Study of Liraglutide in Individuals With Type 2 Diabetes Using Insulin (SAIL)
20 janvier 2016 mis à jour par: Dr. Vincent Woo, University of Manitoba
Phase 3 Study of Liraglutide in Individuals With Type 2 Diabetes Using Insulin
Liraglutide is a GLP1 agonist used in the treatment of Type 2 diabetes and is is asociated with improved blood glucose control, weight loss and low rates of hypoglycemia when used alone or in combination with metformin.
Liraglutide has not been extensively tested in people with type 2 diabetes who are taking relatively large doses of insulin (>50 U/day).
Often these patients are insulin resistant and despite using large doses of insulin are not able to achieve glucose targets.
The rationale for this study is to assess if the addition of liraglutide in addition to usual care versus placebo can improve blood glucose levels in people not achieving a target HbA1C of less than 7.0%.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3P4
- Winnipeg Regional Health Authority Health Sciences Centre Winnipeg Diabetes Research Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- BMI≤45 kg/m2
- A1c ≥7.5% and ≤10.5%
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes
- symptoms of poorly controlled diabetes
- eGFR <50 ml/min/1.73m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Injection de placebo
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placebo injected sc daily volume equal to active comparator
Autres noms:
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Comparateur actif: liraglutide
liraglutide 1.8 mg injected once daily
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liraglutide titrated to 1.8 mg sc daily
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change in A1c
Délai: Baseline to 24 wks
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Baseline to 24 wks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Percentage of patients experiencing hypoglycemia
Délai: Baseline and 24 weeks
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Baseline and 24 weeks
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Change in Systolic Blood pressure
Délai: Baseline and 24 weeks
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Baseline and 24 weeks
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Change in diastolic blood pressure
Délai: Baseline and 24 weeks
|
Baseline and 24 weeks
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Change in waist circumference
Délai: Baseline and 24 weeks
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Baseline and 24 weeks
|
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Change in body weight
Délai: Baseline and 24 weeks
|
Baseline and 24 weeks
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Change in heart rate
Délai: Baseline and 24 weeks
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Baseline and 24 weeks
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Change in lipid profile
Délai: Baseline and 24 weeks
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Baseline and 24 weeks
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Diabetes Treatment Satisfaction
Délai: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
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Baseline, 12 weeks and 24 weeks
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Percentage of patients achieving A1C < or equal to 7%
Délai: Baseline and 24 weeks
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Baseline and 24 weeks
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Change in fasting blood glucose
Délai: Baseline adn 24 weeks
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Baseline adn 24 weeks
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Occurence of undetected hypoglycemia as measured by continuous glucose monitoring
Délai: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
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Baseline, 12 weeks and 24 weeks
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Postprandial glucose reduction through measurement of 7 point glucose profile
Délai: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks
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Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent C Woo, MD FRCPC, University of Mantioba
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2012
Première publication (Estimation)
26 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1126-3937
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