Study of Liraglutide in Individuals With Type 2 Diabetes Using Insulin (SAIL)
2016年1月20日 更新者：Dr. Vincent Woo、University of Manitoba
Phase 3 Study of Liraglutide in Individuals With Type 2 Diabetes Using Insulin
Liraglutide is a GLP1 agonist used in the treatment of Type 2 diabetes and is is asociated with improved blood glucose control, weight loss and low rates of hypoglycemia when used alone or in combination with metformin.
Liraglutide has not been extensively tested in people with type 2 diabetes who are taking relatively large doses of insulin (>50 U/day).
Often these patients are insulin resistant and despite using large doses of insulin are not able to achieve glucose targets.
The rationale for this study is to assess if the addition of liraglutide in addition to usual care versus placebo can improve blood glucose levels in people not achieving a target HbA1C of less than 7.0%.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E3P4
- Winnipeg Regional Health Authority Health Sciences Centre Winnipeg Diabetes Research Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- BMI≤45 kg/m2
- A1c ≥7.5% and ≤10.5%
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes
- symptoms of poorly controlled diabetes
- eGFR <50 ml/min/1.73m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂注射
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placebo injected sc daily volume equal to active comparator
其他名称：
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有源比较器：liraglutide
liraglutide 1.8 mg injected once daily
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liraglutide titrated to 1.8 mg sc daily
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Change in A1c
大体时间：Baseline to 24 wks
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Baseline to 24 wks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Percentage of patients experiencing hypoglycemia
大体时间：Baseline and 24 weeks
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Baseline and 24 weeks
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Change in Systolic Blood pressure
大体时间：Baseline and 24 weeks
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Baseline and 24 weeks
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Change in diastolic blood pressure
大体时间：Baseline and 24 weeks
|
Baseline and 24 weeks
|
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Change in waist circumference
大体时间：Baseline and 24 weeks
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Baseline and 24 weeks
|
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Change in body weight
大体时间：Baseline and 24 weeks
|
Baseline and 24 weeks
|
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Change in heart rate
大体时间：Baseline and 24 weeks
|
Baseline and 24 weeks
|
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Change in lipid profile
大体时间：Baseline and 24 weeks
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Baseline and 24 weeks
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Diabetes Treatment Satisfaction
大体时间：Baseline, 12 weeks and 24 weeks
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Baseline, 12 weeks and 24 weeks
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Percentage of patients achieving A1C < or equal to 7%
大体时间：Baseline and 24 weeks
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Baseline and 24 weeks
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Change in fasting blood glucose
大体时间：Baseline adn 24 weeks
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Baseline adn 24 weeks
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Occurence of undetected hypoglycemia as measured by continuous glucose monitoring
大体时间：Baseline, 12 weeks and 24 weeks
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Baseline, 12 weeks and 24 weeks
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Postprandial glucose reduction through measurement of 7 point glucose profile
大体时间：Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks
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Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Vincent C Woo, MD FRCPC、University of Mantioba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月22日
首次发布 (估计)
2012年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月20日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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