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原因不明の反復流産の女性における子宮血流に対するアスピリンとクロピドグレルの効果

2017年3月9日 更新者:Mohamed Ellaithy、Ain Shams University

子宮動脈拍動指数の低下を伴う原因不明の再発流産の女性における子宮灌流に対するアスピリンとクロピドグレルの効果:ランダム化比較試験

この研究では、子宮動脈拍動指数の低下を伴う原因不明の再発性流産の女性の子宮灌流に対するアスピリンとクロピドグレルの効果を比較します。

帰無仮説:流産を繰り返す女性は、治療前の子宮動脈拍動指数と比較して、アスピリンまたはクロピドグレル治療後の血流が同じである.

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

流産の再発は、遺伝的、解剖学的、内分泌的、免疫学的、行動的、環境的要因、および血栓形成促進状態と関連しています。しかし、再発性流産の約 50% は原因不明です。

血管新生と子宮の血液供給は、子宮内膜の成長と胚の発生の両方に不可欠です。 その結果、子宮内膜の血管分布は、子宮内膜の受容性の形成と妊娠の維持に重要な役割を果たすと考えられてきました。 パワードップラー血管造影を用いた三次元(3D)超音波検査の開発は、子宮内膜 - 子宮内膜下の血管分布を決定する客観的かつ再現可能な方法を提供し、発生中の胚の子宮血管分布の微小環境を定量的に評価する可能性があります。

流産の評価における 3D パワー ドップラー血管造影の適用を示した研究はほとんどありません。

アスピリンの使用の背後にある理論的根拠は、この物質が低用量で、TXA2 産生の阻害により TXA2/PGI2 比を PGI2 活性の優勢にシフトすることによって血管拡張効果を生み出すことです。 TXA2 は主に血小板によって合成され、血小板凝集と血管収縮を誘導しますが、血管内皮細胞のレベルで産生される PGI2 は血小板凝集を阻害し、血管拡張を促進します。 低用量のアスピリンは、TXA2 産生を選択的に阻害することが証明されています。 実際、TXA2 は主に、アスピリン阻害に非常に敏感な血小板レベルでのシクロオキシゲナーゼ プロスタグランジン シンターゼ-1 (COX-1) の活性によって生成されます。 対照的に、PGI2 は主に COX-1 と COX-2 の両方の活性を介して内皮細胞で合成され、低用量のアスピリン投与には反応しません。 したがって、低用量でのアスピリンの投与は、PGI2 分泌に影響を与えることなく TXA2 産生を減少させます。 PGI2血管拡張活性の増加が子宮灌流を促進し、それによって生殖転帰を改善できることは合理的です。 さらに、アスピリン投与が TXA2 子宮内膜細胞排泄を減少させることができるという仮説が立てられています。 胚移植部位の TXA2 レベルが妊娠の成功に重要であることが知られています。 子宮内膜細胞の TXA2 産生の低下の存在は、妊娠に至らなかった患者よりも妊娠した患者で実証されています。 これらの理由から、現在、低用量アスピリン補給は、いくつかの妊娠合併症の予防における効果的で安全な治療オプションと考えられています.

それにもかかわらず、毎日 30 ~ 50 mg を使用した研究で報告されているように、アスピリンは低用量で投与された場合でも消化管出血を引き起こす可能性があります。 さらに、腸溶性コーティングまたは緩衝アスピリンが通常のアスピリンよりも消化管出血を引き起こす可能性が低いことは証明されていません.

チエノピリジンの元の化学クラス内の活性な抗血小板薬の検索により、抗凝集特性がチクロピジンの数倍高い新しい ADP 選択的薬剤であるクロピドグレルが発見されました。 この化合物の抗凝集特性はよく知られており、ごく最近、新しい結果によってその作用機序が明らかになりました。

クロピドグレルは、静脈内または経口投与後にのみ活性があり、治療された動物またはヒトボランティアの血漿には循環活性は見られません.

ラットでの実験は、抗凝集活性がシトクロム P450 依存性経路によって肝臓で生成された短期間の代謝産物によって引き起こされることを実証しました。 クロピドグレルの抗凝集特性は、その血小板受容体、より具体的には低親和性受容体への ADP の結合の阻害によって引き起こされ、高親和性結合部位はクロピドグレルの影響を受けません。 アデニル酸シクラーゼのダウンレギュレーション、タンパク質チロシンリン酸化、GPIIb-IIIa 複合体の活性化、フィブリノゲン結合、凝集および放出を含む ADP 活性化プロセスのいくつかのイベントは、クロピドグレルによって阻害され、低親和性の活性化との密接な関係を示しています。 ADPによる受容体。 したがって、クロピドグレルは、ヒトにおける強力な抗血栓薬であるだけでなく、血小板に対する ADP の効果を研究するための優れたツールでもあります。

この研究の目的は、子宮動脈拍動指数の低下を伴う原因不明の再発性流産の女性の子宮灌流に対するアスピリンとクロピドグレルの効果を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cairo
      • Abbasiya、Cairo、エジプト、11566
        • 募集
        • Ain Shams University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 20歳から38歳までの女性。
  • 規則的な月経周期 (26 ~ 33 日)。
  • 妊娠初期に原因不明の流産を2回以上経験した女性。
  • 子宮灌流障害(子宮動脈のPIが2.5以上)。

除外基準:

  • -研究薬物成分のいずれかに対する既知の過敏症。
  • -過去3か月間の免疫療法、内分泌療法、抗凝固薬または抗血小板管理

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アスピリン
アスピリン 75 mg を毎日 2 か月間食後に服用
他の名前:
  • アセチルサリチル酸
アクティブコンパレータ:クロピドグレル
クロピドグレル 75 mg を毎日 2 か月間食後に服用
他の名前:
  • プラビックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
子宮動脈拍動指数の改善
時間枠:2ヶ月
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
子宮内膜下血流の改善
時間枠:2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohamed I Ellaithy, M.D.、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月9日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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