Study of Liraglutide in Individuals With Type 2 Diabetes Using Insulin (SAIL)
20. januar 2016 oppdatert av: Dr. Vincent Woo, University of Manitoba
Phase 3 Study of Liraglutide in Individuals With Type 2 Diabetes Using Insulin
Liraglutide is a GLP1 agonist used in the treatment of Type 2 diabetes and is is asociated with improved blood glucose control, weight loss and low rates of hypoglycemia when used alone or in combination with metformin.
Liraglutide has not been extensively tested in people with type 2 diabetes who are taking relatively large doses of insulin (>50 U/day).
Often these patients are insulin resistant and despite using large doses of insulin are not able to achieve glucose targets.
The rationale for this study is to assess if the addition of liraglutide in addition to usual care versus placebo can improve blood glucose levels in people not achieving a target HbA1C of less than 7.0%.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3P4
- Winnipeg Regional Health Authority Health Sciences Centre Winnipeg Diabetes Research Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- BMI≤45 kg/m2
- A1c ≥7.5% and ≤10.5%
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes
- symptoms of poorly controlled diabetes
- eGFR <50 ml/min/1.73m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-injeksjon
|
placebo injected sc daily volume equal to active comparator
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: liraglutide
liraglutide 1.8 mg injected once daily
|
liraglutide titrated to 1.8 mg sc daily
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in A1c
Tidsramme: Baseline to 24 wks
|
Baseline to 24 wks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percentage of patients experiencing hypoglycemia
Tidsramme: Baseline and 24 weeks
|
Baseline and 24 weeks
|
|
Change in Systolic Blood pressure
Tidsramme: Baseline and 24 weeks
|
Baseline and 24 weeks
|
|
Change in diastolic blood pressure
Tidsramme: Baseline and 24 weeks
|
Baseline and 24 weeks
|
|
Change in waist circumference
Tidsramme: Baseline and 24 weeks
|
Baseline and 24 weeks
|
|
Change in body weight
Tidsramme: Baseline and 24 weeks
|
Baseline and 24 weeks
|
|
Change in heart rate
Tidsramme: Baseline and 24 weeks
|
Baseline and 24 weeks
|
|
Change in lipid profile
Tidsramme: Baseline and 24 weeks
|
Baseline and 24 weeks
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Percentage of patients achieving A1C < or equal to 7%
Tidsramme: Baseline and 24 weeks
|
Baseline and 24 weeks
|
|
Change in fasting blood glucose
Tidsramme: Baseline adn 24 weeks
|
Baseline adn 24 weeks
|
|
Occurence of undetected hypoglycemia as measured by continuous glucose monitoring
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Postprandial glucose reduction through measurement of 7 point glucose profile
Tidsramme: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent C Woo, MD FRCPC, University of Mantioba
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1126-3937
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .