Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności ropinirolu chlorowodorku tabletki ER 2 mg po posiłku

27 września 2012 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Otwarte, zrównoważone, randomizowane, dwuetapowe, dwusekwencyjne, dwuokresowe, jednodawkowe, krzyżowe badanie biorównoważności doustnej chlorowodorku ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 2 mg firmy Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indie z REQUIP® XL (chlorowodorek ropinirolu) Extended Release) 2 mg Tabletki Glaxosmithkline, USA, u normalnych, zdrowych, dorosłych ludzi w stanie po posiłku.

Jest to otwarte, randomizowane, zrównoważone badanie biorównoważności z dwoma cyklami leczenia, dwoma okresami, dwiema sekwencjami, naprzemiennymi, doustnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było określenie biorównoważności pojedynczej dawki doustnej chlorowodorku ropinirolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu 2 mg firmy Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indie z REQUIP® XL (chlorowodorek ropinirolu o przedłużonym uwalnianiu) 2 mg tabletki firmy Glaxosmithkline, USA, w normalnych , zdrowych, dorosłych osobników będących ludźmi po posiłku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Hyderabad, Andhra Pradesh
      • Ameerpet, Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 038
        • GVK Biosciences Pvt. Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ludzie w wieku od 18 do 45 lat (w tym oboje).
  2. Osoby z BMI między 18,5 a 24,9 kg/m2 (włączając oba), ale masą ciała nie mniejszą niż 45 kg.
  3. Osoby o normalnym stanie zdrowia, określonym na podstawie osobistej historii medycznej, badania klinicznego i badań laboratoryjnych, w tym testów serologicznych.
  4. Pacjenci z prawidłowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG).
  5. Osoby z prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej (widok PIA).
  6. Podmioty zdolne do skutecznego komunikowania się.
  7. Osoby chętne do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i przestrzegania wszystkich wymagań niniejszego protokołu.
  8. Kobiety, które są po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie.
  9. Kobiety stosujące dopuszczalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, żele, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami lub nadwrażliwością na ropinirol lub domperydon lub pokrewną grupę leków.
  2. Historia lub obecność jakiegokolwiek schorzenia lub choroby zgodnie z opinią lekarza.
  3. Historia lub obecność istotnych chorób lub zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
  4. Historia lub obecność znacznego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  5. Historia lub obecność znacznego palenia (więcej niż 10 papierosów lub bidi dziennie lub spożywanie wyrobów tytoniowych).
  6. Trudności z oddaniem krwi.
  7. Trudności w połykaniu ciał stałych, takich jak tabletki lub kapsułki.
  8. Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 110 mm Hg lub powyżej 140 mm Hg.
  9. Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 70 mm Hg lub powyżej 90 mm Hg.
  10. Tętno poniżej 50 uderzeń na minutę lub powyżej 100 uderzeń na minutę.
  11. Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub produktów leczniczych OTC w ciągu ostatniego tygodnia poprzedzającego pierwszą dawkę.
  12. Poważna choroba w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  13. Udział w badaniu dotyczącym leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  14. Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  15. Kobiety wykazujące pozytywny wynik testu ciążowego.
  16. Kobiety, które obecnie karmią piersią.
  17. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące niedozwolone metody antykoncepcji (hormony doustne, do wstrzykiwań lub wszczepiane).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ropinirol
Ropinirol Hydrochloride ER tabletki 2 mg firmy Dr. Reddy's Laboratories Limited
Lek: Ropinirol
Inne nazwy:
  • Zaopatrz się
Aktywny komparator: Zaopatrz się
Requip XL Tabletki 2 mg firmy Glaxosmithkline, USA
Lek: Ropinirol
Inne nazwy:
  • Zaopatrz się

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem (przed podaniem, rano w dniu podania) oraz o godz. 1.00, 2.00, 3.00,4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 13.00, 14.00, 15.00, 1 6.00, 17.00, 18.00,20.00, 24.00, 30.00, 36.00, 48.00 i 60.00 godzin po podaniu.
Przed podaniem (przed podaniem, rano w dniu podania) oraz o godz. 1.00, 2.00, 3.00,4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 13.00, 14.00, 15.00, 1 6.00, 17.00, 18.00,20.00, 24.00, 30.00, 36.00, 48.00 i 60.00 godzin po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 035-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj