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Study of Liraglutide in Individuals With Type 2 Diabetes Using Insulin (SAIL)

20. Januar 2016 aktualisiert von: Dr. Vincent Woo, University of Manitoba

Phase 3 Study of Liraglutide in Individuals With Type 2 Diabetes Using Insulin

Liraglutide is a GLP1 agonist used in the treatment of Type 2 diabetes and is is asociated with improved blood glucose control, weight loss and low rates of hypoglycemia when used alone or in combination with metformin. Liraglutide has not been extensively tested in people with type 2 diabetes who are taking relatively large doses of insulin (>50 U/day). Often these patients are insulin resistant and despite using large doses of insulin are not able to achieve glucose targets. The rationale for this study is to assess if the addition of liraglutide in addition to usual care versus placebo can improve blood glucose levels in people not achieving a target HbA1C of less than 7.0%.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
        • Winnipeg Regional Health Authority Health Sciences Centre Winnipeg Diabetes Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • BMI≤45 kg/m2
  • A1c ≥7.5% and ≤10.5%

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes
  • symptoms of poorly controlled diabetes
  • eGFR <50 ml/min/1.73m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Injektion
Arzneimittel: placebo injection
placebo injected sc daily volume equal to active comparator
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: liraglutide
liraglutide 1.8 mg injected once daily
Arzneimittel: liraglutide
liraglutide titrated to 1.8 mg sc daily
Andere Namen:
  • Victoza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in A1c
Zeitfenster: Baseline to 24 wks
Baseline to 24 wks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of patients experiencing hypoglycemia
Zeitfenster: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in Systolic Blood pressure
Zeitfenster: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in diastolic blood pressure
Zeitfenster: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in waist circumference
Zeitfenster: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in body weight
Zeitfenster: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in heart rate
Zeitfenster: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in lipid profile
Zeitfenster: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Diabetes Treatment Satisfaction
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Percentage of patients achieving A1C < or equal to 7%
Zeitfenster: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in fasting blood glucose
Zeitfenster: Baseline adn 24 weeks
Baseline adn 24 weeks
Occurence of undetected hypoglycemia as measured by continuous glucose monitoring
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Postprandial glucose reduction through measurement of 7 point glucose profile
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent C Woo, MD FRCPC, University of Mantioba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1126-3937

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