Исследование биоэквивалентности таблеток ER ропинирола гидрохлорида 2 мг в условиях сытости
27 сентября 2012 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Открытое, сбалансированное, рандомизированное, два курса лечения, две последовательности, два периода, одна доза, перекрестное пероральное исследование биоэквивалентности таблеток с пролонгированным высвобождением ропинирола гидрохлорида 2 мг, компания Dr. Reddy's Laboratories Limited, Индия, с REQUIP@ XL (ропинирола гидрохлорид Продленное высвобождение) 2 мг таблетки Glaxosmithkline, США, для нормальных, здоровых, взрослых людей в состоянии сытости.
Это открытое, рандомизированное, сбалансированное, двухпроходное, двухпериодное, перекрестное исследование биоэквивалентности при пероральном приеме.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить биоэквивалентность пероральной однократной дозы таблеток ропинирола гидрохлорида пролонгированного действия 2 мг компании Dr. Reddy's Laboratories Limited, Индия, с таблетками REQUIP® XL (пролонгированного действия ропинирола гидрохлорида) 2 мг компании Glaxosmithkline, США, в норме. , здоровые, взрослые, человеческие субъекты в состоянии питания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hyderabad, Andhra Pradesh
-
Ameerpet, Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 038
- GVK Biosciences Pvt. Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди в возрасте от 18 до 45 лет (включая обоих).
- Субъекты с ИМТ от 18,5 до 24,9 кг/м2 (включая оба), но с массой тела не менее 45 кг.
- Субъекты с нормальным здоровьем, что определяется личным медицинским анамнезом, клиническим обследованием и лабораторными исследованиями, включая серологические тесты.
- Субъекты с нормальной электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях.
- Субъекты с нормальной рентгенограммой грудной клетки (проекция PIA).
- Субъекты, способные эффективно общаться.
- Субъекты готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать все требования этого протокола.
- Субъекты женского пола, находящиеся в постменопаузе или хирургически бесплодные.
- Субъекты женского пола, применяющие приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС) или воздержание.
Критерий исключения:
- Субъекты, имеющие противопоказания или повышенную чувствительность к ропиниролу или домперидону или родственной группе препаратов.
- История или наличие любого медицинского состояния или заболевания по мнению врача.
- История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний или расстройств.
- История или наличие значительного алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последнего года.
- История или наличие значительного курения (более 10 сигарет или биди в день или потребление табачных изделий).
- Трудности со сдачей крови.
- Трудности при глотании твердых веществ, таких как таблетки или капсулы.
- Систолическое артериальное давление менее 110 мм рт.ст. или более 140 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление менее 70 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст.
- Частота пульса менее 50 ударов в минуту или более 100 ударов в минуту.
- Использование любых назначенных лекарств в течение последних двух недель или безрецептурных лекарственных средств в течение последней недели, предшествующей первому приему.
- Серьезное заболевание в течение 3 месяцев до скрининга.
- Участие в исследовании лекарственных средств в течение последних 3 месяцев.
- Сдача крови за последние 3 месяца до скрининга.
- Субъекты женского пола демонстрируют положительный результат скрининга на беременность.
- Субъекты женского пола, которые в настоящее время кормят грудью.
- Субъекты женского пола с потенциалом деторождения, использующие запрещенные методы контрацепции (пероральные, инъекционные или имплантируемые гормональные средства).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ропинирол
Таблетки ропинирола гидрохлорида ER 2 мг компании Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Переоборудовать
Таблетки Requip XL 2 мг производства Glaxosmithkline, США
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Предварительно (перед приемом, утром в день приема) и в 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 13.00, 14.00, 15.00, 16 .00, 17.00, 18.00, 20.00, 24.00, 30.00, 36.00, 48.00 и 60.00 часов после введения дозы.
|
Предварительно (перед приемом, утром в день приема) и в 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 13.00, 14.00, 15.00, 16 .00, 17.00, 18.00, 20.00, 24.00, 30.00, 36.00, 48.00 и 60.00 часов после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 035-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .