Ropinirolihydrokloridi ER -tablettien bioekvivalenssitutkimus 2 mg ruokailun alaisena
torstai 27. syyskuuta 2012 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Avoin etiketti, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, kerta-annos, crossover oraalinen bioekvivalenssitutkimus ropinirolihydrokloridia pitkitetysti vapauttavista tableteista 2 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited, Intia, jossa on REQUIP@ Hydrochlorideirole XL (Ropinirole) Extended Release) 2 mg tabletit Glaxosmithkline, USA, normaaleissa, terveissä, aikuisissa, ihmisissä ruokitussa tilassa.
Tämä on avoin, satunnaistettu, tasapainotettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, crossover, suun kautta otettava bioekvivalenssitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää kerta-annoksen oraalinen bioekvivalenssi Dr. Reddy's Laboratories Limitedin (Intia) 2 mg:n Ropinirole Hydrochloride Extended Release Tablettien ja REQUIP® XL (Ropinirole Hydrochloride Extended Release) 2 mg tablettien, Glaxosmithkline, USA, kanssa normaalissa tilassa. , terveet, aikuiset, ihmiskohteet ruokitussa tilassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hyderabad, Andhra Pradesh
-
Ameerpet, Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 038
- GVK Biosciences Pvt. Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–45-vuotiaat henkilöt (mukaan lukien molemmat).
- Potilaat, joiden BMI on 18,5 - 24,9 kg/m2 (mukaan lukien molemmat), mutta paino vähintään 45 kg.
- Potilaat, joiden terveydentila on normaali henkilökohtaisen sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten, mukaan lukien serologisten testien, perusteella.
- Koehenkilöt, joilla on normaali 12-kytkentäinen EKG.
- Koehenkilöt, joilla on normaali rintakehän röntgenkuvaus (PIA-näkymä).
- Aiheet pystyvät kommunikoimaan tehokkaasti.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tämän protokollan vaatimuksia.
- Naishenkilöt, jotka ovat postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä.
- Naishenkilöt, jotka harjoittavat hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, palleaa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita tai yliherkkyys ropinirolille tai domperidonille tai vastaaville lääkkeille.
- Minkä tahansa sairauden tai sairauden historia tai olemassaolo lääkärin lausunnon mukaan.
- Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden tai häiriön historia tai esiintyminen.
- Merkittävän alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana.
- Merkittävä tupakointi tai esiintyminen (yli 10 savuketta tai kaksi kertaa päivässä tai tupakkatuotteiden kulutus).
- Vaikeus verenluovutuksessa.
- Vaikeus niellä kiinteitä aineita, kuten tabletteja tai kapseleita.
- Systolinen verenpaine alle 110 mm Hg tai yli 140 mm Hg.
- Diastolinen verenpaine alle 70 mm Hg tai yli 90 mm Hg.
- Pulssi alle 50 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa.
- Reseptilääkkeiden käyttö viimeisen kahden viikon aikana tai itsehoitolääkkeiden käyttö ensimmäistä annosta edeltävän viimeisen viikon aikana.
- Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistuminen lääketutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Naishenkilöt osoittavat positiivisen raskausnäytön.
- Naishenkilöt, jotka tällä hetkellä imettävät.
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja käyttävät kiellettyä ehkäisymenetelmää (oraaliset, injektoitavat tai implantoitavat hormonaaliset aineet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ropiniroli
Ropinirole Hydrochloride ER -tabletit 2 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Requip
Requip XL Tablets 2 mg Glaxosmithkline, USA
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Esiannos (ennen annostelua, annostuspäivän aamuna) ja klo 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 113.400, 113.400 6.00, 17.00, 18.00, 20.00, 24.00, 30.00, 36.00, 48.00 ja 60.00 tuntia annostuksen jälkeen.
|
Esiannos (ennen annostelua, annostuspäivän aamuna) ja klo 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 113.400, 113.400 6.00, 17.00, 18.00, 20.00, 24.00, 30.00, 36.00, 48.00 ja 60.00 tuntia annostuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 035-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .