남성 환자에게 사용할 최적의 BASKA 마스크 크기 선택을 위한 최적의 접근 방식 결정
2012년 12월 22일 업데이트: John Laffey, University College Hospital Galway
조사 그룹은 Baska 마스크라는 새로운 성문위 기도의 성능에 대한 관찰 연구를 포함하여 새로운 기도 장치에 대한 많은 연구를 수행했습니다.
이 새로운 연구에서 조사관은 남성 환자에게 사용할 Baska 마스크의 올바른 크기를 가장 잘 예측하는 기준을 결정하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
Baska 마스크의 성능에 대한 우리의 관찰 연구는 이 새로운 성문위 기도가 현재 표준 장치인 후두 마스크 기도(LMA)에 대한 대안으로 가능성이 있음을 시사합니다. 우리의 결과는 제조업체의 체중 기준이 여성에게는 합리적으로 잘 작동하지만 남성에게는 그렇지 않을 수 있음을 나타냅니다. 조사관은 제조업체가 권장하는 Baska 마스크 크기 기준이 남성에게 얼마나 잘 작용하는지 확인하고자 합니다.
이 연구는 남성 환자에게 사용할 올바른 크기의 Baska 마스크를 가장 잘 예측하는 기준을 결정하기 위해 고안되었습니다. 또한 조사관은 이 장치의 성능과 안전성(삽입 성공률, 밀봉 압력, 삽입 시간 및 용이성, 실패율, 합병증 등)을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Galway, 아일랜드
- Galway University Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성
- 서면 동의서
- ASA 1-3
- 관련 알레르기 없음
- 체질량 지수(BMI) 20-35
- 16-85세
- 계획된 기간의 비응급 수술 0.25-4시간
제외 기준:
- 시험을 이해하거나 동의하지 못하는 환자/부모의 무능력
- 목 병리
- 상기도 또는 상부 위장관의 이전 또는 예상되는 문제(지난 10일 동안의 역류, 열공 탈장, 구강인두 종양, 상기도 감염)
- BMI > 35
- 예상되거나 이전에 기록된 어려운 기도
- 위 흡인 위험 증가
- 다른 임상 연구에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바스카
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표준 전신 마취제의 구성 요소로 Baska 마스크 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 Baska 마스크 크기에 대한 최상의 예측 변수 결정
기간: 수술 전 평가 시점부터 마스크 배치 시점까지 평균 예상 시간은 3시간입니다.
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우리는 특정 환자 특성(실제 및 이상적인 체중, 신장을 포함하되 이에 국한되지 않음)과 각 환자에게 성공적으로 사용된 Baska 마스크의 크기 사이의 상관 관계를 평가할 것입니다.
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수술 전 평가 시점부터 마스크 배치 시점까지 평균 예상 시간은 3시간입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치의 삽입 성공률
기간: 마취 시작 후 30분 이내
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마취 시작 후 30분 이내
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장치 기도 누출 압력
기간: 마취 시작 후 30분 이내
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마취 시작 후 30분 이내
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장치 삽입 시간
기간: 마취 시작 후 30분 이내
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장치를 만진 순간부터 인공호흡이 성공적으로 이루어지거나 장치를 제거할 때까지의 시간입니다.
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마취 시작 후 30분 이내
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장치 삽입 용이성
기간: 마취 시작 후 30분 이내
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우리는 10cm 시각적 아날로그 척도를 사용할 것입니다.
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마취 시작 후 30분 이내
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합병증
기간: 마취가 시작된 순간부터 수술 후 첫 날까지 평균 30시간이 예상됩니다.
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삽입, 유지 관리 및 제거 중 및 수술 후 기간(PACU에서 및 다음날 후속 조치) 합병증 목록(완전하지 않음): 불포화 에피소드, 대체 장치로 마스크/스위치를 조작해야 하는 기도 손실, 입술/치아 손상 , 역류, 흡인, 후두경련, 마스크 제거시 혈흔)
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마취가 시작된 순간부터 수술 후 첫 날까지 평균 30시간이 예상됩니다.
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환자의 편안함
기간: 환자가 깨어난 순간부터 수술 후 3일째까지 평균 예상 시간은 80시간입니다.
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10점 언어 평가 척도를 사용하여 인후 통증, 발성 장애 및 연하곤란을 기록합니다.
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환자가 깨어난 순간부터 수술 후 3일째까지 평균 예상 시간은 80시간입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John G Laffey, FFARCSI, National University of Ireland, Galway, and Galway University Hospitals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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