Study of Liraglutide in Individuals With Type 2 Diabetes Using Insulin (SAIL)
20 de janeiro de 2016 atualizado por: Dr. Vincent Woo, University of Manitoba
Phase 3 Study of Liraglutide in Individuals With Type 2 Diabetes Using Insulin
Liraglutide is a GLP1 agonist used in the treatment of Type 2 diabetes and is is asociated with improved blood glucose control, weight loss and low rates of hypoglycemia when used alone or in combination with metformin.
Liraglutide has not been extensively tested in people with type 2 diabetes who are taking relatively large doses of insulin (>50 U/day).
Often these patients are insulin resistant and despite using large doses of insulin are not able to achieve glucose targets.
The rationale for this study is to assess if the addition of liraglutide in addition to usual care versus placebo can improve blood glucose levels in people not achieving a target HbA1C of less than 7.0%.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E3P4
- Winnipeg Regional Health Authority Health Sciences Centre Winnipeg Diabetes Research Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- BMI≤45 kg/m2
- A1c ≥7.5% and ≤10.5%
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes
- symptoms of poorly controlled diabetes
- eGFR <50 ml/min/1.73m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Injeção de placebo
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placebo injected sc daily volume equal to active comparator
Outros nomes:
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Comparador Ativo: liraglutide
liraglutide 1.8 mg injected once daily
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liraglutide titrated to 1.8 mg sc daily
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in A1c
Prazo: Baseline to 24 wks
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Baseline to 24 wks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentage of patients experiencing hypoglycemia
Prazo: Baseline and 24 weeks
|
Baseline and 24 weeks
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Change in Systolic Blood pressure
Prazo: Baseline and 24 weeks
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Baseline and 24 weeks
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Change in diastolic blood pressure
Prazo: Baseline and 24 weeks
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Baseline and 24 weeks
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Change in waist circumference
Prazo: Baseline and 24 weeks
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Baseline and 24 weeks
|
|
Change in body weight
Prazo: Baseline and 24 weeks
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Baseline and 24 weeks
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Change in heart rate
Prazo: Baseline and 24 weeks
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Baseline and 24 weeks
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Change in lipid profile
Prazo: Baseline and 24 weeks
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Baseline and 24 weeks
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Diabetes Treatment Satisfaction
Prazo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
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Baseline, 12 weeks and 24 weeks
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Percentage of patients achieving A1C < or equal to 7%
Prazo: Baseline and 24 weeks
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Baseline and 24 weeks
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Change in fasting blood glucose
Prazo: Baseline adn 24 weeks
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Baseline adn 24 weeks
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Occurence of undetected hypoglycemia as measured by continuous glucose monitoring
Prazo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
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Baseline, 12 weeks and 24 weeks
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Postprandial glucose reduction through measurement of 7 point glucose profile
Prazo: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks
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Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent C Woo, MD FRCPC, University of Mantioba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1126-3937
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