Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Liraglutide in Individuals With Type 2 Diabetes Using Insulin (SAIL)

20 januari 2016 bijgewerkt door: Dr. Vincent Woo, University of Manitoba

Phase 3 Study of Liraglutide in Individuals With Type 2 Diabetes Using Insulin

Liraglutide is a GLP1 agonist used in the treatment of Type 2 diabetes and is is asociated with improved blood glucose control, weight loss and low rates of hypoglycemia when used alone or in combination with metformin. Liraglutide has not been extensively tested in people with type 2 diabetes who are taking relatively large doses of insulin (>50 U/day). Often these patients are insulin resistant and despite using large doses of insulin are not able to achieve glucose targets. The rationale for this study is to assess if the addition of liraglutide in addition to usual care versus placebo can improve blood glucose levels in people not achieving a target HbA1C of less than 7.0%.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3P4
        • Winnipeg Regional Health Authority Health Sciences Centre Winnipeg Diabetes Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • BMI≤45 kg/m2
  • A1c ≥7.5% and ≤10.5%

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes
  • symptoms of poorly controlled diabetes
  • eGFR <50 ml/min/1.73m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-injectie
Geneesmiddel: placebo injection
placebo injected sc daily volume equal to active comparator
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: liraglutide
liraglutide 1.8 mg injected once daily
Geneesmiddel: liraglutide
liraglutide titrated to 1.8 mg sc daily
Andere namen:
  • Victoza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in A1c
Tijdsspanne: Baseline to 24 wks
Baseline to 24 wks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of patients experiencing hypoglycemia
Tijdsspanne: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in Systolic Blood pressure
Tijdsspanne: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in diastolic blood pressure
Tijdsspanne: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in waist circumference
Tijdsspanne: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in body weight
Tijdsspanne: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in heart rate
Tijdsspanne: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in lipid profile
Tijdsspanne: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Diabetes Treatment Satisfaction
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Percentage of patients achieving A1C < or equal to 7%
Tijdsspanne: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in fasting blood glucose
Tijdsspanne: Baseline adn 24 weeks
Baseline adn 24 weeks
Occurence of undetected hypoglycemia as measured by continuous glucose monitoring
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Postprandial glucose reduction through measurement of 7 point glucose profile
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent C Woo, MD FRCPC, University of Mantioba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1126-3937

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren