Studio di bioequivalenza delle compresse di ropinirolo cloridrato ER 2 mg in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

1. Soggetti umani sani di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi entrambi).
2. Soggetti con un BMI compreso tra 18,5 e 24,9 Kg/m2 (compresi entrambi) ma peso corporeo non inferiore a 45 Kg.
3. Soggetti con salute normale come determinato dalla storia medica personale, dall'esame clinico e dagli esami di laboratorio, inclusi i test sierologici.
4. Soggetti con normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
5. Soggetti con normale radiografia del torace (vista PIA).
6. Soggetti in grado di comunicare efficacemente.
7. Soggetti disposti a fornire il consenso informato scritto e aderire a tutti i requisiti di questo protocollo.
8. Soggetti di sesso femminile in postmenopausa o chirurgicamente sterili.
9. Soggetti di sesso femminile che praticano un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore(i), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con controindicazioni o ipersensibilità al ropinirolo o al domperidone o gruppo correlato di farmaci.
2. Storia o presenza di qualsiasi condizione medica o malattia secondo il parere del medico.
3. Storia o presenza di malattie o disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici o psichiatrici significativi.
4. Storia o presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe nell'ultimo anno.
5. Anamnesi o presenza di fumo significativo (più di 10 sigarette o bidis/giorno o consumo di prodotti del tabacco).
6. Difficoltà a donare il sangue.
7. Difficoltà a deglutire solidi come compresse o capsule.
8. Pressione arteriosa sistolica inferiore a 110 mm Hg o superiore a 140 mm Hg.
9. Pressione arteriosa diastolica inferiore a 70 mm Hg o superiore a 90 mm Hg.
10. Frequenza del polso inferiore a 50 battiti/minuto o superiore a 100 battiti/minuto.
11. Uso di qualsiasi farmaco prescritto durante le ultime due settimane o medicinali da banco durante l'ultima settimana precedente la prima somministrazione.
12. Malattia grave nei 3 mesi precedenti lo screening.
13. Partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci negli ultimi 3 mesi.
14. Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
15. Soggetti di sesso femminile che dimostrano uno screening di gravidanza positivo.
16. Soggetti di sesso femminile che stanno attualmente allattando.
17. Soggetti di sesso femminile in età fertile che utilizzano metodi contraccettivi vietati (agenti ormonali orali, iniettabili o impiantabili).