Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of Liraglutide in Individuals With Type 2 Diabetes Using Insulin (SAIL)

keskiviikko 20. tammikuuta 2016 päivittänyt: Dr. Vincent Woo, University of Manitoba

Phase 3 Study of Liraglutide in Individuals With Type 2 Diabetes Using Insulin

Liraglutide is a GLP1 agonist used in the treatment of Type 2 diabetes and is is asociated with improved blood glucose control, weight loss and low rates of hypoglycemia when used alone or in combination with metformin. Liraglutide has not been extensively tested in people with type 2 diabetes who are taking relatively large doses of insulin (>50 U/day). Often these patients are insulin resistant and despite using large doses of insulin are not able to achieve glucose targets. The rationale for this study is to assess if the addition of liraglutide in addition to usual care versus placebo can improve blood glucose levels in people not achieving a target HbA1C of less than 7.0%.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
        • Winnipeg Regional Health Authority Health Sciences Centre Winnipeg Diabetes Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • BMI≤45 kg/m2
  • A1c ≥7.5% and ≤10.5%

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes
  • symptoms of poorly controlled diabetes
  • eGFR <50 ml/min/1.73m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-injektio
Lääke: placebo injection
placebo injected sc daily volume equal to active comparator
Muut nimet:
  • Plasebo
Active Comparator: liraglutide
liraglutide 1.8 mg injected once daily
Lääke: liraglutide
liraglutide titrated to 1.8 mg sc daily
Muut nimet:
  • Victoza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change in A1c
Aikaikkuna: Baseline to 24 wks
Baseline to 24 wks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Percentage of patients experiencing hypoglycemia
Aikaikkuna: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in Systolic Blood pressure
Aikaikkuna: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in diastolic blood pressure
Aikaikkuna: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in waist circumference
Aikaikkuna: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in body weight
Aikaikkuna: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in heart rate
Aikaikkuna: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in lipid profile
Aikaikkuna: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Diabetes Treatment Satisfaction
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Percentage of patients achieving A1C < or equal to 7%
Aikaikkuna: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in fasting blood glucose
Aikaikkuna: Baseline adn 24 weeks
Baseline adn 24 weeks
Occurence of undetected hypoglycemia as measured by continuous glucose monitoring
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Postprandial glucose reduction through measurement of 7 point glucose profile
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent C Woo, MD FRCPC, University of Mantioba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111-1126-3937

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset liraglutide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa