Study of Liraglutide in Individuals With Type 2 Diabetes Using Insulin (SAIL)
20 января 2016 г. обновлено: Dr. Vincent Woo, University of Manitoba
Phase 3 Study of Liraglutide in Individuals With Type 2 Diabetes Using Insulin
Liraglutide is a GLP1 agonist used in the treatment of Type 2 diabetes and is is asociated with improved blood glucose control, weight loss and low rates of hypoglycemia when used alone or in combination with metformin.
Liraglutide has not been extensively tested in people with type 2 diabetes who are taking relatively large doses of insulin (>50 U/day).
Often these patients are insulin resistant and despite using large doses of insulin are not able to achieve glucose targets.
The rationale for this study is to assess if the addition of liraglutide in addition to usual care versus placebo can improve blood glucose levels in people not achieving a target HbA1C of less than 7.0%.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E3P4
- Winnipeg Regional Health Authority Health Sciences Centre Winnipeg Diabetes Research Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- BMI≤45 kg/m2
- A1c ≥7.5% and ≤10.5%
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes
- symptoms of poorly controlled diabetes
- eGFR <50 ml/min/1.73m2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Инъекция плацебо
|
placebo injected sc daily volume equal to active comparator
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: liraglutide
liraglutide 1.8 mg injected once daily
|
liraglutide titrated to 1.8 mg sc daily
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in A1c
Временное ограничение: Baseline to 24 wks
|
Baseline to 24 wks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage of patients experiencing hypoglycemia
Временное ограничение: Baseline and 24 weeks
|
Baseline and 24 weeks
|
|
Change in Systolic Blood pressure
Временное ограничение: Baseline and 24 weeks
|
Baseline and 24 weeks
|
|
Change in diastolic blood pressure
Временное ограничение: Baseline and 24 weeks
|
Baseline and 24 weeks
|
|
Change in waist circumference
Временное ограничение: Baseline and 24 weeks
|
Baseline and 24 weeks
|
|
Change in body weight
Временное ограничение: Baseline and 24 weeks
|
Baseline and 24 weeks
|
|
Change in heart rate
Временное ограничение: Baseline and 24 weeks
|
Baseline and 24 weeks
|
|
Change in lipid profile
Временное ограничение: Baseline and 24 weeks
|
Baseline and 24 weeks
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Percentage of patients achieving A1C < or equal to 7%
Временное ограничение: Baseline and 24 weeks
|
Baseline and 24 weeks
|
|
Change in fasting blood glucose
Временное ограничение: Baseline adn 24 weeks
|
Baseline adn 24 weeks
|
|
Occurence of undetected hypoglycemia as measured by continuous glucose monitoring
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Postprandial glucose reduction through measurement of 7 point glucose profile
Временное ограничение: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vincent C Woo, MD FRCPC, University of Mantioba
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1126-3937
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .