Bioekvivalensstudie av Ropinirole Hydrochloride ER-tabletter 2 mg under fed-tilstand
27. september 2012 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Åpen etikett, balansert, randomisert, to-behandling, to-sekvens, to-perioder, enkeltdose, crossover oral bioekvivalensstudie av Ropinirole Hydrochloride tabletter med forlenget utgivelse 2 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited, India med REQUIP@ XL (Ropinirole Hydrochloride) Extended Release) 2 mg tabletter av Glaxosmithkline, USA, i normale, friske, voksne, mennesker under mattilstand.
Dette er en åpen, randomisert, balansert, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, crossover, oral bioekvivalensstudie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å bestemme enkeltdose oral bioekvivalens av Ropinirole Hydrochloride Extended Release Tabletter 2 mg av Dr. Reddy's Laboratories Limited, India med REQUIP® XL (Ropinirole Hydrochloride Extended Release) 2 mg tabletter av Glaxosmithkline, USA, i normal , sunne, voksne, menneskelige forsøkspersoner under matet tilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hyderabad, Andhra Pradesh
-
Ameerpet, Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 038
- GVK Biosciences Pvt. Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mennesker i alderen 18 til 45 år (inkludert begge).
- Personer med en BMI mellom 18,5 - 24,9 kg/m2 (inkludert begge), men kroppsvekt ikke mindre enn 45 kg.
- Personer med normal helse som bestemt av personlig sykehistorie, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser inkludert serologiske tester.
- Personer som har normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
- Personer som har normal røntgen av thorax (PIA-visning).
- Emner i stand til å kommunisere effektivt.
- Emner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle kravene i denne protokollen.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er postmenopausale eller kirurgisk sterile.
- Kvinnelige forsøkspersoner som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor ropinirol eller domperidon eller relaterte legemidler.
- Historie eller tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand eller sykdom i henhold til legens mening.
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse.
- Historie eller tilstedeværelse av betydelig alkoholisme eller narkotikamisbruk det siste året.
- Historie eller tilstedeværelse av betydelig røyking (mer enn 10 sigaretter eller bidis/dag eller inntak av tobakksprodukter).
- Vanskeligheter med å donere blod.
- Vanskeligheter med å svelge faste stoffer som tabletter eller kapsler.
- Systolisk blodtrykk mindre enn 110 mm Hg eller mer enn 140 mm Hg.
- Diastolisk blodtrykk mindre enn 70 mm Hg eller mer enn 90 mm Hg.
- Pulsfrekvens mindre enn 50 slag/minutt eller mer enn 100 slag/minutt.
- Bruk av foreskrevet medisin i løpet av de siste to ukene eller OTC-medisiner i løpet av den siste uken før første dosering.
- Stor sykdom i løpet av 3 måneder før screening.
- Deltakelse i en legemiddelforskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene.
- Donasjon av blod de siste 3 månedene før screening.
- Kvinnelige forsøkspersoner viser en positiv graviditetsskjerm.
- Kvinnelige forsøkspersoner som for tiden ammer.
- Kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder bruker forbudt prevensjonsmetode (orale, injiserbare eller implanterbare hormonelle midler).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ropinirol
Ropinirole Hydrochloride ER tabletter 2 mg av Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Requip
Requip XL Tabletter 2 mg Glaxosmithkline, USA
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurve (AUC)
Tidsramme: Før dosering (før dosering, om morgenen på doseringsdagen) og kl. 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 11.00, 11.00, 11.00, 12.00, 12.00. 6.00, 17.00, 18.00, 20.00, 24.00, 30.00, 36.00, 48.00 og 60.00 timer etter dosering.
|
Før dosering (før dosering, om morgenen på doseringsdagen) og kl. 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 11.00, 11.00, 11.00, 12.00, 12.00. 6.00, 17.00, 18.00, 20.00, 24.00, 30.00, 36.00, 48.00 og 60.00 timer etter dosering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2012
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 035-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .