Bio-equivalentiestudie van Ropinirol Hydrochloride ER-tabletten 2 mg onder gevoede toestand

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen tussen 18 en 45 jaar (inclusief beide).
2. Proefpersonen met een BMI tussen 18,5 - 24,9 kg/m2 (inclusief beide) maar met een lichaamsgewicht van niet minder dan 45 kg.
3. Proefpersonen met een normale gezondheid zoals bepaald door persoonlijke medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoeken inclusief serologische tests.
4. Proefpersonen met een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
5. Proefpersonen met een normale thoraxfoto (PIA-weergave).
6. Onderwerpen die effectief kunnen communiceren.
7. Proefpersonen die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan alle vereisten van dit protocol.
8. Vrouwelijke proefpersonen die postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn.
9. Vrouwelijke proefpersonen die tijdens de duur van het onderzoek een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, intra-uterien apparaat (IUD) of onthouding.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met contra-indicaties of overgevoeligheid voor ropinirol of domperidon of een verwante groep geneesmiddelen.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening of ziekte volgens de mening van de arts.
3. Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of aandoeningen.
4. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
5. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk roken (meer dan 10 sigaretten of bidis/dag of consumptie van tabaksproducten).
6. Moeilijkheden met het doneren van bloed.
7. Moeite met het doorslikken van vaste stoffen zoals tabletten of capsules.
8. Systolische bloeddruk lager dan 110 mm Hg of hoger dan 140 mm Hg.
9. Diastolische bloeddruk lager dan 70 mm Hg of hoger dan 90 mm Hg.
10. Hartslag minder dan 50 slagen/minuut of meer dan 100 slagen/minuut.
11. Gebruik van elk voorgeschreven medicijn gedurende de laatste twee weken of OTC-geneesmiddelen gedurende de laatste week voorafgaand aan de eerste dosering.
12. Ernstige ziekte gedurende 3 maanden voor screening.
13. Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 3 maanden.
14. Donatie van bloed in de afgelopen 3 maanden voor screening.
15. Vrouwelijke proefpersonen die een positief zwangerschapsscherm laten zien.
16. Vrouwelijke proefpersonen die momenteel borstvoeding geven.
17. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die een verboden anticonceptiemethode gebruiken (orale, injecteerbare of implanteerbare hormonale middelen).