Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Liraglutide in Individuals With Type 2 Diabetes Using Insulin (SAIL)

20. ledna 2016 aktualizováno: Dr. Vincent Woo, University of Manitoba

Phase 3 Study of Liraglutide in Individuals With Type 2 Diabetes Using Insulin

Liraglutide is a GLP1 agonist used in the treatment of Type 2 diabetes and is is asociated with improved blood glucose control, weight loss and low rates of hypoglycemia when used alone or in combination with metformin. Liraglutide has not been extensively tested in people with type 2 diabetes who are taking relatively large doses of insulin (>50 U/day). Often these patients are insulin resistant and despite using large doses of insulin are not able to achieve glucose targets. The rationale for this study is to assess if the addition of liraglutide in addition to usual care versus placebo can improve blood glucose levels in people not achieving a target HbA1C of less than 7.0%.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
        • Winnipeg Regional Health Authority Health Sciences Centre Winnipeg Diabetes Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • BMI≤45 kg/m2
  • A1c ≥7.5% and ≤10.5%

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes
  • symptoms of poorly controlled diabetes
  • eGFR <50 ml/min/1.73m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Injekce placeba
Lék: placebo injection
placebo injected sc daily volume equal to active comparator
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: liraglutide
liraglutide 1.8 mg injected once daily
Lék: liraglutide
liraglutide titrated to 1.8 mg sc daily
Ostatní jména:
  • Victoza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in A1c
Časové okno: Baseline to 24 wks
Baseline to 24 wks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage of patients experiencing hypoglycemia
Časové okno: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in Systolic Blood pressure
Časové okno: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in diastolic blood pressure
Časové okno: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in waist circumference
Časové okno: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in body weight
Časové okno: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in heart rate
Časové okno: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in lipid profile
Časové okno: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Diabetes Treatment Satisfaction
Časové okno: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Percentage of patients achieving A1C < or equal to 7%
Časové okno: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in fasting blood glucose
Časové okno: Baseline adn 24 weeks
Baseline adn 24 weeks
Occurence of undetected hypoglycemia as measured by continuous glucose monitoring
Časové okno: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Postprandial glucose reduction through measurement of 7 point glucose profile
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent C Woo, MD FRCPC, University of Mantioba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1126-3937

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na liraglutide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit