Determinación del enfoque óptimo para seleccionar el mejor tamaño de máscara BASKA para usar en pacientes masculinos
22 de diciembre de 2012 actualizado por: John Laffey, University College Hospital Galway
El grupo de investigadores ha realizado una serie de estudios sobre nuevos dispositivos para las vías respiratorias, incluido un estudio observacional sobre el rendimiento de una nueva vía aérea supraglótica denominada máscara Baska.
En este nuevo estudio, los investigadores desean determinar qué criterios predicen mejor el tamaño correcto de la máscara Baska para usar en pacientes masculinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio observacional del rendimiento de la máscara Baska sugiere que esta nueva vía aérea supraglótica es prometedora como alternativa al dispositivo estándar actual, la vía aérea con máscara laríngea (LMA). Nuestros resultados indican que, si bien los criterios de peso del fabricante funcionan razonablemente bien en las hembras, es posible que no sea así en los machos. Los investigadores desean determinar qué tan bien funcionan los criterios de tamaño recomendados por el fabricante para la máscara Baska en los hombres.
Este estudio está diseñado para determinar qué criterios predicen mejor el tamaño correcto de máscara Baska para usar en pacientes masculinos. Además, los investigadores controlarán el rendimiento y la seguridad de este dispositivo (tasa de éxito de inserción, presiones de sellado, tiempo y facilidad de inserción, tasa de falla, complicaciones, etc.)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Consentimiento informado por escrito
- ASA 1-3
- Sin alergias relevantes
- Índice de masa corporal (IMC) 20-35
- Edad 16-85
- Cirugía no urgente de duración planificada 0.25-4 hrs
Criterio de exclusión:
- Incapacidad del paciente/padre para comprender o dar su consentimiento para el ensayo
- patología del cuello
- Problemas previos o anticipados con las vías respiratorias superiores o el tracto gastrointestinal superior (reflujo, hernia de hiato, tumor orofaríngeo, infección del tracto respiratorio superior en los últimos 10 días)
- IMC > 35
- Vía aérea difícil predicha o previamente documentada
- Mayor riesgo de aspiración gástrica
- Participación actual en otro estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vasco
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uso de la máscara Baska como componente de la anestesia general estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del mejor predictor para el tamaño exitoso de la máscara Baska
Periodo de tiempo: Desde el momento de la valoración preoperatoria hasta el momento de la colocación de la mascarilla, una media esperada de 3 horas.
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Evaluaremos la correlación entre ciertas características del paciente (que incluyen, entre otras, el peso corporal real e ideal, la altura) y el tamaño de la máscara Baska utilizada con éxito en cada paciente.
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Desde el momento de la valoración preoperatoria hasta el momento de la colocación de la mascarilla, una media esperada de 3 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito de inserción del dispositivo
Periodo de tiempo: dentro de los 30 min del comienzo de la anestesia
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dentro de los 30 min del comienzo de la anestesia
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presión de fuga de las vías respiratorias del dispositivo
Periodo de tiempo: dentro de los 30 min del comienzo de la anestesia
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dentro de los 30 min del comienzo de la anestesia
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tiempo de inserción del dispositivo
Periodo de tiempo: dentro de los 30 min del comienzo de la anestesia
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el tiempo desde el momento en que se toca el dispositivo hasta que se logra una ventilación exitosa o se retira el dispositivo.
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dentro de los 30 min del comienzo de la anestesia
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facilidad de inserción del dispositivo
Periodo de tiempo: dentro de los 30 min del comienzo de la anestesia
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Usaremos una escala analógica visual de 10 cm.
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dentro de los 30 min del comienzo de la anestesia
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complicaciones
Periodo de tiempo: desde el inicio de la anestesia hasta el primer día postoperatorio, un promedio esperado de 30 horas.
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Complicaciones durante la inserción, mantenimiento y retiro y en el postoperatorio (en URPA y seguimiento al día siguiente) Lista de complicaciones (no exhaustiva): episodios de desaturación, pérdida de vía aérea con necesidad de manipular mascarilla/cambio a dispositivo alternativo, daño en labios/dientes , regurgitación, aspiración, laringoespasmo, manchado de sangre al quitarse la mascarilla)
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desde el inicio de la anestesia hasta el primer día postoperatorio, un promedio esperado de 30 horas.
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: desde que el paciente despierta hasta el tercer día postoperatorio, un promedio esperado de 80 horas.
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Registraremos el dolor de garganta, la disfonía y la disfagia utilizando una escala de calificación verbal de 10 puntos.
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desde que el paciente despierta hasta el tercer día postoperatorio, un promedio esperado de 80 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: John G Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway, and Galway University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C.A.653
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .