Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence tablet hydrochloridu ropinirolu ER 2 mg ve stavu nasycení

27. září 2012 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvousekvenční, dvoudobá, jednorázová, zkřížená perorální bioekvivalenční studie tablet s prodlouženým uvolňováním hydrochloridu ropinirolu 2 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indie s REQUIP@ XL (hydrochlorid ropinirolu Prodloužené uvolňování) 2 mg tablety Glaxosmithkline, USA, u normálních, zdravých, dospělých, lidských subjektů pod nasyceným stavem.

Toto je otevřená, randomizovaná, vyvážená, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, zkřížená, perorální bioekvivalenční studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo stanovit jednorázovou perorální bioekvivalenci tablet Ropinirol Hydrochloride Extended Release Tablets 2 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indie s REQUIP® XL (Ropinirol Hydrochloride Extended Release) 2 mg tabletami Glaxosmithkline, USA, v normálním , zdravé, dospělé, lidské subjekty v nasyceném stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Hyderabad, Andhra Pradesh
      • Ameerpet, Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 038
        • GVK Biosciences Pvt. Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví lidé ve věku 18 až 45 let (včetně obou).
  2. Subjekty s BMI mezi 18,5 - 24,9 kg/m2 (včetně obou), ale tělesnou hmotností ne nižší než 45 kg.
  3. Subjekty s normálním zdravím, jak bylo stanoveno osobní anamnézou, klinickým vyšetřením a laboratorními vyšetřeními včetně sérologických testů.
  4. Subjekty s normálním 12svodovým elektrokardiogramem (EKG).
  5. Subjekty s normálním rentgenem hrudníku (pohled PIA).
  6. Subjekty schopné efektivně komunikovat.
  7. Subjekty ochotné dát písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny požadavky tohoto protokolu.
  8. Ženy, které jsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní.
  9. Ženské subjekty praktikující přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s kontraindikací nebo přecitlivělostí na ropinirol nebo domperidon nebo příbuznou skupinu léků.
  2. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu nebo onemocnění podle názoru lékaře.
  3. Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy.
  4. Anamnéza nebo přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog v posledním roce.
  5. Anamnéza nebo přítomnost významného kouření (více než 10 cigaret nebo bidis/den nebo konzumace tabákových výrobků).
  6. Potíže s darováním krve.
  7. Potíže s polykáním pevných látek, jako jsou tablety nebo kapsle.
  8. Systolický krevní tlak nižší než 110 mm Hg nebo vyšší než 140 mm Hg.
  9. Diastolický krevní tlak nižší než 70 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg.
  10. Tepová frekvence nižší než 50 tepů/minutu nebo více než 100 tepů/minutu.
  11. Užívání jakéhokoli předepsaného léku během posledních dvou týdnů nebo volně prodejných léčivých přípravků během posledního týdne předcházejícího první dávce.
  12. Závažné onemocnění během 3 měsíců před screeningem.
  13. Účast na výzkumné studii drog během posledních 3 měsíců.
  14. Darování krve v posledních 3 měsících před screeningem.
  15. Ženské subjekty vykazující pozitivní těhotenský screening.
  16. Ženy, které v současné době kojí.
  17. Ženy ve fertilním věku používající zakázanou metodu antikoncepce (orální, injekční nebo implantabilní hormonální přípravky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ropinirol
Ropinirol Hydrochloride ER tablety 2 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
Lék: Ropinirol
Ostatní jména:
  • Vybavit
Aktivní komparátor: Vybavit
Requip XL tablety 2 mg Glaxosmithkline, USA
Lék: Ropinirol
Ostatní jména:
  • Vybavit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Před podáním dávky (před podáním, ráno v den podání) a v 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 9:00, 10:00, 11:00, 12:00, 12:00, 12:00 00, 17:00, 18:00, 20:00, 24:00, 30:00, 36:00, 48:00 a 60:00 hodin po podání dávky.
Před podáním dávky (před podáním, ráno v den podání) a v 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 9:00, 10:00, 11:00, 12:00, 12:00, 12:00 00, 17:00, 18:00, 20:00, 24:00, 30:00, 36:00, 48:00 a 60:00 hodin po podání dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 035-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ropinirol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit