Study of Liraglutide in Individuals With Type 2 Diabetes Using Insulin (SAIL)
2016年1月20日 更新者：Dr. Vincent Woo、University of Manitoba
Phase 3 Study of Liraglutide in Individuals With Type 2 Diabetes Using Insulin
Liraglutide is a GLP1 agonist used in the treatment of Type 2 diabetes and is is asociated with improved blood glucose control, weight loss and low rates of hypoglycemia when used alone or in combination with metformin.
Liraglutide has not been extensively tested in people with type 2 diabetes who are taking relatively large doses of insulin (>50 U/day).
Often these patients are insulin resistant and despite using large doses of insulin are not able to achieve glucose targets.
The rationale for this study is to assess if the addition of liraglutide in addition to usual care versus placebo can improve blood glucose levels in people not achieving a target HbA1C of less than 7.0%.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E3P4
- Winnipeg Regional Health Authority Health Sciences Centre Winnipeg Diabetes Research Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- BMI≤45 kg/m2
- A1c ≥7.5% and ≤10.5%
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes
- symptoms of poorly controlled diabetes
- eGFR <50 ml/min/1.73m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ注射
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placebo injected sc daily volume equal to active comparator
他の名前：
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アクティブコンパレータ：liraglutide
liraglutide 1.8 mg injected once daily
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liraglutide titrated to 1.8 mg sc daily
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change in A1c
時間枠：Baseline to 24 wks
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Baseline to 24 wks
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Percentage of patients experiencing hypoglycemia
時間枠：Baseline and 24 weeks
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Baseline and 24 weeks
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Change in Systolic Blood pressure
時間枠：Baseline and 24 weeks
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Baseline and 24 weeks
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Change in diastolic blood pressure
時間枠：Baseline and 24 weeks
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Baseline and 24 weeks
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Change in waist circumference
時間枠：Baseline and 24 weeks
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Baseline and 24 weeks
|
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Change in body weight
時間枠：Baseline and 24 weeks
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Baseline and 24 weeks
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Change in heart rate
時間枠：Baseline and 24 weeks
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Baseline and 24 weeks
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Change in lipid profile
時間枠：Baseline and 24 weeks
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Baseline and 24 weeks
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Diabetes Treatment Satisfaction
時間枠：Baseline, 12 weeks and 24 weeks
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Baseline, 12 weeks and 24 weeks
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Percentage of patients achieving A1C < or equal to 7%
時間枠：Baseline and 24 weeks
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Baseline and 24 weeks
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Change in fasting blood glucose
時間枠：Baseline adn 24 weeks
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Baseline adn 24 weeks
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Occurence of undetected hypoglycemia as measured by continuous glucose monitoring
時間枠：Baseline, 12 weeks and 24 weeks
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Baseline, 12 weeks and 24 weeks
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Postprandial glucose reduction through measurement of 7 point glucose profile
時間枠：Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks
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Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Vincent C Woo, MD FRCPC、University of Mantioba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月20日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。