refluksi, hiatustyrä, suunielun kasvain, ylempien hengitysteiden infektio viimeisen 10 päivän aikana)
- BMI > 35
- Ennustetut tai aiemmin dokumentoidut vaikeat hengitystiet
- Lisääntynyt mahalaukun aspiraation riski
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baska
|
Baska-naamion käyttö tavallisen yleispuudutuksen osana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen Baska-maskin koon parhaan ennustajan määrittäminen
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävän arvioinnin hetkestä maskin asettamiseen odotettu keskiarvo 3 tuntia.
|
Arvioimme korrelaation tiettyjen potilaan ominaisuuksien (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, todellinen ja ihanteellinen ruumiinpaino; pituus) ja jokaisessa potilaassa onnistuneesti käytetyn Baska-maskin koon välillä.
|
Leikkausta edeltävän arvioinnin hetkestä maskin asettamiseen odotettu keskiarvo 3 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laitteen asennuksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä anestesian alkamisesta
|
30 minuutin sisällä anestesian alkamisesta
|
|
|
laitteen hengitysteiden vuotopaine
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä anestesian alkamisesta
|
30 minuutin sisällä anestesian alkamisesta
|
|
|
laitteen asennusaika
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä anestesian alkamisesta
|
aika siitä hetkestä, kun laitetta kosketetaan, kunnes onnistunut ventilaatio saavutetaan tai laite poistetaan.
|
30 minuutin sisällä anestesian alkamisesta
|
|
laitteen asettamisen helppous
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä anestesian alkamisesta
|
käytämme 10 cm visuaalista analogista asteikkoa
|
30 minuutin sisällä anestesian alkamisesta
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: anestesian alkamishetkestä ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään, keskimäärin 30 tuntia.
|
Komplikaatiot asettamisen, huollon ja poistamisen aikana sekä leikkauksen jälkeisenä aikana (PACU:ssa ja seuraavana päivänä seuranta) Luettelo komplikaatioista (ei tyhjentävä): desaturaatiojaksot, hengitysteiden menetys ja tarve käsitellä maskia/vaihtaa vaihtoehtoiseen laitteeseen, huuli-/hammasvauriot , regurgitaatio, aspiraatio, laryngospasmi, veren värjäytyminen maskin poiston yhteydessä)
|
anestesian alkamishetkestä ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään, keskimäärin 30 tuntia.
|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: potilaan heräämisestä kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään, keskimäärin 80 tuntia.
|
Kirjaamme kurkkukipua, dysfoniaa ja nielemishäiriötä käyttämällä 10 pisteen verbaalista arviointiasteikkoa.
|
potilaan heräämisestä kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään, keskimäärin 80 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John G Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway, and Galway University Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C.A.653
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .