- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01627847
Bioäquivalenzstudie von Ropinirolhydrochlorid ER-Tabletten 2 mg unter nüchternen Bedingungen
27. September 2012 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Offene, ausgewogene, randomisierte, zwei Behandlungen, zwei Sequenzen, zwei Perioden, Einzeldosis, Crossover-Studie zur oralen Bioäquivalenz von Ropinirolhydrochlorid-Retardtabletten 2 mg von Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indien mit REQUIP@ XL (Ropinirolhydrochlorid). 2-mg-Tabletten von Glaxosmithkline, USA, mit verlängerter Wirkstofffreisetzung bei normalen, gesunden, erwachsenen menschlichen Probanden unter ernährungsbedingten Bedingungen.
Dies ist eine offene, randomisierte, ausgewogene, orale Bioäquivalenzstudie mit zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen und Crossover.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es, die orale Bioäquivalenz einer Einzeldosis von 2 mg Ropinirolhydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung von Dr , gesunde, erwachsene, menschliche Probanden unter gefütterten Bedingungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hyderabad, Andhra Pradesh
-
Ameerpet, Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 038
- GVK Biosciences Pvt. Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich beider).
- Probanden mit einem BMI zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2 (einschließlich beider), aber einem Körpergewicht von mindestens 45 kg.
- Probanden mit normalem Gesundheitszustand, bestimmt durch persönliche Krankengeschichte, klinische Untersuchung und Laboruntersuchungen einschließlich serologischer Tests.
- Probanden mit normalem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
- Probanden mit normalem Röntgenbild des Brustkorbs (PIA-Ansicht).
- Personen, die in der Lage sind, effektiv zu kommunizieren.
- Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Anforderungen dieses Protokolls einzuhalten.
- Weibliche Probanden, die postmenopausal oder chirurgisch steril sind.
- Weibliche Probanden, die für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, wie von den Prüfärzten beurteilt, wie z. B. Kondome, Schäume, Gelees, Zwerchfell, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen Ropinirol oder Domperidon oder verwandte Arzneimittelgruppen.
- Anamnese oder Vorliegen eines medizinischen Zustands oder einer Krankheit nach Meinung des Arztes.
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von starkem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten oder Bidis/Tag oder Konsum von Tabakprodukten).
- Schwierigkeiten beim Blutspenden.
- Schwierigkeiten beim Schlucken von Feststoffen wie Tabletten oder Kapseln.
- Systolischer Blutdruck unter 110 mm Hg oder über 140 mm Hg.
- Diastolischer Blutdruck unter 70 mm Hg oder über 90 mm Hg.
- Pulsfrequenz weniger als 50 Schläge/Minute oder mehr als 100 Schläge/Minute.
- Einnahme von verschriebenen Medikamenten in den letzten zwei Wochen oder von OTC-Arzneimitteln in der letzten Woche vor der ersten Dosierung.
- Schwere Erkrankung in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
- Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate.
- Blutspende in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
- Weibliche Probanden zeigen ein positives Schwangerschaftsscreening.
- Weibliche Probanden, die derzeit stillen.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die verbotene Verhütungsmethoden anwenden (orale, injizierbare oder implantierbare Hormonpräparate).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ropinirol
Ropinirolhydrochlorid ER-Tabletten 2 mg von Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Ausrüsten
Requip XL Tabletten 2 mg von Glaxosmithkline, USA
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Dosierung (vor der Dosierung, am Morgen des Dosierungstages) und um 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 13.00, 14.00, 15.00, 16 .00, 17.00, 18.00, 20.00, 24.00, 30.00, 36.00, 48.00 und 60.00 Stunden nach der Dosierung.
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Vor der Dosierung (vor der Dosierung, am Morgen des Dosierungstages) und um 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 13.00, 14.00, 15.00, 16 .00, 17.00, 18.00, 20.00, 24.00, 30.00, 36.00, 48.00 und 60.00 Stunden nach der Dosierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 035-09
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