摂食条件下でのロピニロール塩酸塩 ER 錠 2 mg の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 18歳から45歳までの健康なヒト被験者（両方を含む）。
2. BMIが18.5〜24.9kg/m2（両方を含む）であるが、体重が45kg以上の被験者。
3. 個人の病歴、臨床検査、血清学的検査を含む臨床検査によって判断される正常な健康状態を有する被験者。
4. 正常な12誘導心電図(ECG)を有する被験者。
5. 正常な胸部X線写真（PIAビュー）を有する被験者。
6. 効果的にコミュニケーションできる被験者。
7. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与え、このプロトコルのすべての要件を遵守する意思があります。
8. 閉経後または外科的に不妊である女性対象。
9. 女性被験者は、研究者が判断した研究期間中、コンドーム、フォーム、ゼリー、ペッサリー、子宮内避妊具（IUD）、禁欲などの許容可能な避妊方法を実践している。

除外基準:

1. ロピニロールまたはドンペリドンまたは関連する薬物群に対して禁忌または過敏症を有する被験者。
2. 医師の意見に基づく病状または疾患の病歴または存在。
3. 重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患または障害の病歴または存在。
4. 過去 1 年間における重大なアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
5. 重大な喫煙歴または存在（1日あたり10本以上の紙巻きタバコまたはビディ、またはタバコ製品の消費）。
6. 献血の難しさ。
7. 錠剤やカプセルなどの固形物を飲み込むのが困難。
8. 収縮期血圧が110mm Hg未満または140mm Hg以上。
9. 拡張期血圧が70 mm Hg未満、または90 mm Hgを超える。
10. 脈拍数が 50 拍/分未満、または 100 拍/分を超える。
11. 過去 2 週間の処方薬の使用、または最初の投与前の最後の 1 週間での OTC 医薬品の使用。
12. スクリーニング前の 3 か月間に大きな病気を患った。
13. 過去3か月以内の医薬品研究への参加。
14. スクリーニング前の過去 3 か月以内に献血を行っている。
15. 妊娠スクリーニング陽性を示す女性被験者。
16. 現在授乳中の女性被験者。
17. 禁止されている避妊法（経口、注射、または埋め込み型ホルモン剤）を使用し、妊娠する可能性のある女性対象。