식후 로피니롤 염산염 ER 정제 2mg의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 건강한 인간 피험자(둘 다 포함).
2. BMI가 18.5 - 24.9 Kg/m2(둘 다 포함)이고 체중이 45 Kg 이상인 피험자.
3. 개인 병력, 임상 검사 및 혈청 검사를 포함한 실험실 검사에 의해 결정된 정상적인 건강을 가진 피험자.
4. 정상 12-리드 심전도(ECG)를 갖는 피험자.
5. 정상 흉부 X-레이(PIA 보기)를 가진 피험자.
6. 효과적으로 의사소통할 수 있는 대상.
7. 서면 동의서를 제공하고 이 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 의향이 있는 피험자.
8. 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 여성 피험자.
9. 콘돔, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD) 또는 금욕과 같이 연구자(들)에 의해 판단되는 바와 같이 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하는 여성 피험자.

제외 기준:

1. 로피니롤, 돔페리돈 또는 관련 약물군에 금기 또는 과민증이 있는 피험자.
2. 의사의 소견에 따른 의학적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
3. 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 존재.
4. 지난 1년 동안 심각한 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
5. 심각한 흡연(10 개비 이상의 담배 또는 bidis/day 또는 담배 제품 소비)의 이력 또는 존재.
6. 헌혈의 어려움.
7. 정제나 캡슐과 같은 고형물을 삼키기 어려움.
8. 수축기 혈압이 110mmHg 미만이거나 140mmHg 이상입니다.
9. 확장기 혈압이 70mmHg 미만이거나 90mmHg 이상입니다.
10. 맥박수가 분당 50회 미만이거나 분당 100회 이상입니다.
11. 지난 2주 동안 처방된 약물 또는 첫 번째 투약 전 마지막 1주 동안 OTC 의약품 사용.
12. 스크리닝 전 3개월 동안의 주요 질병.
13. 지난 3개월 이내에 약물 연구에 참여했습니다.
14. 스크리닝 전 지난 3개월 동안의 헌혈.
15. 긍정적인 임신 스크린을 보여주는 여성 피험자.
16. 현재 모유 수유 중인 여성 피험자.
17. 금지된 피임법(경구, 주사 또는 삽입형 호르몬제)을 사용하는 가임 가능성이 있는 여성 피험자.