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Study of Liraglutide in Individuals With Type 2 Diabetes Using Insulin (SAIL)

2016년 1월 20일 업데이트: Dr. Vincent Woo, University of Manitoba

Phase 3 Study of Liraglutide in Individuals With Type 2 Diabetes Using Insulin

Liraglutide is a GLP1 agonist used in the treatment of Type 2 diabetes and is is asociated with improved blood glucose control, weight loss and low rates of hypoglycemia when used alone or in combination with metformin. Liraglutide has not been extensively tested in people with type 2 diabetes who are taking relatively large doses of insulin (>50 U/day). Often these patients are insulin resistant and despite using large doses of insulin are not able to achieve glucose targets. The rationale for this study is to assess if the addition of liraglutide in addition to usual care versus placebo can improve blood glucose levels in people not achieving a target HbA1C of less than 7.0%.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E3P4
        • Winnipeg Regional Health Authority Health Sciences Centre Winnipeg Diabetes Research Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • BMI≤45 kg/m2
  • A1c ≥7.5% and ≤10.5%

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes
  • symptoms of poorly controlled diabetes
  • eGFR <50 ml/min/1.73m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 주사
의약품: placebo injection
placebo injected sc daily volume equal to active comparator
다른 이름들:
  • 위약
활성 비교기: liraglutide
liraglutide 1.8 mg injected once daily
의약품: liraglutide
liraglutide titrated to 1.8 mg sc daily
다른 이름들:
  • 빅토자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change in A1c
기간: Baseline to 24 wks
Baseline to 24 wks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Percentage of patients experiencing hypoglycemia
기간: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in Systolic Blood pressure
기간: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in diastolic blood pressure
기간: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in waist circumference
기간: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in body weight
기간: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in heart rate
기간: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in lipid profile
기간: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Diabetes Treatment Satisfaction
기간: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Percentage of patients achieving A1C < or equal to 7%
기간: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Change in fasting blood glucose
기간: Baseline adn 24 weeks
Baseline adn 24 weeks
Occurence of undetected hypoglycemia as measured by continuous glucose monitoring
기간: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Postprandial glucose reduction through measurement of 7 point glucose profile
기간: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

협력자

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 수석 연구원: Vincent C Woo, MD FRCPC, University of Mantioba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U1111-1126-3937

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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